Endostar v kombinaci se souběžnou radiochemoterapií pro léčbu neresekabilního stadia III NSCLC (R-helper)
12. listopadu 2019 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
Multicentrická, prospektivní studie z reálného světa o rekombinantním lidském endostatinu (Endostar) v kombinaci se souběžnou radiochemoterapií pro léčbu neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic III.
Chemoradioterapie (CCRT) je stále standardní léčbou neresekovatelného stadia III NSCLC. Prognóza po této léčbě je však obecně špatná, s 5letým přežitím 15–20 %.
Výsledky publikované studie HELPER ukázaly, že Endostar, druh angiogenetického činidla, v kombinaci s CCRT může zlepšit účinnost a bezpečnost.
Aby bylo možné ověřit výsledky, vyšetřovatelé navrhli současnou studii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Současná studie je pozorovací studií v prostředí reálného světa.
Objektem pozorování bude 500 pacientů splňujících kritéria pro zápis.
Postup studia zahrnuje období screeningu, léčby a sledování.
Délka studia je zhruba dva a půl roku.
Zadávání dat bude provádět CRC pomocí systému EDC.
CRA bude kvalitu dat pravidelně auditovat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ming Chen, Doctor
- Telefonní číslo: 18758875572
- E-mail: chenming@zjcc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Honglian Ma, Doctor
- Telefonní číslo: 18758871656
- E-mail: mahl@zjcc.org.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s neléčeným patologicky potvrzeným inoperabilním NSCLC III. stadia, vhodným pro léčbu CCRT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neléčený patologicky potvrzený inoperabilní NSCLC III. stadia podle 8. vydání American Joint Committee on Cancer staging system;
- alespoň jedno onemocnění měřitelné podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)1.1;
- 18-75 let;
- skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 až 1;
- 10) FEV1>1,0 l;
- vhodná funkce kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace
Kritéria vyloučení:
anamnéza jiných maligních onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, jakékoli kontraindikace chemoradioterapie, těhotenství, kojení nebo již existující krvácivé diatézy.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 15 měsíců
|
přežití bez pokroku
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 3 roky
|
Celkové přežití
|
3 roky
|
|
LRFS
Časové okno: 2 roky
|
Lokoregionální přežití bez relapsu
|
2 roky
|
|
DMFS
Časové okno: 2 roky
|
Vzdálené přežití bez metastáz
|
2 roky
|
|
AEs
Časové okno: 3 roky
|
nežádoucí příhody
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Endo-CCRT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Pouze hlavní řešitel má právo použít všechna shromážděná data.
Jednotlivým účastníkům nebude umožněno mezi sebou sdílet data.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .