急性心不全で入院中の患者におけるエンパグリフロジンの効果をテストする研究
2022年6月28日 更新者：Boehringer Ingelheim
急性心不全（de Novo または非代償性慢性心不全）で入院した患者で開始された、プラセボと比較した 1 日 1 回の経口 EMPagliflozin 10 mg の臨床的利益、安全性および忍容性に対する効果を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、90 日間の優越性試験HF) 安定した人 (EMPULSE)
これは、急性心不全で入院している成人を対象とした研究です。 この研究の目的は、最初に病院で治療を受けた後すぐにエンパグリフロジンと呼ばれる薬の服用を開始することが、急性心不全の患者に役立つかどうかを調べることです.
参加者は約 3 か月間研究に参加します。 当初、参加者はまだ入院中です。 その後、約 3 回通院し、1 回の電話を受ける。 参加者は偶然に 2 つのグループに分けられます。 1 グループは 1 日 1 エンパグリフロジン錠を服用します。 もう一方のグループは
1 日 1 プラセボ タブレット。 プラセボ錠剤はエンパグリフロジン錠剤に似ていますが、薬は含まれていません。 エンパグリフロジンは、SGLT-2 阻害剤として知られる医薬品のクラスに属します。 2型糖尿病の治療に使用されます。
研究中、医師は、心不全のために再び病院に行く必要があるなど、参加者に追加の心不全イベントがあるかどうかを確認します. 参加者は、心不全が自分の生活にどのように影響するかについての質問に答えます。 次に、エンパグリフロジン群とプラセボ群の結果を比較します。 医師はまた、参加者の一般的な健康状態を定期的にチェックします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
530
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92865
- University of California Irvine
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Torrance、California、アメリカ、90502
- The Lundquist Institute for BioMedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Cardiology Associates Research Co.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- Methodist Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Elmer、New Jersey、アメリカ、08318
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Washington Township、New Jersey、アメリカ、08080
- Jefferson Washington Township Hospital
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center
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Greenvale、New York、アメリカ、11548
- The DeMatteis Center for Cardiac Research and Education
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Medicine
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- South Oklahoma Heart Research Group
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79109
- PharmaTex Research
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Center for Advanced Cardiac Care - Heart Failure Clinic
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Brescia、イタリア、25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Catanzaro、イタリア、88100
- Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
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Cortona、イタリア、52040
- Ospedale della Val di Chiana Santa Margherita
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Foggia、イタリア、71100
- Az.Osp. Universitaria "Ospedali Riuniti"
-
Milano、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
-
Milano、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Piacenza、イタリア、29121
- Osp. Guglielmo da Saliceto AUSL di Piacenza
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Roma、イタリア、00163
- IRCCS San Raffaele
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Torino、イタリア、10126
- AO Città della Salute e della
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Trieste、イタリア、34124
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
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's HERTOGENBOSCH、オランダ、5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis-Hertogenbosch
-
Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Den Haag、オランダ、2545 AA
- Hagaziekenhuis
-
Emmen、オランダ、7824 AA
- Treant Zorggroep
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Gouda、オランダ、2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Harderwijk、オランダ、3844 DG
- Sint Jansdal Ziekenhuis
-
Leiderdorp、オランダ、2353 GA
- Alrijne Leiderdorp
-
Roosendaal、オランダ、4708 AE
- Bravis Ziekenhuis, locatie Roosendaal
-
Utrecht、オランダ、3582 KE
- Diakonessenhuis Utrecht
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
- Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Göteborg、スウェーデン、416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
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Göteborg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska US, Göteborg
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El Palmar、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Hospital de Bellvitge
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria
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Sant Joan Despi、スペイン、08970
- Hospital Moisés Broggi
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico De Valencia
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Brno、チェコ、65691
- Univ.Hosp U Svate Anny, I.Internal Clinic-Cardiology,Brno
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Brno、チェコ、639 00
- University Hospital Brno
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Prag、チェコ、15006
- University Hospital Motol
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Tabor、チェコ、390 03
- District Hospital, Tabor
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetsshospital
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- Frederiksberg Hospital
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Herlev、デンマーク、2733
- Herlev and Gentofte Hospital
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
-
Viborg、デンマーク、8800
- Viborg Regionhospital
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
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Bremen、ドイツ、28277
- Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung (BIHKF) am Klinikum Links der Weser
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
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Gießen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Jena、ドイツ、07743
- Universitätsklinikum Jena
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Langen、ドイツ、63225
- Asklepios Klinik Langen-Seligenstadt GmbH
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Leverkusen、ドイツ、51375
- Klinikum Leverkusen gGmbH, Leverkusen
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg AÖR
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Førde、ノルウェー、N-6812
- Helse Førde HF, Førde Sentralsjukehus
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Lillehammer、ノルウェー、N-2609
- Sykehuset Innlandet HF, Avd. Lillehammer
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Lørenskog、ノルウェー、N-1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Stavanger、ノルウェー、N-4011
- Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
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Tromsø、ノルウェー、N-9019
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis University
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University Debrecen Hospital
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Pecs、ハンガリー、7624
- University of Pécs
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Fejer County Saint George University Teaching Hospital
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Szentes、ハンガリー、6600
- Csongrad Country Dr Bugyi Istvan Hosp.
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Aalst、ベルギー、9300
- Aalst - HOSP Onze-Lieve-Vrouw
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Brussel、ベルギー、1090
- Brussels - UNIV UZ Brussel
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Dendermonde、ベルギー、9200
- AZ Sint-Blasius
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg - Campus Sint-Jan
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- Liège - HOSP CHR de la Citadelle
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Mons、ベルギー、7000
- UNIV Ambroise Paré
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Gdynia、ポーランド、81348
- Saint Wincenty a Paulo Hosp., Cardiology Dept., Gdynia
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Lodz、ポーランド、92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
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Lodz、ポーランド、93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
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Lodz、ポーランド、90549
- Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
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Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Changchun、中国、130021
- the First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital
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Xiamen、中国、361004
- Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
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Xian、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
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Fukuoka, Kitakyushu、日本、806-8501
- Japan Community Health Care Organization Kyushu Hospital
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Ibaraki, Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
- Mito Medical Center
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Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Nagano, Matsumoto、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
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Okayama, Okayama、日本、700-0804
- The Sakakibara Heart Institute of Okayama
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Osaka, Suita、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Saitama, Kawaguchi、日本、333-0842
- Kawaguchi Cardiovascular and Respiratory Hospital
-
Saitama, Sayama、日本、350-1305
- Saitama Sekishikai Hospital
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Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在、駆出率（EF）に関係なく、急性心不全（デノボまたは非代償性慢性心不全）の一次診断のために入院しています。 入院中の心不全と診断された患者は、入院時に心不全の症状がなければなりません
- -好ましくは現在の入院中または無作為化の12か月前に測定された局所測定値による左室駆出率（LVEF、EFの減少または維持）の証拠
- 患者は、入院後少なくとも 24 時間後から 5 日以内に無作為化する必要があります。
患者は次の安定化基準を満たす必要があります（入院中）：
- SBPが100mmHg以上で、過去6時間に低血圧の症状がない、
- 静脈内の増加なし。 無作為化前の6時間の利尿剤投与、
- いいえ -無作為化前の過去6時間以内の硝酸塩を含む血管拡張剤
- いいえ 無作為化前の24時間の強心薬。
- -心房細動（AF）のない患者の場合、ローカルラボによると、NT-proBNP≧1600pg / mLまたはBNP≧400pg / mLの上昇。現在の入院中または入院前 72 時間に測定された、心房細動患者の NT-proBNP ≥ 2400pg/mL または BNP ≥600 pg/mL の上昇。 無作為化前の過去4週間にアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNI）で治療された患者の場合、NT-proBNP値のみを使用する必要があります
- 入院につながる HF エピソードは、40 mg の静脈内投与の最小単回投与で治療されている必要があります。 フロセミド (または同等の i.v. トラセミド 20 mg またはブメタニド 1 mg として定義されるループ利尿薬)
- さらなる包含基準が適用されます
除外基準:
- 心原性ショック
- -主に肺塞栓症、脳血管障害、または急性心筋梗塞（AMI）によって引き起こされる急性心不全による現在の入院
- 主に血管内容量過負荷が原因ではない急性心不全による現在の入院;
-無作為化前の過去30日間の介入以下、または研究中に計画された：
- 大規模な心臓手術、または TAVI (経カテーテル大動脈弁移植)、または PCI、または Mitraclip
- -研究者の判断に従って主要と見なされる他のすべての手術
- 心臓再同期療法（CRT）装置の埋め込み
- 心臓機械サポート移植
- 頸動脈疾患の血行再建術（ステントまたは手術）
- -無作為化前の過去90日間の急性冠症候群/心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- -心臓移植レシピエント、またはこの試験の過程で移植を受けることを期待して心臓移植にリストされている（研究者の判断による）、または心不全の緩和ケアを計画している、または現在左心室補助装置（LVAD）または大動脈内を使用しているバルーン ポンプ (IABP) またはその他のタイプの機械的循環補助、または人工呼吸器を使用している患者、または外来で筋力増強補助を計画している患者
- -血行力学的に重要な（重度の）修正されていない原発性心臓弁膜症 研究の過程で手術または介入が計画されている（注：拡張型心筋症による二次僧帽弁逆流または三尖弁逆流は除外されません 研究の過程で手術または介入が計画されていない限り）
- eGFR < 20 mL/min/1.73 として定義される腎機能障害 入院中に測定されたm2（無作為化前の最新のローカルラボ測定）または透析が必要な場合
- 1型糖尿病（T1DM）
- -糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を含むケトアシドーシスの病歴
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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フィルムコーティング錠
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実験的：エンパグリフロジン
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フィルムコーティング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日間の治療後のKCCQ-TSSにおける臨床的利益の勝利、死亡の複合、心不全イベント（HFE）の数、最初のHFEまでの時間、およびCfBの5ポイント以上の差とのペアワイズ比較の割合
時間枠：最大90日。 KCCQ-TSS の場合: ベースライン時および 90 日目。
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90日間の治療後のカンザスシティ心筋症アンケート-総症状スコア（KCCQ-TSS）の臨床的利益、死亡、HFEの数、最初のHFEまでの時間、およびベースラインからの変化（CfB）の複合。 エンパグリフロジンに無作為に割り付けられたすべての患者は、階層内でプラセボに無作為に割り付けられたすべての患者と比較されます。 任意の 2 人の患者について、次の基準を順番に評価することによって決定されるように、患者が勝ちます。
KCCQ-TSS の範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 パーセント= パーセンテージ |
最大90日。 KCCQ-TSS の場合: ベースライン時および 90 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日間の治療後にKCCQ-TSSが10ポイント以上改善した参加者の数
時間枠：ベースライン時と 90 日目。
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90日間の治療後にカンザスシティ心筋症アンケート - 総症状スコア（KCCQ-TSS）がベースラインから少なくとも10ポイント改善した参加者の数。 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、症状の頻度、症状の負担、症状の安定性、身体的制限、社会的制限、生活の質、自己効力感の 7 つの領域に対応する 23 項目を含む自己管理式の質問票です。 症状の頻度と症状の負荷ドメインは、症状の合計スコアにマージされます。 スコアは 0 ～ 100 ポイントのスケールで表され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
ベースライン時と 90 日目。
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90日間の治療後のKCCQ-TSSのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15 日目、30 日目、90 日目。
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カンザスシティー心筋症アンケート - 症状の合計スコア (KCCQ-TSS) のベースラインからの変化。 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、症状の頻度、症状の負担、症状の安定性、身体的制限、社会的制限、生活の質、自己効力感の 7 つの領域に対応する 23 項目を含む自己管理式の質問票です。 症状の頻度と症状の負荷ドメインは、症状の合計スコアにマージされます。 スコアは 0 ～ 100 ポイントのスケールで表され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 90 日目の KCCQ-TSS のベースラインからの変化は、反復測定として訪問 (15 日目と 30 日目) の MMRM を使用してモデル化され、90 日間の治療後の調整平均 (標準誤差) が報告されています。 |
ベースライン、15 日目、30 日目、90 日目。
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対数変換された N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) 曲線下面積 (AUC) の 30 日間の治療におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 30 日目まで。
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対数変換されたＮ末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（ＮＴｐｒｏＢＮＰ）曲線下面積（ＡＵＣ）のベースラインからの３０日間の治療にわたる変化が報告されている。
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ベースラインから 30 日目まで。
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治験薬の開始から最初の退院後 30 日までの生存および退院 (DAOH) 日数の割合
時間枠：最初の退院後 30 日以内。
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DAOH分析の追跡期間は、最初の退院後30日、または最初の退院から致命的でないイベントの検閲日までの時間と定義されました。ただし、最初の30日以内に死亡した患者は除きます。 DAOH フォローアップ時間。 各患者の DAOH は、最初の退院後 30 日間の入院日数と 30 日以内の死亡日数を追跡期間から差し引いて計算されました。 DAOHのパーセンテージは、DAOHを各患者のDAOHフォローアップ時間で割り、100を掛けたものとして定義されました。 |
最初の退院後 30 日以内。
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治験薬の開始から無作為化後90日までの生存および退院（DAOH）の日数の割合
時間枠：無作為化後90日まで。
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DAOH分析の追跡期間は、無作為化後90日、または無作為化から非致死的事象の検閲日までの時間と定義されました。ただし、最初の90日以内に死亡した患者を除き、90日がDAOH追跡とみなされました。アップタイム。 各患者の DAOH は、無作為化後 90 日間の入院日数と最初の 90 日間の死亡日数を追跡期間から差し引いて計算されました。 DAOHのパーセンテージは、DAOHを各患者のDAOHフォローアップ時間で割り、100を掛けたものとして定義されました。 |
無作為化後90日まで。
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試験訪問終了までの心血管（CV）死または心不全イベント（HFE）の最初の発生率
時間枠：127日まで。
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リスクのある100患者年(pt-yrs)あたりの治験訪問終了までのCV死またはHFEの最初の発生率を報告する。 100 pt-yrs あたりの発生率 = 100* イベントのある患者数 / 危険にさらされた時間 [年]。 |
127日まで。
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最初の退院後30日までに心不全（HHF）で入院した参加者の数
時間枠：最初の退院後 30 日以内。
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最初の退院後 30 日までに心不全 (HHF) で入院した参加者の数。
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最初の退院後 30 日以内。
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複合腎エンドポイント：慢性透析、腎移植、eGFRの持続的減少（CKD-EPI）crの参加者の数
時間枠：最大90日。
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複合腎エンドポイントの発生:
持続性は、少なくとも 30 日間の間隔をあけて、ベースライン後の中央検査室測定を 2 回以上連続して行うことによって決定されました。 |
最大90日。
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15日間の治療後の平均1日ループ利尿薬投与量あたりの体重変化
時間枠：ベースライン時と 15 日目。
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15日間の治療後の平均1日ループ利尿薬用量あたりの体重変化によって評価される利尿効果。 利尿薬の用量 = 40 mg の静脈内フロセミドまたは 80 mg の経口フロセミド。 略語： キロ: キログラム |
ベースライン時と 15 日目。
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30日間の治療後の平均1日ループ利尿薬投与量あたりの体重変化
時間枠：ベースライン時と 30 日目。
|
30日間の治療後の平均1日ループ利尿薬用量あたりの体重変化によって評価される利尿効果。 利尿薬の用量 = 40 mg の静脈内フロセミドまたは 80 mg の経口フロセミド 略語： キロ: キログラム |
ベースライン時と 30 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kosiborod MN, Angermann CE, Collins SP, Teerlink JR, Ponikowski P, Biegus J, Comin-Colet J, Ferreira JP, Mentz RJ, Nassif ME, Psotka MA, Tromp J, Brueckmann M, Blatchford JP, Salsali A, Voors AA. Effects of Empagliflozin on Symptoms, Physical Limitations, and Quality of Life in Patients Hospitalized for Acute Heart Failure: Results From the EMPULSE Trial. Circulation. 2022 Jul 26;146(4):279-288. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059725. Epub 2022 Apr 4.
- Voors AA, Angermann CE, Teerlink JR, Collins SP, Kosiborod M, Biegus J, Ferreira JP, Nassif ME, Psotka MA, Tromp J, Borleffs CJW, Ma C, Comin-Colet J, Fu M, Janssens SP, Kiss RG, Mentz RJ, Sakata Y, Schirmer H, Schou M, Schulze PC, Spinarova L, Volterrani M, Wranicz JK, Zeymer U, Zieroth S, Brueckmann M, Blatchford JP, Salsali A, Ponikowski P. The SGLT2 inhibitor empagliflozin in patients hospitalized for acute heart failure: a multinational randomized trial. Nat Med. 2022 Mar;28(3):568-574. doi: 10.1038/s41591-021-01659-1. Epub 2022 Feb 28.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月18日
一次修了 (実際)
2021年5月28日
研究の完了 (実際)
2021年6月2日
試験登録日
最初に提出
2019年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1245-0204
- 2019-002946-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)