Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van Empagliflozine te testen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn voor acuut hartfalen

28 juni 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, 90 dagen durend superioriteitsonderzoek om het effect op klinisch voordeel, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daags oraal EMPagliflozine 10 mg te evalueren in vergelijking met placebo, gestart bij patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen wegens acuut hartfalen (de novo of gedecompenseerde chronische HF) Wie zijn gestabiliseerd (EMPULSE)

Dit is een studie bij volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens acuut hartfalen. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het starten met het innemen van een geneesmiddel genaamd empagliflozine kort na de eerste behandeling in het ziekenhuis mensen met acuut hartfalen helpt.

De deelnemers zitten ongeveer 3 maanden in het onderzoek. In het begin liggen de deelnemers nog in het ziekenhuis. Later bezoeken ze het ziekenhuis ongeveer 3 keer en krijgen ze 1 telefoontje. De deelnemers worden bij toeval in 2 groepen ingedeeld. De ene groep neemt 1 tablet empagliflozine per dag. De andere groep neemt

1 placebotablet per dag. Placebo-tabletten zien eruit als empagliflozine-tabletten, maar bevatten geen geneesmiddel. Empagliflozine behoort tot een klasse geneesmiddelen die bekend staat als SGLT-2-remmers. Het wordt gebruikt om diabetes type 2 te behandelen.

Tijdens het onderzoek controleren de artsen of deelnemers extra hartfalen hebben, zoals opnieuw naar het ziekenhuis moeten vanwege hartfalen. De deelnemers beantwoorden vragen over hoe hun hartfalen hun leven beïnvloedt. Vervolgens vergelijken we de resultaten tussen de empagliflozine- en placebogroepen. De artsen controleren ook regelmatig de algemene gezondheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

530

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, België, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Dendermonde, België, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Mons, België, 7000
        • UNIV Ambroise Paré
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Xiamen, China, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
      • Xian, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2733
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Viborg Regionhospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Duitsland, 28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Langen, Duitsland, 63225
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leverkusen, Duitsland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Leverkusen
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • University of Pécs
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Fejer County Saint George University Teaching Hospital
      • Szentes, Hongarije, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Cortona, Italië, 52040
        • Ospedale della Val di Chiana Santa Margherita
      • Foggia, Italië, 71100
        • Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Milano, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Piacenza, Italië, 29121
        • Osp. Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Torino, Italië, 10126
        • AO Città della Salute e della
      • Trieste, Italië, 34124
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
  • Japan
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Mito Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Kawaguchi, Japan, 333-0842
        • Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
      • Saitama, Sayama, Japan, 350-1305
        • Saitama Sekishikai Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Nederland
      • 's HERTOGENBOSCH, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Den Haag, Nederland, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis
      • Emmen, Nederland, 7824 AA
        • TREANT zorggroep
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
      • Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
        • Alrijne Leiderdorp
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Noorwegen
      • Førde, Noorwegen, N-6812
        • Helse Førde HF, Førde Sentralsjukehus
      • Lillehammer, Noorwegen, N-2609
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Lillehammer
      • Lørenskog, Noorwegen, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Stavanger, Noorwegen, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Tromsø, Noorwegen, N-9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lodz, Polen, 90549
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
  • Spanje
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sant Joan Despi, Spanje, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Univ.Hosp U Svate Anny, I.Internal Clinic-Cardiology,Brno
      • Brno, Tsjechië, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Prag, Tsjechië, 15006
        • University Hospital Motol
      • Tabor, Tsjechië, 390 03
        • District Hospital, Tabor
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92865
        • University of California Irvine
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Cardiology Associates Research Co.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Verenigde Staten, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Washington Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
        • Jefferson Washington Township Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Greenvale, New York, Verenigde Staten, 11548
        • The DeMatteis Center for Cardiac Research and Education
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73135
        • South Oklahoma Heart Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79109
        • Pharmatex Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Center for Advanced Cardiac Care - Heart Failure Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Göteborg, Zweden, 41345
        • Sahlgrenska US, Göteborg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis voor de primaire diagnose acuut hartfalen (de novo of gedecompenseerde chronische HF), ongeacht de ejectiefractie (EF). Patiënten met de diagnose hartfalen in het ziekenhuis moeten HF-symptomen hebben op het moment van ziekenhuisopname
  • Bewijs van linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF, verminderde of behouden EF) volgens lokale meting, bij voorkeur gemeten tijdens huidige ziekenhuisopname of in de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten moeten minimaal 24 uur en uiterlijk 5 dagen na opname worden gerandomiseerd, zo snel mogelijk na stabilisatie en terwijl ze nog in het ziekenhuis zijn

  • Patiënten moeten aan de volgende stabilisatiecriteria voldoen (terwijl ze in het ziekenhuis zijn):

    • SBP ≥100 mm Hg en geen symptomen van hypotensie in de voorgaande 6 uur,
    • geen verhoging van i.v. diuretische dosis gedurende 6 uur voorafgaand aan randomisatie,
    • geen i.v. vasodilatatoren inclusief nitraten in de laatste 6 uur voorafgaand aan randomisatie
    • geen i.v. inotrope geneesmiddelen gedurende 24 uur voorafgaand aan randomisatie.
  • Verhoogd NT-proBNP ≥ 1600 pg/ml of BNP ≥ 400 pg/ml volgens het plaatselijke laboratorium, voor patiënten zonder atriumfibrilleren (AF); of verhoogd NT-proBNP ≥ 2400 pg/ml of BNP ≥ 600 pg/ml voor patiënten met AF, gemeten tijdens de huidige ziekenhuisopname of in de 72 uur voorafgaand aan de ziekenhuisopname. Voor patiënten die in de voorgaande 4 weken voorafgaand aan randomisatie zijn behandeld met een angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI), mogen alleen NT-proBNP-waarden worden gebruikt
  • HF-episode die leidde tot ziekenhuisopname moet zijn behandeld met een minimale enkelvoudige dosis van 40 mg i.v. furosemide (of equivalent i.v. lisdiureticum gedefinieerd als 20 mg torasemide of 1 mg bumetanide)
  • Verdere opnamecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock
  • Huidige ziekenhuisopname voor acuut hartfalen voornamelijk veroorzaakt door longembolie, cerebrovasculair accident of acuut myocardinfarct (AMI)
  • Huidige ziekenhuisopname voor acuut hartfalen, niet primair veroorzaakt door intravasculaire volumeoverbelasting;

  • Hieronder interventies in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie of gepland tijdens het onderzoek:

    • Grote hartoperatie, of TAVI (transcatheter aortaklepimplantatie), of PCI, of Mitraclip
    • Alle andere operaties die volgens het oordeel van de onderzoeker als ingrijpend worden beschouwd
    • Implantatie van een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
    • implantatie van cardiale mechanische ondersteuning
    • Revascularisatie van halsslagaderziekte (stent of operatie)
  • Acuut coronair syndroom/myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Ontvanger van harttransplantatie, of geregistreerd voor harttransplantatie met de verwachting een transplantatie te ontvangen in de loop van deze studie (volgens het oordeel van de onderzoeker), of gepland voor palliatieve zorg voor HF, of momenteel gebruik makend van een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) of intra-aorta ballonpomp (IABP) of enige andere vorm van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, of patiënten op mechanische beademing, of patiënten met geplande inotrope ondersteuning in een poliklinische setting
  • Hemodynamisch significante (ernstige) niet-gecorrigeerde primaire hartklepaandoening gepland voor operatie of interventie in de loop van de studie (opmerking: secundaire mitralisinsufficiëntie of tricuspidalisregurgitatie als gevolg van gedilateerde cardiomyopathie is niet uitgesloten, tenzij een operatie of interventie gepland is in de loop van de studie)
  • Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 zoals gemeten tijdens ziekenhuisopname (laatste lokale laboratoriummeting vóór randomisatie) of dialyse vereist
  • Diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  • Geschiedenis van ketoacidose, inclusief diabetische ketoacidose (DKA)
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo naar Empagliflozine
Filmomhulde tablet
Experimenteel: Empagliflozine
Geneesmiddel: Empagliflozine
Filmomhulde tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage paarsgewijze vergelijkingen met winsten van klinisch voordeel, een samenstelling van overlijden, aantal hartfalengebeurtenissen (HFE's), tijd tot de eerste HFE en ≥5 punten verschil in CfB in KCCQ-TSS na 90 dagen behandeling
Tijdsspanne: Tot 90 dagen. Voor KCCQ-TSS: bij baseline en op dag 90.

Klinisch voordeel, een samenstelling van overlijden, aantal HFE's, tijd tot eerste HFE en verandering ten opzichte van baseline (CfB) in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) na 90 dagen behandeling. Alle patiënten gerandomiseerd naar empagliflozine worden vergeleken met alle patiënten gerandomiseerd naar placebo binnen strata. Voor elke twee patiënten zal een patiënt winnen, d.w.z. een beter klinisch resultaat bereiken, zoals bepaald door achtereenvolgens de volgende criteria te beoordelen, en stopt wanneer een voordeel voor een van beide patiënten wordt aangetoond:

  1. Dood: dood is erger dan geen dood; eerder overlijden is erger; gebonden indien niet mogelijk om te bepalen.
  2. Aantal HFE's: meer HFE's is erger; gebonden, indien hetzelfde aantal HFE's.
  3. Tijd tot eerste HFE: eerdere HFE is erger; gebonden, indien niet mogelijk om te bepalen.
  4. KCCQ-TSS CfB op dag 90: meer positieve CfB is beter; de drempel voor het verschil is >= 5 voor een overwinning; gelijkspel, indien verschil < 5.

De KCCQ-TSS varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat weerspiegelt.

pct. = percentage
Tot 90 dagen. Voor KCCQ-TSS: bij baseline en op dag 90.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbetering van ten minste 10 punten in KCCQ-TSS na 90 dagen behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 90.

Aantal deelnemers met een verbetering van ten minste 10 punten in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score (KCCQ-TSS) vanaf baseline na 90 dagen behandeling.

De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een zelf in te vullen vragenlijst met 23 items die zijn toegewezen aan 7 domeinen: symptoomfrequentie, symptoombelasting, symptoomstabiliteit, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, kwaliteit van leven en zelfredzaamheid. De domeinen symptoomfrequentie en symptoomlast worden samengevoegd tot de totale symptoomscore. Scores worden weergegeven op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score een betere gezondheidsstatus weerspiegelt.
Bij baseline en op dag 90.
Verandering van baseline in KCCQ-TSS na 90 dagen behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline, op dag 15, 30 en op dag 90.

Verandering ten opzichte van baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score (KCCQ-TSS).

De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire is een zelf in te vullen vragenlijst met 23 items die zijn toegewezen aan 7 domeinen: symptoomfrequentie, symptoombelasting, symptoomstabiliteit, fysieke beperkingen, sociale beperkingen, kwaliteit van leven en zelfredzaamheid. De domeinen symptoomfrequentie en symptoomlast worden samengevoegd tot de totale symptoomscore. De score wordt weergegeven op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score een betere gezondheidstoestand weergeeft.

Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ-TSS op dag 90 werd gemodelleerd met behulp van een MMRM met bezoek (dag 15 en dag 30) als herhaalde metingen, aangepast gemiddelde (standaardfout) na 90 dagen behandeling wordt gerapporteerd.
Bij baseline, op dag 15, 30 en op dag 90.
Verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerde N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) Area Under the Curve (AUC) gedurende 30 dagen behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30.
Verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerde N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) Area under the curve (AUC) gedurende 30 dagen behandeling wordt gerapporteerd.
Van baseline tot dag 30.
Percentage dagen in leven en buiten het ziekenhuis (DAOH) vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na het eerste ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.

De follow-uptijd voor DAOH-analyses werd gedefinieerd als 30 dagen na het eerste ontslag uit het ziekenhuis, of de tijd tussen het eerste ontslag uit het ziekenhuis en de datum van censurering voor niet-fatale gebeurtenissen, behalve voor patiënten die binnen de eerste 30 dagen stierven, waarbij 30 dagen werd beschouwd als de DAOH-opvolgtijd.

DAOH voor elke patiënt werd berekend als follow-uptijd afgetrokken van het aantal dagen in het ziekenhuis gedurende de 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, evenals het aantal dagen dat de patiënt binnen de 30 dagen was overleden. Percentage DAOH werd gedefinieerd als DAOH gedeeld door de DAOH-follow-uptijd van elke patiënt vermenigvuldigd met 100.
Tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Percentage dagen in leven en buiten het ziekenhuis (DAOH) vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na randomisatie.

De follow-uptijd voor DAOH-analyses werd gedefinieerd als 90 dagen na randomisatie, of de tijd tussen randomisatie en datum van censurering voor niet-fatale gebeurtenissen, behalve voor patiënten die binnen de eerste 90 dagen stierven, waarbij 90 dagen werd beschouwd als de DAOH-follow-up. op tijd. DAOH voor elke patiënt werd berekend als follow-uptijd afgetrokken van het aantal dagen in het ziekenhuis gedurende de 90 dagen na randomisatie, evenals het aantal dagen dat de patiënt binnen de eerste 90 dagen was overleden.

Percentage DAOH werd gedefinieerd als DAOH gedeeld door de DAOH-follow-uptijd van elke patiënt vermenigvuldigd met 100.
Tot 90 dagen na randomisatie.
Incidentiegraad van eerste optreden van cardiovasculaire (CV) dood of hartfalengebeurtenis (HFE) tot einde van proefbezoek
Tijdsspanne: Tot 127 dagen.

De incidentie van het eerste optreden van CV sterfte of HFE tot het einde van het bezoek aan het onderzoek per 100 patiëntjaren (pt-jaren) met risico wordt gerapporteerd.

Incidentiecijfer per 100 pt-jaren = 100* aantal patiënten met voorval/risicotijd [jaren].
Tot 127 dagen.
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor hartfalen (HHF) tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor hartfalen (HHF) tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Samengesteld niereindpunt: aantal deelnemers met chronische dialyse, niertransplantatie, aanhoudende vermindering van eGFR(CKD-EPI)cr
Tijdsspanne: Tot 90 dagen.

Het optreden van het samengestelde niereindpunt:

  • chronische dialyse (met een frequentie van tweemaal per week of meer gedurende ten minste 90 dagen), of
  • niertransplantatie, of
  • aanhoudende verlaging van de glomerulaire filtratiesnelheid geschat door de epidemiologische samenwerkingsformule voor chronische nierziekte met serumcreatininemeting (eGFR (CKD-EPI)cr) vanaf baseline van ≥40%, of
  • aanhoudende eGFR [ml/min/1,73 m2] <15 en uitgangswaarde ≥30, of
  • aanhoudende eGFR <10 en basislijnwaarde <30; wordt gerapporteerd door het aantal deelnemers met componentgebeurtenissen. (Deze gebeurtenissen kunnen hebben plaatsgevonden nadat het eindpunt al was bereikt. Combinaties zijn mogelijk niet op dezelfde dag voorgekomen).

Sustained werd bepaald door 2 of meer opeenvolgende post-baseline centrale laboratoriummetingen met een tussenpoos van ten minste 30 dagen.
Tot 90 dagen.
Gewichtsverandering per gemiddelde dagelijkse lusdiuretische dosis na 15 dagen behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 15.

Diuretisch effect zoals beoordeeld aan de hand van gewichtsverandering per gemiddelde dagelijkse dosis lisdiuretica na 15 dagen behandeling.

Diuretische dosis = 40 mg intraveneus furosemide of 80 mg oraal furosemide.

Afkorting:

Kg: Kilogram
Bij baseline en op dag 15.
Gewichtsverandering per gemiddelde dagelijkse lusdiuretische dosis na 30 dagen behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 30.

Diuretisch effect zoals beoordeeld door gewichtsverandering per gemiddelde dagelijkse dosis lisdiuretica na 30 dagen behandeling.

Diuretische dosis = 40 mg intraveneus furosemide of 80 mg oraal furosemide

Afkorting:

Kg: Kilogram
Bij baseline en op dag 30.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245-0204
  • 2019-002946-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Empagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren