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Une étude pour tester l'effet de l'empagliflozine chez des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë

28 juin 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de supériorité de 90 jours pour évaluer l'effet sur le bénéfice clinique, l'innocuité et la tolérabilité de l'EMPagliflozine 10 mg par voie orale une fois par jour par rapport au placebo, initié chez des patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë (de novo ou décompensée chronique). HF) qui ont été stabilisés (EMPULSE)

Il s'agit d'une étude menée chez des adultes hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë. Le but de cette étude est de déterminer si le fait de commencer à prendre un médicament appelé empagliflozine peu de temps après avoir été traité pour la première fois à l'hôpital aide les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë.

Les participants sont dans l'étude pendant environ 3 mois. Au début, les participants sont encore hospitalisés. Plus tard, ils se rendent à l'hôpital environ 3 fois et reçoivent 1 appel téléphonique. Les participants sont répartis en 2 groupes au hasard. Un groupe prend 1 comprimé d'empagliflozine par jour. L'autre groupe prend

1 comprimé placebo par jour. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés d'empagliflozine mais ne contiennent aucun médicament. L'empagliflozine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs du SGLT-2. Il est utilisé pour traiter le diabète de type 2.

Au cours de l'étude, les médecins vérifient si les participants ont d'autres événements d'insuffisance cardiaque, comme la nécessité d'aller à nouveau à l'hôpital en raison d'une insuffisance cardiaque. Les participants répondent à des questions sur la façon dont leur insuffisance cardiaque affecte leur vie. Nous comparons ensuite les résultats entre les groupes empagliflozine et placebo. Les médecins contrôlent également régulièrement l'état de santé général des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

530

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Bremen, Allemagne, 28277
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Jena, Allemagne, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Langen, Allemagne, 63225
        • Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
      • Leverkusen, Allemagne, 51375
        • Klinikum Leverkusen gGmbH, Leverkusen
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • Liège - HOSP CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgique, 7000
        • UNIV Ambroise Paré
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital
      • Xiamen, Chine, 361004
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
      • Xian, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetsshospital
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Danemark, 2733
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Viborg, Danemark, 8800
        • Viborg Regionhospital
  • Espagne
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Sant Joan Despi, Espagne, 08970
        • Hospital Moisès Broggi
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University Debrecen Hospital
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • University of Pécs
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Fejer County Saint George University Teaching Hospital
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
      • Cortona, Italie, 52040
        • Ospedale della Val di Chiana Santa Margherita
      • Foggia, Italie, 71100
        • Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Milano, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Piacenza, Italie, 29121
        • Osp. Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
      • Roma, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele
      • Torino, Italie, 10126
        • AO Città della Salute e della
      • Trieste, Italie, 34124
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
  • Japon
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japon, 806-8501
        • Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital
      • Ibaraki, Higashiibaraki-gun, Japon, 311-3193
        • Mito Medical Center
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagano, Matsumoto, Japon, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama, Japon, 700-0804
        • The Sakakibara Heart Institute of Okayama
      • Osaka, Suita, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Saitama, Kawaguchi, Japon, 333-0842
        • Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
      • Saitama, Sayama, Japon, 350-1305
        • Saitama Sekishikai Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Norvège
      • Førde, Norvège, N-6812
        • Helse Førde HF, Førde Sentralsjukehus
      • Lillehammer, Norvège, N-2609
        • Sykehuset Innlandet HF, Avd. Lillehammer
      • Lørenskog, Norvège, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Stavanger, Norvège, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Tromsø, Norvège, N-9019
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Pays-Bas
      • 's HERTOGENBOSCH, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
      • Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis
      • Emmen, Pays-Bas, 7824 AA
        • TREANT zorggroep
      • Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
        • Sint Jansdal Ziekenhuis
      • Leiderdorp, Pays-Bas, 2353 GA
        • Alrijne Leiderdorp
      • Roosendaal, Pays-Bas, 4708 AE
        • Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
      • Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
        • Diakonessenhuis Utrecht
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81348
        • Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Lodz, Pologne, 90549
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Göteborg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska US, Göteborg
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65691
        • Univ.Hosp U Svate Anny, I.Internal Clinic-Cardiology,Brno
      • Brno, Tchéquie, 639 00
        • University Hospital Brno
      • Prag, Tchéquie, 15006
        • University Hospital Motol
      • Tabor, Tchéquie, 390 03
        • District Hospital, Tabor
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92865
        • University of California Irvine
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Cardiology Associates Research Co.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Methodist Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Elmer, New Jersey, États-Unis, 08318
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Washington Township, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Jefferson Washington Township Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Greenvale, New York, États-Unis, 11548
        • The DeMatteis Center for Cardiac Research and Education
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
        • South Oklahoma Heart Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
        • Pharmatex Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Center for Advanced Cardiac Care - Heart Failure Clinic
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement hospitalisé pour le diagnostic principal d'insuffisance cardiaque aiguë (IC chronique de novo ou décompensée), quelle que soit la fraction d'éjection (FE). Les patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque hospitalisée doivent présenter des symptômes d'IC ​​au moment de l'admission à l'hôpital
  • Preuve de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG, FE réduite ou préservée) selon la lecture locale, de préférence mesurée pendant l'hospitalisation actuelle ou dans les 12 mois précédant la randomisation
  • Les patients doivent être randomisés après au moins 24 heures et au plus tard 5 jours après l'admission, le plus tôt possible après stabilisation et pendant qu'ils sont encore hospitalisés

  • Les patients doivent remplir les critères de stabilisation suivants (pendant leur séjour à l'hôpital) :

    • PAS ≥100mm Hg et aucun symptôme d'hypotension dans les 6 heures précédentes,
    • pas d'augmentation de l'i.v. dose diurétique pendant 6 heures avant la randomisation,
    • non i.v. vasodilatateurs dont nitrates dans les 6 heures précédant la randomisation
    • non i.v. médicaments inotropes pendant 24 heures avant la randomisation.
  • NT-proBNP élevé ≥ 1 600 pg/mL ou BNP ≥ 400 pg/mL selon le laboratoire local, pour les patients sans fibrillation auriculaire (FA) ; ou NT-proBNP ≥ 2 400 pg/mL ou BNP ≥ 600 pg/mL pour les patients atteints de FA, mesuré pendant l'hospitalisation en cours ou dans les 72 heures précédant l'admission à l'hôpital. Pour les patients traités par un inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine (ARNI) au cours des 4 semaines précédant la randomisation, seules les valeurs de NT-proBNP doivent être utilisées
  • L'épisode d'IC ​​entraînant une hospitalisation doit avoir été traité avec une dose unique minimale de 40 mg de solution i.v. furosémide (ou équivalent i.v. diurétique de l'anse défini comme 20 mg de torasémide ou 1 mg de bumétanide)
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique
  • Hospitalisation actuelle pour insuffisance cardiaque aiguë principalement déclenchée par une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus aigu du myocarde (IAM)
  • Hospitalisation actuelle pour insuffisance cardiaque aiguë non causée principalement par une surcharge de volume intravasculaire ;

  • Ci-dessous les interventions au cours des 30 derniers jours précédant la randomisation ou planifiées pendant l'étude :

    • Chirurgie cardiaque majeure, ou TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation), ou PCI, ou Mitraclip
    • Toutes les autres chirurgies considérées comme majeures selon le jugement de l'investigateur
    • Implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
    • implantation de support mécanique cardiaque
    • Revascularisation de la maladie de l'artère carotide (stent ou chirurgie)
  • Syndrome coronarien aigu/infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 90 derniers jours précédant la randomisation
  • Receveur d'une greffe cardiaque, ou répertorié pour une greffe cardiaque dans l'espoir de recevoir une greffe au cours de cet essai (selon le jugement de l'investigateur), ou prévu pour des soins palliatifs pour l'IC, ou utilisant actuellement un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou intra-aortique pompe à ballonnet (IABP) ou tout autre type d'assistance circulatoire mécanique, ou patients sous ventilation mécanique, ou patients avec assistance inotrope planifiée en ambulatoire
  • Maladie valvulaire cardiaque primaire non corrigée hémodynamiquement significative (sévère) prévue pour une intervention chirurgicale ou une intervention au cours de l'étude (remarque : une insuffisance mitrale secondaire ou une insuffisance tricuspide due à une cardiomyopathie dilatée n'est pas exclue sauf si une intervention chirurgicale ou une intervention est prévue au cours de l'étude)
  • Insuffisance rénale, définie comme un eGFR < 20 mL/min/1,73 m2 tel que mesuré pendant l'hospitalisation (dernière mesure de laboratoire local avant la randomisation) ou nécessitant une dialyse
  • Diabète sucré de type 1 (DT1)
  • Antécédents d'acidocétose, y compris l'acidocétose diabétique (ACD)
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo contre empagliflozine
Comprimé pelliculé
Expérimental: Empagliflozine
Médicament: Empagliflozine
Comprimé pelliculé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de comparaisons par paires avec gains de bénéfice clinique, composé de décès, nombre d'événements d'insuffisance cardiaque (HFE), délai jusqu'au premier HFE et différence ≥ 5 points de CfB dans le KCCQ-TSS après 90 jours de traitement
Délai: Jusqu'à 90 jours. Pour KCCQ-TSS : au départ et au jour 90.

Bénéfice clinique, composé du décès, du nombre d'HFE, du délai jusqu'au premier HFE et du changement par rapport à la ligne de base (CfB) dans le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) après 90 jours de traitement. Tous les patients randomisés pour l'empagliflozine sont comparés à tous les patients randomisés pour le placebo au sein des strates. Pour deux patients, un patient gagnera, c'est-à-dire obtiendra un meilleur résultat clinique, tel que déterminé en évaluant les critères suivants de manière séquentielle, s'arrêtant lorsqu'un avantage pour l'un ou l'autre des patients est démontré :

  1. Mort : la mort est pire que pas de mort ; la mort précoce est pire; à égalité s'il n'est pas possible de déterminer.
  2. Nombre de HFE : plus de HFE, c'est pire ; à égalité, si même nombre de HFE.
  3. Délai avant le premier HFE : le premier HFE est pire ; lié, s'il n'est pas possible de déterminer.
  4. KCCQ-TSS CfB au jour 90 : plus le CfB est positif, mieux c'est ; le seuil de différence est >= 5 pour un gain ; à égalité, si différence < 5.

Le KCCQ-TSS varie de 0 à 100, où un score plus élevé reflète un meilleur résultat.

pct. = pourcentage
Jusqu'à 90 jours. Pour KCCQ-TSS : au départ et au jour 90.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une amélioration d'au moins 10 points dans le KCCQ-TSS après 90 jours de traitement
Délai: Au départ et au jour 90.

Nombre de participants présentant une amélioration d'au moins 10 points dans le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City - Score total des symptômes (KCCQ-TSS) par rapport au départ après 90 jours de traitement.

Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un questionnaire auto-administré qui comprend 23 éléments correspondant à 7 domaines : fréquence des symptômes, charge des symptômes, stabilité des symptômes, limitations physiques, limitations sociales, qualité de vie et auto-efficacité. Les domaines de la fréquence des symptômes et de la charge des symptômes sont fusionnés dans le score total des symptômes. Les scores sont représentés sur une échelle de 0 à 100 points, où un score plus élevé reflète un meilleur état de santé.
Au départ et au jour 90.
Changement par rapport à la ligne de base dans KCCQ-TSS après 90 jours de traitement
Délai: Au départ, aux jours 15, 30 et au jour 90.

Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City - Score total des symptômes (KCCQ-TSS).

Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un questionnaire auto-administré qui comprend 23 éléments correspondant à 7 domaines : fréquence des symptômes, charge des symptômes, stabilité des symptômes, limitations physiques, limitations sociales, qualité de vie et auto-efficacité. Les domaines de la fréquence des symptômes et de la charge des symptômes sont fusionnés dans le score total des symptômes. Le score est représenté sur une échelle de 0 à 100 points, où un score plus élevé reflète un meilleur état de santé.

Le changement par rapport à la ligne de base du KCCQ-TSS au jour 90 a été modélisé à l'aide d'un MMRM avec visite (jour 15 et jour 30) en tant que mesures répétées, la moyenne ajustée (erreur standard) après 90 jours de traitement est rapportée.
Au départ, aux jours 15, 30 et au jour 90.
Changement par rapport à la ligne de base de la zone sous la courbe (AUC) du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal transformé en log (NTproBNP) sur 30 jours de traitement
Délai: De la ligne de base au jour 30.
Le changement par rapport à la ligne de base de l'aire sous la courbe (AUC) du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NTproBNP) transformé en log sur 30 jours de traitement est rapporté.
De la ligne de base au jour 30.
Pourcentage de jours en vie et hors de l'hôpital (DAOH) depuis l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la sortie initiale de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie initiale de l'hôpital.

Le temps de suivi pour les analyses DAOH a été défini comme 30 jours après la sortie initiale de l'hôpital, ou le temps entre la sortie initiale de l'hôpital et la date de censure pour les événements non mortels, sauf pour les patients décédés dans les 30 premiers jours, où 30 jours ont été considérés comme le temps de suivi DAOH.

Le DAOH pour chaque patient a été calculé comme le temps de suivi soustrait du nombre de jours d'hospitalisation au cours des 30 jours suivant la sortie initiale de l'hôpital ainsi que du nombre de jours de décès dans les 30 jours. Le pourcentage de DAOH a été défini comme le DAOH divisé par le temps de suivi du DAOH de chaque patient multiplié par 100.
Jusqu'à 30 jours après la sortie initiale de l'hôpital.
Pourcentage de jours en vie et hors de l'hôpital (DAOH) depuis l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la randomisation
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation.

Le temps de suivi pour les analyses DAOH a été défini comme 90 jours après la randomisation, ou le temps entre la randomisation et la date de censure pour les événements non mortels, sauf pour les patients décédés dans les 90 premiers jours, où 90 jours ont été considérés comme le suivi DAOH. temps de montée. Le DAOH pour chaque patient a été calculé comme le temps de suivi soustrait du nombre de jours d'hospitalisation au cours des 90 jours suivant la randomisation ainsi que du nombre de jours de décès au cours des 90 premiers jours.

Le pourcentage de DAOH a été défini comme le DAOH divisé par le temps de suivi du DAOH de chaque patient multiplié par 100.
Jusqu'à 90 jours après la randomisation.
Taux d'incidence de la première occurrence de décès cardiovasculaire (CV) ou d'événement d'insuffisance cardiaque (HFE) jusqu'à la fin de la visite d'essai
Délai: Jusqu'à 127 jours.

Le taux d'incidence de la première occurrence de décès CV ou d'EHF jusqu'à la fin de la visite d'essai pour 100 patients-années (pt-années) à risque est rapporté.

Taux d'incidence pour 100 pt-ans = 100* nombre de patients avec événement / temps à risque [années].
Jusqu'à 127 jours.
Nombre de participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque (HHF) jusqu'à 30 jours après la sortie initiale de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie initiale de l'hôpital.
Nombre de participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque (HHF) jusqu'à 30 jours après la sortie initiale de l'hôpital.
Jusqu'à 30 jours après la sortie initiale de l'hôpital.
Critère d'évaluation rénal composite : nombre de participants sous dialyse chronique, transplantation rénale, réduction soutenue du DFGe (CKD-EPI)cr
Délai: Jusqu'à 90 jours.

La survenue du critère composite rénal :

  • dialyse chronique (avec une fréquence de deux fois par semaine ou plus pendant au moins 90 jours), ou
  • greffe rénale, ou
  • réduction soutenue du taux de filtration glomérulaire estimée par la formule de collaboration sur l'épidémiologie de la maladie rénale chronique avec mesure de la créatinine sérique (eGFR (CKD-EPI)cr) par rapport au départ de ≥ 40 %, ou
  • DFGe soutenu [mL/min/1,73 m2] <15 et valeur initiale ≥30, ou
  • eGFR soutenu < 10 et valeur de référence < 30 ; est rapporté par le nombre de participants avec des événements composants. (Ces événements peuvent s'être produits après que le critère d'évaluation a déjà été atteint. Les combinaisons peuvent ne pas avoir eu lieu le même jour).

Le maintien a été déterminé par 2 mesures consécutives ou plus du laboratoire central après la ligne de base séparées d'au moins 30 jours.
Jusqu'à 90 jours.
Changement de poids par dose quotidienne moyenne de diurétique de l'anse après 15 jours de traitement
Délai: Au départ et au jour 15.

Effet diurétique évalué par la variation de poids par dose quotidienne moyenne de diurétique de l'anse après 15 jours de traitement.

Dose diurétique = 40 mg de furosémide intraveineux ou 80 mg de furosémide oral.

Abréviation:

Kg : Kilogramme
Au départ et au jour 15.
Changement de poids par dose quotidienne moyenne de diurétique de l'anse après 30 jours de traitement
Délai: Au départ et au jour 30.

Effet diurétique évalué par la variation de poids par dose quotidienne moyenne de diurétique de l'anse après 30 jours de traitement.

Dose diurétique = 40 mg de furosémide intraveineux ou 80 mg de furosémide oral

Abréviation:

Kg : Kilogramme
Au départ et au jour 30.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245-0204
  • 2019-002946-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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