Comparar la seguridad y la eficacia del producto de Perrigo con un producto aprobado por la FDA para el tratamiento de lesiones cutáneas traumáticas secundariamente infectadas

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres no embarazadas de 18 meses o más.
2. Debe tener una lesión cutánea traumática secundariamente infectada, como una laceración, una herida suturada o una abrasión.
3. Debe tener un cultivo inicial positivo para S. aureus y/o S. pyogenes de una muestra tomada de la lesión cutánea traumática secundariamente infectada.
4. Debe tener una tinción de Gram o tinción de Wright positiva para la confirmación de glóbulos blancos en el pus/exudado de la lesión cutánea traumática secundariamente infectada.
5. Debe tener una puntuación total en la escala de calificación de infecciones cutáneas (SIRS) para la lesión cutánea traumática secundariamente infectada de al menos 8 al inicio del estudio.
6. Debe estar dispuesto y ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el medicamento según las instrucciones y poder completar el estudio.
7. Debe gozar de buena salud en general y estar libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, que no sea lesión(es) cutánea(s) traumática(s) infectada(s) secundaria(s), que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de su participación en el estudio.
2. Presencia de cualquier trastorno dermatológico que pueda interferir con la evaluación de las lesiones cutáneas traumáticas secundariamente infectadas del sujeto.
3. Presencia de infección bacteriana de la piel que, por su profundidad o gravedad, no podría tratarse adecuadamente con un antibiótico tópico.
4. Presencia de mordedura o herida punzante con infección secundaria.
5. Presencia de signos o síntomas sistémicos de infección (fiebre definida como una temperatura oral superior a 101 °F o 38,3 °C).
6. Requisito de intervención quirúrgica para el tratamiento de la infección antes del ingreso al estudio.
7. Presencia de infecciones cutáneas por herpes simple.
8. Uso de cualquier corticosteroide tópico, antibiótico tópico o antifúngico tópico, en la lesión diana infectada secundariamente, dentro de las 48 horas previas a la Visita 1/Día 1.
9. Uso de antibióticos sistémicos o corticosteroides sistémicos dentro de los 7 días de la Visita 1/Día 1.
10. Inmunodeficiencia primaria o secundaria.
11. Diabetes Mellitus diagnosticada (controlada o no controlada).
12. Cualquier enfermedad o condición médica no controlada, crónica o grave que impediría la participación en un ensayo clínico o, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o podría confundir las evaluaciones del estudio.
13. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la mupirocina y/o a cualquier ingrediente del medicamento del estudio.
14. El sujeto consume alcohol en exceso, abusa de las drogas o tiene una condición que podría comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
15. Sujetos que, en opinión del investigador, es poco probable que puedan seguir las restricciones del protocolo y completar el estudio.