Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus empagliflotsiinin vaikutuksen testaamiseksi potilailla, jotka ovat sairaalassa akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 90 päivän paremmuustutkimus, jolla arvioitiin kerran päivässä suun kautta otettavan EMPagliflotsiini 10 mg:n vaikutus kliiniseen hyötyyn, turvallisuuteen ja siedettävyyteen verrattuna lumelääkkeeseen, aloitettiin potilailla, jotka joutuivat sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi (de novo tai decompensoitunut). HF) jotka ovat vakiintuneet (EMPULSE)

Tämä on tutkimus aikuisilla, jotka ovat sairaalassa akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako empagliflotsiini-nimisen lääkkeen käytön aloittaminen pian ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen ihmisiä, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta.

Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 3 kuukautta. Alussa osallistujat ovat edelleen sairaalassa. Myöhemmin he käyvät sairaalassa noin 3 kertaa ja saavat yhden puhelun. Osallistujat jaetaan sattumalta kahteen ryhmään. Yksi ryhmä ottaa yhden empagliflotsiinitabletin päivässä. Toinen ryhmä ottaa

1 lumetabletti päivässä. Plasebotabletit näyttävät empagliflotsiinitableteilta, mutta ne eivät sisällä lääkettä. Empagliflotsiini kuuluu lääkeluokkaan, joka tunnetaan nimellä SGLT-2-estäjät. Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.

Tutkimuksen aikana lääkärit tarkistavat, onko osallistujilla muita sydämen vajaatoimintatapahtumia, kuten tarvetta mennä uudelleen sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Osallistujat vastaavat kysymyksiin, miten heidän sydämen vajaatoimintansa vaikuttaa heidän elämäänsä. Sitten vertaamme tuloksia empagliflotsiini- ja lumeryhmien välillä. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien yleisen terveydentilan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

530

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's HERTOGENBOSCH, Alankomaat, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis
      • Emmen, Alankomaat, 7824 AA
        • TREANT zorggroep
      • Gouda, Alankomaat, 2803 HH
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
      • Leiderdorp, Alankomaat, 2353 GA
        • Alrijne Leiderdorp
      • Roosendaal, Alankomaat, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgia, 7000
        • UNIV Ambroise Paré
  • Espanja
      • El Palmar, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sant Joan Despi, Espanja, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Cortona, Italia, 52040
        • Ospedale della Val di Chiana Santa Margherita
      • Foggia, Italia, 71100
        • Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Osp. Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Torino, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della
      • Trieste, Italia, 34124
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
  • Japani
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japani, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japani, 311-3193
        • Mito Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japani, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagano, Matsumoto, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japani, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Suita, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Kawaguchi, Japani, 333-0842
        • Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
      • Saitama, Sayama, Japani, 350-1305
        • Saitama Sekishikai Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japani, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital
      • Xiamen, Kiina, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
      • Xian, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Norja
      • Førde, Norja, N-6812
        • Helse Førde HF, Førde Sentralsjukehus
      • Lillehammer, Norja, N-2609
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Lillehammer
      • Lørenskog, Norja, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Stavanger, Norja, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Tromsø, Norja, N-9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Lodz, Puola, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lodz, Puola, 90549
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Göteborg, Ruotsi, 41345
        • Sahlgrenska US, Göteborg
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Saksa, 28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Gießen, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Jena, Saksa, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Langen, Saksa, 63225
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leverkusen, Saksa, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Leverkusen
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Tanska, 2733
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Viborg Regionhospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Univ.Hosp U Svate Anny, I.Internal Clinic-Cardiology,Brno
      • Brno, Tšekki, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Prag, Tšekki, 15006
        • University Hospital Motol
      • Tabor, Tšekki, 390 03
        • District Hospital, Tabor
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pecs, Unkari, 7624
        • University of Pécs
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Fejer County Saint George University Teaching Hospital
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92865
        • University of California Irvine
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Cardiology Associates Research Co.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Yhdysvallat, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Washington Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
        • Jefferson Washington Township Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Greenvale, New York, Yhdysvallat, 11548
        • The DeMatteis Center for Cardiac Research and Education
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
        • South Oklahoma Heart Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
        • Pharmatex Research
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Center for Advanced Cardiac Care - Heart Failure Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa akuutin sydämen vajaatoiminnan (de novo tai dekompensoitu krooninen HF) ensisijaista diagnoosia varten ejektiofraktiosta (EF) riippumatta. Potilailla, joilla on diagnosoitu sairaalahoidossa oleva sydämen vajaatoiminta, tulee olla HF-oireita sairaalaan saapuessaan
  • Todisteet vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF, joko vähentynyt tai säilynyt EF) paikallisten lukemien mukaan mitattuna mieluiten nykyisen sairaalahoidon aikana tai 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Potilaat on satunnaistettava vähintään 24 tunnin ja viimeistään 5 päivän kuluttua vastaanottoon, mahdollisimman pian stabiloitumisen jälkeen ja ollessaan vielä sairaalassa

  • Potilaiden on täytettävä seuraavat stabilointikriteerit (sairaalassa ollessaan):

    • verenpaine ≥ 100 mm Hg eikä hypotension oireita edellisten 6 tunnin aikana,
    • ei lisääntynyt i.v. diureettiannos 6 tunnin ajan ennen satunnaistamista,
    • ei i.v. vasodilataattorit, mukaan lukien nitraatit, viimeisen 6 tunnin aikana ennen satunnaistamista
    • ei i.v. inotrooppisia lääkkeitä 24 tuntia ennen satunnaistamista.
  • Kohonnut NT-proBNP ≥ 1600 pg/ml tai BNP ≥ 400 pg/ml paikallisen laboratorion mukaan potilaille, joilla ei ole eteisvärinää (AF); tai kohonnut NT-proBNP ≥ 2400 pg/ml tai BNP ≥ 600 pg/ml potilailla, joilla on AF, mitattuna nykyisen sairaalahoidon aikana tai 72 tunnin aikana ennen sairaalahoitoa. Potilaille, joita on hoidettu angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjillä (ARNI) edellisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista, tulee käyttää vain NT-proBNP-arvoja.
  • Sairaalahoitoon johtava HF-jakso on täytynyt hoitaa vähintään 40 mg:n kerta-annoksella i.v. furosemidi (tai vastaava i.v. loop-diureetti, joka määritellään 20 mg:ksi torasemidia tai 1 mg:ksi bumetanidia)
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki
  • Nykyinen sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi, jonka laukaisee pääasiassa keuhkoembolia, aivoverisuonionnettomuus tai akuutti sydäninfarkti (AMI)
  • Nykyinen sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka ei johdu ensisijaisesti suonensisäisestä tilavuuden ylikuormituksesta;

  • Alla interventiot viimeisen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tai suunnitteilla tutkimuksen aikana:

    • Suuri sydänleikkaus tai TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) tai PCI tai Mitraclip
    • Kaikki muut leikkaukset, jotka katsotaan tutkijan arvion mukaan merkittäviksi
    • Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT) istutus
    • sydämen mekaanisen tuen implantointi
    • Kaulavaltimotaudin revaskularisaatio (stentti tai leikkaus)
  • Akuutti sepelvaltimotauti/sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 90 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Sydämensiirron vastaanottaja tai sydämensiirron vastaanottaja, jonka odotetaan saavan siirtoa tämän tutkimuksen aikana (tutkijan arvion mukaan), tai hän on suunnitteilla sydämen vajaatoiminnan palliatiiviseen hoitoon tai käyttää parhaillaan vasemman kammion apulaitetta (LVAD) tai aortansisäistä ilmapallopumppu (IABP) tai mikä tahansa muu mekaaninen verenkiertotuki, tai potilaat, joilla on koneellinen hengitys, tai potilaat, joilla on suunniteltu inotrooppinen tuki avohoidossa
  • Hemodynaamisesti merkittävä (vaikea) korjaamaton primaarinen sydämen läppäsairaus, jota suunnitellaan leikkaukseen tai interventioon tutkimuksen aikana (huomaa: sekundaarinen mitraalisen regurgitaatio tai kolmikulmainen regurgitaatio, joka johtuu laajentuneesta kardiomyopatiasta, ei ole poissuljettu, ellei leikkausta tai interventiota ole suunniteltu tutkimuksen aikana)
  • Munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 mitattuna sairaalahoidon aikana (viimeisin paikallinen laboratoriomittaus ennen satunnaistamista) tai dialyysihoitoa vaativa
  • Tyypin 1 diabetes (T1DM)
  • Aiempi ketoasidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi (DKA)
  • Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo Empagliflozinille
Kalvopäällysteinen tabletti
Kokeellinen: Empagliflotsiini
Lääke: Empagliflotsiini
Kalvopäällysteinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parittaisten vertailujen prosenttiosuus kliinisen hyödyn voittoihin, kuolemantapausten, sydämen vajaatoimintatapahtumien lukumäärän (HFE), ensimmäiseen HFE:hen kuluvan ajan ja ≥5 pisteen eron CfB:ssä KCCQ-TSS:ssä 90 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää. KCCQ-TSS: lähtötilanteessa ja päivänä 90.

Kliininen hyöty, yhdistelmä kuolemasta, HFE:iden määrästä, ajasta ensimmäiseen HFE:hen ja muutos lähtötasosta (CfB) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -KCCQ-TSS:n kokonaisoirepisteissä 90 päivän hoidon jälkeen. Kaikkia empagliflotsiiniin satunnaistettuja potilaita verrataan kaikkiin potilaisiin, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä. Mistä tahansa kahdesta potilaasta potilas voittaa, eli saavuttaa paremman kliinisen tuloksen, joka määritetään arvioimalla seuraavat kriteerit peräkkäin, lopettamalla, kun jommankumman potilaan etu on osoitettu:

  1. Kuolema: kuolema on pahempi kuin ei kuolemaa; aikaisempi kuolema on pahempi; sidottu, jos ei ole mahdollista määrittää.
  2. HFE:iden lukumäärä: enemmän HFE:itä on huonompi; sidottu, jos sama määrä HFE:itä.
  3. Aika ensimmäiseen HFE:hen: aikaisempi HFE on huonompi; sidottu, jos ei ole mahdollista määrittää.
  4. KCCQ-TSS CfB päivänä 90: positiivisempi CfB on parempi; eron kynnys on >= 5 voitolle; tasan, jos ero < 5.

KCCQ-TSS vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.

pct. = prosenttiosuus
Jopa 90 päivää. KCCQ-TSS: lähtötilanteessa ja päivänä 90.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden KCCQ-TSS:ssä on parannus vähintään 10 pistettä 90 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 90.

Niiden osallistujien määrä, joiden parannus oli vähintään 10 pistettä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -tutkimuksessa - Kokonaisoirepisteet (KCCQ-TSS) lähtötasosta 90 päivän hoidon jälkeen.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 23 kohdetta, jotka liittyvät 7 alueeseen: oireiden esiintymistiheys, oireiden taakka, oireiden vakaus, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, elämänlaatu ja itsetehokkuus. Oireiden esiintymistiheys ja oireiden kuormitusalueet yhdistetään oireiden kokonaispisteyteen. Pisteet esitetään 0-100 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanteessa ja päivänä 90.
Muutos lähtötasosta KCCQ-TSS:ssä 90 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, päivänä 15, 30 ja päivänä 90.

Muutos lähtötasosta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä - oireiden kokonaispistemäärä (KCCQ-TSS).

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 23 kohdetta, jotka liittyvät 7 alueeseen: oireiden esiintymistiheys, oireiden taakka, oireiden vakaus, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, elämänlaatu ja itsetehokkuus. Oireiden esiintymistiheys ja oireiden kuormitusalueet yhdistetään oireiden kokonaispisteyteen. Pisteet esitetään asteikolla 0–100, jossa korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa terveydentilaa.

Muutos lähtötasosta KCCQ-TSS:ssä päivänä 90 mallinnettiin käyttämällä MMRM:ää käynnin kanssa (päivä 15 ja päivä 30) toistuvina mittauksina, mukautettu keskiarvo (standardivirhe) ilmoitetaan 90 päivän hoidon jälkeen.
Lähtötilanteessa, päivänä 15, 30 ja päivänä 90.
Muutos lähtötilanteesta log-muunnetussa N-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä (NTproBNP) käyrän alla (AUC) 30 hoitopäivän aikana
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 30.
Muutos lähtötasosta log-muunnetussa N-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä (NTproBNP) käyrän alla (AUC) on raportoitu 30 päivän hoidon aikana.
Perustasosta päivään 30.
Elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien prosenttiosuus lääketutkimuksen aloittamisesta 30 päivään ensimmäisen sairaalan kotiuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen sairaalan kotiuttamisen jälkeen.

DAOH-analyysien seuranta-ajaksi määriteltiin 30 päivää ensimmäisen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen tai aika alkuperäisen sairaalasta kotiuttamisen ja sensurointipäivän välillä ei-kuolemaan johtaneiden tapahtumien osalta lukuun ottamatta potilaita, jotka kuolivat ensimmäisten 30 päivän aikana, jolloin 30 päivää katsottiin DAOH-seurantaaika.

Kunkin potilaan DAOH laskettiin seuranta-ajalla vähennettynä sairaalassa viettämien päivien määrällä 30 päivän aikana ensimmäisen sairaalasta kotiutumisen jälkeen sekä kuolleiden päivien määrällä 30 päivän sisällä. Prosenttiosuus DAOH määriteltiin DAOH:na jaettuna kunkin potilaan DAOH-seurantaajalla kerrottuna 100:lla.
Jopa 30 päivää ensimmäisen sairaalan kotiuttamisen jälkeen.
Elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien prosenttiosuus lääketutkimuksen aloittamisesta 90 päivään satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.

DAOH-analyysien seuranta-ajaksi määriteltiin 90 päivää satunnaistamisen jälkeen tai aika satunnaistamisen ja sensurointipäivän välillä ei-kuolemaan johtaneiden tapahtumien osalta lukuun ottamatta potilaita, jotka kuolivat ensimmäisten 90 päivän aikana, jolloin 90 päivää katsottiin DAOH-seurantaksi. käyttöaste. Kunkin potilaan DAOH laskettiin seuranta-ajalla vähennettynä sairaalassa olopäivien määrällä 90 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen sekä kuolleina olevien päivien määrällä ensimmäisten 90 päivän aikana.

Prosenttiosuus DAOH määriteltiin DAOH:na jaettuna kunkin potilaan DAOH-seurantaajalla kerrottuna 100:lla.
Jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Sydän- ja verisuonitautien (CV) kuoleman tai sydämen vajaatoiminnan (HFE) esiintymistiheys koekäynnin loppuun asti
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää.

Ensimmäisten sydän- ja verisuonitautien kuolemantapausten ilmaantuvuus tutkimuskäynnin loppuun asti raportoitu 100 riskipotilasvuotta (pt-v) kohti.

Ilmaantuvuus 100 pt-vuotta kohden = 100* potilaiden lukumäärä, joilla on tapahtuma / riskiaika [vuotta].
Jopa 127 päivää.
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä 30 päivään asti ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ensimmäisen sairaalan kotiuttamisen jälkeen.
Sydämen vajaatoiminnan (HHF) vuoksi sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä 30 päivään ensimmäisen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Jopa 30 päivää ensimmäisen sairaalan kotiuttamisen jälkeen.
Yhdistelmä munuaispäätepiste: kroonista dialyysihoitoa saaneiden osallistujien määrä, munuaissiirto, eGFR(CKD-EPI)cr:n jatkuva väheneminen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää.

Munuaisten yhdistetyn päätepisteen esiintyminen:

  • krooninen dialyysi (kahdesti viikossa tai useammin vähintään 90 päivän ajan) tai
  • munuaisensiirto tai
  • Glomerulaarisen suodatusnopeuden jatkuva lasku, joka on arvioitu kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyökaavan mukaan seerumin kreatiniinimittauksella (eGFR (CKD-EPI)cr) lähtötasosta ≥40 % tai
  • jatkuva eGFR [ml/min/1,73 m2] <15 ja perusarvo ≥30 tai
  • jatkuva eGFR <10 ja perusarvo <30; raportoidaan osatapahtumien osallistujien lukumäärän mukaan. (Nämä tapahtumat ovat saattaneet tapahtua sen jälkeen, kun päätepiste oli jo saavutettu. Yhdistelmiä ei ehkä ole tapahtunut samana päivänä).

Pysyvä määritettiin kahdella tai useammalla peräkkäisellä perustason jälkeisellä keskuslaboratoriomittauksella, joiden välillä oli vähintään 30 päivää.
Jopa 90 päivää.
Painonmuutos per keskimääräinen päivittäinen loop-diureettiannos 15 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 15.

Diureettinen vaikutus mitattuna painonmuutoksella keskimääräistä päivittäistä silmukkadiureettiannosta kohti 15 päivän hoidon jälkeen.

Diureettiannos = 40 mg suonensisäistä furosemidia tai 80 mg furosemidia suun kautta.

Lyhenne:

Kg: kiloa
Lähtötilanteessa ja päivänä 15.
Painonmuutos per keskimääräinen päivittäinen diureettiannos 30 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 30.

Diureettinen vaikutus mitattuna painonmuutoksella keskimääräistä päivittäistä silmukkadiureettiannosta kohti 30 päivän hoidon jälkeen.

Diureettiannos = 40 mg suonensisäistä furosemidia tai 80 mg furosemidia suun kautta

Lyhenne:

Kg: kiloa
Lähtötilanteessa ja päivänä 30.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245-0204
  • 2019-002946-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoja kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointipaneeli että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa