Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endostar w połączeniu z jednoczesną radiochemioterapią w leczeniu nieoperacyjnego NSCLC stopnia III (R-helper)

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie dotyczące rekombinowanej ludzkiej endostatyny (Endostar) w połączeniu z jednoczesną radiochemioterapią w leczeniu nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III

Chemioradioterapia (CCRT) jest nadal standardowym sposobem leczenia nieoperacyjnego NSCLC w stopniu zaawansowania III. Jednak rokowanie po tym leczeniu jest na ogół złe, 5-letnie przeżycie wynosi 15-20%. Wyniki opublikowanego badania HELPER wykazały, że Endostar, rodzaj czynnika angiogenezy, w połączeniu z CCRT może poprawić skuteczność i bezpieczeństwo. W celu weryfikacji wyników badacze projektują bieżące badanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Obecne badanie jest badaniem obserwacyjnym w realnym świecie. Obiektem obserwacji będzie 500 pacjentów spełniających kryteria rejestracji. Procedura badania obejmuje okres badań przesiewowych, leczenia i obserwacji. Studia trwają około dwóch i pół roku. Wprowadzanie danych będzie realizowane przez CRC, z wykorzystaniem systemu EDC. CRA będzie regularnie kontrolować jakość danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Honglian Ma, Doctor
  • Numer telefonu: 18758871656
  • E-mail: mahl@zjcc.org.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z nieleczonym patologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym NSCLC w III stopniu zaawansowania, kwalifikujących się do leczenia CCRT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieleczony patologicznie potwierdzony nieoperacyjny NSCLC w III stopniu zaawansowania według 8. edycji systemu oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer;
  • co najmniej jedna mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1;
  • 18-75 lat;
  • punktacja stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1;
  • 10) FEV1 >1,0 l;
  • odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby, nerek i krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

przebyte inne choroby nowotworowe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, jakiekolwiek przeciwwskazania do chemioradioterapii, ciąża, karmienie piersią lub istniejące wcześniej skazy krwotoczne.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 15 miesięcy
przetrwanie bez postępu
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólne przetrwanie
3 lata
LRFS
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych
2 lata
DMFS
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
2 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
zdarzenia niepożądane
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endo-CCRT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Tylko główny badacz ma prawo do wykorzystania wszystkich zebranych danych. Indywidualny uczestnik nie będzie mógł udostępniać danych między sobą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny NSCLC stopnia III

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj