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Un estudio para probar el efecto de la empagliflozina en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda

28 de junio de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de superioridad de 90 días para evaluar el efecto sobre el beneficio clínico, la seguridad y la tolerabilidad de la EMPagliflozina oral una vez al día 10 mg en comparación con el placebo, iniciado en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda (de novo o crónica descompensada). HF) que han sido estabilizados (EMPULSO)

Este es un estudio en adultos que están en el hospital por insuficiencia cardíaca aguda. El propósito de este estudio es averiguar si comenzar a tomar un medicamento llamado empagliflozina poco después de recibir tratamiento en el hospital por primera vez ayuda a las personas con insuficiencia cardíaca aguda.

Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 3 meses. Al principio, los participantes todavía están en el hospital. Más tarde, visitan el hospital unas 3 veces y reciben 1 llamada telefónica. Los participantes se colocan en 2 grupos al azar. Un grupo toma 1 tableta de empagliflozina al día. El otro grupo toma

1 comprimido de placebo al día. Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas de empagliflozina, pero no contienen ningún medicamento. La empagliflozina pertenece a una clase de medicamentos conocidos como inhibidores de SGLT-2. Se utiliza para tratar la diabetes tipo 2.

Durante el estudio, los médicos verifican si los participantes tienen eventos de insuficiencia cardíaca adicionales, como la necesidad de ir al hospital nuevamente debido a la insuficiencia cardíaca. Los participantes responden preguntas sobre cómo su insuficiencia cardíaca afecta su vida. Luego comparamos los resultados entre los grupos de empagliflozina y placebo. Los médicos también controlan periódicamente el estado general de salud de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

530

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Alemania, 28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Jena, Alemania, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Langen, Alemania, 63225
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leverkusen, Alemania, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Leverkusen
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Mons, Bélgica, 7000
        • UNIV Ambroise Paré
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • Univ.Hosp U Svate Anny, I.Internal Clinic-Cardiology,Brno
      • Brno, Chequia, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Prag, Chequia, 15006
        • University Hospital Motol
      • Tabor, Chequia, 390 03
        • District Hospital, Tabor
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2733
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Viborg Regionhospital
  • España
      • El Palmar, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sant Joan Despi, España, 08970
        • Hospital Moisés Broggi
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92865
        • University of California Irvine
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Cardiology Associates Research Co.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Washington Township, New Jersey, Estados Unidos, 08080
        • Jefferson Washington Township Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Greenvale, New York, Estados Unidos, 11548
        • The DeMatteis Center for Cardiac Research and Education
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • South Oklahoma Heart Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
        • PharmaTex Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Center for Advanced Cardiac Care - Heart Failure Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pecs, Hungría, 7624
        • University of Pecs
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Fejer County Saint George University Teaching Hospital
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Cortona, Italia, 52040
        • Ospedale della Val di Chiana Santa Margherita
      • Foggia, Italia, 71100
        • Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Osp. Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Torino, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della
      • Trieste, Italia, 34124
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
  • Japón
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japón, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japón, 311-3193
        • Mito Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagano, Matsumoto, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japón, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Suita, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Kawaguchi, Japón, 333-0842
        • Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
      • Saitama, Sayama, Japón, 350-1305
        • Saitama Sekishikai Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Noruega
      • Førde, Noruega, N-6812
        • Helse Førde HF, Førde Sentralsjukehus
      • Lillehammer, Noruega, N-2609
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Lillehammer
      • Lørenskog, Noruega, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Stavanger, Noruega, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Tromsø, Noruega, N-9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Países Bajos
      • 's HERTOGENBOSCH, Países Bajos, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis
      • Emmen, Países Bajos, 7824 AA
        • TREANT Zorggroep
      • Gouda, Países Bajos, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
      • Leiderdorp, Países Bajos, 2353 GA
        • Alrijne Leiderdorp
      • Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Utrecht, Países Bajos, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lodz, Polonia, 90549
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital
      • Xiamen, Porcelana, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
      • Xian, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Göteborg, Suecia, 41345
        • Sahlgrenska US, Göteborg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente hospitalizado por el diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca aguda (IC de novo o crónica descompensada), independientemente de la fracción de eyección (FE). Los pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca hospitalizada deben tener síntomas de IC en el momento del ingreso hospitalario
  • Evidencia de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI, FE reducida o preservada) según la lectura local, preferiblemente medida durante la hospitalización actual o en los 12 meses anteriores a la aleatorización
  • Los pacientes deben ser aleatorizados después de al menos 24 horas y no más tarde de 5 días después de la admisión, lo antes posible después de la estabilización y mientras aún están en el hospital.

  • Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de estabilización (mientras estén en el hospital):

    • PAS ≥100 mm Hg y sin síntomas de hipotensión en las 6 horas anteriores,
    • sin aumento en i.v. dosis de diurético durante las 6 horas previas a la aleatorización,
    • sin i.v. vasodilatadores, incluidos nitratos, en las últimas 6 horas antes de la aleatorización
    • sin i.v. fármacos inotrópicos durante las 24 horas previas a la aleatorización.
  • NT-proBNP elevado ≥ 1600 pg/mL o BNP ≥ 400 pg/mL según el laboratorio local, para pacientes sin fibrilación auricular (FA); o NT-proBNP elevado ≥ 2400pg/mL o BNP ≥600 pg/mL para pacientes con FA, medido durante la hospitalización actual o en las 72 horas previas al ingreso hospitalario. Para los pacientes tratados con un inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI) en las 4 semanas previas a la aleatorización, solo se deben usar los valores de NT-proBNP.
  • El episodio de IC que condujo a la hospitalización debe haber sido tratado con una dosis única mínima de 40 mg de i.v. furosemida (o equivalente i.v. diurético de asa definido como 20 mg de torasemida o 1 mg de bumetanida)
  • Se aplican más criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Shock cardiogénico
  • Hospitalización actual por insuficiencia cardíaca aguda desencadenada principalmente por embolia pulmonar, accidente cerebrovascular o infarto agudo de miocardio (IAM)
  • Hospitalización actual por insuficiencia cardíaca aguda no causada principalmente por sobrecarga de volumen intravascular;

  • A continuación, las intervenciones en los últimos 30 días antes de la aleatorización o planificadas durante el estudio:

    • Cirugía cardíaca mayor, o TAVI (implante de válvula aórtica transcatéter), o PCI, o Mitraclip
    • Todas las demás cirugías que se consideran mayores según el criterio del investigador
    • Implantación de dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC)
    • implantación de soporte mecánico cardíaco
    • Revascularización de la enfermedad de la arteria carótida (stent o cirugía)
  • Síndrome coronario agudo/infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 90 días antes de la aleatorización
  • Receptor de trasplante de corazón, o listado para trasplante de corazón con expectativa de recibir un trasplante durante el curso de este ensayo (según el criterio del investigador), o planificado para cuidados paliativos por insuficiencia cardíaca, o actualmente usando un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o dispositivo intraaórtico bomba de globo (IABP) o cualquier otro tipo de soporte circulatorio mecánico, o pacientes con ventilación mecánica, o pacientes con soporte inotrópico planificado en un entorno ambulatorio
  • Enfermedad valvular cardíaca primaria no corregida hemodinámicamente significativa (grave) planificada para cirugía o intervención durante el curso del estudio (nota: la insuficiencia mitral secundaria o la insuficiencia tricuspídea debida a miocardiopatía dilatada no se excluye a menos que se planee cirugía o intervención durante el curso del estudio)
  • Deterioro de la función renal, definida como eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 medidos durante la hospitalización (última medición de laboratorio local antes de la aleatorización) o que requieren diálisis
  • Diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
  • Antecedentes de cetoacidosis, incluida la cetoacidosis diabética (CAD)
  • Se aplican más criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo a empagliflozina
Comprimido recubierto con película
Experimental: Empagliflozina
Droga: Empagliflozina
Comprimido recubierto con película

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de comparaciones por pares con ganancias de beneficio clínico, un compuesto de muerte, número de eventos de insuficiencia cardíaca (HFE), tiempo hasta el primer HFE y diferencia de ≥5 puntos en CfB en KCCQ-TSS después de 90 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 90 días. Para KCCQ-TSS: al inicio y en el día 90.

Beneficio clínico, un compuesto de muerte, número de HFE, tiempo hasta el primer HFE y cambio desde el inicio (CfB) en el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) después de 90 días de tratamiento. Todos los pacientes aleatorizados a empagliflozina se comparan con todos los pacientes aleatorizados a placebo dentro de los estratos. Para dos pacientes cualesquiera, un paciente ganará, es decir, logrará un mejor resultado clínico, según se determine mediante la evaluación secuencial de los siguientes criterios, deteniéndose cuando se muestre una ventaja para cualquiera de los pacientes:

  1. Muerte: la muerte es peor que no morir; la muerte temprana es peor; empate si no es posible determinar.
  2. Número de HFE: más HFE es peor; empatados, si el mismo número de HFE.
  3. Tiempo hasta el primer HFE: el HFE anterior es peor; empate, si no es posible determinar.
  4. KCCQ-TSS CfB en el día 90: más CfB positivo es mejor; el umbral para la diferencia es >= 5 para ganar; empatado, si diferencia < 5.

El KCCQ-TSS varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja un mejor resultado.

pct. = porcentaje
Hasta 90 días. Para KCCQ-TSS: al inicio y en el día 90.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una mejora de al menos 10 puntos en KCCQ-TSS después de 90 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y al día 90.

Número de participantes con una mejora de al menos 10 puntos en el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score (KCCQ-TSS) desde el inicio después de 90 días de tratamiento.

El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un cuestionario autoadministrado que incluye 23 elementos que se asignan a 7 dominios: frecuencia de síntomas, carga de síntomas, estabilidad de síntomas, limitaciones físicas, limitaciones sociales, calidad de vida y autoeficacia. Los dominios de frecuencia de síntomas y carga de síntomas se fusionan en la puntuación total de síntomas. Las puntuaciones se representan en una escala de 0 a 100 puntos, donde una puntuación más alta refleja un mejor estado de salud.
Al inicio y al día 90.
Cambio desde el inicio en KCCQ-TSS después de 90 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio, en el día 15, 30 y en el día 90.

Cambio desde el inicio en el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City - Puntaje total de síntomas (KCCQ-TSS).

El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City es un cuestionario autoadministrado que incluye 23 elementos que se asignan a 7 dominios: frecuencia de síntomas, carga de síntomas, estabilidad de síntomas, limitaciones físicas, limitaciones sociales, calidad de vida y autoeficacia. Los dominios de frecuencia de síntomas y carga de síntomas se fusionan en la puntuación total de síntomas. La puntuación se representa en una escala de 0 a 100 puntos, donde una puntuación más alta refleja un mejor estado de salud.

El cambio desde el inicio en KCCQ-TSS en el día 90 se modeló utilizando un MMRM con visita (día 15 y día 30) como medidas repetidas, se informa la media ajustada (error estándar) después de 90 días de tratamiento.
Al inicio, en el día 15, 30 y en el día 90.
Cambio desde el inicio en el área bajo la curva (AUC) del propéptido natriurético cerebral N-terminal transformado logarítmicamente (NTproBNP) durante 30 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 30.
Se informa el cambio desde el valor inicial en el área bajo la curva (AUC) del propéptido natriurético cerebral N-terminal transformado logarítmicamente (NTproBNP) durante 30 días de tratamiento.
Desde el inicio hasta el día 30.
Porcentaje de días vivo y fuera del hospital (DAOH) desde el inicio del fármaco del estudio hasta 30 días después del alta hospitalaria inicial
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta hospitalaria inicial.

El tiempo de seguimiento para los análisis de DAOH se definió como 30 días después del alta hospitalaria inicial, o el tiempo entre el alta hospitalaria inicial y la fecha de censura para eventos no fatales, excepto para los pacientes que fallecieron dentro de los primeros 30 días, donde 30 días se consideró como el tiempo de seguimiento de la DAOH.

La DAOH para cada paciente se calculó como el tiempo de seguimiento restado por el número de días en el hospital durante los 30 días posteriores al alta hospitalaria inicial, así como el número de días de muerte dentro de los 30 días. El porcentaje de DAOH se definió como DAOH dividido por el tiempo de seguimiento de DAOH de cada paciente multiplicado por 100.
Hasta 30 días después del alta hospitalaria inicial.
Porcentaje de días vivo y fuera del hospital (DAOH) desde el inicio del fármaco del estudio hasta 90 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización.

El tiempo de seguimiento para los análisis de DAOH se definió como 90 días después de la aleatorización, o el tiempo entre la aleatorización y la fecha de censura para eventos no fatales, excepto para los pacientes que fallecieron dentro de los primeros 90 días, donde se consideró 90 días como el seguimiento de DAOH. tiempo arriba La DAOH para cada paciente se calculó como el tiempo de seguimiento restado por el número de días en el hospital durante los 90 días posteriores a la aleatorización, así como el número de días de muerte dentro de los primeros 90 días.

El porcentaje de DAOH se definió como DAOH dividido por el tiempo de seguimiento de DAOH de cada paciente multiplicado por 100.
Hasta 90 días después de la aleatorización.
Tasa de incidencia de la primera ocurrencia de muerte cardiovascular (CV) o evento de insuficiencia cardíaca (HFE) hasta el final de la visita del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 127 días.

Se informa la tasa de incidencia de la primera aparición de muerte CV o HFE hasta el final de la visita del ensayo por 100 pacientes-año (pt-años) en riesgo.

Tasa de incidencia por 100 pt-años = 100* número de pacientes con evento / tiempo en riesgo [años].
Hasta 127 días.
Número de participantes con hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF) hasta 30 días después del alta hospitalaria inicial
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta hospitalaria inicial.
Número de participantes con hospitalización por insuficiencia cardíaca (ICH) hasta 30 días después del alta hospitalaria inicial.
Hasta 30 días después del alta hospitalaria inicial.
Criterio de valoración renal compuesto: número de participantes con diálisis crónica, trasplante renal, reducción sostenida de la eGFR (CKD-EPI)cr
Periodo de tiempo: Hasta 90 días.

La aparición del criterio de valoración renal compuesto:

  • diálisis crónica (con una frecuencia de dos veces por semana o más durante al menos 90 días), o
  • trasplante renal, o
  • reducción sostenida en la tasa de filtración glomerular estimada por la fórmula de colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica con medición de creatinina sérica (eGFR (CKD-EPI)cr) desde el inicio de ≥40%, o
  • eGFR sostenida [mL/min/1.73 m2] <15 y valor de referencia ≥30, o
  • eGFR sostenido <10 y valor basal <30; se informa por el número de participantes con eventos componentes. (Estos eventos pueden haber ocurrido después de que ya se alcanzó el punto final. Las combinaciones pueden no haber ocurrido el mismo día).

Sostenida se determinó mediante 2 o más mediciones consecutivas de laboratorio central posteriores a la línea de base separadas por al menos 30 días.
Hasta 90 días.
Cambio de peso por dosis media diaria de diurético de asa después de 15 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y al día 15.

Efecto diurético evaluado por el cambio de peso por dosis diaria media de diurético de asa después de 15 días de tratamiento.

Dosis de diurético = 40 mg de furosemida intravenosa o 80 mg de furosemida oral.

Abreviatura:

Kg: Kilogramo
Al inicio y al día 15.
Cambio de peso por dosis media diaria de diurético de asa después de 30 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y al día 30.

Efecto diurético evaluado por el cambio de peso por dosis diaria media de diurético de asa después de 30 días de tratamiento.

Dosis de diurético = 40 mg de furosemida intravenosa o 80 mg de furosemida oral

Abreviatura:

Kg: Kilogramo
Al inicio y al día 30.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245-0204
  • 2019-002946-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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