Um estudo para testar o efeito da empagliflozina em pacientes internados por insuficiência cardíaca aguda
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de superioridade de 90 dias para avaliar o efeito no benefício clínico, segurança e tolerabilidade de EMPagliflozina Oral Uma vez ao Dia 10 mg Comparado com Placebo, Iniciado em Pacientes Hospitalizados por Insuficiência Cardíaca Aguda (de Novo ou Crônica Descompensada HF) Que foram estabilizados (EMPULSE)
Este é um estudo em adultos internados por insuficiência cardíaca aguda. O objetivo deste estudo é descobrir se começar a tomar um medicamento chamado empagliflozina logo após o primeiro tratamento no hospital ajuda as pessoas com insuficiência cardíaca aguda.
Os participantes estão no estudo por cerca de 3 meses. No início, os participantes ainda estão no hospital. Mais tarde, eles visitam o hospital cerca de 3 vezes e recebem 1 telefonema. Os participantes são colocados em 2 grupos por acaso. Um grupo toma 1 comprimido de empagliflozina por dia. O outro grupo leva
1 comprimido de placebo por dia. Os comprimidos placebo parecem comprimidos de empagliflozina, mas não contêm nenhum medicamento. A empagliflozina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores do SGLT-2. É usado para tratar diabetes tipo 2.
Durante o estudo, os médicos verificam se os participantes têm eventos adicionais de insuficiência cardíaca, como a necessidade de ir ao hospital novamente por causa da insuficiência cardíaca. Os participantes respondem a perguntas sobre como a insuficiência cardíaca afeta sua vida. Em seguida, comparamos os resultados entre os grupos empagliflozina e placebo. Os médicos também verificam regularmente a saúde geral dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bremen, Alemanha, 28277
- Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
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Dresden, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
-
Gießen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Jena, Alemanha, 07743
- Universitätsklinikum Jena
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Langen, Alemanha, 63225
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
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Leverkusen, Alemanha, 51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH, Leverkusen
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
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Aalst, Bélgica, 9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
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Brussel, Bélgica, 1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- AZ Sint-Blasius
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- Liège - HOSP CHR de la Citadelle
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Mons, Bélgica, 7000
- UNIV Ambroise Paré
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital
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Xiamen, China, 361004
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
-
Xian, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetsshospital
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2733
- Herlev and Gentofte Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Regionhospital
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El Palmar, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Sant Joan Despi, Espanha, 08970
- Hospital Moisés Broggi
-
Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92865
- University of California Irvine
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Cardiology Associates Research Co.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health Jacksonville
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Methodist Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Washington Township, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Jefferson Washington Township Hospital
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
-
Greenvale, New York, Estados Unidos, 11548
- The DeMatteis Center for Cardiac Research and Education
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Heart and Vascular
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- South Oklahoma Heart Research Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- PharmaTex Research
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Center for Advanced Cardiac Care - Heart Failure Clinic
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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's HERTOGENBOSCH, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
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Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Den Haag, Holanda, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
Emmen, Holanda, 7824 AA
- Treant zorggroep
-
Gouda, Holanda, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- Sint Jansdal Ziekenhuis
-
Leiderdorp, Holanda, 2353 GA
- Alrijne Leiderdorp
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Roosendaal, Holanda, 4708 AE
- Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
-
Utrecht, Holanda, 3582 KE
- Diakonessenhuis Utrecht
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis University
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Debrecen, Hungria, 4032
- University Debrecen Hospital
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Pecs, Hungria, 7624
- University of Pecs
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejer County Saint George University Teaching Hospital
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Szentes, Hungria, 6600
- Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
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Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Catanzaro, Itália, 88100
- Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
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Cortona, Itália, 52040
- Ospedale della Val di Chiana Santa Margherita
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Foggia, Itália, 71100
- Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
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Milano, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
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Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Piacenza, Itália, 29121
- Osp. Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
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Roma, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele
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Torino, Itália, 10126
- AO Città della Salute e della
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Trieste, Itália, 34124
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
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Fukuoka, Kitakyushu, Japão, 806-8501
- Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
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Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japão, 311-3193
- Mito Medical Center
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Kanagawa, Yokohama, Japão, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Nagano, Matsumoto, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Okayama, Okayama, Japão, 700-0804
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
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Osaka, Suita, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Saitama, Kawaguchi, Japão, 333-0842
- Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
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Saitama, Sayama, Japão, 350-1305
- Saitama Sekishikai Hospital
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Tokyo, Itabashi-ku, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Førde, Noruega, N-6812
- Helse Førde HF, Førde Sentralsjukehus
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Lillehammer, Noruega, N-2609
- Sykehuset Innlandet HF, Avd. Lillehammer
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Lørenskog, Noruega, N-1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Stavanger, Noruega, N-4011
- Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
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Tromsø, Noruega, N-9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
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Gdynia, Polônia, 81348
- Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
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Lodz, Polônia, 92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
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Lodz, Polônia, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
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Lodz, Polônia, 90549
- Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
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Göteborg, Suécia, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
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Göteborg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska US, Göteborg
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Brno, Tcheca, 65691
- Univ.Hosp U Svate Anny, I.Internal Clinic-Cardiology,Brno
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Brno, Tcheca, 639 00
- University Hospital Brno
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Prag, Tcheca, 15006
- University Hospital Motol
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Tabor, Tcheca, 390 03
- District Hospital, Tabor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente internado pelo diagnóstico primário de insuficiência cardíaca aguda (IC de novo ou crônica descompensada), independentemente da fração de ejeção (FE). Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca hospitalizada devem apresentar sintomas de IC no momento da internação
- Evidência de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE, FE reduzida ou preservada) de acordo com a leitura local preferencialmente medida durante a hospitalização atual ou nos 12 meses anteriores à randomização
- Os pacientes devem ser randomizados após pelo menos 24 horas e no máximo 5 dias após a admissão, o mais cedo possível após a estabilização e ainda no hospital
Os pacientes devem preencher os seguintes critérios de estabilização (enquanto estiverem no hospital):
- PAS ≥100mm Hg e sem sintomas de hipotensão nas 6 horas anteriores,
- nenhum aumento em i.v. dose diurética por 6 horas antes da randomização,
- não i.v. vasodilatadores incluindo nitratos nas últimas 6 horas antes da randomização
- não i.v. drogas inotrópicas por 24 horas antes da randomização.
- NT-proBNP elevado ≥ 1600pg/mL ou BNP ≥400 pg/mL de acordo com o laboratório local, para pacientes sem fibrilação atrial (FA); ou NT-proBNP elevado ≥ 2400pg/mL ou BNP ≥600 pg/mL para pacientes com FA, medido durante a internação atual ou nas 72 horas anteriores à internação. Para pacientes tratados com um inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina (ARNI) nas 4 semanas anteriores à randomização, apenas os valores de NT-proBNP devem ser usados
- O episódio de IC que levou à hospitalização deve ter sido tratado com uma dose única mínima de 40 mg de solução i.v. furosemida (ou equivalente i.v. diurético de alça definido como 20 mg de torasemida ou 1 mg de bumetanida)
- Aplicam-se outros critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Hospitalização atual por insuficiência cardíaca aguda desencadeada principalmente por embolia pulmonar, acidente vascular cerebral ou infarto agudo do miocárdio (IAM)
- Hospitalização atual por insuficiência cardíaca aguda não causada principalmente por sobrecarga de volume intravascular;
Abaixo as intervenções nos últimos 30 dias antes da randomização ou planejadas durante o estudo:
- Cirurgia cardíaca de grande porte, ou TAVI (Implante transcateter de válvula aórtica), ou PCI, ou Mitraclip
- Todas as outras cirurgias consideradas importantes de acordo com o julgamento do investigador
- Implante de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
- implante de suporte mecânico cardíaco
- Revascularização da doença carotídea (stent ou cirurgia)
- Síndrome coronariana aguda/infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 90 dias antes da randomização
- Receptor de transplante de coração, ou listado para transplante de coração com expectativa de receber um transplante durante o curso deste estudo (de acordo com o julgamento do investigador), ou planejado para cuidados paliativos para IC, ou atualmente usando dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou intra-aórtico bomba de balão (BIA) ou qualquer outro tipo de suporte circulatório mecânico, ou pacientes em ventilação mecânica, ou pacientes com suporte inotrópico planejado em ambiente ambulatorial
- Doença valvular cardíaca primária não corrigida hemodinamicamente significativa (grave) planejada para cirurgia ou intervenção durante o estudo (nota: regurgitação mitral secundária ou regurgitação tricúspide devido a cardiomiopatia dilatada não é excluída, a menos que planejada para cirurgia ou intervenção durante o estudo)
- Função renal prejudicada, definida como eGFR < 20 mL/min/1,73 m2 conforme medido durante a hospitalização (última medição laboratorial local antes da randomização) ou necessitando de diálise
- Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
- Histórico de cetoacidose, incluindo cetoacidose diabética (CAD)
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido revestido por película
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Experimental: Empagliflozina
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Comprimido revestido por película
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de comparações de pares com vitórias de benefício clínico, um composto de morte, número de eventos de insuficiência cardíaca (HFEs), tempo para o primeiro HFE e diferença ≥5 pontos em CfB em KCCQ-TSS após 90 dias de tratamento
Prazo: Até 90 dias. Para KCCQ-TSS: no início e no dia 90.
|
Benefício clínico, um composto de morte, número de HFEs, tempo para o primeiro HFE e alteração da linha de base (CfB) no questionário de cardiomiopatia de Kansas City-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) após 90 dias de tratamento. Todos os pacientes randomizados para empagliflozina são comparados a todos os pacientes randomizados para placebo dentro dos estratos. Para quaisquer dois pacientes, um paciente vencerá, ou seja, alcançará um melhor resultado clínico, conforme determinado pela avaliação sequencial dos seguintes critérios, parando quando uma vantagem para qualquer um dos pacientes for mostrada:
O KCCQ-TSS varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado. pct. = porcentagem |
Até 90 dias. Para KCCQ-TSS: no início e no dia 90.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com melhora de pelo menos 10 pontos no KCCQ-TSS após 90 dias de tratamento
Prazo: No início e no dia 90.
|
Número de participantes com melhora de pelo menos 10 pontos no Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score (KCCQ-TSS) desde o início após 90 dias de tratamento. O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um questionário autoaplicável que inclui 23 itens que mapeiam para 7 domínios: frequência dos sintomas, carga dos sintomas, estabilidade dos sintomas, limitações físicas, limitações sociais, qualidade de vida e autoeficácia. Os domínios de frequência de sintomas e carga de sintomas são mesclados na pontuação total de sintomas. As pontuações são representadas em uma escala de 0 a 100 pontos, em que uma pontuação mais alta reflete um melhor estado de saúde. |
No início e no dia 90.
|
|
Alteração da linha de base em KCCQ-TSS após 90 dias de tratamento
Prazo: No início, no dia 15, 30 e no dia 90.
|
Mudança da linha de base no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City - Pontuação Total de Sintomas (KCCQ-TSS). O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um questionário autoaplicável que inclui 23 itens que mapeiam para 7 domínios: frequência dos sintomas, carga dos sintomas, estabilidade dos sintomas, limitações físicas, limitações sociais, qualidade de vida e autoeficácia. Os domínios de frequência de sintomas e carga de sintomas são mesclados na pontuação total de sintomas. A pontuação é representada em uma escala de 0 a 100 pontos, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor estado de saúde. A mudança da linha de base no KCCQ-TSS no dia 90 foi modelada usando um MMRM com visita (dia 15 e dia 30) como medidas repetidas, média ajustada (erro padrão) após 90 dias de tratamento é relatada. |
No início, no dia 15, 30 e no dia 90.
|
|
Mudança da linha de base na área sob a curva (AUC) do pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal transformado em logaritmo após 30 dias de tratamento
Prazo: Do início ao dia 30.
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É relatada a alteração da linha de base na área sob a curva (AUC) N-Terminal Pro-Brain Peptide Natriuretic Peptide (NTproBNP) transformada em log durante 30 dias de tratamento.
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Do início ao dia 30.
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Porcentagem de dias vivos e fora do hospital (DAOH) desde o início do medicamento do estudo até 30 dias após a alta hospitalar inicial
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar inicial.
|
O tempo de seguimento para as análises DAOH foi definido como 30 dias após a alta hospitalar inicial, ou tempo entre a alta hospitalar inicial e a data de censura para eventos não fatais, exceto para pacientes que faleceram nos primeiros 30 dias, onde 30 dias foi considerado como o tempo de seguimento DAOH. O DAOH para cada paciente foi calculado como o tempo de acompanhamento subtraído do número de dias no hospital durante os 30 dias após a alta hospitalar inicial, bem como o número de dias de óbito nos 30 dias. A porcentagem de DAOH foi definida como DAOH dividida pelo tempo de acompanhamento de DAOH de cada paciente multiplicado por 100. |
Até 30 dias após a alta hospitalar inicial.
|
|
Porcentagem de dias vivos e fora do hospital (DAOH) desde o início do medicamento do estudo até 90 dias após a randomização
Prazo: Até 90 dias após a randomização.
|
O tempo de acompanhamento para análises DAOH foi definido como 90 dias após a randomização, ou tempo entre a randomização e a data de censura para eventos não fatais, exceto para pacientes que faleceram nos primeiros 90 dias, onde 90 dias foram considerados como o seguimento DAOH. tempo de atividade. O DAOH para cada paciente foi calculado como o tempo de acompanhamento subtraído do número de dias no hospital durante os 90 dias após a randomização, bem como o número de dias de morte nos primeiros 90 dias. A porcentagem de DAOH foi definida como DAOH dividida pelo tempo de acompanhamento de DAOH de cada paciente multiplicado por 100. |
Até 90 dias após a randomização.
|
|
Taxa de Incidência da Primeira Ocorrência de Morte Cardiovascular (CV) ou Evento de Insuficiência Cardíaca (HFE) Até o Final da Visita Experimental
Prazo: Até 127 dias.
|
É relatada a taxa de incidência da primeira ocorrência de morte CV ou HFE até o final da visita do estudo por 100 pacientes-ano (pt-yrs) em risco. Taxa de incidência por 100 pt-anos = 100* número de pacientes com evento/tempo em risco [anos]. |
Até 127 dias.
|
|
Número de Participantes com Internação por Insuficiência Cardíaca (ICH) Até 30 Dias Após a Alta Hospitalar Inicial
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar inicial.
|
Número de participantes com internação por insuficiência cardíaca (ICH) até 30 dias após a alta hospitalar inicial.
|
Até 30 dias após a alta hospitalar inicial.
|
|
Parâmetro Renal Composto: Número de Participantes com Diálise Crônica, Transplante Renal, Redução Sustentada em eGFR(CKD-EPI)cr
Prazo: Até 90 dias.
|
A ocorrência do endpoint renal composto:
A sustentação foi determinada por 2 ou mais medições laboratoriais centrais consecutivas após a linha de base separadas por pelo menos 30 dias. |
Até 90 dias.
|
|
Alteração de peso por dose diária média de diurético de alça após 15 dias de tratamento
Prazo: No início e no dia 15.
|
Efeito diurético avaliado pela variação de peso por dose diária média de diurético de alça após 15 dias de tratamento. Dose diurética = 40 mg de furosemida intravenosa ou 80 mg de furosemida oral. Abreviação: Kg: Quilograma |
No início e no dia 15.
|
|
Alteração de peso por dose diária média de diurético de alça após 30 dias de tratamento
Prazo: No início e no dia 30.
|
Efeito diurético avaliado pela variação de peso por dose diária média de diurético de alça após 30 dias de tratamento. Dose diurética = 40 mg de furosemida intravenosa ou 80 mg de furosemida oral Abreviação: Kg: Quilograma |
No início e no dia 30.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kosiborod MN, Angermann CE, Collins SP, Teerlink JR, Ponikowski P, Biegus J, Comin-Colet J, Ferreira JP, Mentz RJ, Nassif ME, Psotka MA, Tromp J, Brueckmann M, Blatchford JP, Salsali A, Voors AA. Effects of Empagliflozin on Symptoms, Physical Limitations, and Quality of Life in Patients Hospitalized for Acute Heart Failure: Results From the EMPULSE Trial. Circulation. 2022 Jul 26;146(4):279-288. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059725. Epub 2022 Apr 4.
- Voors AA, Angermann CE, Teerlink JR, Collins SP, Kosiborod M, Biegus J, Ferreira JP, Nassif ME, Psotka MA, Tromp J, Borleffs CJW, Ma C, Comin-Colet J, Fu M, Janssens SP, Kiss RG, Mentz RJ, Sakata Y, Schirmer H, Schou M, Schulze PC, Spinarova L, Volterrani M, Wranicz JK, Zeymer U, Zieroth S, Brueckmann M, Blatchford JP, Salsali A, Ponikowski P. The SGLT2 inhibitor empagliflozin in patients hospitalized for acute heart failure: a multinational randomized trial. Nat Med. 2022 Mar;28(3):568-574. doi: 10.1038/s41591-021-01659-1. Epub 2022 Feb 28.
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Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
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Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos