For å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til Perrigos produkt med et FDA-godkjent produkt for behandling av sekundært infiserte traumatiske hudlesjoner

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller ikke-gravide kvinner i alderen 18 måneder eller eldre.
2. Må ha en sekundært infisert traumatisk hudlesjon som f.eks. rift, suturert sår eller skrubbsår.
3. Må ha en positiv baseline kultur for S. aureus og/eller S. pyogenes fra en prøve tatt fra den sekundært infiserte traumatiske hudlesjonen.
4. Må ha en positiv Gram- eller Wright-farge for bekreftelse av hvite blodlegemer i puss/ekssudatet fra den sekundært infiserte traumatiske hudlesjonen.
5. Må ha en totalscore for den sekundært infiserte traumatiske hudlesjonen på minst 8 ved baseline.
6. Må være villig og i stand til å forstå og etterkomme studiens krav, bruke medisinen som instruert og kunne fullføre studien.
7. Må ha generelt god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra sekundært infisert(e) traumatisk(e) hudlesjon(er), som kan forstyrre studieevalueringene.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden.
2. Tilstedeværelse av enhver dermatologisk lidelse som kan forstyrre evalueringen av pasientens sekundært infiserte traumatiske hudlesjon(er).
3. Tilstedeværelse av bakteriell hudinfeksjon som på grunn av dybde eller alvorlighetsgrad ikke kunne behandles på riktig måte med et aktuellt antibiotikum.
4. Tilstedeværelse av sekundært infisert bitt eller stikksår.
5. Tilstedeværelse av systemiske tegn eller symptomer på infeksjon (feber definert som en oral temperatur høyere enn 101 °F eller 38,3 °C).
6. Krav om kirurgisk inngrep for behandling av infeksjonen før studiestart.
7. Tilstedeværelse av kutane herpes simplex-infeksjoner.
8. Bruk av ethvert topisk kortikosteroid, topisk antibiotika eller topisk antifungal på den sekundært infiserte mållesjonen innen 48 timer før besøk 1/dag 1.
9. Bruk av systemiske antibiotika eller systemiske kortikosteroider innen 7 dager etter besøk 1/dag 1.
10. Primær eller sekundær immunsvikt.
11. Diagnostisert diabetes mellitus (kontrollert eller ukontrollert).
12. Enhver ukontrollert, kronisk eller alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som ville forhindre deltakelse i en klinisk studie, eller, etter utforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i en unødig risiko eller kan forvirre studievurderingene.
13. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot mupirocin og/eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
14. Emnet bruker overdreven alkohol, misbruker narkotika eller har en tilstand som kan kompromittere emnets evne til å overholde studiekravene.
15. Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning neppe vil være i stand til å følge restriksjonene i protokollen og fullføre studien.