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一项测试 Empagliflozin 对因急性心力衰竭住院的患者的影响的研究

2022年6月28日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项多中心、随机、双盲、为期 90 天的优效性试验，以评估每日一次口服 EMPagliflozin 10 mg 与安慰剂相比对临床益处、安全性和耐受性的影响，在因急性心力衰竭（新发或慢性失代偿）住院的患者中开始HF）谁已经稳定（EMPULSE）

这是一项针对因急性心力衰竭住院的成年人的研究。 这项研究的目的是了解在首次住院治疗后不久开始服用一种名为 empagliflozin 的药物是否有助于急性心力衰竭患者。

参与者在研究中进行了大约 3 个月。 一开始，参与者还在医院。 后来，他们去医院大约 3 次，接到 1 个电话。 参与者被随机分为 2 组。 一组每天服用 1 片 empagliflozin 片剂。 另一组拿

每天 1 片安慰剂药片。 安慰剂药片看起来像 empagliflozin 药片，但不含任何药物。 Empagliflozin 属于一类被称为 SGLT-2 抑制剂的药物。 它用于治疗 2 型糖尿病。

在研究过程中，医生会检查参与者是否有额外的心力衰竭事件，比如因为心力衰竭需要再次去医院。 参与者回答有关心力衰竭如何影响他们生活的问题。 然后我们比较 empagliflozin 和安慰剂组的结果。 医生还定期检查参与者的总体健康状况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

530

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital
      • Xiamen、中国、361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
      • Xian、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev、丹麦、2733
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre Hospital
      • Viborg、丹麦、8800
        • Viborg Regionhospital
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis University
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pecs、匈牙利、7624
        • University of Pecs
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Fejer County Saint George University Teaching Hospital
      • Szentes、匈牙利、6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen、德国、28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden、德国、01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Gießen、德国、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Jena、德国、07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Langen、德国、63225
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leverkusen、德国、51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Leverkusen
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Würzburg、德国、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Cortona、意大利、52040
        • Ospedale della Val di Chiana Santa Margherita
      • Foggia、意大利、71100
        • Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Milano、意大利、20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Piacenza、意大利、29121
        • Osp. Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma、意大利、00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Torino、意大利、10126
        • AO Città della Salute e della
      • Trieste、意大利、34124
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
  • 挪威
      • Førde、挪威、N-6812
        • Helse Førde HF, Førde Sentralsjukehus
      • Lillehammer、挪威、N-2609
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Lillehammer
      • Lørenskog、挪威、N-1478
        • Akershus universitetssykehus HF
      • Stavanger、挪威、N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Tromsø、挪威、N-9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65691
        • Univ.Hosp U Svate Anny, I.Internal Clinic-Cardiology,Brno
      • Brno、捷克语、639 00
        • University Hospital Brno
      • Prag、捷克语、15006
        • University Hospital Motol
      • Tabor、捷克语、390 03
        • District Hospital, Tabor
  • 日本
      • Fukuoka, Kitakyushu、日本、806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
        • Mito Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagano, Matsumoto、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama、日本、700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Suita、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Kawaguchi、日本、333-0842
        • Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
      • Saitama, Sayama、日本、350-1305
        • Saitama Sekishikai Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel、比利时、1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Dendermonde、比利时、9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Mons、比利时、7000
        • UNIV Ambroise Paré
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Lodz、波兰、92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz、波兰、93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lodz、波兰、90549
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ostra
      • Göteborg、瑞典、41345
        • Sahlgrenska US, Göteborg
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange、California、美国、92865
        • University of California Irvine
      • Torrance、California、美国、90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Cardiology Associates Research Co.
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer、New Jersey、美国、08318
        • Cardiovascular Associates Of The Delaware Valley
      • Washington Township、New Jersey、美国、08080
        • Jefferson Washington Township Hospital
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Medical Center
      • Greenvale、New York、美国、11548
        • The DeMatteis Center for Cardiac Research and Education
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73135
        • South Oklahoma Heart Research Group
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79109
        • PharmaTex Research
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Center for Advanced Cardiac Care - Heart Failure Clinic
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin
  • 荷兰
      • 's HERTOGENBOSCH、荷兰、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Den Haag、荷兰、2545 AA
        • HagaZiekenhuis
      • Emmen、荷兰、7824 AA
        • TREANT zorggroep
      • Gouda、荷兰、2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk、荷兰、3844 DG
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
      • Leiderdorp、荷兰、2353 GA
        • Alrijne Leiderdorp
      • Roosendaal、荷兰、4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Utrecht、荷兰、3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • 西班牙
      • El Palmar、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sant Joan Despi、西班牙、08970
        • Hospital Moisès Broggi
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico De Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前因急性心力衰竭（新发或失代偿性慢性 HF）的初步诊断而住院，无论射血分数 (EF) 为何。 诊断为住院心力衰竭的患者在入院时必须有 HF 症状
  • 根据当地读数，左心室射血分数（LVEF，EF 降低或保留）的证据最好在当前住院期间或随机分组前 12 个月内测量
  • 患者必须在入院后至少 24 小时且不迟于 5 天后，在病情稳定后且还在住院期间尽快进行随机分组

  • 患者必须满足以下稳定标准（在医院期间）：

    • SBP ≥100mm Hg且前6小时内无低血压症状，
    • 静脉注射没有增加 随机化前 6 小时的利尿剂剂量，
    • 没有静脉注射 随机分配前最后 6 小时内使用过包括硝酸盐在内的血管扩张剂
    • 没有静脉注射 随机化前 24 小时服用正性肌力药物。
  • 根据当地实验室，对于没有心房颤动 (AF) 的患者，NT-proBNP 升高 ≥ 1600pg/mL 或 BNP ≥400 pg/mL；或升高的 NT-proBNP ≥ 2400pg/mL 或 BNP ≥600 pg/mL 的房颤患者，在当前住院期间或入院前 72 小时内测量。 对于在随机分组前 4 周内接受过血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI) 治疗的患者，仅应使用 NT-proBNP 值
  • 导致住院的 HF 发作必须已经接受了至少 40 mg 单次静脉注射剂量的治疗。 呋塞米（或等效物 i.v. 袢利尿剂定义为 20 毫克托拉塞米或 1 毫克布美他尼）
  • 进一步的纳入标准适用

排除标准：

  • 心源性休克
  • 目前因主要由肺栓塞、脑血管意外或急性心肌梗死 (AMI) 引发的急性心力衰竭住院
  • 目前因急性心力衰竭而住院，这主要不是由血管内容量超负荷引起的；

  • 以下是随机化前 30 天内或研究期间计划的干预措施：

    • 心脏大手术，或 TAVI（经导管主动脉瓣植入术），或 PCI，或 Mitraclip
    • 根据研究者的判断被认为是重大的所有其他手术
    • 植入心脏再同步化治疗（CRT）装置
    • 心脏机械支持植入术
    • 颈动脉疾病血运重建（支架或手术）
  • 在随机化之前的过去 90 天内有急性冠脉综合征/心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 心脏移植接受者，或列为心脏移植并期望在本试验过程中接受移植（根据研究者判断），或计划接受 HF 姑息治疗，或目前正在使用左心室辅助装置 (LVAD) 或主动脉内球囊泵 (IABP) 或任何其他类型的机械循环支持，或接受机械通气的患者，或在门诊环境中接受正性肌力支持的患者
  • 在研究过程中计划进行手术或干预的血液动力学显着（严重）未矫正的原发性心脏瓣膜病（注意：不排除由于扩张型心肌病引起的继发性二尖瓣反流或三尖瓣反流，除非计划在研究过程中进行手术或干预）
  • 肾功能受损，定义为 eGFR < 20 mL/min/1.73 住院期间测量的 m2（随机分组前最新的当地实验室测量值）或需要透析
  • 1 型糖尿病 (T1DM)
  • 酮症酸中毒史，包括糖尿病酮症酸中毒 (DKA)
  • 进一步排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂至 Empagliflozin
薄膜衣片
实验性的：恩格列净
药品：恩格列净
薄膜衣片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗 90 天后，KCCQ-TSS 中与临床获益的成对比较百分比、死亡、心力衰竭事件 (HFE) 数量、首次 HFE 时间和 CfB ≥ 5 点差异的组合
大体时间：长达 90 天。对于 KCCQ-TSS：在基线和第 90 天。

治疗 90 天后，堪萨斯城心肌病问卷-总症状评分 (KCCQ-TSS) 中的临床获益、死亡、HFE 次数、首次 HFE 时间和基线变化 (CfB) 的综合结果。 在分层中将所有随机分配至 empagliflozin 的患者与随机分配至安慰剂的所有患者进行比较。 对于任何两名患者，一名患者将获胜，即实现更好的临床结果，这是通过按顺序评估以下标准确定的，当显示出任一患者的优势时停止：

  1. 死亡：死亡比没有死亡更糟糕；早死更糟；如果无法确定，则打成平局。
  2. HFE 数量：HFE 越多越差；如果 HFE 数量相同，则并列。
  3. 第一次 HFE 的时间：越早 HFE 越差；并列，如果无法确定。
  4. 第 90 天的 KCCQ-TSS CfB：CfB 越正越好；差异的阈值是 >= 5 获胜；并列，如果差异 < 5。

KCCQ-TSS 的范围从 0 到 100，分数越高，结果越好。

pct。 =百分比
长达 90 天。对于 KCCQ-TSS：在基线和第 90 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 90 天后 KCCQ-TSS 至少提高 10 分的参与者人数
大体时间：在基线和第 90 天。

在治疗 90 天后，堪萨斯城心肌病问卷 - 总症状评分 (KCCQ-TSS) 从基线改善至少 10 分的参与者人数。

堪萨斯城心肌病问卷是一份自填式问卷，包括对应 7 个领域的 23 个项目：症状频率、症状负担、症状稳定性、身体限制、社会限制、生活质量和自我效能。 症状频率和症状负担域合并到总症状评分中。 分数以 0 到 100 分制表示，分数越高表示健康状况越好。
在基线和第 90 天。
治疗 90 天后 KCCQ-TSS 相对于基线的变化
大体时间：在基线、第 15 天、第 30 天和第 90 天。

堪萨斯城心肌病问卷 - 总症状评分 (KCCQ-TSS) 相对于基线的变化。

堪萨斯城心肌病问卷是一份自填式问卷，包括对应 7 个领域的 23 个项目：症状频率、症状负担、症状稳定性、身体限制、社会限制、生活质量和自我效能。 症状频率和症状负担域合并到总症状评分中。 该分数以 0 到 100 分制表示，分数越高表示健康状况越好。

第 90 天 KCCQ-TSS 相对于基线的变化使用 MMRM 建模，访问（第 15 天和第 30 天）作为重复测量，报告治疗 90 天后的调整平均值（标准误差）。
在基线、第 15 天、第 30 天和第 90 天。
在 30 天的治疗中，对数转化的 N 末端促脑利钠肽 (NTproBNP) 曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 30 天。
报告了 30 天治疗期间对数转化的 N 末端促脑利钠肽 (NTproBNP) 曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化。
从基线到第 30 天。
从研究药物开始到首次出院后 30 天的存活天数和出院天数 (DAOH) 的百分比
大体时间：首次出院后最多 30 天。

DAOH 分析的随访时间定义为首次出院后 30 天，或首次出院与非致命事件审查日期之间的时间，但前 30 天内死亡的患者除外，其中 30 天被视为DAOH 随访时间。

每个患者的 DAOH 计算为随访时间减去初次出院后 30 天内的住院天数以及 30 天内死亡的天数。 DAOH 百分比定义为 DAOH 除以每位患者的 DAOH 随访时间再乘以 100。
首次出院后最多 30 天。
从研究药物开始到随机化后 90 天的存活天数和出院天数 (DAOH) 的百分比
大体时间：随机分组后最多 90 天。

DAOH 分析的随访时间定义为随机化后 90 天，或随机化与非致命事件审查日期之间的时间，但在前 90 天内死亡的患者除外，其中 90 天被视为 DAOH 后续时间。 每个患者的 DAOH 计算为随访时间减去随机分组后 90 天内的住院天数以及前 90 天内死亡的天数。

DAOH 百分比定义为 DAOH 除以每位患者的 DAOH 随访时间再乘以 100。
随机分组后最多 90 天。
试验访问结束前首次发生心血管 (CV) 死亡或心力衰竭事件 (HFE) 的发生率
大体时间：最多 127 天。

报告了每 100 位有风险的患者年 (pt-yrs) 在试验访视结束前首次发生 CV 死亡或 HFE 的发生率。

每 100 患者年的发生率 = 100 * 发生事件的患者人数/风险时间 [年]。
最多 127 天。
首次出院后 30 天内因心力衰竭 (HHF) 住院的参与者人数
大体时间：首次出院后最多 30 天。
首次出院后 30 天内因心力衰竭 (HHF) 住院的参与者人数。
首次出院后最多 30 天。
复合肾脏终点：慢性透析、肾移植、eGFR (CKD-EPI)cr 持续降低的参与者人数
大体时间：长达 90 天。

复合肾脏终点的发生：

  • 长期透析（频率为每周两次或更多，持续至少 90 天），或
  • 肾移植，或
  • 根据慢性肾脏病流行病学协作公式和血清肌酐测量值 (eGFR (CKD-EPI)cr) 估算的肾小球滤过率从基线持续降低 ≥ 40%，或
  • 持续 eGFR [mL/min/1.73 m2] <15 且基线值 ≥30，或
  • 持续的 eGFR <10 和基线值 <30；由具有组件事件的参与者的数量报告。 （这些事件可能发生在已经达到终点之后。 组合可能不会在同一天发生）。

持续是通过间隔至少 30 天的 2 次或更多次连续的基线后中央实验室测量确定的。
长达 90 天。
治疗 15 天后每平均每日袢利尿剂剂量的体重变化
大体时间：在基线和第 15 天。

治疗 15 天后，通过每平均每日袢利尿剂剂量的体重变化评估利尿作用。

利尿剂剂量 = 40 mg 静脉注射速尿或 80 mg 口服速尿。

缩写：

公斤：公斤
在基线和第 15 天。
治疗 30 天后每平均每日袢利尿剂剂量的体重变化
大体时间：在基线和第 30 天。

治疗 30 天后，通过每平均每日袢利尿剂剂量的体重变化评估利尿作用。

利尿剂剂量 = 40 mg 静脉注射速尿或 80 mg 口服速尿

缩写：

公斤：公斤
在基线和第 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月18日

初级完成 (实际的)

2021年5月28日

研究完成 (实际的)

2021年6月2日

研究注册日期

首次提交

2019年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月6日

首次发布 (实际的)

2019年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月28日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1245-0204
  • 2019-002946-19 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在原稿被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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