Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки эффекта эмпаглифлозина у пациентов, находящихся в больнице по поводу острой сердечной недостаточности

28 июня 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, 90-дневное исследование превосходства для оценки влияния на клиническую пользу, безопасность и переносимость перорального приема эмпаглифлозина один раз в день в дозе 10 мг по сравнению с плацебо, начатое у пациентов, госпитализированных по поводу острой сердечной недостаточности (de Novo или декомпенсированная хроническая HF) Кто был стабилизирован (EMPULSE)

Это исследование взрослых, которые находятся в больнице по поводу острой сердечной недостаточности. Цель этого исследования — выяснить, помогает ли начало приема лекарства под названием эмпаглифлозин вскоре после первого лечения в больнице людям с острой сердечной недостаточностью.

Участники находятся в исследовании около 3 месяцев. Вначале участники все еще находятся в больнице. Позже они посещают больницу примерно 3 раза и получают 1 телефонный звонок. Участники случайным образом распределяются на 2 группы. Одна группа принимает по 1 таблетке эмпаглифлозина в день. Другая группа занимает

1 таблетка плацебо в день. Таблетки плацебо выглядят как таблетки эмпаглифлозина, но не содержат лекарств. Эмпаглифлозин принадлежит к классу препаратов, известных как ингибиторы SGLT-2. Он используется для лечения диабета 2 типа.

Во время исследования врачи проверяют, есть ли у участников дополнительные случаи сердечной недостаточности, например необходимость снова обратиться в больницу из-за сердечной недостаточности. Участники отвечают на вопросы о том, как их сердечная недостаточность влияет на их жизнь. Затем мы сравниваем результаты между группами эмпаглифлозина и плацебо. Врачи также регулярно проверяют общее состояние здоровья участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

530

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Mons, Бельгия, 7000
        • UNIV Ambroise Paré
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • University of Pécs
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Fejer County Saint George University Teaching Hospital
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Германия, 28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Германия, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Gießen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Jena, Германия, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Langen, Германия, 63225
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leverkusen, Германия, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Leverkusen
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Дания, 2733
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Viborg, Дания, 8800
        • Viborg Regionhospital
  • Испания
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sant Joan Despi, Испания, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Cortona, Италия, 52040
        • Ospedale della Val di Chiana Santa Margherita
      • Foggia, Италия, 71100
        • Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Milano, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Osp. Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Италия, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Torino, Италия, 10126
        • AO Città della Salute e della
      • Trieste, Италия, 34124
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital
      • Xiamen, Китай, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
      • Xian, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Нидерланды
      • 's HERTOGENBOSCH, Нидерланды, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis
      • Emmen, Нидерланды, 7824 AA
        • TREANT zorggroep
      • Gouda, Нидерланды, 2803 HH
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
      • Leiderdorp, Нидерланды, 2353 GA
        • Alrijne Leiderdorp
      • Roosendaal, Нидерланды, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Норвегия
      • Førde, Норвегия, N-6812
        • Helse Førde HF, Førde Sentralsjukehus
      • Lillehammer, Норвегия, N-2609
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Lillehammer
      • Lørenskog, Норвегия, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Stavanger, Норвегия, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Tromsø, Норвегия, N-9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lodz, Польша, 90549
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92865
        • University of California Irvine
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Cardiology Associates Research Co.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Соединенные Штаты, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Washington Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
        • Jefferson Washington Township Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Greenvale, New York, Соединенные Штаты, 11548
        • The DeMatteis Center for Cardiac Research and Education
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • South Oklahoma Heart Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
        • Pharmatex Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Center for Advanced Cardiac Care - Heart Failure Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65691
        • Univ.Hosp U Svate Anny, I.Internal Clinic-Cardiology,Brno
      • Brno, Чехия, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Prag, Чехия, 15006
        • University Hospital Motol
      • Tabor, Чехия, 390 03
        • District Hospital, Tabor
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Göteborg, Швеция, 41345
        • Sahlgrenska US, Göteborg
  • Япония
      • Fukuoka, Kitakyushu, Япония, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Япония, 311-3193
        • Mito Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagano, Matsumoto, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Япония, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Suita, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Kawaguchi, Япония, 333-0842
        • Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
      • Saitama, Sayama, Япония, 350-1305
        • Saitama Sekishikai Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время госпитализирован с первичным диагнозом острой сердечной недостаточности (de novo или декомпенсированная хроническая СН) вне зависимости от фракции выброса (ФВ). Пациенты с диагнозом госпитализированной сердечной недостаточности должны иметь симптомы СН на момент госпитализации.
  • Доказательства фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ, либо сниженная, либо сохраненная ФВ) в соответствии с локальными показаниями, предпочтительно измеряемыми во время текущей госпитализации или в течение 12 месяцев до рандомизации.
  • Пациенты должны быть рандомизированы не позднее, чем через 24 часа и не позднее, чем через 5 дней после поступления, как можно раньше после стабилизации состояния и еще в стационаре.

  • Пациенты должны соответствовать следующим критериям стабилизации (во время пребывания в больнице):

    • САД ≥100 мм рт.ст. и отсутствие симптомов артериальной гипотензии в течение предшествующих 6 часов,
    • нет увеличения в.в. диуретическая доза за 6 часов до рандомизации,
    • нет и.в. сосудорасширяющие средства, включая нитраты, в течение последних 6 часов до рандомизации
    • нет и.в. инотропные препараты за 24 часа до рандомизации.
  • Повышенный NT-proBNP ≥ 1600 пг/мл или BNP ≥ 400 пг/мл по данным местной лаборатории для пациентов без мерцательной аритмии (ФП); или повышенный уровень NT-proBNP ≥ 2400 пг/мл или BNP ≥ 600 пг/мл у пациентов с ФП, измеренный во время текущей госпитализации или за 72 часа до госпитализации. Для пациентов, получавших ингибитор ангиотензиновых рецепторов неприлизина (ARNI) в течение предшествующих 4 недель до рандомизации, следует использовать только значения NT-proBNP.
  • Эпизод СН, приведший к госпитализации, должен быть купирован минимальной однократной дозой 40 мг внутривенно. фуросемид (или эквивалент в/в петлевой диуретик, определяемый как 20 мг торасемида или 1 мг буметанида)
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Кардиогенный шок
  • Текущая госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности, в первую очередь вызванной тромбоэмболией легочной артерии, нарушением мозгового кровообращения или острым инфарктом миокарда (ОИМ)
  • Текущая госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности, не вызванной преимущественно перегрузкой внутрисосудистым объемом;

  • Ниже приведены вмешательства, проведенные за последние 30 дней до рандомизации или запланированные во время исследования:

    • Обширная операция на сердце, или TAVI (транскатетерная имплантация аортального клапана), или ЧКВ, или Mitraclip
    • Все другие операции, которые считаются серьезными по мнению следователя
    • Имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ)
    • имплантация механической поддержки сердца
    • Реваскуляризация при заболеваниях сонных артерий (стентирование или хирургическое вмешательство)
  • Острый коронарный синдром/инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 90 дней до рандомизации
  • Реципиенты трансплантата сердца, или внесенные в список для трансплантации сердца с ожиданием получения трансплантата в ходе этого исследования (согласно заключению следователя), или запланированные для паллиативной помощи при СН, или в настоящее время использующие вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD) или внутриаортальное баллонная помпа (IABP) или любой другой тип механической поддержки кровообращения, или пациенты на искусственной вентиляции легких, или пациенты с плановой инотропной поддержкой в ​​амбулаторных условиях
  • Гемодинамически значимое (тяжелое) неисправленное первичное заболевание клапанов сердца, запланированное для хирургического вмешательства или вмешательства в ходе исследования (примечание: вторичная митральная регургитация или недостаточность трехстворчатого клапана из-за дилатационной кардиомиопатии не исключена, если не планируется хирургическое вмешательство или вмешательство в ходе исследования)
  • Нарушение функции почек, определяемое как рСКФ < 20 мл/мин/1,73. м2, измеренный во время госпитализации (последнее локальное лабораторное измерение перед рандомизацией) или требующий диализа
  • Сахарный диабет 1 типа (СД1)
  • История кетоацидоза, включая диабетический кетоацидоз (ДКА)
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо вместо эмпаглифлозина
Таблетка с пленочным покрытием
Экспериментальный: Эмпаглифлозин
Лекарство: Эмпаглифлозин
Таблетка с пленочным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент попарных сравнений с выигрышем в клинической пользе, сочетанием летальных исходов, числа случаев сердечной недостаточности (HFE), времени до первого HFE и разницы ≥5 баллов в CfB в KCCQ-TSS после 90 дней лечения
Временное ограничение: До 90 дней. Для KCCQ-TSS: исходно и на 90-й день.

Клиническая польза, составляющая смерти, количество HFE, время до первого HFE и изменение по сравнению с исходным уровнем (CfB) в вопроснике кардиомиопатии Канзас-Сити - общая оценка симптомов (KCCQ-TSS) после 90 дней лечения. Все пациенты, рандомизированные в группу эмпаглифлозина, сравниваются со всеми пациентами, рандомизированными в группу плацебо, в пределах страт. Для любых двух пациентов пациент выиграет, т. е. достигнет лучшего клинического результата, что определяется последовательной оценкой следующих критериев с остановкой, когда будет показано преимущество для любого пациента:

  1. Смерть: смерть хуже, чем отсутствие смерти; ранняя смерть хуже; связаны, если невозможно определить.
  2. Количество HFE: чем больше HFE, тем хуже; связаны, если одинаковое количество HFE.
  3. Время до первого HFE: более ранний HFE хуже; связаны, если не возможно определить.
  4. KCCQ-TSS CfB на 90-й день: чем больше положительный CfB, тем лучше; порог разницы >= 5 для выигрыша; ничья, если разница < 5.

KCCQ-TSS находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокий балл отражает лучший результат.

проц. = процент
До 90 дней. Для KCCQ-TSS: исходно и на 90-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением не менее чем на 10 баллов по KCCQ-TSS после 90 дней лечения
Временное ограничение: Исходно и на 90-й день.

Количество участников с улучшением не менее чем на 10 баллов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити — общая оценка симптомов (KCCQ-TSS) по сравнению с исходным уровнем после 90 дней лечения.

Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 23 пункта, относящихся к 7 областям: частота симптомов, бремя симптомов, стабильность симптомов, физические ограничения, социальные ограничения, качество жизни и самоэффективность. Области частоты симптомов и бремени симптомов объединяются в общую оценку симптомов. Баллы представлены по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокий балл отражает лучшее состояние здоровья.
Исходно и на 90-й день.
Изменение KCCQ-TSS по сравнению с исходным уровнем после 90 дней лечения
Временное ограничение: Исходно, на 15, 30 и 90 день.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике кардиомиопатии Канзас-Сити — общая оценка симптомов (KCCQ-TSS).

Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая включает 23 пункта, относящихся к 7 областям: частота симптомов, бремя симптомов, стабильность симптомов, физические ограничения, социальные ограничения, качество жизни и самоэффективность. Области частоты симптомов и бремени симптомов объединяются в общую оценку симптомов. Оценка представлена ​​по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокая оценка отражает лучшее состояние здоровья.

Изменение по сравнению с исходным уровнем KCCQ-TSS на 90-й день было смоделировано с использованием MMRM с посещением (15-й и 30-й день) в качестве повторных измерений, сообщается скорректированное среднее значение (стандартная ошибка) после 90 дней лечения.
Исходно, на 15, 30 и 90 день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованного N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NTproBNP) площади под кривой (AUC) в течение 30 дней лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня.
Сообщается об изменении площади под кривой (AUC) логарифмически преобразованного N-концевого про-мозгового натрийуретического пептида (NTproBNP) по сравнению с исходным уровнем в течение 30 дней лечения.
От исходного уровня до 30-го дня.
Процент дней жизни и выписки из больницы (DAOH) от начала приема исследуемого препарата до 30 дней после первоначальной выписки из больницы
Временное ограничение: До 30 дней после первичной выписки из стационара.

Время наблюдения для анализа DAOH было определено как 30 дней после первоначальной выписки из больницы или время между первоначальной выпиской из больницы и датой цензурирования несмертельных событий, за исключением пациентов, которые умерли в течение первых 30 дней, где 30 дней считались время наблюдения DAOH.

DAOH для каждого пациента рассчитывали как период наблюдения, вычтенный из количества дней в больнице в течение 30 дней после первоначальной выписки из больницы, а также из числа дней, когда пациент умер в течение 30 дней. Процент DAOH определялся как DAOH, разделенный на время наблюдения DAOH каждого пациента, умноженное на 100.
До 30 дней после первичной выписки из стационара.
Процент дней жизни и выписки из больницы (DAOH) от начала приема исследуемого препарата до 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: До 90 дней после рандомизации.

Время наблюдения для анализа DAOH определялось как 90 дней после рандомизации или время между рандомизацией и датой цензурирования для несмертельных событий, за исключением пациентов, которые умерли в течение первых 90 дней, где 90 дней считались последующими DAOH. время работы. DAOH для каждого пациента рассчитывали как период наблюдения, вычтенный из количества дней в больнице в течение 90 дней после рандомизации, а также количества дней, когда он был мертв в течение первых 90 дней.

Процент DAOH определялся как DAOH, разделенный на время наблюдения DAOH каждого пациента, умноженное на 100.
До 90 дней после рандомизации.
Частота случаев первого возникновения сердечно-сосудистой (CV) смерти или события сердечной недостаточности (HFE) до конца визита с исследованием
Временное ограничение: До 127 дней.

Сообщается о частоте первого случая смерти от сердечно-сосудистых заболеваний или HFE до конца посещения исследования на 100 пациенто-лет (pt-years) в группе риска.

Частота заболеваемости на 100 пациентов в год = 100*количество пациентов с событием/время риска [годы].
До 127 дней.
Количество участников с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности (HHF) в течение 30 дней после первоначальной выписки из больницы
Временное ограничение: До 30 дней после первичной выписки из стационара.
Количество участников, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности (HHF) в течение 30 дней после первоначальной выписки из больницы.
До 30 дней после первичной выписки из стационара.
Составная почечная конечная точка: количество участников с хроническим диализом, трансплантацией почки, устойчивым снижением рСКФ (CKD-EPI)cr
Временное ограничение: До 90 дней.

Возникновение комбинированной почечной конечной точки:

  • хронический диализ (с частотой два раза в неделю и более в течение не менее 90 дней), или
  • трансплантация почки или
  • устойчивое снижение скорости клубочковой фильтрации, оцениваемое по совместной формуле эпидемиологии хронического заболевания почек с измерением креатинина в сыворотке (eGFR (CKD-EPI)cr) от исходного уровня ≥40%, или
  • устойчивая рСКФ [мл/мин/1,73 m2] <15 и исходное значение ≥30, или
  • устойчивая рСКФ <10 и исходное значение <30; сообщается по количеству участников с компонентными событиями. (Эти события могли произойти после того, как конечная точка уже была достигнута. Комбинации могут не произойти в один и тот же день).

Устойчивость определялась двумя или более последовательными измерениями в центральной лаборатории после исходного уровня, разделенными по меньшей мере 30 днями.
До 90 дней.
Изменение веса в зависимости от средней суточной дозы петлевого диуретика после 15 дней лечения
Временное ограничение: Исходно и на 15-й день.

Диуретический эффект, оцениваемый по изменению массы тела в расчете на среднюю суточную дозу петлевого диуретика после 15 дней лечения.

Доза диуретика = 40 мг фуросемида внутривенно или 80 мг фуросемида перорально.

Сокращение:

кг: килограмм
Исходно и на 15-й день.
Изменение веса в зависимости от средней суточной дозы петлевого диуретика после 30 дней лечения
Временное ограничение: Исходно и на 30-й день.

Диуретический эффект, оцениваемый по изменению массы тела в расчете на среднюю суточную дозу петлевого диуретика после 30 дней лечения.

Доза диуретика = 40 мг фуросемида внутривенно или 80 мг фуросемида перорально.

Сокращение:

кг: килограмм
Исходно и на 30-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245-0204
  • 2019-002946-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Эмпаглифлозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться