Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostar kombineret med samtidig radiokemoterapi til behandling af ikke-operabel trin III NSCLC (R-helper)

12. november 2019 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Et multicenter, prospektivt studie fra den virkelige verden af ​​rekombinant humant endostatin (Endostar) kombineret med samtidig radiokemoterapi til behandling af ikke-småcellet lungekræft Stadium III

Kemoradioterapien (CCRT) er stadig en standardbehandling for den ikke-opererede fase III NSCLC. Prognosen efter denne behandling er dog generelt dårlig, med 5-års overlevelse på 15-20%. Resultatet af publiceret HELPER-undersøgelse havde vist, at Endostar, en slags angiogenesemiddel, i kombination med CCRT kunne forbedre effektiviteten og sikkerheden. For at verificere resultaterne designer efterforskerne den aktuelle undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er et observationsstudie i den virkelige verden. De 500 patienter i overensstemmelse med tilmeldingskriterier vil være objekter for observation. Undersøgelsesproceduren omfatter perioden med screening, behandling og opfølgning. Studiets varighed er omkring to et halvt år. Indtastningen af ​​data vil blive foretaget af CRC ved hjælp af EDC-systemet. CRA vil regelmæssigt revidere kvaliteten af ​​data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med ubehandlet patologisk bekræftet inoperabel stadium III NSCLC, egnet til behandling af CCRT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ubehandlet patologisk bekræftet inoperabel fase III NSCLC ifølge den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer staging system;
  • mindst én målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)1.1;
  • 18-75 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore (ECOG PS) på 0 til 1;
  • 10) FEV1>1,0 L;
  • passende funktion af knoglemarv, lever, nyre og koagulation

Ekskluderingskriterier:

anamnese med andre maligne sygdomme, ukontrolleret hypertension, eventuelle kontraindikationer til kemoradioterapi, graviditet, amning eller allerede eksisterende blødningsdiateser.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 15 måneder
fremskridt fri overlevelse
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse
3 år
LRFS
Tidsramme: 2 år
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
2 år
DMFS
Tidsramme: 2 år
Fjernmetastasefri overlevelse
2 år
AE'er
Tidsramme: 3 år
uønskede hændelser
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Endo-CCRT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kun den primære efterforsker har ret til at bruge alle de indsamlede data. Den enkelte deltager får ikke lov til at dele data mellem sig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operable trin III NSCLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner