절제 불가능한 3기 비소세포폐암 치료를 위한 동시 방사선화학요법과 Endostar 병용 (R-helper)
2019년 11월 12일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
절제 불가능한 3기 비소세포폐암 치료를 위한 동시 방사화학요법과 결합된 재조합 인간 엔도스타틴(Endostar)에 대한 다기관 전향적 실세계 연구
화학방사선요법(CCRT)은 여전히 절제 불가능한 3기 NSCLC의 표준 치료법입니다. 그러나 이 치료법에 따른 예후는 일반적으로 5년 생존율이 15-20%로 좋지 않습니다.
발표된 HELPER 연구 결과 혈관신생제의 일종인 엔도스타(Endostar)와 CCRT를 병용하면 효능과 안전성을 높일 수 있음이 밝혀졌다.
결과를 확인하기 위해 연구자는 현재 연구를 설계합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
현재 연구는 실제 환경에서의 관찰 연구입니다.
등록기준에 부합하는 500명의 환자를 관찰대상으로 한다.
연구 절차에는 선별, 치료 및 추적 기간이 포함됩니다.
공부 기간은 약 2년 반입니다.
데이터 입력은 EDC 시스템을 사용하여 CRC에 의해 수행됩니다.
CRA는 데이터 품질을 정기적으로 감사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ming Chen, Doctor
- 전화번호: 18758875572
- 이메일: chenming@zjcc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Honglian Ma, Doctor
- 전화번호: 18758871656
- 이메일: mahl@zjcc.org.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CCRT의 치료에 적합한 치료되지 않은 병리학적으로 수술 불가능한 3기 비소세포폐암 환자
설명
포함 기준:
- American Joint Committee on Cancer 병기결정 시스템의 제8판에 따라 치료되지 않은 병리학적으로 확인된 수술 불가능한 III기 NSCLC;
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)1.1에 의해 하나 이상의 측정 가능한 질병;
- 18-75세;
- 0에서 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수(ECOG PS);
- 10) FEV1>1.0L;
- 골수, 간, 신장 및 응고의 적절한 기능
제외 기준:
다른 악성 질환의 병력, 조절되지 않는 고혈압, 화학방사선 요법에 대한 금기 사항, 임신, 모유 수유 또는 기존 출혈 체질.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 15개월
|
진행 무료 생존
|
15개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운영체제
기간: 3 년
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전반적인 생존
|
3 년
|
|
LRFS
기간: 2 년
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국소 재발 없는 생존
|
2 년
|
|
DMFS
기간: 2 년
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원격 전이 없는 생존
|
2 년
|
|
AE
기간: 3 년
|
부작용
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Endo-CCRT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
수집된 모든 데이터에 대한 사용 권한은 책임 연구원에게만 있습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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