At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Perrigos produkt med et FDA-godkendt produkt til behandling af sekundært inficerede traumatiske hudlæsioner

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller ikke-gravide hunner på 18 måneder eller ældre.
2. Skal have en sekundært inficeret traumatisk hudlæsion såsom en flænge, ​​syet sår eller slid.
3. Skal have en positiv baseline kultur for S. aureus og/eller S. pyogenes fra en prøve taget fra den sekundært inficerede traumatiske hudlæsion.
4. Skal have en positiv Gram-farve eller Wright-farve til bekræftelse af hvide blodlegemer i pus/ekssudatet fra den sekundært inficerede traumatiske hudlæsion.
5. Skal have en Skin Infection Rating Scale (SIRS) totalscore for den sekundært inficerede traumatiske hudlæsion på mindst 8 ved baseline.
6. Skal være villig og i stand til at forstå og overholde undersøgelsens krav, anvende medicinen som instrueret og være i stand til at gennemføre undersøgelsen.
7. Skal have et generelt godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra sekundært inficerede traumatiske hudlæsioner, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet inden for perioden for deres undersøgelsesdeltagelse.
2. Tilstedeværelse af enhver dermatologisk lidelse, der kan interferere med evalueringen af ​​forsøgspersonens sekundært inficerede traumatiske hudlæsioner.
3. Tilstedeværelse af bakteriel hudinfektion, der på grund af dybden eller sværhedsgraden ikke kunne behandles korrekt med et topisk antibiotikum.
4. Tilstedeværelse af sekundært inficeret bid eller stiksår.
5. Tilstedeværelse af systemiske tegn eller symptomer på infektion (feber defineret som en oral temperatur over 101°F eller 38,3°C).
6. Krav om kirurgisk indgreb til behandling af infektionen forud for studiestart.
7. Tilstedeværelse af kutane herpes simplex-infektioner.
8. Brug af ethvert topisk kortikosteroid, topisk antibiotikum eller topisk antifungal på den sekundært inficerede mållæsion inden for 48 timer før besøg 1/dag 1.
9. Brug af systemiske antibiotika eller systemiske kortikosteroider inden for 7 dage efter besøg 1/dag 1.
10. Primær eller sekundær immundefekt.
11. Diagnosticeret diabetes mellitus (kontrolleret eller ukontrolleret).
12. Enhver ukontrolleret, kronisk eller alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der ville forhindre deltagelse i et klinisk forsøg, eller, efter investigatorens vurdering, ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller kunne forvirre undersøgelsens vurderinger.
13. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for mupirocin og/eller enhver ingrediens i undersøgelsesmedicinen.
14. Forsøgspersonen indtager for meget alkohol, misbruger stoffer eller har en tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde studiekravene.
15. Forsøgspersoner, som efter investigatorens opfattelse næppe er i stand til at følge protokollens begrænsninger og fuldføre undersøgelsen.