A Perrigo termék biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása egy FDA által jóváhagyott, másodlagosan fertőzött, traumás bőrelváltozások kezelésére szolgáló termékkel
2022. október 12. frissítette: Padagis LLC
Többközpontú, kettős vak, randomizált, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat a Perrigo mupirocin krémjének egy referenciagyártó mupirocin krémjével való összehasonlítására, valamint mindkét aktív kezelés és a járműkontroll összehasonlítására a másodlagos fertőzött, traumás bőrbetegségek kezelésében
Összehasonlítani a Perrigo termék biztonságosságát és hatékonyságát egy FDA által jóváhagyott termékkel, és összehasonlítani mindkét aktív kezelést egy járműkontroll-al a másodlagosan fertőzött, traumás bőrelváltozások kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
657
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 hónapos vagy idősebb férfiak vagy nem terhes nők.
- Másodlagosan fertőzött traumás bőrelváltozásnak kell lennie, például szakadásnak, varrott sebnek vagy horzsolásnak.
- Pozitív kiindulási tenyészettel kell rendelkeznie a S. aureus és/vagy S. pyogenes tekintetében a másodlagosan fertőzött traumás bőrelváltozásból vett mintából.
- Pozitív Gram- vagy Wright-festéssel kell rendelkeznie, hogy megerősítse a fehérvérsejtek jelenlétét a másodlagosan fertőzött traumás bőrelváltozás gennyében/váladékában.
- A másodlagosan fertőzött traumás bőrlézióra vonatkozó Skin Infection Rating Scale (SIRS) összpontszámnak legalább 8-nak kell lennie az alapvonalon.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására, a gyógyszer alkalmazására az utasításoknak megfelelően, és képesnek kell lennie a vizsgálat elvégzésére.
- Általánosságban jó egészségi állapotban kell lennie, és mentesnek kell lennie minden klinikailag jelentős betegségtől, kivéve a másodlagosan fertőzött traumás bőrelváltozás(oka)t, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat értékelését.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük időszakában.
- Bármilyen bőrgyógyászati rendellenesség jelenléte, amely megzavarhatja az alany másodlagosan fertőzött traumás bőrelváltozás(ok) értékelését.
- Bakteriális bőrfertőzés jelenléte, amely mélysége vagy súlyossága miatt nem kezelhető megfelelően helyi antibiotikummal.
- Másodlagosan fertőzött harapás vagy szúrt seb jelenléte.
- A fertőzés szisztémás jeleinek vagy tüneteinek jelenléte (láz, mint 101 °F vagy 38,3 °C-nál magasabb szájhőmérséklet).
- Sebészeti beavatkozás szükségessége a fertőzés kezelésére a vizsgálatba való belépés előtt.
- A bőr herpes simplex fertőzéseinek jelenléte.
- Bármilyen lokális kortikoszteroid, helyi antibiotikum vagy helyi gombaellenes szer alkalmazása a másodlagosan fertőzött céllézión az 1. látogatás/1. nap előtt 48 órán belül.
- Szisztémás antibiotikumok vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása az 1. látogatástól számított 7 napon belül/1. nap.
- Primer vagy másodlagos immunhiány.
- Diagnosztizált diabetes mellitus (kontrollált vagy nem kontrollált).
- Bármilyen ellenőrizetlen, krónikus vagy súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely megakadályozná a klinikai vizsgálatban való részvételt, vagy a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését.
- A mupirocinnal és/vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
- Az alany túlzott alkoholt fogyaszt, kábítószerrel visszaél, vagy olyan állapota van, amely veszélyeztetheti az alany képességét a tanulmányi követelmények teljesítésére.
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem tudják követni a protokoll korlátozásait és befejezni a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Perrigo aktív
|
mupirocin krém
Referencia mupirocin krém
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referencia Aktív
|
mupirocin krém
Referencia mupirocin krém
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Járművezérlés
|
járművezérlő krém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknek klinikai gyógymódja van (a bőrfertőzés értékelési skála (SIRS) 0-s pontszáma az összes jelre és tünetre vonatkozóan)
Időkeret: 18 nap
|
18 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRG-NY-19-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .