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급성 심부전으로 병원에 입원한 환자에서 엠파글리플로진의 효과를 테스트하기 위한 연구

2022년 6월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim

급성 심부전으로 입원한 환자(de Novo 또는 Decompensated Chronic HF)안정된 자(EMPULSE)

이것은 급성 심부전으로 병원에 입원한 성인을 대상으로 한 연구입니다. 이 연구의 목적은 병원에서 처음 치료를 받은 직후 엠파글리플로진이라는 약을 복용하기 시작하는 것이 급성 심부전 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.

참가자는 약 3개월 동안 연구에 참여합니다. 처음에는 참가자가 아직 병원에 있습니다. 이후 병원을 3번 정도 방문하고 1통의 전화를 받는다. 참가자는 우연히 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 하루에 엠파글리플로진 1정을 복용합니다. 다른 그룹은 걸립니다

하루에 1개의 플라시보 정제. 위약 정제는 엠파글리플로진 정제처럼 생겼지만 어떠한 약도 포함하지 않습니다. Empagliflozin은 SGLT-2 억제제로 알려진 의약품 종류에 속합니다. 제2형 당뇨병을 치료하는 데 사용됩니다.

연구 중에 의사는 참가자에게 심부전으로 인해 다시 병원에 가야 하는 것과 같은 추가적인 심부전 사건이 있는지 확인합니다. 참가자들은 심부전이 삶에 어떤 영향을 미치는지에 대한 질문에 답합니다. 그런 다음 empagliflozin과 위약 그룹 간의 결과를 비교합니다. 의사는 또한 참가자의 전반적인 건강 상태를 정기적으로 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

530

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's HERTOGENBOSCH, 네덜란드, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Apeldoorn, 네덜란드, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis
      • Emmen, 네덜란드, 7824 AA
        • TREANT zorggroep
      • Gouda, 네덜란드, 2803 HH
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
      • Leiderdorp, 네덜란드, 2353 GA
        • Alrijne Leiderdorp
      • Roosendaal, 네덜란드, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Utrecht, 네덜란드, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • 노르웨이
      • Førde, 노르웨이, N-6812
        • Helse Førde HF, Førde Sentralsjukehus
      • Lillehammer, 노르웨이, N-2609
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Lillehammer
      • Lørenskog, 노르웨이, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Stavanger, 노르웨이, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Tromsø, 노르웨이, N-9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, 덴마크, 2733
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • Viborg Regionhospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, 독일, 28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden, 독일, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Gießen, 독일, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Jena, 독일, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Langen, 독일, 63225
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leverkusen, 독일, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Leverkusen
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92865
        • University of California Irvine
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Cardiology Associates Research Co.
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, 미국, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Washington Township, New Jersey, 미국, 08080
        • Jefferson Washington Township Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Greenvale, New York, 미국, 11548
        • The DeMatteis Center for Cardiac Research and Education
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
        • South Oklahoma Heart Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79109
        • Pharmatex Research
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Center for Advanced Cardiac Care - Heart Failure Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Dendermonde, 벨기에, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Mons, 벨기에, 7000
        • UNIV Ambroise Paré
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Göteborg, 스웨덴, 41345
        • Sahlgrenska US, Göteborg
  • 스페인
      • El Palmar, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sant Joan Despi, 스페인, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Cortona, 이탈리아, 52040
        • Ospedale della Val di Chiana Santa Margherita
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Milano, 이탈리아, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Piacenza, 이탈리아, 29121
        • Osp. Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, 이탈리아, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • AO Città della Salute e della
      • Trieste, 이탈리아, 34124
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
  • 일본
      • Fukuoka, Kitakyushu, 일본, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, 일본, 311-3193
        • Mito Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, 일본, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagano, Matsumoto, 일본, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, 일본, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Suita, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Kawaguchi, 일본, 333-0842
        • Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
      • Saitama, Sayama, 일본, 350-1305
        • Saitama Sekishikai Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, 일본, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, 중국, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital
      • Xiamen, 중국, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
      • Xian, 중국, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • 체코
      • Brno, 체코, 65691
        • Univ.Hosp U Svate Anny, I.Internal Clinic-Cardiology,Brno
      • Brno, 체코, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Prag, 체코, 15006
        • University Hospital Motol
      • Tabor, 체코, 390 03
        • District Hospital, Tabor
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Lodz, 폴란드, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lodz, 폴란드, 90549
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis University
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • University of Pécs
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Fejer County Saint George University Teaching Hospital
      • Szentes, 헝가리, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 박출률(EF)에 관계없이 급성 심부전(신생 또는 비대상성 만성 HF)의 1차 진단을 위해 현재 입원 중입니다. 입원 심부전 진단을 받은 환자는 입원 당시 심부전 증상이 있어야 함
  • 바람직하게는 현재 입원 중 또는 무작위 배정 전 12개월 동안 측정된 현지 판독값에 따른 좌심실 박출률(LVEF, 감소 또는 보존된 EF)의 증거
  • 환자는 입원 후 최소 24시간 후, 늦어도 5일 이내에, 안정화 후 가능한 한 빨리 그리고 아직 병원에 있는 동안 무작위 배정되어야 합니다.

  • 환자는 다음 안정화 기준을 충족해야 합니다(병원에 있는 동안).

    • SBP ≥100mmHg 및 이전 6시간 동안 저혈압 증상 없음,
    • i.v. 증가 없음 무작위 배정 전 6시간 동안 이뇨 용량,
    • 아니 i.v. 무작위화 전 마지막 6시간 이내에 질산염을 포함한 혈관확장제
    • 아니 i.v. 무작위 배정 전 24시간 동안 근수축 약물.
  • 심방 세동(AF)이 없는 환자의 경우, 지역 검사실에 따라 증가된 NT-proBNP ≥ 1600pg/mL 또는 BNP ≥400pg/mL 또는 심방세동 환자의 경우 현재 입원 중 또는 입원 전 72시간 동안 측정한 NT-proBNP ≥ 2400pg/mL 또는 BNP ≥600pg/mL 상승. 무작위 배정 이전 4주 동안 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI)로 치료받은 환자의 경우 NT-proBNP 값만 사용해야 합니다.
  • 입원으로 이어진 HF 삽화는 40mg의 i.v. 푸로세마이드(또는 이에 상응하는 i.v. torasemide 20mg 또는 bumetanide 1mg으로 정의되는 루프 이뇨제)
  • 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

  • 심인성 쇼크
  • 주로 폐색전증, 뇌혈관 사고 또는 급성 심근 경색(AMI)에 의해 유발된 급성 심부전으로 현재 입원
  • 주로 혈관내 용적 과부하에 의해 유발되지 않은 급성 심부전으로 현재 입원 중입니다.

  • 무작위 배정 전 지난 30일 동안 또는 연구 중에 계획된 개입 이하:

    • 주요 심장 수술 또는 TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation) 또는 PCI 또는 Mitraclip
    • 조사관의 판단에 따라 주요한 것으로 간주되는 기타 모든 수술
    • 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 이식
    • 심장 기계 지원 이식
    • 경동맥 질환 혈관재생술(스텐트 또는 수술)
  • 무작위 배정 전 지난 90일 동안의 급성 관상동맥 증후군/심근경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
  • 심장 이식 수혜자, 또는 이 시험 과정 동안 이식을 받을 것으로 예상되는 심장 이식 목록에 있는 자(조사자 판단에 따름), 심부전에 대한 완화 치료 계획이 있는 자, 현재 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 또는 기타 유형의 기계적 순환 지원, 기계적 환기를 받는 환자 또는 외래 환자 환경에서 계획된 근수축 지원을 받는 환자
  • 연구 과정 동안 수술 또는 개입을 위해 계획된 혈역학적으로 유의한(중증) 교정되지 않은 원발성 심장 판막 질환(참고: 확장성 심근병증으로 인한 이차 승모판 역류 또는 삼첨판 역류는 연구 과정 동안 수술 또는 개입을 계획하지 않는 한 제외되지 않습니다)
  • 신장 기능 장애, eGFR < 20 mL/min/1.73으로 정의됨 입원 중 측정된 m2(무작위 배정 이전의 최신 지역 검사실 측정) 또는 투석이 필요한 경우
  • 1형 당뇨병(T1DM)
  • 당뇨병성 케톤산증(DKA)을 포함한 케톤산증의 병력
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 엠파글리플로진에 대한 위약
필름코팅정
실험적: 엠파글리플로진
의약품: 엠파글리플로진
필름코팅정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 치료 후 KCCQ-TSS에서 임상적 이점의 승리, 사망의 복합, 심부전 사건(HFE)의 수, 첫 번째 HFE까지의 시간 및 CfB의 ≥5점 차이에 대한 쌍별 비교의 백분율
기간: 최대 90일. KCCQ-TSS의 경우: 기준선 및 90일째.

치료 90일 후 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score(KCCQ-TSS)의 임상적 이점, 사망, HFE 수, 첫 HFE까지의 시간 및 기준선으로부터의 변화(CfB)의 복합. 엠파글리플로진에 무작위 배정된 모든 환자는 계층 내에서 위약에 무작위 배정된 모든 환자와 비교됩니다. 임의의 2명의 환자에 대해, 환자가 승리할 것입니다. 즉, 다음 기준을 순차적으로 평가하여 결정된 바와 같이 더 나은 임상 결과를 달성하고, 어느 환자에 대한 이점이 나타날 때 중지합니다.

  1. 죽음: 죽음은 죽음이 없는 것보다 더 나쁩니다. 이른 죽음은 더 나쁩니다. 결정할 수 없는 경우 동률입니다.
  2. HFE의 수: HFE가 많을수록 더 나쁩니다. 동일한 수의 HFE인 경우 동률입니다.
  3. 첫 번째 HFE까지의 시간: 초기 HFE가 더 나쁩니다. 결정할 수 없는 경우 묶여 있습니다.
  4. 90일째 KCCQ-TSS CfB: 양성 CfB가 많을수록 좋습니다. 차이에 대한 임계값은 승리의 경우 >= 5입니다. 차이 < 5인 경우 동률입니다.

KCCQ-TSS의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

퍼센트 = 백분율
최대 90일. KCCQ-TSS의 경우: 기준선 및 90일째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 치료 후 KCCQ-TSS에서 10점 이상 개선된 참가자 수
기간: 베이스라인 및 90일째.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - 총 증상 점수(KCCQ-TSS)에서 치료 90일 후 기준선에서 최소 10점 개선된 참가자 수.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 증상 빈도, 증상 부담, 증상 안정성, 신체적 제한, 사회적 제한, 삶의 질 및 자기효능감 등 7개 영역에 매핑되는 23개 항목을 포함하는 자가 관리형 설문지입니다. 증상 빈도 및 증상 부담 영역은 총 증상 점수로 병합됩니다. 점수는 0~100점 척도로 표시되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
베이스라인 및 90일째.
90일 치료 후 KCCQ-TSS의 기준치로부터의 변화
기간: 베이스라인에서, 15일, 30일 및 90일에.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score(KCCQ-TSS)의 베이스라인 대비 변화.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 증상 빈도, 증상 부담, 증상 안정성, 신체적 제한, 사회적 제한, 삶의 질 및 자기효능감 등 7개 영역에 매핑되는 23개 항목을 포함하는 자가 관리형 설문지입니다. 증상 빈도 및 증상 부담 영역은 총 증상 점수로 병합됩니다. 점수는 0~100점 척도로 표시되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.

90일에 KCCQ-TSS의 기준선으로부터의 변화는 방문(15일 및 30일)을 반복 측정으로 MMRM을 사용하여 모델링되었으며, 치료 90일 후 조정된 평균(표준 오차)이 보고됩니다.
베이스라인에서, 15일, 30일 및 90일에.
치료 30일 동안 로그 변환된 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP) 곡선 아래 면적(AUC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 30일까지.
치료 30일 동안 로그 변환된 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP) 곡선 아래 면적(AUC)의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선에서 30일까지.
연구 약물 시작부터 최초 퇴원 후 30일까지 생존 및 퇴원 일수(DAOH)의 백분율
기간: 최초 퇴원 후 최대 30일.

DAOH 분석을 위한 추적 시간은 최초 퇴원 후 30일, 또는 최초 퇴원 후 첫 30일 이내에 사망한 환자를 제외한 치명적이지 않은 사건에 대한 검열 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. DAOH 후속 시간.

각 환자의 DAOH는 초기 퇴원 후 30일 동안의 입원 일수와 30일 이내에 사망한 일수에서 추적 관찰 시간을 뺀 값으로 계산되었습니다. 백분율 DAOH는 DAOH를 각 환자의 DAOH 추적 시간으로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의되었습니다.
최초 퇴원 후 최대 30일.
연구 약물 개시부터 무작위화 후 90일까지 생존 및 퇴원 일수(DAOH)의 백분율
기간: 무작위 배정 후 최대 90일.

DAOH 분석을 위한 후속 조치 시간은 무작위 배정 후 90일 또는 처음 90일 이내에 사망한 환자를 제외하고 치명적이지 않은 사건에 대한 무작위 배정과 검열 날짜 사이의 시간으로 정의되었으며, 여기서 90일은 DAOH 추적 기간으로 간주되었습니다. 가동 시간. 각 환자에 대한 DAOH는 무작위 배정 후 90일 동안 병원에 입원한 일수와 처음 90일 동안 사망한 일수를 차감한 추적 시간으로 계산되었습니다.

백분율 DAOH는 DAOH를 각 환자의 DAOH 추적 시간으로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의되었습니다.
무작위 배정 후 최대 90일.
시험 방문이 끝날 때까지 심혈관(CV) 사망 또는 심부전 사건(HFE)의 최초 발생 발생률
기간: 최대 127일.

위험에 처한 100명의 환자-년(pt-yrs)당 시험 방문이 끝날 때까지 CV 사망 또는 HFE의 첫 번째 발생 발생률이 보고됩니다.

100pt-yrs당 발병률 = 100* 사건이 있는 환자 수/위험 시간[년].
최대 127일.
초기 퇴원 후 30일까지 심부전(HHF)으로 입원한 참여자 수
기간: 최초 퇴원 후 최대 30일.
최초 퇴원 후 30일까지 심부전(HHF)으로 입원한 참가자 수.
최초 퇴원 후 최대 30일.
복합 신장 종점: 만성 투석, 신장 이식, eGFR(CKD-EPI)의 지속적인 감소가 있는 참가자 수cr(CKD-EPI)cr
기간: 최대 90일.

복합 신장 종점의 발생:

  • 만성 투석(적어도 90일 동안 주당 2회 이상의 빈도로), 또는
  • 신장 이식 또는
  • 기준선에서 혈청 크레아티닌 측정(eGFR(CKD-EPI)cr)을 사용한 만성 신장 질환 역학 협력 공식에 의해 추정된 사구체 여과율의 지속적인 감소 ≥40%, 또는
  • 지속적인 eGFR [mL/분/1.73 m2] <15 및 기준선 값 ≥30, 또는
  • 지속적인 eGFR <10 및 기준선 값 <30; 구성 요소 이벤트가 있는 참가자 수로 보고됩니다. (이러한 이벤트는 엔드포인트가 이미 충족된 후에 발생했을 수 있습니다. 같은 날 조합이 발생하지 않았을 수 있습니다.)

지속성은 최소 30일 간격으로 분리된 2회 이상의 연속 기준선 후 중앙 실험실 측정으로 결정되었습니다.
최대 90일.
치료 15일 후 평균 일일 루프 이뇨제 용량당 체중 변화
기간: 기준선 및 15일째.

치료 15일 후 평균 일일 루프 이뇨 용량당 체중 변화로 평가한 이뇨 효과.

이뇨 용량 = 40mg 정맥내 푸로세마이드 또는 80mg 경구 푸로세마이드.

약어:

Kg: 킬로그램
기준선 및 15일째.
치료 30일 후 평균 일일 루프 이뇨제 용량당 체중 변화
기간: 베이스라인 및 30일째.

치료 30일 후 평균 일일 루프 이뇨 용량당 체중 변화로 평가한 이뇨 효과.

이뇨 용량 = 40mg 정맥내 푸로세마이드 또는 80mg 경구 푸로세마이드

약어:

Kg: 킬로그램
베이스라인 및 30일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1245-0204
  • 2019-002946-19 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.

또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.

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제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.

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학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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