Endostar associé à la radiochimiothérapie concomitante pour le traitement du CPNPC de stade III non résécable (R-helper)
12 novembre 2019 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital
Une étude multicentrique prospective en monde réel sur l'endostatine humaine recombinante (Endostar) associée à une radiochimiothérapie concomitante pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable
La chimioradiothérapie (CCRT) reste un traitement de référence du CBNPC de stade III non résécable. Cependant, le pronostic suite à ce traitement est généralement sombre, avec une survie à 5 ans de 15 à 20 %.
Le résultat de l'étude HELPER publiée a montré qu'Endostar, une sorte d'agent d'angiogenèse, en combinaison avec le CCRT pourrait améliorer l'efficacité et la sécurité.
Afin de vérifier les résultats, les enquêteurs conçoivent l'étude actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude actuelle est une étude d'observation dans le monde réel.
Les 500 patients conformes aux critères d'inscription seront les objets d'observation.
La procédure d'étude comprend la période de dépistage, de traitement et de suivi.
La durée des études est d'environ deux ans et demi.
La saisie des données sera effectuée par le CRC, en utilisant le système EDC.
L'ARC vérifiera régulièrement la qualité des données.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Chen, Doctor
- Numéro de téléphone: 18758875572
- E-mail: chenming@zjcc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Honglian Ma, Doctor
- Numéro de téléphone: 18758871656
- E-mail: mahl@zjcc.org.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients atteints d'un CBNPC de stade III inopérable confirmé pathologiquement non traité, adapté au traitement de la CCRT
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC de stade III inopérable confirmé pathologiquement non traité selon la 8e édition du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer ;
- au moins une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)1.1 ;
- 18-75 ans;
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 1 ;
- 10) VEMS>1,0 L ;
- fonction appropriée de la moelle osseuse, du foie, des reins et de la coagulation
Critère d'exclusion:
antécédents d'autres maladies malignes, hypertension non contrôlée, toute contre-indication à la chimioradiothérapie, grossesse, allaitement ou diathèses hémorragiques préexistantes.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PSF
Délai: 15 mois
|
survie sans progrès
|
15 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SE
Délai: 3 années
|
La survie globale
|
3 années
|
|
LRFS
Délai: 2 années
|
Survie sans récidive locorégionale
|
2 années
|
|
DSFM
Délai: 2 années
|
Survie sans métastase à distance
|
2 années
|
|
EI
Délai: 3 années
|
événements indésirables
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Première publication (Réel)
13 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Endo-CCRT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Seul l'investigateur principal a le droit d'utiliser toutes les données collectées.
Le participant individuel ne sera pas autorisé à partager les données entre eux.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .