Эндостар в сочетании с одновременной радиохимиотерапией для лечения нерезектабельного НМРЛ III стадии (R-helper)
12 ноября 2019 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
Многоцентровое проспективное исследование рекомбинантного эндостатина человека (Эндостар) в реальных условиях в сочетании с одновременной радиохимиотерапией для лечения неоперабельного немелкоклеточного рака легкого III стадии
Химиолучевая терапия (ХЛТ) по-прежнему является стандартным методом лечения нерезектабельного НМРЛ III стадии. Однако прогноз после такого лечения, как правило, неблагоприятный, с 5-летней выживаемостью 15-20%.
Результаты опубликованного исследования HELPER показали, что Endostar, своего рода агент ангиогенеза, в сочетании с CCRT может повысить эффективность и безопасность.
Чтобы проверить результаты, исследователи планируют текущее исследование.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Текущее исследование представляет собой наблюдение в реальных условиях.
Объектами наблюдения будут 500 пациентов, соответствующих критериям набора.
Процедура исследования включает период скрининга, лечения и наблюдения.
Продолжительность обучения около двух с половиной лет.
Ввод данных будет производиться CRC с использованием системы EDC.
CRA будет регулярно проверять качество данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming Chen, Doctor
- Номер телефона: 18758875572
- Электронная почта: chenming@zjcc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Honglian Ma, Doctor
- Номер телефона: 18758871656
- Электронная почта: mahl@zjcc.org.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
нелеченные пациенты с патологически подтвержденным неоперабельным НМРЛ III стадии, подходящие для лечения ПКЛТ
Описание
Критерии включения:
- нелеченый патологически подтвержденный неоперабельный НМРЛ III стадии в соответствии с 8-й редакцией Американского объединенного комитета по системе стадирования рака;
- по крайней мере одно измеримое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1;
- 18-75 лет;
- оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1;
- 10) ОФВ1>1,0 л;
- подходящая функция костного мозга, печени, почек и коагуляции
Критерий исключения:
другие злокачественные заболевания в анамнезе, неконтролируемая артериальная гипертензия, любые противопоказания к химиолучевой терапии, беременность, кормление грудью или существовавшие ранее геморрагические диатезы.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: 15 месяцев
|
прогресс свободное выживание
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость
|
3 года
|
|
LRFS
Временное ограничение: 2 года
|
Локорегионарная безрецидивная выживаемость
|
2 года
|
|
ДМФС
Временное ограничение: 2 года
|
Отдаленная выживаемость без метастазов
|
2 года
|
|
НЯ
Временное ограничение: 3 года
|
неблагоприятные события
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Endo-CCRT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Только главный исследователь имеет право использовать все собранные данные.
Индивидуальному участнику не будет разрешено делиться данными между собой.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .