Endostar combinado con radioquimioterapia concurrente para el tratamiento del NSCLC en estadio III no resecable (R-helper)
12 de noviembre de 2019 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Un estudio multicéntrico prospectivo del mundo real sobre la endostatina humana recombinante (Endostar) combinada con radioquimioterapia simultánea para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico en estadio III irresecable
La quimiorradioterapia (CCRT) sigue siendo un tratamiento estándar para el NSCLC en estadio III no resecable. Sin embargo, el pronóstico después de este tratamiento es generalmente malo, con una supervivencia a 5 años de 15-20%.
El resultado del estudio HELPER publicado mostró que Endostar, un tipo de agente de angiogénesis, en combinación con CCRT podría mejorar la eficacia y la seguridad.
Para verificar los resultados, los investigadores diseñan el presente estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El estudio actual es un estudio de observación en el entorno del mundo real.
Los 500 pacientes que cumplan con los Criterios de Inscripción serán como objetos de observación.
El procedimiento de estudio incluye el período de detección, tratamiento y seguimiento.
La duración del estudio es de aproximadamente dos años y medio.
El ingreso de datos será realizado por CRC, utilizando el sistema EDC.
La CRA auditará la calidad de los datos periódicamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Chen, Doctor
- Número de teléfono: 18758875572
- Correo electrónico: chenming@zjcc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Honglian Ma, Doctor
- Número de teléfono: 18758871656
- Correo electrónico: mahl@zjcc.org.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
los pacientes con NSCLC en estadio III inoperable patológicamente confirmado no tratado, adecuado para el tratamiento de CCRT
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC en estadio III inoperable confirmado anatomopatológicamente sin tratar de acuerdo con la octava edición del sistema de estadificación del American Joint Committee on Cancer;
- al menos una enfermedad medible por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1;
- 18-75 años de edad;
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 a 1;
- 10) FEV1>1,0 L;
- función adecuada de la médula ósea, el hígado, los riñones y la coagulación
Criterio de exclusión:
antecedentes de otras enfermedades malignas, hipertensión no controlada, cualquier contraindicación a la quimiorradioterapia, embarazo, lactancia o diátesis hemorrágica preexistente.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP
Periodo de tiempo: 15 meses
|
supervivencia libre de progreso
|
15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Sobrevivencia promedio
|
3 años
|
|
LRFS
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia libre de recaída locorregional
|
2 años
|
|
DMFS
Periodo de tiempo: 2 años
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia
|
2 años
|
|
AE
Periodo de tiempo: 3 años
|
eventos adversos
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Endo-CCRT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Solo el investigador principal tiene derecho a utilizar todos los datos recopilados.
El participante individual no podrá compartir los datos entre ellos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre CPCNP en estadio III no resecable
-
Xiaorong DongDesconocidoSujetos sanos | NSCLC Etapa IV | CPNM, estadio III | NSCLC, Etapa I | CPNM, estadio IIPorcelana
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...ReclutamientoCPNM, estadio III | NSCLC, Etapa I | CPNM, estadio IIPorcelana
-
Hi-Q Marine Biotech International, Ltd.RetiradoNSCLC Etapa IV | CPNM, estadio IIITaiwán
-
Maximilian DiehnAstraZenecaReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | CPNM, estadio III | NsclcEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActivo, no reclutandoCáncer de pulmón | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | CPNM, estadio III | Nsclc | NSCLC Etapa IIEstados Unidos
-
Oslo University HospitalAstraZenecaActivo, no reclutandoCáncer | NSCLC | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | CPNM, estadio III | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIINoruega, Finlandia, Lituania, Estonia
-
IRCCS Policlinico S. MatteoReclutamiento
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieReclutamientoCáncer de pulmón | NSCLC Etapa IV | CPNM, estadio III | SCLC, Etapa Extensiva | SCLC, etapa limitadaAustria
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHReclutamiento
-
Yuan ChenReclutamientoCPNM, estadio IIIPorcelana