Perrigon tuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden vertaaminen FDA:n hyväksymään tuotteeseen, joka on tarkoitettu toissijaisesti infektoituneiden traumaattisten ihovaurioiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 kuukauden ikäiset tai vanhemmat miehet tai ei-raskaana olevat naiset.
2. Hänellä on oltava toissijaisesti infektoitunut traumaattinen ihovaurio, kuten repeämä, ommeltu haava tai hankaus.
3. S. aureuksen ja/tai S. pyogenesin perusviljelmän on oltava positiivinen näytteestä, joka on otettu toissijaisesti infektoituneesta traumaattisesta ihovauriosta.
4. Täytyy olla positiivinen Gram- tai Wright-värjäys, jotta varmistetaan valkosolujen määrä sekundaarisesti infektoidun traumaattisen ihovaurion mädässä/eritteessä.
5. Skin Infection Rating Scale (SIRS) -kokonaispistemäärän sekundääritartunnan saaneelle traumaattiselle ihovauriolle on oltava lähtötasolla vähintään 8.
6. Hänen tulee olla halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, käyttämään lääkitystä ohjeiden mukaisesti ja kyettävä suorittamaan tutkimus.
7. Sen on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta toissijaisesti infektoituneita traumaattisia ihovaurioita, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.
2. Mikä tahansa dermatologinen häiriö, joka voi häiritä potilaan toissijaisesti infektoituneen traumaattisen ihovaurion (-vaurioiden) arviointia.
3. Bakteeriperäinen ihotulehdus, jota ei syvyyden tai vakavuuden vuoksi voitu hoitaa asianmukaisesti paikallisella antibiootilla.
4. Toissijaisesti infektoitunut purema tai pistohaava.
5. Systeemisten infektioiden merkkien tai oireiden esiintyminen (kuume määritellään suun lämpötilaksi, joka on yli 101 °F tai 38,3 °C).
6. Tarve kirurgiseen toimenpiteeseen infektion hoitamiseksi ennen tutkimukseen tuloa.
7. Ihon herpes simplex -infektioiden esiintyminen.
8. Minkä tahansa paikallisen kortikosteroidin, paikallisen antibiootin tai paikallisen sienilääkkeen käyttö toissijaisesti infektoituneessa kohdevauriossa 48 tunnin sisällä ennen käyntiä 1/päivä 1.
9. Systeemien antibioottien tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 7 päivän kuluessa käynnistä 1/päivä 1.
10. Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
11. Diabetes mellitus (hallittu tai hallitsematon).
12. Mikä tahansa hallitsematon, krooninen tai vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka estäisi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai, tutkijan harkinnan mukaan, asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai saattaisi hämmentää tutkimusarvioita.
13. Aiempi yliherkkyys tai allergia mupirosiinille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
14. Tutkittava käyttää liikaa alkoholia, käyttää väärin huumeita tai hänellä on sairaus, joka voi vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
15. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti pysty noudattamaan protokollan rajoituksia ja suorittamaan tutkimusta.