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Endostar combinato con radiochemioterapia concomitante per il trattamento del NSCLC in stadio III non resecabile (R-helper)

12 novembre 2019 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Uno studio multicentrico prospettico nel mondo reale sull'endostatina umana ricombinante (Endostar) combinata con radiochemioterapia concomitante per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile

La chemioradioterapia (CCRT) è ancora un trattamento standard per il NSCLC in stadio III non resecabile. Tuttavia, la prognosi dopo questo trattamento è generalmente infausta, con una sopravvivenza a 5 anni del 15-20%. Il risultato dello studio HELPER pubblicato aveva dimostrato che Endostar, una sorta di agente dell'angiogenesi, in combinazione con CCRT potrebbe migliorare l'efficacia e la sicurezza. Al fine di verificare i risultati, i ricercatori progettano il presente studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio attuale è uno studio di osservazione nel contesto del mondo reale. I 500 pazienti in conformità con i criteri di iscrizione saranno oggetto di osservazione. La procedura di studio include il periodo di screening, trattamento e follow-up. La durata dello studio è di circa due anni e mezzo. L'inserimento dei dati sarà effettuato da CRC, utilizzando il sistema EDC. CRA controllerà regolarmente la qualità dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Honglian Ma, Doctor
  • Numero di telefono: 18758871656
  • Email: mahl@zjcc.org.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti con NSCLC di stadio III inoperabile patologicamente confermato non trattato, adatto per il trattamento del CCRT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio III non trattato patologicamente confermato inoperabile secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer;
  • almeno una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)1.1;
  • 18-75 anni di età;
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 1;
  • 10) FEV1>1,0 L;
  • funzione adeguata di midollo osseo, fegato, reni e coagulazione

Criteri di esclusione:

storia di altre malattie maligne, ipertensione incontrollata, eventuali controindicazioni alla chemioradioterapia, gravidanza, allattamento o diatesi emorragiche preesistenti.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 15 mesi
sopravvivenza senza progresso
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale
3 anni
LRFS
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
2 anni
DMFS
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
eventi avversi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endo-CCRT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Solo il ricercatore principale ha il diritto di utilizzare tutti i dati raccolti. Il singolo partecipante non sarà autorizzato a condividere i dati tra di loro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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