Endostar gecombineerd met gelijktijdige radiochemotherapie voor de behandeling van inoperabel stadium III NSCLC (R-helper)
12 november 2019 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital
Een multicenter, prospectief real-world onderzoek naar recombinant humaan endostatine (Endostar) gecombineerd met gelijktijdige radiochemotherapie voor de behandeling van inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker
De chemoradiotherapie (CCRT) is nog steeds een standaardbehandeling voor het inoperabele stadium III NSCLC. De prognose na deze behandeling is over het algemeen slecht, met een 5-jaarsoverleving van 15-20%.
Het resultaat van de gepubliceerde HELPER-studie had aangetoond dat Endostar, een soort angiogenese-agent, in combinatie met CCRT de werkzaamheid en veiligheid zou kunnen verbeteren.
Om de resultaten te verifiëren, ontwerpen de onderzoekers de huidige studie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een observatiestudie in de echte wereld.
De 500 patiënten die voldoen aan de inschrijvingscriteria zullen worden geobserveerd.
De procedure van onderzoek omvat de periode van screening, behandeling en follow-up.
De duur van de studie is ongeveer twee en een half jaar.
De gegevensinvoer wordt gedaan door CRC, met behulp van het EDC-systeem.
CRA zal de kwaliteit van de gegevens regelmatig controleren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ming Chen, Doctor
- Telefoonnummer: 18758875572
- E-mail: chenming@zjcc.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Honglian Ma, Doctor
- Telefoonnummer: 18758871656
- E-mail: mahl@zjcc.org.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
de patiënten met onbehandelde pathologisch bevestigde inoperabele stadium III NSCLC, geschikt voor de behandeling van CCRT
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onbehandeld pathologisch bevestigd inoperabel stadium III NSCLC volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer staging system;
- ten minste één meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1;
- 18-75 jaar;
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status score (ECOG PS) van 0 tot 1;
- 10) FEV1>1,0 L;
- geschikte functie van beenmerg, lever, nier en coagulatie
Uitsluitingscriteria:
geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten, ongecontroleerde hypertensie, eventuele contra-indicaties voor chemoradiotherapie, zwangerschap, borstvoeding of reeds bestaande bloedingsdiathesen.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 15 maanden
|
vooruitgang vrij overleven
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Algemeen overleven
|
3 jaar
|
|
LRFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Locoregionale terugvalvrije overleving
|
2 jaar
|
|
DMFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Metastasevrije overleving op afstand
|
2 jaar
|
|
AE's
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ongewenste gebeurtenissen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
25 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Endo-CCRT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Alleen de hoofdonderzoeker heeft het recht om alle verzamelde gegevens te gebruiken.
De individuele deelnemer mag de gegevens niet onderling delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .