Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie empagliflozyny u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 90-dniowe badanie wyższości w celu oceny wpływu na korzyści kliniczne, bezpieczeństwo i tolerancję doustnej empagliflozyny podawanej raz dziennie w dawce 10 mg w porównaniu z placebo, rozpoczęte u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca (de novo lub niewyrównana przewlekła HF) Kto został ustabilizowany (EMPULSE)

Jest to badanie z udziałem osób dorosłych, które przebywają w szpitalu z powodu ostrej niewydolności serca. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rozpoczęcie przyjmowania leku o nazwie empagliflozyna wkrótce po pierwszym leczeniu szpitalnym pomaga osobom z ostrą niewydolnością serca.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 3 miesiące. Na początku uczestnicy nadal przebywają w szpitalu. Później odwiedzają szpital około 3 razy i odbierają 1 telefon. Uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup. Jedna grupa przyjmuje 1 tabletkę empagliflozyny dziennie. Druga grupa bierze

1 tabletka placebo dziennie. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki empagliflozyny, ale nie zawierają żadnego leku. Empagliflozyna należy do klasy leków znanych jako inhibitory SGLT-2. Jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.

Podczas badania lekarze sprawdzają, czy uczestnicy mają dodatkowe zdarzenia związane z niewydolnością serca, takie jak konieczność ponownego pójścia do szpitala z powodu niewydolności serca. Uczestnicy odpowiadają na pytania, jak niewydolność serca wpływa na ich życie. Następnie porównujemy wyniki między grupami otrzymującymi empagliflozynę i placebo. Lekarze regularnie sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgia, 7000
        • UNIV Ambroise Paré
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital
      • Xiamen, Chiny, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
      • Xian, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Univ.Hosp U Svate Anny, I.Internal Clinic-Cardiology,Brno
      • Brno, Czechy, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Prag, Czechy, 15006
        • University Hospital Motol
      • Tabor, Czechy, 390 03
        • District Hospital, Tabor
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Dania, 2733
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Viborg, Dania, 8800
        • Viborg Regionhospital
  • Hiszpania
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sant Joan Despi, Hiszpania, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Holandia
      • 's HERTOGENBOSCH, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Den Haag, Holandia, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis
      • Emmen, Holandia, 7824 AA
        • TREANT zorggroep
      • Gouda, Holandia, 2803 HH
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
      • Leiderdorp, Holandia, 2353 GA
        • Alrijne Leiderdorp
      • Roosendaal, Holandia, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Japonia
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonia, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japonia, 311-3193
        • Mito Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagano, Matsumoto, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japonia, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Suita, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Kawaguchi, Japonia, 333-0842
        • Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
      • Saitama, Sayama, Japonia, 350-1305
        • Saitama Sekishikai Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Niemcy, 28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Langen, Niemcy, 63225
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Leverkusen
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Norwegia
      • Førde, Norwegia, N-6812
        • Helse Førde HF, Førde Sentralsjukehus
      • Lillehammer, Norwegia, N-2609
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Lillehammer
      • Lørenskog, Norwegia, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Stavanger, Norwegia, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Tromsø, Norwegia, N-9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lodz, Polska, 90549
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92865
        • University of California Irvine
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Cardiology Associates Research Co.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Washington Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Jefferson Washington Township Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Greenvale, New York, Stany Zjednoczone, 11548
        • The DeMatteis Center for Cardiac Research and Education
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • South Oklahoma Heart Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • Pharmatex Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Center for Advanced Cardiac Care - Heart Failure Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Göteborg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska US, Göteborg
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pecs, Węgry, 7624
        • University of Pécs
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejer County Saint George University Teaching Hospital
      • Szentes, Węgry, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Cortona, Włochy, 52040
        • Ospedale della Val di Chiana Santa Margherita
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Osp. Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Torino, Włochy, 10126
        • AO Città della Salute e della
      • Trieste, Włochy, 34124
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie hospitalizowany z powodu pierwotnego rozpoznania ostrej niewydolności serca (de novo lub zdekompensowana przewlekła HF), niezależnie od frakcji wyrzutowej (EF). Pacjenci z rozpoznaniem hospitalizowanej niewydolności serca muszą wykazywać objawy HF w chwili przyjęcia do szpitala
  • Dowody na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF, zmniejszoną lub zachowaną EF) zgodnie z lokalnym odczytem, ​​najlepiej mierzoną podczas obecnej hospitalizacji lub w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjenci muszą być randomizowani po co najmniej 24 godzinach i nie później niż 5 dni po przyjęciu, jak najszybciej po ustabilizowaniu się i jeszcze w szpitalu

  • Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria stabilizacji (podczas pobytu w szpitalu):

    • SBP ≥100 mm Hg i brak objawów niedociśnienia w ciągu ostatnich 6 godzin,
    • brak wzrostu i.v. dawka leku moczopędnego przez 6 godzin przed randomizacją,
    • nie iv leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany, w ciągu ostatnich 6 godzin przed randomizacją
    • nie iv leki inotropowe przez 24 godziny przed randomizacją.
  • Podwyższone NT-proBNP ≥ 1600 pg/mL lub BNP ≥ 400 pg/mL według lokalnego laboratorium, u pacjentów bez migotania przedsionków (AF); lub podwyższone NT-proBNP ≥ 2400 pg/mL lub BNP ≥ 600 pg/mL u pacjentów z AF, mierzone podczas aktualnej hospitalizacji lub w ciągu 72 godzin przed przyjęciem do szpitala. W przypadku pacjentów leczonych inhibitorem neprylizyny receptora angiotensyny (ARNI) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją należy stosować wyłącznie wartości NT-proBNP
  • Epizod HF prowadzący do hospitalizacji musiał być leczony minimalną jednorazową dawką 40 mg i.v. furosemid (lub odpowiednik i.v. diuretyk pętlowy zdefiniowany jako 20 mg torasemidu lub 1 mg bumetanidu)
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • Aktualna hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca wywołanej głównie zatorowością płucną, incydentem naczyniowo-mózgowym lub ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI)
  • Aktualna hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca, która nie jest spowodowana głównie przeciążeniem objętością wewnątrznaczyniową;

  • Poniżej interwencje w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją lub planowane w trakcie badania:

    • Poważna operacja kardiochirurgiczna lub TAVI (przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej) lub PCI lub Mitraclip
    • Wszystkie inne operacje, które są uważane za poważne zgodnie z oceną badacza
    • Implantacja urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT).
    • implantacja mechanicznego wspomagania serca
    • Rewaskularyzacja choroby tętnic szyjnych (stent lub zabieg chirurgiczny)
  • Ostry zespół wieńcowy / zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 90 dni przed randomizacją
  • Osoba po przeszczepieniu serca lub zakwalifikowana do przeszczepienia serca z oczekiwaniem na przeszczep w trakcie tego badania (zgodnie z oceną badacza) lub planowana do opieki paliatywnej z powodu HF lub obecnie korzystająca z urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) lub wewnątrzaortalnego pompa balonowa (IABP) lub inny rodzaj mechanicznego wspomagania krążenia lub pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej lub pacjenci z planowanym wspomaganiem inotropowym w warunkach ambulatoryjnych
  • Istotna hemodynamicznie (ciężka) nieskorygowana pierwotna wada zastawkowa serca planowana do operacji lub interwencji w trakcie badania (uwaga: wtórna niedomykalność mitralna lub niedomykalność trójdzielna z powodu kardiomiopatii rozstrzeniowej nie jest wykluczona, chyba że planowana jest operacja lub interwencja w trakcie badania)
  • Zaburzenia czynności nerek, określone jako eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 mierzone podczas hospitalizacji (ostatni lokalny pomiar laboratoryjny przed randomizacją) lub wymagające dializy
  • Cukrzyca typu 1 (T1DM)
  • Historia kwasicy ketonowej, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA)
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo na empagliflozynę
Tabletka powlekana
Eksperymentalny: Empagliflozyna
Lek: Empagliflozyna
Tabletka powlekana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek porównań parami z wygranymi w zakresie korzyści klinicznych, zgonu, liczby incydentów niewydolności serca (HFE), czasu do pierwszego HFE i ≥5-punktowej różnicy w CfB w KCCQ-TSS po 90 dniach leczenia
Ramy czasowe: Do 90 dni. Dla KCCQ-TSS: na początku badania i w dniu 90.

Korzyść kliniczna, złożona ze zgonu, liczby HFE, czasu do pierwszego HFE i zmiany od wartości początkowej (CfB) w kwestionariuszu KCCQ-TSS (KCCQ-TSS) po 90 dniach leczenia. Wszystkich pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej empagliflozynę porównuje się ze wszystkimi pacjentami przydzielonymi losowo do grupy otrzymującej placebo w ramach warstw. W przypadku dowolnych dwóch pacjentów, pacjent wygra, tj. osiągnie lepszy wynik kliniczny, jak określono na podstawie oceny następujących kryteriów kolejno, zatrzymując się, gdy wykaże się przewagę któregokolwiek z pacjentów:

  1. Śmierć: śmierć jest gorsza niż brak śmierci; gorsza jest wcześniejsza śmierć; związany, jeśli nie jest to możliwe do ustalenia.
  2. Liczba HFE: im więcej HFE, tym gorzej; remis, jeśli ta sama liczba HFE.
  3. Czas do pierwszego HFE: wcześniejsza HFE jest gorsza; związany, jeśli nie jest to możliwe do ustalenia.
  4. KCCQ-TSS CfB w dniu 90: bardziej pozytywna CfB jest lepsza; próg różnicy wynosi >= 5 dla wygranej; remis, jeśli różnica < 5.

KCCQ-TSS waha się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.

proc. = procent
Do 90 dni. Dla KCCQ-TSS: na początku badania i w dniu 90.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą o co najmniej 10 punktów w KCCQ-TSS po 90 dniach leczenia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 90.

Liczba uczestników z poprawą o co najmniej 10 punktów w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City — Całkowita ocena objawów (KCCQ-TSS) od wartości początkowej po 90 dniach leczenia.

Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zawiera 23 pozycje, które odwzorowują 7 domen: częstotliwość objawów, nasilenie objawów, stabilność objawów, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, jakość życia i poczucie własnej skuteczności. Domeny częstości objawów i nasilenia objawów są łączone w całkowitą punktację objawów. Wyniki są przedstawiane w skali od 0 do 100 punktów, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszy stan zdrowia.
Na linii podstawowej i w dniu 90.
Zmiana od wartości początkowej w KCCQ-TSS po 90 dniach leczenia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, w dniu 15, 30 i w dniu 90.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City — Łączna ocena objawów (KCCQ-TSS).

Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zawiera 23 pozycje, które odwzorowują 7 domen: częstotliwość objawów, nasilenie objawów, stabilność objawów, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, jakość życia i poczucie własnej skuteczności. Domeny częstości objawów i nasilenia objawów są łączone w całkowitą punktację objawów. Wynik jest przedstawiony w skali od 0 do 100 punktów, gdzie wyższy wynik odzwierciedla lepszy stan zdrowia.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w KCCQ-TSS w dniu 90 była modelowana przy użyciu MMRM z wizytą (dzień 15 i dzień 30) jako powtarzane pomiary, zgłoszono skorygowaną średnią (błąd standardowy) po 90 dniach leczenia.
Na linii podstawowej, w dniu 15, 30 i w dniu 90.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej pola powierzchni pod krzywą (AUC) przekształconego logarytmicznie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) w ciągu 30 dni leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 30.
Odnotowano zmianę pola powierzchni pod krzywą (AUC) przekształconego logarytmicznie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) w ciągu 30 dni leczenia.
Od linii podstawowej do dnia 30.
Odsetek dni życia i dni poza szpitalem (DAOH) od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 30 dni po pierwszym wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszym wypisie ze szpitala.

Czas obserwacji dla analiz DAOH określono jako 30 dni po pierwszym wypisie ze szpitala lub czas między pierwszym wypisem ze szpitala a datą ocenzurowania zdarzeń niezakończonych zgonem, z wyjątkiem pacjentów, którzy zmarli w ciągu pierwszych 30 dni, gdzie 30 dni uznano za czas obserwacji DAOH.

DAOH dla każdego pacjenta obliczono jako czas obserwacji po odjęciu liczby dni w szpitalu w ciągu 30 dni po pierwszym wypisie ze szpitala, jak również liczby dni, w których zmarło w ciągu 30 dni. Procent DAOH zdefiniowano jako DAOH podzieloną przez czas obserwacji DAOH każdego pacjenta pomnożony przez 100.
Do 30 dni po pierwszym wypisie ze szpitala.
Odsetek dni życia i dni poza szpitalem (DAOH) od rozpoczęcia podawania badanego leku do 90 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Do 90 dni po randomizacji.

Czas obserwacji dla analiz DAOH zdefiniowano jako 90 dni po randomizacji lub czas między randomizacją a datą ocenzurowania zdarzeń niezakończonych zgonem, z wyjątkiem pacjentów, którzy zmarli w ciągu pierwszych 90 dni, gdzie 90 dni uznano za okres obserwacji DAOH czas pracy. DAOH dla każdego pacjenta obliczono jako czas obserwacji pomniejszony o liczbę dni pobytu w szpitalu w ciągu 90 dni po randomizacji oraz liczbę dni, w których zmarło w ciągu pierwszych 90 dni.

Procent DAOH zdefiniowano jako DAOH podzieloną przez czas obserwacji DAOH każdego pacjenta pomnożony przez 100.
Do 90 dni po randomizacji.
Częstość występowania pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV) lub zdarzenia niewydolności serca (HFE) do końca wizyty badanej
Ramy czasowe: Do 127 dni.

Podano wskaźnik częstości występowania pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub HFE do końca wizyty w badaniu na 100 pacjento-lat (pt-lat) ryzyka.

Współczynnik zachorowalności na 100 pt-lat = 100* liczba pacjentów ze zdarzeniem / czas ryzyka [lata].
Do 127 dni.
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca (HHF) do 30 dni po pierwszym wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni po pierwszym wypisie ze szpitala.
Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca (HHF) do 30 dni po pierwszym wypisie ze szpitala.
Do 30 dni po pierwszym wypisie ze szpitala.
Złożony nerkowy punkt końcowy: liczba uczestników z przewlekłą dializą, przeszczepem nerki, trwałym zmniejszeniem eGFR(CKD-EPI)cr
Ramy czasowe: Do 90 dni.

Wystąpienie złożonego nerkowego punktu końcowego:

  • przewlekła dializa (z częstotliwością dwa razy w tygodniu lub częściej przez co najmniej 90 dni), lub
  • przeszczep nerki lub
  • utrzymujące się zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej oszacowanego za pomocą wzoru współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek z pomiarem kreatyniny w surowicy (eGFR (CKD-EPI)cr) od wartości początkowej o ≥40% lub
  • utrzymujący się eGFR [ml/min/1,73 m2] <15 i wartość wyjściowa ≥30, lub
  • utrzymujący się eGFR <10 i wartość wyjściowa <30; jest zgłaszane przez liczbę uczestników ze zdarzeniami składowymi. (Te zdarzenia mogły wystąpić po osiągnięciu punktu końcowego. Kombinacje mogły nie wystąpić tego samego dnia).

Trwałość została określona na podstawie 2 lub więcej kolejnych pomiarów w centralnym laboratorium po punkcie wyjściowym, oddzielonych co najmniej 30 dniami.
Do 90 dni.
Zmiana masy ciała na średnią dzienną dawkę diuretyku pętlowego po 15 dniach leczenia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 15.

Działanie moczopędne oceniane na podstawie zmiany masy ciała na średnią dzienną dawkę diuretyku pętlowego po 15 dniach leczenia.

Dawka moczopędna = 40 mg furosemidu dożylnie lub 80 mg furosemidu doustnie.

Skrót:

kg: Kilogram
Na linii podstawowej i w dniu 15.
Zmiana masy ciała na średnią dzienną dawkę diuretyku pętlowego po 30 dniach leczenia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 30.

Działanie moczopędne oceniane na podstawie zmiany masy ciała na średnią dzienną dawkę diuretyku pętlowego po 30 dniach leczenia.

Dawka moczopędna = 40 mg furosemidu dożylnie lub 80 mg furosemidu doustnie

Skrót:

kg: Kilogram
Na linii podstawowej i w dniu 30.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245-0204
  • 2019-002946-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj