Porovnat bezpečnost a účinnost produktu Perrigo s produktem schváleným FDA pro léčbu sekundárně infikovaných traumatických kožních lézí

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 měsíců nebo starší.
2. Musí mít sekundárně infikovanou traumatickou kožní lézi, jako je tržná rána, sešitá rána nebo abraze.
3. Musí mít pozitivní základní kulturu na S. aureus a/nebo S. pyogenes ze vzorku odebraného ze sekundárně infikované traumatické kožní léze.
4. Musí mít pozitivní Gramovo barvení nebo Wrightovo barvení pro potvrzení bílých krvinek v hnisu/exsudátu ze sekundárně infikované traumatické kožní léze.
5. Musí mít celkové skóre Skin Infection Rating Scale (SIRS) pro sekundárně infikované traumatické kožní léze alespoň 8 na začátku.
6. Musí být ochoten a schopen porozumět požadavkům studie a dodržovat je, aplikovat léky podle pokynů a být schopen studii dokončit.
7. Musí být celkově dobrý a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, kromě sekundárně infikovaných traumatických kožních lézí, které by mohly narušovat hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v období své účasti ve studii.
2. Přítomnost jakékoli dermatologické poruchy, která může interferovat s hodnocením sekundárně infikované traumatické kožní léze (lézí) subjektu.
3. Přítomnost bakteriální kožní infekce, kterou z důvodu hloubky nebo závažnosti nebylo možné vhodně léčit lokálním antibiotikem.
4. Přítomnost sekundárně infikovaného kousnutí nebo bodné rány.
5. Přítomnost systémových známek nebo symptomů infekce (horečka definovaná jako orální teplota vyšší než 101 °F nebo 38,3 °C).
6. Požadavek na chirurgický zákrok pro léčbu infekce před vstupem do studie.
7. Přítomnost kožních infekcí herpes simplex.
8. Použití jakéhokoli topického kortikosteroidu, topického antibiotika nebo topického antimykotika na sekundárně infikovanou cílovou lézi během 48 hodin před návštěvou 1/Den 1.
9. Použití systémových antibiotik nebo systémových kortikosteroidů do 7 dnů od návštěvy 1/den 1.
10. Primární nebo sekundární imunodeficience.
11. Diagnostikovaný diabetes mellitus (kontrolovaný nebo nekontrolovaný).
12. Jakákoli nekontrolovaná, chronická nebo vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by bránil účasti v klinickém hodnocení, nebo by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřiměřenému riziku nebo by mohl zmást hodnocení studie.
13. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na mupirocin a/nebo kteroukoli složku studovaného léku.
14. Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu, zneužívá drogy nebo má stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektu splnit požadavky studie.
15. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebudou schopny dodržet omezení protokolu a dokončit studii.