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Endostar in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie zur Behandlung von inoperablem NSCLC im Stadium III (R-helper)

12. November 2019 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Eine multizentrische, prospektive Real-World-Studie zu rekombinantem humanem Endostatin (Endostar) in Kombination mit gleichzeitiger Radiochemotherapie zur Behandlung von nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Die Radiochemotherapie (CCRT) ist nach wie vor eine Standardbehandlung für das nicht resezierbare NSCLC im Stadium III. Die Prognose nach dieser Behandlung ist jedoch im Allgemeinen schlecht, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 15-20 %. Das Ergebnis der veröffentlichten HELPER-Studie hatte gezeigt, dass Endostar, eine Art Angiogenesemittel, in Kombination mit CCRT die Wirksamkeit und Sicherheit verbessern könnte. Um die Ergebnisse zu verifizieren, entwerfen die Ermittler die aktuelle Studie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie ist eine Beobachtungsstudie in der realen Welt. Die 500 Patienten, die die Einschreibungskriterien erfüllen, werden als Beobachtungsobjekte dienen. Das Studienverfahren umfasst den Zeitraum des Screenings, der Behandlung und der Nachsorge. Die Studiendauer beträgt etwa zweieinhalb Jahre. Die Dateneingabe erfolgt durch CRC unter Verwendung des EDC-Systems. Die CRA prüft regelmäßig die Qualität der Daten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

die Patienten mit unbehandeltem, pathologisch bestätigtem, inoperablem NSCLC im Stadium III, geeignet für die Behandlung von CCRT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unbehandelter pathologisch bestätigter inoperabler NSCLC im Stadium III gemäß der 8. Ausgabe des Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer;
  • mindestens eine messbare Krankheit nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1;
  • 18-75 Jahre;
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 1;
  • 10) FEV1 > 1,0 l;
  • geeignete Funktion von Knochenmark, Leber, Niere und Gerinnung

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Kontraindikationen für eine Radiochemotherapie, Schwangerschaft, Stillzeit oder vorbestehende Blutungsdiathesen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 15 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
LRFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
2 Jahre
DMFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
2 Jahre
AE
Zeitfenster: 3 Jahre
Nebenwirkungen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endo-CCRT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nur der Hauptforscher hat das Recht, alle gesammelten Daten zu verwenden. Der einzelne Teilnehmer darf die Daten nicht untereinander teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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