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Eine Studie zum Testen der Wirkung von Empagliflozin bei Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz im Krankenhaus sind

28. Juni 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 90-tägige Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirkung auf den klinischen Nutzen, die Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich oralem EMPagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo, initiiert bei Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz (de novo oder dekompensiert chronisch) ins Krankenhaus eingeliefert wurden HF) Wer stabilisiert wurde (EMPULSE)

Dies ist eine Studie mit Erwachsenen, die wegen akuter Herzinsuffizienz im Krankenhaus sind. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob der Beginn der Einnahme eines Arzneimittels namens Empagliflozin kurz nach der Erstbehandlung im Krankenhaus Menschen mit akuter Herzinsuffizienz hilft.

Die Teilnehmer sind etwa 3 Monate in der Studie. Zu Beginn befinden sich die Teilnehmer noch im Krankenhaus. Später besuchen sie das Krankenhaus ungefähr dreimal und erhalten einen Anruf. Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe nimmt täglich 1 Tablette Empagliflozin ein. Die andere Gruppe übernimmt

1 Placebotablette pro Tag. Placebo-Tabletten sehen aus wie Empagliflozin-Tabletten, enthalten aber kein Arzneimittel. Empagliflozin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als SGLT-2-Hemmer bekannt sind. Es wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt.

Während der Studie prüfen die Ärzte, ob bei den Teilnehmern weitere Herzinsuffizienz-Ereignisse vorliegen, wie z. B. ein erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz. Die Teilnehmer beantworten Fragen dazu, wie sich ihre Herzinsuffizienz auf ihr Leben auswirkt. Anschließend vergleichen wir die Ergebnisse zwischen der Empagliflozin- und der Placebo-Gruppe. Auch der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer wird regelmäßig von den Ärzten überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgien, 7000
        • UNIV Ambroise Paré
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Xiamen, China, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
      • Xian, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Leverkusen
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2733
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Viborg Regionhospital
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Cortona, Italien, 52040
        • Ospedale della Val di Chiana Santa Margherita
      • Foggia, Italien, 71100
        • Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Osp. Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Torino, Italien, 10126
        • AO Città della Salute e della
      • Trieste, Italien, 34124
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
  • Japan
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Mito Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular And Respiratory Center
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Kawaguchi, Japan, 333-0842
        • Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
      • Saitama, Sayama, Japan, 350-1305
        • Saitama Sekishikai Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Niederlande
      • 's HERTOGENBOSCH, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Den Haag, Niederlande, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis
      • Emmen, Niederlande, 7824 AA
        • Treant Zorggroep
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
      • Leiderdorp, Niederlande, 2353 GA
        • Alrijne Leiderdorp
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Utrecht, Niederlande, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Norwegen
      • Førde, Norwegen, N-6812
        • Helse Førde HF, Førde Sentralsjukehus
      • Lillehammer, Norwegen, N-2609
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Lillehammer
      • Lørenskog, Norwegen, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Stavanger, Norwegen, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Tromsø, Norwegen, N-9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lodz, Polen, 90549
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Göteborg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska US, Göteborg
  • Spanien
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sant Joan Despi, Spanien, 08970
        • Hospital Moisés Broggi
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Univ.Hosp U Svate Anny, I.Internal Clinic-Cardiology,Brno
      • Brno, Tschechien, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Prag, Tschechien, 15006
        • University Hospital Motol
      • Tabor, Tschechien, 390 03
        • District Hospital, Tabor
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer County Saint George University Teaching Hospital
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92865
        • University of California Irvine
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Cardiology Associates Research Co.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Washington Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Jefferson Washington Township Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Greenvale, New York, Vereinigte Staaten, 11548
        • The DeMatteis Center for Cardiac Research and Education
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • PharmaTex Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Center for Advanced Cardiac Care - Heart Failure Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit im Krankenhaus wegen der Primärdiagnose einer akuten Herzinsuffizienz (de novo oder dekompensierte chronische Herzinsuffizienz), unabhängig von der Ejektionsfraktion (EF). Patienten mit der Diagnose einer stationären Herzinsuffizienz müssen zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung Herzinsuffizienz-Symptome aufweisen
  • Nachweis einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF, entweder reduzierte oder erhaltene EF) gemäß lokaler Lesung, vorzugsweise gemessen während des aktuellen Krankenhausaufenthalts oder in den 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Die Patienten müssen frühestens 24 Stunden und spätestens 5 Tage nach der Aufnahme, so früh wie möglich nach der Stabilisierung und noch im Krankenhaus, randomisiert werden

  • Die Patienten müssen folgende Stabilisierungskriterien (während des Krankenhausaufenthalts) erfüllen:

    • SBP ≥ 100 mm Hg und keine Symptome einer Hypotonie in den vorangegangenen 6 Stunden,
    • kein Anstieg der i.v. diuretische Dosis für 6 Stunden vor der Randomisierung,
    • nein i.v. Vasodilatatoren einschließlich Nitrate innerhalb der letzten 6 Stunden vor der Randomisierung
    • nein i.v. Inotropika für 24 Stunden vor der Randomisierung.
  • Erhöhtes NT-proBNP ≥ 1600 pg/mL oder BNP ≥ 400 pg/mL laut lokalem Labor bei Patienten ohne Vorhofflimmern (AF); oder erhöhtes NT-proBNP ≥ 2400 pg/ml oder BNP ≥ 600 pg/ml bei Patienten mit Vorhofflimmern, gemessen während des aktuellen Krankenhausaufenthalts oder in den 72 Stunden vor der Krankenhausaufnahme. Bei Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung mit einem Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) behandelt wurden, sollten nur NT-proBNP-Werte verwendet werden
  • Eine Herzinsuffizienz-Episode, die zu einem Krankenhausaufenthalt führte, muss mit einer Einzeldosis von mindestens 40 mg i.v. behandelt worden sein. Furosemid (oder Äquivalent i.v. Schleifendiuretikum definiert als 20 mg Torasemid oder 1 mg Bumetanid)
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Aktueller Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz, hauptsächlich ausgelöst durch Lungenembolie, Schlaganfall oder akuten Myokardinfarkt (AMI)
  • Aktueller Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz, die nicht primär durch intravaskuläre Volumenüberlastung verursacht wurde;

  • Nachfolgende Interventionen in den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung oder geplant während der Studie:

    • Größere Herzchirurgie oder TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) oder PCI oder Mitraclip
    • Alle anderen Operationen, die nach Einschätzung des Ermittlers als groß eingestuft werden
    • Implantation eines Geräts für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).
    • Implantation mechanischer Herzunterstützung
    • Karotiserkrankung Revaskularisation (Stent oder Operation)
  • Akutes Koronarsyndrom / Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in den letzten 90 Tagen vor der Randomisierung
  • Empfänger einer Herztransplantation oder für eine Herztransplantation gelistet mit der Erwartung, im Verlauf dieser Studie eine Transplantation zu erhalten (nach Einschätzung des Prüfarztes), oder für die Palliativversorgung bei Herzinsuffizienz geplant oder derzeit mit linksventrikulärem Unterstützungssystem (LVAD) oder intraaortal Ballonpumpe (IABP) oder jede andere Art von mechanischer Kreislaufunterstützung oder Patienten mit mechanischer Beatmung oder Patienten mit geplanter inotroper Unterstützung in einem ambulanten Bereich
  • Hämodynamisch signifikante (schwere) unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung, bei der im Verlauf der Studie eine Operation oder Intervention geplant ist (Hinweis: Eine sekundäre Mitralinsuffizienz oder Trikuspidalinsuffizienz aufgrund einer dilatativen Kardiomyopathie ist nicht ausgeschlossen, es sei denn, eine Operation oder Intervention ist im Verlauf der Studie geplant)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 gemessen während des Krankenhausaufenthalts (letzte lokale Labormessung vor der Randomisierung) oder Dialysepflichtigkeit
  • Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)
  • Vorgeschichte von Ketoazidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose (DKA)
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo gegen Empagliflozin
Filmtablette
Experimental: Empagliflozin
Arzneimittel: Empagliflozin
Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der paarweisen Vergleiche mit Gewinnen des klinischen Nutzens, einer Zusammensetzung aus Tod, Anzahl der Herzinsuffizienzereignisse (HFEs), Zeit bis zum ersten HFE und ≥5-Punkte-Unterschied in CfB in KCCQ-TSS nach 90 Behandlungstagen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage. Für KCCQ-TSS: zu Studienbeginn und an Tag 90.

Klinischer Nutzen, zusammengesetzt aus Tod, Anzahl der HFEs, Zeit bis zum ersten HFE und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CfB) im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) nach 90 Behandlungstagen. Alle Patienten, die zu Empagliflozin randomisiert wurden, werden mit allen Patienten verglichen, die innerhalb der Strata zu Placebo randomisiert wurden. Bei zwei beliebigen Patienten wird ein Patient gewinnen, d. h. ein besseres klinisches Ergebnis erzielen, wie durch die Bewertung der folgenden Kriterien nacheinander bestimmt, wobei aufgehört wird, wenn ein Vorteil für einen der Patienten gezeigt wird:

  1. Tod: Der Tod ist schlimmer als kein Tod; früherer Tod ist schlimmer; gebunden, wenn nicht möglich zu bestimmen.
  2. Anzahl der HFEs: mehr HFEs sind schlechter; gebunden, wenn gleiche Anzahl von HFEs.
  3. Zeit bis zum ersten HFE: früheres HFE ist schlechter; gebunden, falls nicht bestimmbar.
  4. KCCQ-TSS CfB an Tag 90: Positiveres CfB ist besser; die Schwelle für die Differenz ist >= 5 für einen Gewinn; unentschieden, wenn Differenz < 5.

Der KCCQ-TSS reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis widerspiegelt.

pkt. = Prozent
Bis zu 90 Tage. Für KCCQ-TSS: zu Studienbeginn und an Tag 90.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 10 Punkten im KCCQ-TSS nach 90 Behandlungstagen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Tag 90.

Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 10 Punkte im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Total Symptom Score (KCCQ-TSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Behandlungstagen.

Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 23 Punkte enthält, die 7 Domänen zugeordnet sind: Symptomhäufigkeit, Symptombelastung, Symptomstabilität, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit. Die Domänen Symptomhäufigkeit und Symptombelastung werden in den Symptom-Gesamtscore zusammengeführt. Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten dargestellt, wobei eine höhere Bewertung einen besseren Gesundheitszustand widerspiegelt.
Zu Beginn und am Tag 90.
Veränderung des KCCQ-TSS gegenüber dem Ausgangswert nach 90 Behandlungstagen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, an Tag 15, 30 und an Tag 90.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City – Gesamtsymptom-Score (KCCQ-TSS).

Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 23 Punkte enthält, die 7 Domänen zugeordnet sind: Symptomhäufigkeit, Symptombelastung, Symptomstabilität, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, Lebensqualität und Selbstwirksamkeit. Die Domänen Symptomhäufigkeit und Symptombelastung werden in den Symptom-Gesamtscore zusammengeführt. Die Punktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten dargestellt, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand widerspiegelt.

Die Veränderung des KCCQ-TSS gegenüber dem Ausgangswert an Tag 90 wurde unter Verwendung eines MMRM mit Besuch (Tag 15 und Tag 30) als wiederholte Messungen modelliert, der angepasste Mittelwert (Standardfehler) nach 90 Behandlungstagen wird berichtet.
Zu Studienbeginn, an Tag 15, 30 und an Tag 90.
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) des logarithmisch transformierten N-terminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) über 30 Behandlungstage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 30. Tag.
Die Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) des logarithmisch transformierten N-terminalen Pro-Brain Natriuretischen Peptids (NTproBNP) gegenüber dem Ausgangswert über 30 Behandlungstage wird berichtet.
Von der Grundlinie bis zum 30. Tag.
Prozentsatz der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (DAOH) vom Beginn der Studienmedikation bis 30 Tage nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus.

Die Nachbeobachtungszeit für DAOH-Analysen wurde als 30 Tage nach der ersten Krankenhausentlassung oder als Zeit zwischen der ersten Krankenhausentlassung und dem Datum der Zensur für nicht tödliche Ereignisse definiert, mit Ausnahme von Patienten, die innerhalb der ersten 30 Tage starben, wo 30 Tage als angesehen wurden die DAOH-Nachlaufzeit.

Die DAOH für jeden Patienten wurde als Nachbeobachtungszeit abzüglich der Anzahl der Tage im Krankenhaus während der 30 Tage nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus sowie der Anzahl der Todestage innerhalb der 30 Tage berechnet. Der Prozentsatz an DAOH wurde definiert als DAOH dividiert durch die DAOH-Nachbeobachtungszeit jedes Patienten multipliziert mit 100.
Bis zu 30 Tage nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus.
Prozentsatz der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (DAOH) vom Beginn der Studienmedikation bis 90 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Randomisierung.

Die Nachbeobachtungszeit für DAOH-Analysen wurde definiert als 90 Tage nach Randomisierung oder Zeit zwischen Randomisierung und Datum der Zensur für nicht tödliche Ereignisse, mit Ausnahme von Patienten, die innerhalb der ersten 90 Tage starben, wobei 90 Tage als DAOH-Nachbeobachtungszeit betrachtet wurden. Zeit. Die DAOH für jeden Patienten wurde als Nachbeobachtungszeit abzüglich der Anzahl der Krankenhaustage während der 90 Tage nach der Randomisierung sowie der Anzahl der Todestage innerhalb der ersten 90 Tage berechnet.

Der Prozentsatz an DAOH wurde definiert als DAOH dividiert durch die DAOH-Nachbeobachtungszeit jedes Patienten multipliziert mit 100.
Bis zu 90 Tage nach Randomisierung.
Inzidenzrate des ersten Auftretens von kardiovaskulärem (CV) Tod oder Herzinsuffizienzereignis (HFE) bis zum Ende des Studienbesuchs
Zeitfenster: Bis zu 127 Tage.

Es wird die Inzidenzrate des ersten Auftretens von kardiovaskulärem Tod oder HFE bis zum Ende des Studienbesuchs pro 100 Patientenjahre (Pt-Jahre) mit Risiko angegeben.

Inzidenzrate pro 100 Pt-Jahre = 100* Anzahl Patienten mit Ereignis / Risikozeit [Jahre].
Bis zu 127 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF) bis 30 Tage nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus.
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HHF) bis 30 Tage nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bis zu 30 Tage nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zusammengesetzter renaler Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Dialyse, Nierentransplantation, anhaltender Reduktion der eGFR (CKD-EPI)cr
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage.

Das Auftreten des zusammengesetzten renalen Endpunkts:

  • chronische Dialyse (mindestens zweimal pro Woche für mindestens 90 Tage) oder
  • Nierentransplantation bzw
  • anhaltende Reduktion der glomerulären Filtrationsrate, geschätzt durch die Collaboration-Formel für die Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen, mit Serum-Kreatinin-Messung (eGFR (CKD-EPI)cr) von ≥40 % gegenüber dem Ausgangswert, oder
  • anhaltende eGFR [ml/min/1,73 m2] < 15 und Ausgangswert ≥ 30, oder
  • anhaltende eGFR < 10 und Ausgangswert < 30; wird nach Anzahl der Teilnehmer mit Teilveranstaltungen gemeldet. (Diese Ereignisse sind möglicherweise aufgetreten, nachdem der Endpunkt bereits erreicht wurde. Kombinationen dürfen nicht am selben Tag stattgefunden haben).

Anhaltend wurde durch 2 oder mehr aufeinanderfolgende zentrale Labormessungen nach dem Ausgangswert bestimmt, die mindestens 30 Tage auseinanderlagen.
Bis zu 90 Tage.
Gewichtsveränderung pro mittlerer täglicher Dosis des Schleifendiuretikums nach 15 Behandlungstagen
Zeitfenster: Zu Beginn und am 15. Tag.

Diuretische Wirkung, bestimmt anhand der Gewichtsveränderung pro mittlerer täglicher Dosis des Schleifendiuretikums nach 15 Behandlungstagen.

Diuretische Dosis = 40 mg intravenöses Furosemid oder 80 mg orales Furosemid.

Abkürzung:

Kg: Kilogramm
Zu Beginn und am 15. Tag.
Gewichtsveränderung pro mittlerer täglicher Dosis des Schleifendiuretikums nach 30 Behandlungstagen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 30.

Diuretische Wirkung, bestimmt anhand der Gewichtsveränderung pro mittlerer täglicher Dosis des Schleifendiuretikums nach 30 Behandlungstagen.

Diuretische Dosis = 40 mg intravenöses Furosemid oder 80 mg orales Furosemid

Abkürzung:

Kg: Kilogramm
Zu Studienbeginn und am 30.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245-0204
  • 2019-002946-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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