Endostar kombinerat med samtidig radiokemoterapi för behandling av icke-operabel steg III NSCLC (R-helper)
12 november 2019 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital
En multicenter, prospektiv verklig studie om rekombinant humant endostatin (Endostar) kombinerat med samtidig radiokemoterapi för behandling av icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III
Kemoradioterapi (CCRT) är fortfarande en standardbehandling för icke-resektabel stadium III NSCLC. Prognosen efter denna behandling är dock generellt sett dålig, med 5-års överlevnad på 15-20%.
Resultatet av publicerad HELPER-studie hade visat att Endostar, ett slags angiogenesmedel, i kombination med CCRT kunde förbättra effektiviteten och säkerheten.
För att verifiera resultaten utformar utredarna den aktuella studien.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien är en observationsstudie i den verkliga världen.
De 500 patienter som uppfyller registreringskriterierna kommer att vara föremål för observation.
Studieförfarandet inkluderar screening, behandling och uppföljning.
Studietiden är cirka två och ett halvt år.
Datainmatningen kommer att göras av CRC, med hjälp av EDC-systemet.
CRA kommer att granska kvaliteten på data regelbundet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ming Chen, Doctor
- Telefonnummer: 18758875572
- E-post: chenming@zjcc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Honglian Ma, Doctor
- Telefonnummer: 18758871656
- E-post: mahl@zjcc.org.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med obehandlad patologiskt bekräftad inoperabel stadium III NSCLC, lämplig för behandling av CCRT
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- obehandlad patologiskt bekräftad inoperabel stadium III NSCLC enligt den 8:e upplagan av American Joint Committee on Cancer staging system;
- minst en mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1;
- 18-75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatuspoäng (ECOG PS) på 0 till 1;
- 10) FEV1>1,0 L;
- lämplig funktion av benmärg, lever, njure och koagulation
Exklusions kriterier:
anamnes på andra maligna sjukdomar, okontrollerad hypertoni, eventuella kontraindikationer mot kemoradioterapi, graviditet, amning eller redan existerande blödningsdiateser.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 15 månader
|
framstegsfri överlevnad
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad
|
3 år
|
|
LRFS
Tidsram: 2 år
|
Lokoregional återfallsfri överlevnad
|
2 år
|
|
DMFS
Tidsram: 2 år
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
|
2 år
|
|
AEs
Tidsram: 3 år
|
negativa händelser
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
25 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2019
Första postat (Faktisk)
13 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Endo-CCRT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Endast huvudutredaren har rätt att använda all insamlad information.
Den enskilda deltagaren kommer inte att tillåtas att dela uppgifterna mellan sig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .