Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste effekten av Empagliflozin hos pasienter som er på sykehus for akutt hjertesvikt

28. juni 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, 90-dagers overlegenhetsstudie for å evaluere effekten på klinisk nytte, sikkerhet og tolerabilitet av oral EMPagliflozin 10 mg én gang daglig sammenlignet med placebo, initiert hos pasienter innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt (de Novo eller dekompensert kronisk HF) som har blitt stabilisert (EMPULSE)

Dette er en studie på voksne som er på sykehus for akutt hjertesvikt. Hensikten med denne studien er å finne ut om det å begynne å ta et legemiddel kalt empagliflozin kort tid etter første behandling på sykehus hjelper personer med akutt hjertesvikt.

Deltakerne er i studien i ca. 3 måneder. I begynnelsen er deltakerne fortsatt på sykehus. Senere besøker de sykehuset ca 3 ganger og får 1 telefon. Deltakerne deles ved en tilfeldighet inn i 2 grupper. En gruppe tar 1 empagliflozin tablett om dagen. Den andre gruppen tar

1 placebotablett om dagen. Placebotabletter ser ut som empagliflozin-tabletter, men inneholder ingen medisin. Empagliflozin tilhører en klasse legemidler kjent som SGLT-2-hemmere. Det brukes til å behandle type 2 diabetes.

I løpet av studien sjekker legene om deltakerne har flere hjertesvikthendelser som å måtte gå til sykehuset igjen på grunn av hjertesvikt. Deltakerne svarer på spørsmål om hvordan deres hjertesvikt påvirker livet deres. Vi sammenligner deretter resultatene mellom empagliflozin- og placebogruppene. Legene sjekker også jevnlig den generelle helsen til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgia, 7000
        • UNIV Ambroise Paré
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Danmark, 2733
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Regionhospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92865
        • University of California Irvine
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Cardiology Associates Research Co.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, Forente stater, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Washington Township, New Jersey, Forente stater, 08080
        • Jefferson Washington Township Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Greenvale, New York, Forente stater, 11548
        • The DeMatteis Center for Cardiac Research and Education
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
        • PharmaTex Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Center for Advanced Cardiac Care - Heart Failure Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Cortona, Italia, 52040
        • Ospedale della Val di Chiana Santa Margherita
      • Foggia, Italia, 71100
        • Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Osp. Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Torino, Italia, 10126
        • AO Città della Salute e della
      • Trieste, Italia, 34124
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
  • Japan
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Mito Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagano, Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japan, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Kawaguchi, Japan, 333-0842
        • Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
      • Saitama, Sayama, Japan, 350-1305
        • Saitama Sekishikai Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • the First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
      • Xian, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Nederland
      • 's HERTOGENBOSCH, Nederland, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Den Haag, Nederland, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis
      • Emmen, Nederland, 7824 AA
        • Treant zorggroep
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
      • Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
        • Alrijne Leiderdorp
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Norge
      • Førde, Norge, N-6812
        • Helse Førde HF, Førde Sentralsjukehus
      • Lillehammer, Norge, N-2609
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Lillehammer
      • Lørenskog, Norge, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Stavanger, Norge, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Tromsø, Norge, N-9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lodz, Polen, 90549
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
  • Spania
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sant Joan Despi, Spania, 08970
        • Hospital Moisés Broggi
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska US, Göteborg
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Univ.Hosp U Svate Anny, I.Internal Clinic-Cardiology,Brno
      • Brno, Tsjekkia, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Prag, Tsjekkia, 15006
        • University Hospital Motol
      • Tabor, Tsjekkia, 390 03
        • District Hospital, Tabor
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Leverkusen
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer County Saint George University Teaching Hospital
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden innlagt på sykehus for den primære diagnosen akutt hjertesvikt (de novo eller dekompensert kronisk HF), uavhengig av ejeksjonsfraksjon (EF). Pasienter med diagnosen innlagt hjertesvikt må ha HF-symptomer ved sykehusinnleggelse
  • Bevis på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF, enten redusert eller bevart EF) i henhold til lokal avlesning fortrinnsvis målt under nåværende sykehusinnleggelse eller i de 12 månedene før randomisering
  • Pasienter må randomiseres etter minst 24 timer og senest 5 dager etter innleggelse, så tidlig som mulig etter stabilisering og mens de fortsatt er på sykehus

  • Pasienter må oppfylle følgende stabiliseringskriterier (mens de er på sykehus):

    • SBP ≥100 mm Hg og ingen symptomer på hypotensjon de siste 6 timene,
    • ingen økning i i.v. vanndrivende dose i 6 timer før randomisering,
    • nei i.v. vasodilatorer inkludert nitrater innen de siste 6 timene før randomisering
    • nei i.v. inotrope legemidler i 24 timer før randomisering.
  • Forhøyet NT-proBNP ≥ 1600 pg/mL eller BNP ≥ 400 pg/mL i henhold til det lokale laboratoriet, for pasienter uten atrieflimmer (AF); eller forhøyet NT-proBNP ≥ 2400 pg/mL eller BNP ≥ 600 pg/mL for pasienter med AF, målt under pågående sykehusinnleggelse eller i 72 timer før sykehusinnleggelse. For pasienter behandlet med en angiotensinreseptor neprilysinhemmer (ARNI) de siste 4 ukene før randomisering, skal kun NT-proBNP-verdier brukes
  • HF-episode som fører til sykehusinnleggelse må ha blitt behandlet med minimum enkeltdose på 40 mg i.v. furosemid (eller tilsvarende i.v. loop diuretikum definert som 20 mg torasemid eller 1 mg bumetanid)
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk
  • Nåværende sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt primært utløst av lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke eller akutt hjerteinfarkt (AMI)
  • Nåværende sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt som ikke er primært forårsaket av intravaskulær volumoverbelastning;

  • Følgende intervensjoner de siste 30 dagene før randomisering eller planlagt i løpet av studien:

    • Større hjertekirurgi, eller TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation), eller PCI, eller Mitraclip
    • Alle andre operasjoner som anses som store i henhold til utrederens vurdering
    • Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet
    • hjerte mekanisk støtte implantasjon
    • Revaskularisering av karotisarteriesykdom (stent eller kirurgi)
  • Akutt koronarsyndrom / hjerteinfarkt, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) de siste 90 dagene før randomisering
  • Hjertetransplantasjonsmottaker, eller oppført for hjertetransplantasjon med forventning om å motta en transplantasjon i løpet av denne studien (i henhold til etterforskerens vurdering), eller planlagt for palliativ behandling for HF, eller bruker for øyeblikket venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) eller intraaorta ballongpumpe (IABP) eller annen type mekanisk sirkulasjonsstøtte, eller pasienter på mekanisk ventilasjon, eller pasienter med planlagt inotrop støtte i poliklinisk setting
  • Hemodynamisk signifikant (alvorlig) ukorrigert primær hjerteklaffsykdom planlagt for kirurgi eller intervensjon i løpet av studien (merk: sekundær mitralregurgitasjon eller trikuspidalregurgitasjon på grunn av dilatert kardiomyopati er ikke utelukket med mindre det er planlagt kirurgi eller intervensjon i løpet av studien)
  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 som målt under sykehusinnleggelse (siste lokale laboratoriemålinger før randomisering) eller krever dialyse
  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Historie med ketoacidose, inkludert diabetisk ketoacidose (DKA)
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo til Empagliflozin
Filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Empagliflozin
Legemiddel: Empagliflozin
Filmdrasjert tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av parvise sammenligninger med gevinster av klinisk fordel, en sammensetning av død, antall hjertesvikthendelser (HFE), tid til første HFE og ≥5-punkts forskjell i CfB i KCCQ-TSS etter 90 dagers behandling
Tidsramme: Opptil 90 dager. For KCCQ-TSS: ved baseline og på dag 90.

Klinisk fordel, en sammensetning av død, antall HFE, tid til første HFE og endring fra baseline (CfB) i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) etter 90 dagers behandling. Alle pasienter randomisert til empagliflozin sammenlignes med alle pasienter randomisert til placebo innenfor strata. For to pasienter vil en pasient vinne, dvs. oppnå et bedre klinisk resultat, som bestemt ved å vurdere følgende kriterier sekvensielt, og stoppe når en fordel for en av pasientene vises:

  1. Død: døden er verre enn ingen død; tidligere død er verre; uavgjort hvis det ikke er mulig å fastslå.
  2. Antall HFE-er: flere HFE-er er verre; bundet, hvis samme antall HFEer.
  3. Tid til første HFE: tidligere HFE er verre; uavgjort, hvis ikke mulig å fastslå.
  4. KCCQ-TSS CfB på dag 90: mer positiv CfB er bedre; terskelen for forskjellen er >= 5 for en seier; uavgjort, hvis forskjell < 5.

KCCQ-TSS varierer fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.

pct. = prosentandel
Opptil 90 dager. For KCCQ-TSS: ved baseline og på dag 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedring på minst 10 poeng i KCCQ-TSS etter 90 dagers behandling
Tidsramme: Ved baseline og på dag 90.

Antall deltakere med forbedring på minst 10 poeng i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score (KCCQ-TSS) fra baseline etter 90 dagers behandling.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer 23 elementer som kartlegger 7 domener: symptomfrekvens, symptombyrde, symptomstabilitet, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, livskvalitet og selveffektivitet. Symptomfrekvens- og symptombyrdedomenene slås sammen til den totale symptomskåren. Poeng er representert på en 0-til-100-punkts skala, der en høyere poengsum reflekterer en bedre helsetilstand.
Ved baseline og på dag 90.
Endring fra baseline i KCCQ-TSS etter 90 dagers behandling
Tidsramme: Ved baseline, på dag 15, 30 og på dag 90.

Endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score (KCCQ-TSS).

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et selvadministrert spørreskjema som inkluderer 23 elementer som kartlegger 7 domener: symptomfrekvens, symptombyrde, symptomstabilitet, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, livskvalitet og selveffektivitet. Symptomfrekvens- og symptombyrdedomenene slås sammen til den totale symptomskåren. Poengsummen er representert på en 0-til-100-punkts skala, der en høyere poengsum reflekterer en bedre helsetilstand.

Endring fra baseline i KCCQ-TSS på dag 90 ble modellert ved bruk av en MMRM med besøk (dag 15 og dag 30) som gjentatte mål, justert gjennomsnitt (standardfeil) etter 90 dagers behandling er rapportert.
Ved baseline, på dag 15, 30 og på dag 90.
Endring fra baseline i log-transformert N-Terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NTproBNP) område under kurven (AUC) over 30 dagers behandling
Tidsramme: Fra baseline til dag 30.
Endring fra baseline i log-transformert N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) Area under the curve (AUC) over 30 dagers behandling er rapportert.
Fra baseline til dag 30.
Prosentandel dager i live og utenfor sykehus (DAOH) fra studiestart av legemiddel til 30 dager etter førstegangs utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter første utskrivning fra sykehus.

Oppfølgingstiden for DAOH-analyser ble definert som 30 dager etter første utskrivning fra sykehus, eller tid mellom første utskrivning fra sykehus og dato for sensur for ikke-dødelige hendelser bortsett fra pasienter som døde innen de første 30 dagene, hvor 30 dager ble ansett som DAOH-oppfølgingstiden.

DAOH for hver pasient ble beregnet som oppfølgingstid trukket fra antall dager på sykehus i løpet av de 30 dagene etter første sykehusutskrivning, samt antall dager som var døde i løpet av de 30 dagene. Prosentandel DAOH ble definert som DAOH delt på DAOH-oppfølgingstiden for hver pasient multiplisert med 100.
Inntil 30 dager etter første utskrivning fra sykehus.
Prosentandel dager i live og utenfor sykehus (DAOH) fra studiestart til 90 dager etter randomisering
Tidsramme: Inntil 90 dager etter randomisering.

Oppfølgingstiden for DAOH-analyser ble definert som 90 dager etter randomisering, eller tid mellom randomisering og dato for sensur for ikke-dødelige hendelser, bortsett fra pasienter som døde innen de første 90 dagene, hvor 90 dager ble ansett som DAOH-oppfølgingen. opp tid. DAOH for hver pasient ble beregnet som oppfølgingstid trukket fra antall dager på sykehus i løpet av de 90 dagene etter randomisering, samt antall dager som var døde i løpet av de første 90 dagene.

Prosentandel DAOH ble definert som DAOH delt på DAOH-oppfølgingstiden for hver pasient multiplisert med 100.
Inntil 90 dager etter randomisering.
Forekomstfrekvens av første forekomst av kardiovaskulær (CV) død eller hjertesvikthendelse (HFE) frem til slutten av prøvebesøket
Tidsramme: Opptil 127 dager.

Hyppigheten av første forekomst av CV-død eller HFE frem til slutten av prøvebesøket per 100 pasientår (pt-år) i risiko er rapportert.

Insidensrate per 100 pt-år = 100* antall pasienter med hendelse/tid i risiko [år].
Opptil 127 dager.
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF) inntil 30 dager etter førstegangs utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter første utskrivning fra sykehus.
Antall deltakere med sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF) inntil 30 dager etter førstegangs utskrivning.
Inntil 30 dager etter første utskrivning fra sykehus.
Sammensatt nyreendepunkt: antall deltakere med kronisk dialyse, nyretransplantasjon, vedvarende reduksjon i eGFR(CKD-EPI)cr
Tidsramme: Opptil 90 dager.

Forekomsten av det sammensatte nyreendepunktet:

  • kronisk dialyse (med en frekvens på to ganger per uke eller mer i minst 90 dager), eller
  • nyretransplantasjon, eller
  • vedvarende reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet estimert av epidemiologisk samarbeidsformel for kronisk nyresykdom med serumkreatininmåling (eGFR (CKD-EPI)cr) fra baseline på ≥40 %, eller
  • vedvarende eGFR [ml/min/1,73 m2] <15 og grunnlinjeverdi ≥30, eller
  • vedvarende eGFR <10 og baseline verdi <30; rapporteres etter antall deltakere med komponenthendelser. (Disse hendelsene kan ha oppstått etter at endepunktet allerede var oppfylt. Kombinasjoner kan ikke ha skjedd samme dag).

Vedvarende ble bestemt ved 2 eller flere påfølgende post-baseline sentrale laboratoriemålinger atskilt med minst 30 dager.
Opptil 90 dager.
Vektendring per gjennomsnittlig daglig sløyfediuretikadose etter 15 dagers behandling
Tidsramme: Ved baseline og på dag 15.

Diuretisk effekt vurdert ved vektendring per gjennomsnittlig daglig sløyfediuretikadose etter 15 dagers behandling.

Diuretikadose = 40 mg intravenøst ​​furosemid eller 80 mg oralt furosemid.

Forkortelse:

Kg: Kilogram
Ved baseline og på dag 15.
Vektendring per gjennomsnittlig daglig sløyfediuretikadose etter 30 dagers behandling
Tidsramme: Ved baseline og på dag 30.

Diuretisk effekt vurdert ved vektendring per gjennomsnittlig daglig sløyfediuretikadose etter 30 dagers behandling.

Diuretikadose = 40 mg intravenøst ​​furosemid eller 80 mg oralt furosemid

Forkortelse:

Kg: Kilogram
Ved baseline og på dag 30.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245-0204
  • 2019-002946-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Empagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere