恩度联合同步放化疗治疗不可切除的III期NSCLC (R-helper)
2019年11月12日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
重组人内皮抑素（恩度）联合同步放化疗治疗不可切除的 III 期非小细胞肺癌的多中心、前瞻性真实世界研究
化放疗 (CCRT) 仍然是不可切除的 III 期 NSCLC 的标准治疗方法。然而，这种治疗后的预后普遍较差，5 年生存率为 15-20%。
已发表的 HELPER 研究结果表明，血管生成剂 Endostar 联合 CCRT 可提高疗效和安全性。
为了验证结果，研究人员设计了当前的研究。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
目前的研究是在现实世界环境中的观察研究。
将符合入组标准的500名患者作为观察对象。
研究过程包括筛选、治疗和随访阶段。
学习时间约为两年半。
数据输入将由 CRC 使用 EDC 系统完成。
CRA会定期审核数据质量。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming Chen, Doctor
- 电话号码：18758875572
- 邮箱：chenming@zjcc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Honglian Ma, Doctor
- 电话号码：18758871656
- 邮箱：mahl@zjcc.org.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
未经治疗的经病理证实不能手术的III期NSCLC患者，适合CCRT治疗
描述
纳入标准：
- 根据美国癌症分期系统第 8 版，未经治疗的病理证实不能手术的 III 期 NSCLC；
- 至少一种实体瘤反应评估标准 (RECIST)1.1 可测量的疾病；
- 18-75岁；
- 东部肿瘤合作组体能状态评分 (ECOG PS) 为 0 至 1；
- 10) FEV1>1.0升；
- 合适的骨髓、肝、肾和凝血功能
排除标准：
其他恶性疾病的病史、未控制的高血压、放化疗的任何禁忌症、怀孕、哺乳或先前存在的出血体质。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：15个月
|
无进展生存
|
15个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：3年
|
总生存期
|
3年
|
|
LRFS
大体时间：2年
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局部区域无复发生存
|
2年
|
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DMFS
大体时间：2年
|
无远处转移生存期
|
2年
|
|
不良事件
大体时间：3年
|
不良事件
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月25日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月12日
首次发布 (实际的)
2019年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月12日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Endo-CCRT-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
只有主要研究者有权使用所有收集到的数据。
不允许个人参与者在他们之间共享数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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