Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste effekten af ​​Empagliflozin hos patienter, der er indlagt på hospitalet for akut hjertesvigt

28. juni 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, 90-dages overlegenhedsforsøg til evaluering af effekten på klinisk fordel, sikkerhed og tolerabilitet af oralt EMPagliflozin 10 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo, påbegyndt hos patienter indlagt for akut hjertesvigt (de Novo eller dekompenseret kronisk HF) Hvem er blevet stabiliseret (EMPULSE)

Dette er en undersøgelse af voksne, der er indlagt for akut hjertesvigt. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det hjælper mennesker med akut hjertesvigt at begynde at tage en medicin kaldet empagliflozin kort efter første behandling på hospitalet.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 3 måneder. I begyndelsen er deltagerne stadig på hospitalet. Senere besøger de hospitalet ca. 3 gange og får 1 telefonopkald. Deltagerne inddeles tilfældigt i 2 grupper. En gruppe tager 1 empagliflozin tablet om dagen. Den anden gruppe tager

1 placebotablet om dagen. Placebo-tabletter ligner empagliflozin-tabletter, men indeholder ingen medicin. Empagliflozin tilhører en klasse af lægemidler kendt som SGLT-2-hæmmere. Det bruges til at behandle type 2-diabetes.

I løbet af undersøgelsen tjekker lægerne, om deltagerne har yderligere hjertesvigtshændelser som at skulle på hospitalet igen på grund af hjertesvigt. Deltagerne svarer på spørgsmål om, hvordan deres hjertesvigt påvirker deres liv. Vi sammenligner derefter resultaterne mellem empagliflozin- og placebogrupperne. Lægerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgien, 7000
        • UNIV Ambroise Paré
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Danmark, 2733
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Regionhospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92865
        • University of California Irvine
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Cardiology Associates Research Co.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Forenede Stater, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Washington Township, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Jefferson Washington Township Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Greenvale, New York, Forenede Stater, 11548
        • The DeMatteis Center for Cardiac Research and Education
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • PharmaTex Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Center for Advanced Cardiac Care - Heart Failure Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Holland
      • 's HERTOGENBOSCH, Holland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Den Haag, Holland, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis
      • Emmen, Holland, 7824 AA
        • Treant zorggroep
      • Gouda, Holland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
      • Leiderdorp, Holland, 2353 GA
        • Alrijne Leiderdorp
      • Roosendaal, Holland, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Cortona, Italien, 52040
        • Ospedale della Val di Chiana Santa Margherita
      • Foggia, Italien, 71100
        • Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Osp. Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Torino, Italien, 10126
        • AO Città della Salute e della
      • Trieste, Italien, 34124
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
  • Japan
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Mito Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Kawaguchi, Japan, 333-0842
        • Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
      • Saitama, Sayama, Japan, 350-1305
        • Saitama Sekishikai Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
      • Xian, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Norge
      • Førde, Norge, N-6812
        • Helse Førde HF, Førde Sentralsjukehus
      • Lillehammer, Norge, N-2609
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Lillehammer
      • Lørenskog, Norge, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Stavanger, Norge, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Tromsø, Norge, N-9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lodz, Polen, 90549
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
  • Spanien
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sant Joan Despi, Spanien, 08970
        • Hospital Moisés Broggi
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska US, Göteborg
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Univ.Hosp U Svate Anny, I.Internal Clinic-Cardiology,Brno
      • Brno, Tjekkiet, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Prag, Tjekkiet, 15006
        • University Hospital Motol
      • Tabor, Tjekkiet, 390 03
        • District Hospital, Tabor
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Leverkusen
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer County Saint George University Teaching Hospital
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket indlagt for den primære diagnose af akut hjertesvigt (de novo eller dekompenseret kronisk HF), uanset ejektionsfraktion (EF). Patienter med diagnosen indlagt hjertesvigt skal have HF-symptomer ved indlæggelsen
  • Evidens for venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF, enten reduceret eller bevaret EF) pr. lokal aflæsning, fortrinsvis målt under den nuværende indlæggelse eller i de 12 måneder før randomisering
  • Patienter skal randomiseres efter mindst 24 timer og senest 5 dage efter indlæggelsen, så tidligt som muligt efter stabilisering og mens de stadig er på hospitalet

  • Patienter skal opfylde følgende stabiliseringskriterier (mens de er på hospitalet):

    • SBP ≥100 mm Hg og ingen symptomer på hypotension i de foregående 6 timer,
    • ingen stigning i i.v. diuretikadosis i 6 timer før randomisering,
    • nej i.v. vasodilatorer inklusive nitrater inden for de sidste 6 timer før randomisering
    • nej i.v. inotrope lægemidler i 24 timer før randomisering.
  • Forhøjet NT-proBNP ≥ 1600 pg/mL eller BNP ≥ 400 pg/mL ifølge det lokale laboratorium, for patienter uden atrieflimren (AF); eller forhøjet NT-proBNP ≥ 2400 pg/mL eller BNP ≥ 600 pg/mL for patienter med AF, målt under den aktuelle hospitalsindlæggelse eller i de 72 timer før hospitalsindlæggelse. For patienter behandlet med en angiotensinreceptor neprilysinhæmmer (ARNI) i de foregående 4 uger før randomisering, bør der kun anvendes NT-proBNP-værdier
  • HF-episode, der fører til hospitalsindlæggelse, skal være behandlet med en minimums enkeltdosis på 40 mg i.v. furosemid (eller tilsvarende i.v. loop-diuretikum defineret som 20 mg torasemid eller 1 mg bumetanid)
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock
  • Nuværende indlæggelse for akut hjertesvigt primært udløst af lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke eller akut myokardieinfarkt (AMI)
  • Aktuel indlæggelse for akut hjertesvigt, der ikke primært er forårsaget af intravaskulær volumen overbelastning;

  • Nedenstående interventioner inden for de seneste 30 dage før randomisering eller planlagt i løbet af undersøgelsen:

    • Større hjertekirurgi eller TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) eller PCI eller Mitraclip
    • Alle andre operationer, der anses for større i henhold til efterforskerens vurdering
    • Implantation af cardiac resynchronisation therapy (CRT) enhed
    • hjerte mekanisk støtte implantation
    • Carotisarteriesygdom revaskularisering (stent eller kirurgi)
  • Akut koronarsyndrom/myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 90 dage før randomisering
  • Hjertetransplantationsmodtager eller listet til hjertetransplantation med forventning om at modtage en transplantation i løbet af dette forsøg (ifølge investigators vurdering), eller planlagt til palliativ behandling for HF, eller i øjeblikket bruger venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller enhver anden form for mekanisk kredsløbsstøtte, eller patienter i mekanisk ventilation eller patienter med planlagt inotrop støtte i ambulant regi
  • Hæmodynamisk signifikant (alvorlig) ukorrigeret primær hjerteklapsygdom planlagt til operation eller intervention i løbet af undersøgelsen (bemærk: sekundær mitral regurgitation eller tricuspidal regurgitation på grund af dilateret kardiomyopati er ikke udelukket, medmindre det er planlagt til operation eller intervention i løbet af undersøgelsen)
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 som målt under indlæggelse (seneste lokale laboratoriemåling før randomisering) eller kræver dialyse
  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Anamnese med ketoacidose, herunder diabetisk ketoacidose (DKA)
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo til Empagliflozin
Filmovertrukket tablet
Eksperimentel: Empagliflozin
Medicin: Empagliflozin
Filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af parvise sammenligninger med gevinster af klinisk fordel, en sammensætning af død, antal hjertesvigthændelser (HFE'er), tid til den første HFE og ≥5-punkts forskel i CfB i KCCQ-TSS efter 90 dages behandling
Tidsramme: Op til 90 dage. For KCCQ-TSS: ved baseline og på dag 90.

Klinisk fordel, en sammensætning af dødsfald, antal HFE'er, tid til første HFE og ændring fra baseline (CfB) i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) efter 90 dages behandling. Alle patienter randomiseret til empagliflozin sammenlignes med alle patienter randomiseret til placebo inden for strata. For to vilkårlige patienter vil en patient vinde, dvs. opnå et bedre klinisk resultat, som bestemt ved at vurdere følgende kriterier sekventielt, og stoppe, når der vises en fordel for en af ​​patienterne:

  1. Død: døden er værre end ingen død; tidligere død er værre; bundet, hvis det ikke er muligt at afgøre.
  2. Antal HFE'er: flere HFE'er er værre; bundet, hvis samme antal HFE'er.
  3. Tid til første HFE: tidligere HFE er værre; bundet, hvis det ikke er muligt at afgøre.
  4. KCCQ-TSS CfB på dag 90: mere positiv CfB er bedre; tærsklen for forskellen er >= 5 for en sejr; uafgjort, hvis forskel < 5.

KCCQ-TSS varierer fra 0 til 100, hvor en højere score afspejler et bedre resultat.

pct. = procent
Op til 90 dage. For KCCQ-TSS: ved baseline og på dag 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring på mindst 10 point i KCCQ-TSS efter 90 dages behandling
Tidsramme: Ved baseline og på dag 90.

Antal deltagere med forbedring på mindst 10 point i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score (KCCQ-TSS) fra baseline efter 90 dages behandling.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter 23 punkter, der kortlægger sig på 7 domæner: symptomfrekvens, symptombyrde, symptomstabilitet, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, livskvalitet og selveffektivitet. Symptomfrekvens- og symptombyrdedomænerne slås sammen til den samlede symptomscore. Scorer er repræsenteret på en 0-til-100-point skala, hvor en højere score afspejler en bedre sundhedstilstand.
Ved baseline og på dag 90.
Ændring fra baseline i KCCQ-TSS efter 90 dages behandling
Tidsramme: Ved baseline, på dag 15, 30 og på dag 90.

Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score (KCCQ-TSS).

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter 23 punkter, der kortlægger sig på 7 domæner: symptomfrekvens, symptombyrde, symptomstabilitet, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, livskvalitet og selveffektivitet. Symptomfrekvens- og symptombyrdedomænerne slås sammen til den samlede symptomscore. Scoren er repræsenteret på en 0-til-100-point skala, hvor en højere score afspejler en bedre sundhedstilstand.

Ændring fra baseline i KCCQ-TSS på dag 90 blev modelleret ved hjælp af en MMRM med besøg (dag 15 og dag 30) som gentagne mål, justeret gennemsnit (standardfejl) efter 90 dages behandling er rapporteret.
Ved baseline, på dag 15, 30 og på dag 90.
Ændring fra baseline i log-transformeret N-Terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NTproBNP) område under kurven (AUC) over 30 dages behandling
Tidsramme: Fra baseline til dag 30.
Ændring fra baseline i log-transformeret N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) Area under the curve (AUC) over 30 dages behandling er rapporteret.
Fra baseline til dag 30.
Procentdel af dage i live og uden for hospitalet (DAOH) fra påbegyndelse af undersøgelsesmedicin indtil 30 dage efter indledende hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 30 dage efter første hospitalsudskrivning.

Opfølgningstiden for DAOH-analyser blev defineret som 30 dage efter første hospitalsudskrivning eller tid mellem første hospitalsudskrivning og dato for censur for ikke-dødelige hændelser undtagen for patienter, der døde inden for de første 30 dage, hvor 30 dage blev betragtet som DAOH-opfølgningstiden.

DAOH for hver patient blev beregnet som opfølgningstid fratrukket med antallet af dage på hospitalet i løbet af de 30 dage efter den første hospitalsudskrivning samt antallet af dage, der var døde inden for de 30 dage. Procentdel af DAOH blev defineret som DAOH divideret med DAOH-opfølgningstiden for hver patient ganget med 100.
Op til 30 dage efter første hospitalsudskrivning.
Procentdel af dage i live og ude af hospitalet (DAOH) fra studiestart til lægemiddel til 90 dage efter randomisering
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering.

Opfølgningstiden for DAOH-analyser blev defineret som 90 dage efter randomisering eller tid mellem randomisering og censureringsdato for ikke-dødelige hændelser undtagen for patienter, der døde inden for de første 90 dage, hvor 90 dage blev betragtet som DAOH-opfølgningen. oppe tid. DAOH for hver patient blev beregnet som opfølgningstid fratrukket antallet af dage på hospitalet i løbet af de 90 dage efter randomisering samt antallet af dage, der var døde inden for de første 90 dage.

Procentdel af DAOH blev defineret som DAOH divideret med DAOH-opfølgningstiden for hver patient ganget med 100.
Op til 90 dage efter randomisering.
Hyppighed af første forekomst af kardiovaskulær (CV) død eller hjertesvigt hændelse (HFE) indtil afslutningen af ​​forsøgsbesøg
Tidsramme: Op til 127 dage.

Hyppigheden af ​​første forekomst af CV-død eller HFE indtil afslutningen af ​​forsøgsbesøg pr. 100 patientår (pt-år) i risiko er rapporteret.

Incidensrate pr. 100 pt-år = 100* antal patienter med hændelse/tid i risiko [år].
Op til 127 dage.
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF) indtil 30 dage efter indledende hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til 30 dage efter første hospitalsudskrivning.
Antal deltagere med indlæggelse på grund af hjertesvigt (HHF) indtil 30 dage efter indledende hospitalsudskrivning.
Op til 30 dage efter første hospitalsudskrivning.
Sammensat nyreendepunkt: Antal deltagere med kronisk dialyse, nyretransplantation, vedvarende reduktion i eGFR(CKD-EPI)cr
Tidsramme: Op til 90 dage.

Forekomsten af ​​det sammensatte nyreendepunkt:

  • kronisk dialyse (med en frekvens på to gange om ugen eller mere i mindst 90 dage), eller
  • nyretransplantation, eller
  • vedvarende reduktion i glomerulær filtrationshastighed estimeret af den epidemiologiske samarbejdsformel for kronisk nyresygdom med serumkreatininmåling (eGFR (CKD-EPI)cr) fra baseline på ≥40 %, eller
  • vedvarende eGFR [ml/min/1,73 m2] <15 og basisværdi ≥30, eller
  • vedvarende eGFR <10 og basislinjeværdi <30; indberettes efter antal deltagere med komponentbegivenheder. (Disse hændelser kan være opstået, efter at endepunktet allerede var opfyldt. Kombinationer er muligvis ikke fundet sted samme dag).

Vedvarende blev bestemt ved 2 eller flere på hinanden følgende centrale laboratoriemålinger efter baseline adskilt med mindst 30 dage.
Op til 90 dage.
Vægtændring pr. gennemsnitlig daglig sløjfediuretikadosis efter 15 dages behandling
Tidsramme: Ved baseline og på dag 15.

Diuretisk effekt vurderet ved vægtændring pr. gennemsnitlig daglig loop-diuretikadosis efter 15 dages behandling.

Diuretikadosis = 40 mg intravenøst ​​furosemid eller 80 mg oralt furosemid.

Forkortelse:

Kg: Kilogram
Ved baseline og på dag 15.
Vægtændring pr. gennemsnitlig daglig sløjfediuretikadosis efter 30 dages behandling
Tidsramme: Ved baseline og på dag 30.

Diuretisk effekt vurderet ved vægtændring pr. gennemsnitlig daglig loop-diuretikadosis efter 30 dages behandling.

Diuretikadosis = 40 mg intravenøst ​​furosemid eller 80 mg oralt furosemid

Forkortelse:

Kg: Kilogram
Ved baseline og på dag 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245-0204
  • 2019-002946-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner