Endostar yhdistettynä samanaikaiseen radiokemoterapiaan ei-leikkauskelvottoman vaiheen III NSCLC:n hoitoon (R-helper)
tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital
Monikeskus, tulevaisuuden todellisen maailman tutkimus ihmisen rekombinantti endostatiinista (Endostar) yhdistettynä samanaikaiseen radiokemoterapiaan ei-pienisoluisen vaiheen III keuhkosyövän hoitoon.
Kemoradioterapia (CCRT) on edelleen tavallinen hoito ei-leikkausvaiheen III NSCLC:ssä. Tämän hoidon ennuste on kuitenkin yleensä huono, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on 15-20 %.
Julkaistun HELPER-tutkimuksen tulos oli osoittanut, että Endostar, eräänlainen angiogeneesiä aiheuttava aine, yhdessä CCRT:n kanssa voisi parantaa tehoa ja turvallisuutta.
Tulosten tarkistamiseksi tutkijat suunnittelevat nykyisen tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tutkimus on havainnointitutkimus tosielämässä.
Tarkkailun kohteina ovat 500 ilmoittautumiskriteerien mukaista potilasta.
Tutkimusmenettely sisältää seulonnan, hoidon ja seurannan.
Opintojen kesto on noin kaksi ja puoli vuotta.
Tietojen syöttäminen tapahtuu CRC:n toimesta käyttäen EDC-järjestelmää.
CRA tarkastaa tietojen laadun säännöllisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Chen, Doctor
- Puhelinnumero: 18758875572
- Sähköposti: chenming@zjcc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Honglian Ma, Doctor
- Puhelinnumero: 18758871656
- Sähköposti: mahl@zjcc.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on hoitamaton patologisesti todettu leikkauskelvoton vaiheen III NSCLC, joka sopii CCRT:n hoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoitamaton patologisesti todettu toimintakelvoton vaiheen III NSCLC American Joint Committee on Cancer -vaiheen 8. painoksen mukaan;
- vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)1.1;
- 18-75 vuoden ikä;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykypisteet (ECOG PS) 0–1;
- 10) FEV1 > 1,0 I;
- sopiva luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
muita pahanlaatuisia sairauksia, hallitsematon verenpainetauti, mahdolliset vasta-aiheet solunsalpaajahoitoon, raskaus, imetys tai aiempi verenvuotodiateesi.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
edistystä vapaaseen selviytymiseen
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
3 vuotta
|
|
LRFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallinen eloonjääminen ilman uusiutumista
|
2 vuotta
|
|
DMFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
|
2 vuotta
|
|
AES
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
vastoinkäymiset
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endo-CCRT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain päätutkijalla on oikeus käyttää kaikkia kerättyjä tietoja.
Yksittäinen osallistuja ei saa jakaa tietoja keskenään.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .