Endostar combinado com radioquimioterapia concomitante para tratamento de NSCLC estágio III irressecável (R-helper)
12 de novembro de 2019 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Um estudo multicêntrico e prospectivo do mundo real sobre endostatina humana recombinante (Endostar) combinada com radioquimioterapia concomitante para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável
A quimiorradioterapia (CCRT) ainda é um tratamento padrão para o estágio III irressecável do NSCLC. No entanto, o prognóstico após esse tratamento é geralmente ruim, com sobrevida em 5 anos de 15-20%.
O resultado do estudo HELPER publicado mostrou que Endostar, um tipo de agente de angiogênese, em combinação com CCRT pode melhorar a eficácia e a segurança.
Para verificar os resultados, os investigadores projetam o estudo atual.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo atual é um estudo de observação no cenário do mundo real.
Os 500 pacientes que atenderem aos Critérios de Inscrição serão objetos de observação.
O procedimento do estudo inclui o período de triagem, tratamento e acompanhamento.
A duração do estudo é de cerca de dois anos e meio.
A entrada de dados será feita pelo CRC, utilizando o sistema EDC.
O CRA auditará a qualidade dos dados regularmente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ming Chen, Doctor
- Número de telefone: 18758875572
- E-mail: chenming@zjcc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Honglian Ma, Doctor
- Número de telefone: 18758871656
- E-mail: mahl@zjcc.org.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
os pacientes com NSCLC estágio III inoperável patologicamente confirmado não tratado, adequados para o tratamento de CCRT
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC estágio III inoperável confirmado patologicamente não tratado de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer;
- pelo menos uma doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)1.1;
- 18-75 anos de idade;
- Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1;
- 10) VEF1>1,0 L;
- função adequada da medula óssea, fígado, rim e coagulação
Critério de exclusão:
história de outras doenças malignas, hipertensão não controlada, quaisquer contra-indicações à quimiorradioterapia, gravidez, amamentação ou diáteses hemorrágicas preexistentes.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS
Prazo: 15 meses
|
sobrevivência livre de progresso
|
15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO
Prazo: 3 anos
|
Sobrevida geral
|
3 anos
|
|
LRF
Prazo: 2 anos
|
Sobrevida livre de recidiva locorregional
|
2 anos
|
|
DMFS
Prazo: 2 anos
|
Sobrevida livre de metástase à distância
|
2 anos
|
|
EAs
Prazo: 3 anos
|
eventos adversos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Endo-CCRT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Apenas o investigador principal tem o direito de usar todos os dados coletados.
O participante individual não terá permissão para compartilhar os dados entre eles.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .