Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostar kombinert med samtidig radiokjemoterapi for behandling av ikke-opererbar stadium III NSCLC (R-helper)

12. november 2019 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

En multisenter, prospektiv studie fra den virkelige verden på rekombinant humant endostatin (Endostar) kombinert med samtidig radiokjemoterapi for behandling av ikke-småcellet lungekreft i stadium III.

Kjemoradioterapi (CCRT) er fortsatt en standardbehandling for ikke-resektabel stadium III NSCLC. Prognosen etter denne behandlingen er imidlertid generelt dårlig, med 5-års overlevelse på 15-20%. Resultatet av publisert HELPER-studie hadde vist at Endostar, et slags angiogenesemiddel, i kombinasjon med CCRT kunne forbedre effektiviteten og sikkerheten. For å verifisere rusultene utformer etterforskerne den nåværende studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er en observasjonsstudie i den virkelige verden. De 500 pasientene i samsvar med registreringskriteriene vil bli observasjonsobjekter. Studieprosedyren inkluderer perioden med screening, behandling og oppfølging. Studiets varighet er ca. to og et halvt år. Datainntastingen vil bli gjort av CRC, ved hjelp av EDC-systemet. CRA vil revidere kvaliteten på data regelmessig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasientene med ubehandlet patologisk bekreftet inoperabel stadium III NSCLC, egnet for behandling av CCRT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ubehandlet patologisk bekreftet inoperabel stadium III NSCLC i henhold til den 8. utgaven av American Joint Committee on Cancer staging system;
  • minst én målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)1.1;
  • 18-75 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatusscore (ECOG PS) på 0 til 1;
  • 10) FEV1>1,0 L;
  • egnet funksjon av benmarg, lever, nyre og koagulasjon

Ekskluderingskriterier:

historie med andre ondartede sykdommer, ukontrollert hypertensjon, eventuelle kontraindikasjoner mot kjemoradioterapi, graviditet, amming eller eksisterende blødningsdiateser.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 15 måneder
fremgang fri overlevelse
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse
3 år
LRFS
Tidsramme: 2 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse
2 år
DMFS
Tidsramme: 2 år
Fjernmetastasefri overlevelse
2 år
AEs
Tidsramme: 3 år
uønskede hendelser
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Endo-CCRT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kun hovedetterforsker har rett til å bruke alle innsamlede data. Den enkelte deltaker vil ikke få lov til å dele dataene mellom seg.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere