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Uno studio per testare l'effetto di Empagliflozin in pazienti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca acuta

28 giugno 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di superiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di 90 giorni per valutare l'effetto sul beneficio clinico, la sicurezza e la tollerabilità di EMPagliflozin 10 mg per via orale una volta al giorno rispetto al placebo, avviato in pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca acuta (de Novo o cronica scompensata HF) Che sono stati stabilizzati (EMPULSE)

Questo è uno studio su adulti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca acuta. Lo scopo di questo studio è scoprire se iniziare a prendere un medicinale chiamato empagliflozin subito dopo il primo trattamento in ospedale aiuta le persone con insufficienza cardiaca acuta.

I partecipanti sono nello studio per circa 3 mesi. All'inizio, i partecipanti sono ancora in ospedale. Successivamente, visitano l'ospedale circa 3 volte e ricevono 1 telefonata. I partecipanti vengono suddivisi casualmente in 2 gruppi. Un gruppo prende 1 compressa di empagliflozin al giorno. L'altro gruppo prende

1 compressa placebo al giorno. Le compresse di placebo sembrano compresse di empagliflozin ma non contengono alcun medicinale. Empagliflozin appartiene a una classe di medicinali noti come inibitori SGLT-2. È usato per trattare il diabete di tipo 2.

Durante lo studio, i medici controllano se i partecipanti hanno ulteriori eventi di insufficienza cardiaca come la necessità di recarsi nuovamente in ospedale a causa di insufficienza cardiaca. I partecipanti rispondono a domande su come la loro insufficienza cardiaca influisce sulla loro vita. Confrontiamo quindi i risultati tra i gruppi empagliflozin e placebo. I medici inoltre controllano regolarmente lo stato di salute generale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

530

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgio, 7000
        • UNIV Ambroise Paré
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Univ.Hosp U Svate Anny, I.Internal Clinic-Cardiology,Brno
      • Brno, Cechia, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Prag, Cechia, 15006
        • University Hospital Motol
      • Tabor, Cechia, 390 03
        • District Hospital, Tabor
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • the First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital
      • Xiamen, Cina, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
      • Xian, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2733
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Viborg Regionhospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Germania, 28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Germania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Jena, Germania, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Langen, Germania, 63225
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Leverkusen
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Giappone
      • Fukuoka, Kitakyushu, Giappone, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Giappone, 311-3193
        • Mito Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagano, Matsumoto, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Suita, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Kawaguchi, Giappone, 333-0842
        • Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
      • Saitama, Sayama, Giappone, 350-1305
        • Saitama Sekishikai Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Cortona, Italia, 52040
        • Ospedale della Val di Chiana Santa Margherita
      • Foggia, Italia, 71100
        • Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Osp. Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Torino, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della
      • Trieste, Italia, 34124
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
  • Norvegia
      • Førde, Norvegia, N-6812
        • Helse Førde HF, Førde Sentralsjukehus
      • Lillehammer, Norvegia, N-2609
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Lillehammer
      • Lørenskog, Norvegia, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Stavanger, Norvegia, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Tromsø, Norvegia, N-9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Olanda
      • 's HERTOGENBOSCH, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Den Haag, Olanda, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis
      • Emmen, Olanda, 7824 AA
        • Treant zorggroep
      • Gouda, Olanda, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
      • Leiderdorp, Olanda, 2353 GA
        • Alrijne Leiderdorp
      • Roosendaal, Olanda, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Utrecht, Olanda, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lodz, Polonia, 90549
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
  • Spagna
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sant Joan Despi, Spagna, 08970
        • Hospital Moisés Broggi
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92865
        • University of California Irvine
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Cardiology Associates Research Co.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Washington Township, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Jefferson Washington Township Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Greenvale, New York, Stati Uniti, 11548
        • The DeMatteis Center for Cardiac Research and Education
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
        • South Oklahoma Heart Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
        • PharmaTex Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Center for Advanced Cardiac Care - Heart Failure Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska US, Göteborg
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • University of Pecs
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer County Saint George University Teaching Hospital
      • Szentes, Ungheria, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente ricoverato per la diagnosi primaria di scompenso cardiaco acuto (de novo o HF cronico scompensato), indipendentemente dalla frazione di eiezione (FE). I pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco ospedalizzato devono presentare sintomi di scompenso cardiaco al momento del ricovero ospedaliero
  • Evidenza della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, EF ridotta o conservata) come da lettura locale preferibilmente misurata durante l'attuale ricovero o nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
  • I pazienti devono essere randomizzati dopo almeno 24 ore e non oltre 5 giorni dopo il ricovero, il prima possibile dopo la stabilizzazione e mentre sono ancora in ospedale

  • I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di stabilizzazione (mentre sono in ospedale):

    • SBP ≥100 mm Hg e nessun sintomo di ipotensione nelle 6 ore precedenti,
    • nessun aumento di i.v. dose diuretica per 6 ore prima della randomizzazione,
    • senza i.v. vasodilatatori inclusi i nitrati nelle ultime 6 ore prima della randomizzazione
    • senza i.v. farmaci inotropi per 24 ore prima della randomizzazione.
  • NT-proBNP elevato ≥ 1600 pg/mL o BNP ≥400 pg/mL secondo il laboratorio locale, per i pazienti senza fibrillazione atriale (FA); o livelli elevati di NT-proBNP ≥ 2400 pg/ml o BNP ≥ 600 pg/ml per i pazienti con FA, misurati durante il ricovero in corso o nelle 72 ore precedenti il ​​ricovero in ospedale. Per i pazienti trattati con un inibitore del recettore della neprilisina dell'angiotensina (ARNI) nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, devono essere utilizzati solo i valori NT-proBNP
  • L'episodio di scompenso cardiaco che ha portato al ricovero deve essere stato trattato con una dose singola minima di 40 mg di i.v. furosemide (o equivalente i.v. diuretico dell'ansa definito come 20 mg di torasemide o 1 mg di bumetanide)
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • Attuale ricovero per insufficienza cardiaca acuta innescata principalmente da embolia polmonare, accidente cerebrovascolare o infarto miocardico acuto (IMA)
  • Ricovero in corso per insufficienza cardiaca acuta non causata principalmente da sovraccarico di volume intravascolare;

  • Di seguito gli interventi negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione o pianificati durante lo studio:

    • Cardiochirurgia maggiore, o TAVI (impianto di valvola aortica transcatetere), o PCI, o Mitraclip
    • Tutti gli altri interventi chirurgici considerati importanti secondo il giudizio dell'investigatore
    • Impianto di dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
    • impianto di supporto meccanico cardiaco
    • Rivascolarizzazione della malattia dell'arteria carotidea (stent o intervento chirurgico)
  • Sindrome coronarica acuta/infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 90 giorni prima della randomizzazione
  • Destinatario di trapianto di cuore, o elencato per il trapianto di cuore con l'aspettativa di ricevere un trapianto nel corso di questo studio (secondo il giudizio dello sperimentatore), o pianificato per cure palliative per insufficienza cardiaca, o che attualmente utilizza un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o intra-aortico pompa a palloncino (IABP) o qualsiasi altro tipo di supporto circolatorio meccanico, o pazienti in ventilazione meccanica, o pazienti con supporto inotropo programmato in regime ambulatoriale
  • Malattia valvolare cardiaca primaria emodinamicamente significativa (grave) non corretta pianificata per intervento chirurgico o intervento durante il corso dello studio (nota: il rigurgito mitralico secondario o il rigurgito tricuspidale dovuto a cardiomiopatia dilatativa non è escluso a meno che non sia pianificato per intervento chirurgico o intervento durante il corso dello studio)
  • Funzionalità renale compromessa, definita come eGFR < 20 mL/min/1,73 m2 misurati durante il ricovero (ultima misurazione del laboratorio locale prima della randomizzazione) o che richiedono dialisi
  • Diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  • Storia di chetoacidosi, inclusa la chetoacidosi diabetica (DKA)
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo a Empagliflozin
Compressa rivestita con film
Sperimentale: Empagliflozin
Droga: Empagliflozin
Compressa rivestita con film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di confronti a coppie con vittorie di beneficio clinico, un composito di morte, numero di eventi di insufficienza cardiaca (HFE), tempo al primo HFE e differenza ≥5 punti nella CfB in KCCQ-TSS dopo 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni. Per KCCQ-TSS: al basale e al giorno 90.

Beneficio clinico, un composito di decesso, numero di HFE, tempo al primo HFE e variazione rispetto al basale (CfB) nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) dopo 90 giorni di trattamento. Tutti i pazienti randomizzati a empagliflozin sono stati confrontati con tutti i pazienti randomizzati a placebo all'interno degli strati. Per due pazienti qualsiasi, un paziente vincerà, ovvero otterrà un risultato clinico migliore, come determinato valutando i seguenti criteri in sequenza, fermandosi quando viene mostrato un vantaggio per uno dei due pazienti:

  1. Morte: la morte è peggio della non morte; la morte precoce è peggiore; legato se non è possibile determinarlo.
  2. Numero di HFE: più HFE è peggio; pari, se stesso numero di HFE.
  3. Tempo per il primo HFE: l'HFE precedente è peggiore; legato, se non è possibile determinarlo.
  4. KCCQ-TSS CfB al giorno 90: CfB più positivo è meglio; la soglia per la differenza è >= 5 per una vincita; pari, se differenza < 5.

Il KCCQ-TSS va da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette un risultato migliore.

pct. = percentuale
Fino a 90 giorni. Per KCCQ-TSS: al basale e al giorno 90.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento di almeno 10 punti in KCCQ-TSS dopo 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 90.

Numero di partecipanti con miglioramento di almeno 10 punti nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score (KCCQ-TSS) rispetto al basale dopo 90 giorni di trattamento.

Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è un questionario autosomministrato che include 23 elementi che mappano a 7 domini: frequenza dei sintomi, carico dei sintomi, stabilità dei sintomi, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, qualità della vita e autoefficacia. I domini della frequenza dei sintomi e del carico dei sintomi vengono uniti nel punteggio totale dei sintomi. I punteggi sono rappresentati su una scala da 0 a 100 punti, dove un punteggio più alto riflette un migliore stato di salute.
Al basale e al giorno 90.
Variazione rispetto al basale in KCCQ-TSS dopo 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Al basale, al giorno 15, 30 e al giorno 90.

Variazione rispetto al basale nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City - Punteggio totale dei sintomi (KCCQ-TSS).

Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è un questionario autosomministrato che include 23 elementi che mappano a 7 domini: frequenza dei sintomi, carico dei sintomi, stabilità dei sintomi, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, qualità della vita e autoefficacia. I domini della frequenza dei sintomi e del carico dei sintomi vengono uniti nel punteggio totale dei sintomi. Il punteggio è rappresentato su una scala da 0 a 100 punti, dove un punteggio più alto riflette un migliore stato di salute.

La variazione rispetto al basale di KCCQ-TSS al giorno 90 è stata modellata utilizzando un MMRM con visita (giorno 15 e giorno 30) come misure ripetute, media aggiustata (errore standard) dopo 90 giorni di trattamento.
Al basale, al giorno 15, 30 e al giorno 90.
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva (AUC) del peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale (NTproBNP) trasformata in log in oltre 30 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30.
Viene riportata la variazione rispetto al basale dell'area sotto la curva (AUC) del peptide natriuretico N-terminale N-terminale (NTproBNP) trasformata in log nell'arco di 30 giorni di trattamento.
Dal basale al giorno 30.
Percentuale di giorni vivi e fuori dall'ospedale (DAOH) dall'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la dimissione iniziale dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la prima dimissione dall'ospedale.

Il tempo di follow-up per le analisi DAOH è stato definito come 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera iniziale, o il tempo tra la dimissione ospedaliera iniziale e la data di censura per gli eventi non fatali, ad eccezione dei pazienti deceduti entro i primi 30 giorni, dove 30 giorni sono stati considerati come il tempo di follow-up DAOH.

Il DAOH per ciascun paziente è stato calcolato come tempo di follow-up sottratto dal numero di giorni in ospedale durante i 30 giorni successivi alla dimissione ospedaliera iniziale e dal numero di giorni in cui è morto entro i 30 giorni. La percentuale di DAOH è stata definita come DAOH diviso per il tempo di follow-up DAOH di ciascun paziente moltiplicato per 100.
Fino a 30 giorni dopo la prima dimissione dall'ospedale.
Percentuale di giorni vivi e fuori dall'ospedale (DAOH) dall'inizio del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.

Il tempo di follow-up per le analisi DAOH è stato definito come 90 giorni dopo la randomizzazione, o il tempo tra la randomizzazione e la data di censura per gli eventi non fatali, ad eccezione dei pazienti deceduti entro i primi 90 giorni, dove 90 giorni sono stati considerati come follow-up DAOH. tempo di attesa. Il DAOH per ciascun paziente è stato calcolato come tempo di follow-up sottratto dal numero di giorni in ospedale durante i 90 giorni successivi alla randomizzazione e dal numero di giorni in cui era morto entro i primi 90 giorni.

La percentuale di DAOH è stata definita come DAOH diviso per il tempo di follow-up DAOH di ciascun paziente moltiplicato per 100.
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.
Tasso di incidenza della prima occorrenza di morte cardiovascolare (CV) o evento di insufficienza cardiaca (HFE) fino alla fine della visita di prova
Lasso di tempo: Fino a 127 giorni.

Viene riportato il tasso di incidenza della prima occorrenza di morte CV o HFE fino alla fine della visita dello studio per 100 pazienti-anno (pt-anni) a rischio.

Tasso di incidenza per 100 pz-anno = 100* numero di pazienti con evento/tempo a rischio [anni].
Fino a 127 giorni.
Numero di partecipanti con ricovero per insufficienza cardiaca (HHF) fino a 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera iniziale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la prima dimissione dall'ospedale.
Numero di partecipanti con ricovero per insufficienza cardiaca (HHF) fino a 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera iniziale.
Fino a 30 giorni dopo la prima dimissione dall'ospedale.
Endpoint renale composito: numero di partecipanti con dialisi cronica, trapianto renale, riduzione sostenuta di eGFR(CKD-EPI)cr
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni.

Il verificarsi dell'endpoint renale composito:

  • dialisi cronica (con una frequenza di almeno due volte alla settimana per almeno 90 giorni), o
  • trapianto renale, o
  • riduzione sostenuta della velocità di filtrazione glomerulare stimata dalla formula di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica con misurazione della creatinina sierica (eGFR (CKD-EPI)cr) dal basale di ≥40%, o
  • eGFR sostenuto [mL/min/1,73 m2] <15 e valore basale ≥30, o
  • eGFR sostenuto <10 e valore basale <30; è riportato per numero di partecipanti con eventi componenti. (Questi eventi potrebbero essersi verificati dopo che l'endpoint era già stato raggiunto. Le combinazioni potrebbero non essersi verificate nello stesso giorno).

Sustained è stato determinato da 2 o più misurazioni consecutive post-basale del laboratorio centrale separate da almeno 30 giorni.
Fino a 90 giorni.
Variazione di peso per dose giornaliera media di diuretico dell'ansa dopo 15 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 15.

Effetto diuretico valutato in base alla variazione di peso per dose media giornaliera di diuretico dell'ansa dopo 15 giorni di trattamento.

Dose diuretica = 40 mg di furosemide per via endovenosa o 80 mg di furosemide per via orale.

Abbreviazione:

Kg: Chilogrammo
Al basale e al giorno 15.
Variazione di peso per dose giornaliera media di diuretico dell'ansa dopo 30 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 30.

Effetto diuretico valutato in base alla variazione di peso per dose giornaliera media di diuretico dell'ansa dopo 30 giorni di trattamento.

Dose diuretica = 40 mg di furosemide per via endovenosa o 80 mg di furosemide per via orale

Abbreviazione:

Kg: Chilogrammo
Al basale e al giorno 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245-0204
  • 2019-002946-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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