Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az empagliflozin hatásának vizsgálatára olyan betegeknél, akik akut szívelégtelenség miatt kórházban vannak

2022. június 28. frissítette: Boehringer Ingelheim

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, 90 napos felsőbbségi vizsgálat a napi egyszeri szájon át adott 10 mg EMPagliflozin klinikai előnyeire, biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt ​​hatásának értékelésére a placebóval összehasonlítva, akut szívelégtelenség (de Novo vagy dekompenzált) miatt kórházba került betegeknél. HF) Kik stabilizálódtak (EMPULSE)

Ez a tanulmány olyan felnőtteken végzett, akik akut szívelégtelenség miatt vannak kórházban. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy az empagliflozin nevű gyógyszer szedésének megkezdése az első kórházi kezelés után nem sokkal segít-e az akut szívelégtelenségben szenvedőknek.

A résztvevők körülbelül 3 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Kezdetben a résztvevők még kórházban vannak. Később körülbelül 3 alkalommal járnak a kórházban, és 1 telefonhívást kapnak. A résztvevőket véletlenül 2 csoportba sorolják. Az egyik csoport napi 1 empagliflozin tablettát szed. A másik csoport veszi

Napi 1 placebo tabletta. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint az empagliflozin tabletták, de nem tartalmaznak gyógyszert. Az empagliflozin az SGLT-2-gátlóként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használják.

A vizsgálat során az orvosok ellenőrzik, hogy a résztvevőknek nincs-e további szívelégtelenségük, például szívelégtelenség miatt újra kórházba kell menniük. A résztvevők olyan kérdésekre válaszolnak, hogy szívelégtelenségük hogyan befolyásolja életüket. Ezután összehasonlítjuk az empagliflozin és a placebo csoport eredményeit. Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők általános egészségi állapotát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

530

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Dendermonde, Belgium, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgium, 7000
        • UNIV Ambroise Paré
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65691
        • Univ.Hosp U Svate Anny, I.Internal Clinic-Cardiology,Brno
      • Brno, Csehország, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Prag, Csehország, 15006
        • University Hospital Motol
      • Tabor, Csehország, 390 03
        • District Hospital, Tabor
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Frederiksberg, Dánia, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Dánia, 2733
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Viborg, Dánia, 8800
        • Viborg Regionhospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92865
        • University of California Irvine
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Cardiology Associates Research Co.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Egyesült Államok, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Washington Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
        • Jefferson Washington Township Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Greenvale, New York, Egyesült Államok, 11548
        • The DeMatteis Center for Cardiac Research and Education
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
        • South Oklahoma Heart Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79109
        • PharmaTex Research
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Center for Advanced Cardiac Care - Heart Failure Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin
  • Hollandia
      • 's HERTOGENBOSCH, Hollandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Den Haag, Hollandia, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis
      • Emmen, Hollandia, 7824 AA
        • TREANT zorggroep
      • Gouda, Hollandia, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk, Hollandia, 3844 DG
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
      • Leiderdorp, Hollandia, 2353 GA
        • Alrijne Leiderdorp
      • Roosendaal, Hollandia, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Utrecht, Hollandia, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Japán
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japán, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japán, 311-3193
        • Mito Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japán, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagano, Matsumoto, Japán, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japán, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Suita, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Kawaguchi, Japán, 333-0842
        • Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
      • Saitama, Sayama, Japán, 350-1305
        • Saitama Sekishikai Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japán, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • West China Hospital
      • Xiamen, Kína, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
      • Xian, Kína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Lodz, Lengyelország, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Lengyelország, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lodz, Lengyelország, 90549
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • University of Pecs
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Fejer County Saint George University Teaching Hospital
      • Szentes, Magyarország, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
  • Norvégia
      • Førde, Norvégia, N-6812
        • Helse Førde HF, Førde Sentralsjukehus
      • Lillehammer, Norvégia, N-2609
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Lillehammer
      • Lørenskog, Norvégia, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Stavanger, Norvégia, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Tromsø, Norvégia, N-9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Németország, 28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Németország, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Gießen, Németország, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Jena, Németország, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Langen, Németország, 63225
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leverkusen, Németország, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Leverkusen
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Cortona, Olaszország, 52040
        • Ospedale della Val di Chiana Santa Margherita
      • Foggia, Olaszország, 71100
        • Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Milano, Olaszország, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Piacenza, Olaszország, 29121
        • Osp. Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Olaszország, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Torino, Olaszország, 10126
        • AO Città della Salute e della
      • Trieste, Olaszország, 34124
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
  • Spanyolország
      • El Palmar, Spanyolország, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sant Joan Despi, Spanyolország, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Ostra
      • Göteborg, Svédország, 41345
        • Sahlgrenska US, Göteborg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg az akut szívelégtelenség (de novo vagy dekompenzált krónikus szívelégtelenség) elsődleges diagnózisára kórházban ápolják, függetlenül az ejekciós frakciótól (EF). A kórházi szívelégtelenség diagnózisával rendelkező betegeknél a kórházi felvételkor szívelégtelenség tüneteit kell mutatniuk
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF, csökkent vagy megőrzött EF) bizonyítéka helyi leolvasás szerint, lehetőleg a jelenlegi kórházi kezelés alatt vagy a randomizálást megelőző 12 hónapban mérve
  • A betegeket legalább 24 óra elteltével, de legkésőbb 5 nappal a felvétel után, a stabilizálást követően a lehető legkorábban és még kórházban kell randomizálni.

  • A betegeknek meg kell felelniük a következő stabilizációs kritériumoknak (amíg a kórházban vannak):

    • SBP ≥100 Hgmm, és nem voltak hipotenzió tünetei az elmúlt 6 órában,
    • nem nő az i.v. vízhajtó adag 6 órával a randomizálás előtt,
    • nem i.v. értágító szerek, beleértve a nitrátokat is, a véletlen besorolást megelőző utolsó 6 órában
    • nem i.v. inotróp gyógyszereket 24 órával a randomizálás előtt.
  • Emelkedett NT-proBNP ≥ 1600 pg/mL vagy BNP ≥ 400 pg/mL a helyi labor szerint, pitvarfibrilláció (AF) nélküli betegeknél; vagy emelkedett NT-proBNP ≥ 2400 pg/mL vagy BNP ≥ 600 pg/mL AF-ben szenvedő betegeknél, az aktuális kórházi kezelés alatt vagy a kórházi felvételt megelőző 72 órában mérve. Azoknál a betegeknél, akiket angiotenzin receptor neprilizin gátlóval (ARNI) kezeltek a randomizációt megelőző 4 hétben, csak az NT-proBNP értékeket szabad használni.
  • A kórházi kezeléshez vezető szívelégtelenség-epizódot legalább egyszeri, 40 mg-os intravénás adaggal kell kezelni. furoszemid (vagy azzal egyenértékű iv. kacsdiuretikum, 20 mg toraszemid vagy 1 mg bumetanid)
  • További felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Kardiogén sokk
  • Jelenlegi kórházi kezelés akut szívelégtelenség miatt, amelyet elsősorban tüdőembólia, cerebrovaszkuláris baleset vagy akut szívinfarktus (AMI) váltott ki
  • Jelenlegi kórházi kezelés akut szívelégtelenség miatt, amelyet nem elsősorban intravaszkuláris térfogat-túlterhelés okoz;

  • Az alábbiakban a véletlen besorolást megelőző 30 napban vagy a vizsgálat során tervezett beavatkozások:

    • Nagyobb szívsebészet, vagy TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation), vagy PCI, vagy Mitraclip
    • Minden egyéb olyan műtét, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősnek minősül
    • Szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) készülék beültetése
    • szívmechanikai támasztó beültetés
    • A nyaki artéria betegség revaszkularizációja (stent vagy műtét)
  • Akut koszorúér-szindróma/miokardiális infarktus, stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a randomizációt megelőző elmúlt 90 napban
  • Szívtranszplantált személy, vagy szívátültetésre jelölt személy, aki a vizsgálat során várhatóan átültetést kap (a vizsgáló megítélése szerint), vagy szívelégtelenség palliatív ellátására tervezik, vagy jelenleg bal kamrai asszisztens eszközt (LVAD) vagy intraaortát használ ballonpumpa (IABP) vagy bármilyen más típusú mechanikus keringéstámogatás, vagy gépi lélegeztetésben részesülő betegek, vagy tervezett inotróp támogatásban részesülő betegek ambuláns körülmények között
  • Hemodinamikailag szignifikáns (súlyos) korrigálatlan primer szívbillentyű-betegség, amelyet a vizsgálat során műtétre vagy beavatkozásra terveznek (megjegyzés: a tágult cardiomyopathia miatti másodlagos mitralis regurgitáció vagy tricuspidalis regurgitáció nem kizárt, kivéve, ha műtétet vagy beavatkozást terveznek a vizsgálat során)
  • Károsodott vesefunkció, eGFR < 20 ml/perc/1,73 m2 a kórházi kezelés során (a véletlen besorolás előtti legfrissebb helyi laboratóriumi mérés) vagy dialízist igénylő állapotában mérve
  • 1-es típusú cukorbetegség (T1DM)
  • A kórelőzményben szereplő ketoacidózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist (DKA)
  • További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo az Empagliflozinnak
Filmtabletta
Kísérleti: Empagliflozin
Drog: Empagliflozin
Filmtabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Páronkénti összehasonlítások százalékos aránya a klinikai haszonnal, a halálozással, a szívelégtelenségi események számával (HFE), az első HFE-ig eltelt idővel és a CfB-ben ≥5 pontos különbséggel a KCCQ-TSS-ben 90 napos kezelés után
Időkeret: Akár 90 nap. KCCQ-TSS esetén: a kiinduláskor és a 90. napon.

Klinikai előny, amely a halálozásból, a HFE-k számából, az első HFE-ig eltelt időből és a kiindulási értéktől (CfB) való változásból áll Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) alapján 90 napos kezelés után. Az empagliflozinra randomizált összes beteget összehasonlítják a placebóra randomizált összes beteggel a rétegeken belül. Bármelyik két beteg esetében egy beteg nyer, azaz jobb klinikai eredményt ér el, amint azt a következő kritériumok egymás utáni értékelése határozza meg, és megállítja, ha bármelyik beteg számára előny mutatkozik:

  1. Halál: a halál rosszabb, mint a halál nélkül; a korábbi halál rosszabb; kötve, ha nem lehet megállapítani.
  2. HFE-k száma: több HFE rosszabb; holtversenyben, ha ugyanannyi HFE van.
  3. Idő az első HFE-hez: a korábbi HFE rosszabb; kötve, ha nem lehet meghatározni.
  4. KCCQ-TSS CfB a 90. napon: a pozitívabb CfB jobb; a különbség küszöbe >= 5 győzelem esetén; döntetlen, ha a különbség < 5.

A KCCQ-TSS 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt tükröz.

pct. = százalék
Akár 90 nap. KCCQ-TSS esetén: a kiinduláskor és a 90. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél 90 napos kezelés után legalább 10 pontot javult a KCCQ-TSS
Időkeret: Kiinduláskor és a 90. napon.

A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score (KCCQ-TSS) kiindulási értékhez képest legalább 10 pontos javulását mutató résztvevők száma 90 napos kezelés után.

A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire egy önkitöltős kérdőív, amely 23 elemet tartalmaz, amelyek 7 tartományra vannak leképezve: a tünetek gyakorisága, a tünetterhelés, a tünetek stabilitása, a fizikai korlátok, a szociális korlátok, az életminőség és az önhatékonyság. A tünetek gyakorisága és a tünetterhelés tartománya összevonódik a teljes tünetpontszámban. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálán jelennek meg, ahol a magasabb pontszám a jobb egészségi állapotot tükrözi.
Kiinduláskor és a 90. napon.
Változás az alapvonalhoz képest a KCCQ-TSS-ben 90 napos kezelés után
Időkeret: Kiinduláskor, a 15., 30. és a 90. napon.

Változás a kiindulási értékhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score (KCCQ-TSS) vizsgálatban.

A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire egy önkitöltős kérdőív, amely 23 elemet tartalmaz, amelyek 7 tartományra vannak leképezve: a tünetek gyakorisága, a tünetterhelés, a tünetek stabilitása, a fizikai korlátok, a szociális korlátok, az életminőség és az önhatékonyság. A tünetek gyakorisága és a tünetterhelés tartománya összevonódik a teljes tünetpontszámban. A pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán jelenik meg, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot tükröz.

A KCCQ-TSS kiindulási értékhez viszonyított változását a 90. napon MMRM-mel modellezték, látogatással (15. és 30. nap) ismételt mérésként, a 90 napos kezelés után korrigált átlagot (standard hiba) jelentettek.
Kiinduláskor, a 15., 30. és a 90. napon.
Változás az alapvonalhoz képest a log-transzformált N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NTproBNP) görbe alatti területén (AUC) 30 napos kezelés alatt
Időkeret: Az alapvonaltól a 30. napig.
A log-transzformált N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NTproBNP) görbe alatti terület (AUC) kiindulási értékéhez képest változást jelentettek 30 napos kezelés alatt.
Az alapvonaltól a 30. napig.
Az életben és a kórházon kívül töltött napok (DAOH) százalékos aránya a gyógyszeres vizsgálat megkezdésétől az első kórházi elbocsátás utáni 30 napig
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első kórházi elbocsátás után.

A DAOH-elemzések követési idejét a kezdeti kórházi elbocsátás utáni 30 napban határozták meg, vagy a kezdeti kórházi elbocsátás és a nem végzetes események cenzúrázásának dátuma között eltelt időt, kivéve azokat a betegeket, akik az első 30 napon belül haltak meg, ahol a 30 napot tekintették a DAOH követési ideje.

Az egyes betegek DAOH-ját úgy számítottuk ki, hogy a követési időt levontuk a kórházban töltött napok számából az első kórházi elbocsátást követő 30 napon belül, valamint a 30 napon belül elhunyt napok számából. A százalékos DAOH-t úgy határoztuk meg, hogy a DAOH-t elosztottuk az egyes betegek DAOH-követési idejével, szorozva 100-zal.
Legfeljebb 30 nappal az első kórházi elbocsátás után.
Az életben és a kórházon kívül töltött napok (DAOH) százalékos aránya a gyógyszeres vizsgálat megkezdésétől a randomizálást követő 90 napig
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után.

A DAOH-elemzések követési idejét a véletlen besorolást követő 90 napban határozták meg, vagy a randomizálás és a nem halálos kimenetelű események cenzúrázásának időpontja között eltelt időt, kivéve azokat a betegeket, akik az első 90 napon belül meghaltak, ahol a 90 napot tekintették DAOH-követésnek. kész idő. A DAOH-t minden egyes beteg esetében úgy számítottuk ki, hogy a követési időt levontuk a randomizációt követő 90 napban a kórházban töltött napok számából, valamint az első 90 napon belül elhunyt napok számából.

A százalékos DAOH-t úgy határoztuk meg, hogy a DAOH-t elosztottuk az egyes betegek DAOH-követési idejével, szorozva 100-zal.
Legfeljebb 90 nappal a randomizálás után.
A szív- és érrendszeri (CV) halálozás vagy szívelégtelenség (HFE) első előfordulásának gyakorisága a próbalátogatás végéig
Időkeret: Akár 127 nap.

A CV-halál vagy HFE első előfordulásának gyakorisága a vizsgálati látogatás végéig 100 veszélyeztetett betegévre (pt-évre) vonatkoztatva.

Előfordulási arány 100 pt-évre vonatkoztatva = 100* azon betegek száma, akiknél esemény/veszélyes idő [év].
Akár 127 nap.
Szívelégtelenség (HHF) miatt kórházi kezelés alatt álló résztvevők száma az első kórházi kibocsátás után 30 napig
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az első kórházi elbocsátás után.
Azon résztvevők száma, akik szívelégtelenség miatt kórházi kezelésben részesültek az első kórházi elbocsátás után 30 napig.
Legfeljebb 30 nappal az első kórházi elbocsátás után.
Összetett vesevégpont: krónikus dialízisben, veseátültetésben részesülők száma, tartós eGFR(CKD-EPI)cr csökkenés
Időkeret: Akár 90 nap.

Az összetett vese-végpont előfordulása:

  • krónikus dialízis (heti kétszeri vagy többszöri gyakorisággal, legalább 90 napon keresztül), vagy
  • veseátültetés, ill
  • a glomeruláris filtrációs ráta tartós csökkenése a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési képletével szérum kreatinin méréssel (eGFR (CKD-EPI)cr) a kiindulási értékhez képest ≥40%-kal, vagy
  • tartós eGFR [mL/perc/1,73 m2] <15 és alapérték ≥30, vagy
  • tartós eGFR <10 és kiindulási érték <30; az összetevő eseményekkel rendelkező résztvevők száma szerint. (Ezek az események azután történhettek, hogy a végpont már teljesült. Lehetséges, hogy a kombinációk nem ugyanazon a napon történtek).

A tartósságot 2 vagy több egymást követő, kiindulási állapotot követő központi laboratóriumi méréssel határozták meg, amelyeket legalább 30 nap választ el egymástól.
Akár 90 nap.
Súlyváltozás átlagos napi kacsdiuretikus adagonként 15 napos kezelés után
Időkeret: Kiinduláskor és a 15. napon.

A vizelethajtó hatás 15 napos kezelés utáni átlagos napi kacsdiuretikum-dózisonkénti súlyváltozás alapján értékelve.

Vízhajtó adag = 40 mg intravénás furoszemid vagy 80 mg orális furoszemid.

Rövidítés:

Kg: kilogramm
Kiinduláskor és a 15. napon.
Súlyváltozás átlagos napi kacs vizelethajtó adagonként 30 napos kezelés után
Időkeret: Kiinduláskor és a 30. napon.

Vizelethajtó hatás 30 napos kezelés utáni átlagos napi kacsdiuretikum-dózisonkénti súlyváltozás alapján.

Vízhajtó adag = 40 mg intravénás furoszemid vagy 80 mg orális furoszemid

Rövidítés:

Kg: kilogramm
Kiinduláskor és a 30. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245-0204
  • 2019-002946-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt ​​egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.

A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.

IPD megosztási időkeret

Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel