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乳腺癌幸存者伸展运动的恢复:两种不同康复方案的比较

2019年11月17日 更新者:Teresa Paolucci、University of Roma La Sapienza
本研究强调了乳房切除术后乳腺癌幸存者康复的重要性,即使是在放疗和化疗期间,对于减轻疼痛和上肢功能恢复的良好疗效也是如此。 作者设计了一项随机对照试验来比较两种不同的康复方案:单一康复治疗 (ST) 和团体治疗 (GT)。 该研究是首次尝试使用先前在康复治疗期间在神经学领域标准化的光电评估系统来测量 BC 手术后的伸展运动。

研究概览

详细说明

乳腺癌 (BC) 是发达国家女性中最常见的癌症。 在过去 10 年中,手术和医疗规程有了显着改善,这保证了更好的生存机会和生活质量的改善。

于是,关注“打败BC后会发生什么”成为当前:患者和医生对BC手术后遗症的认识有所提高,尤其是在乳房切除术或改良根治术的情况下。 许多这些并发症,例如淋巴水肿或治疗后疼痛伴或不伴功能性阳痿,会导致日常生活活动受限,这些并发症可以得到很好的治疗,有时可以通过早期康复方案解决。 因此,术后不仅要尽早开始康复过程,更重要的是在亚急性期选择合适的运动方案,让手术后上肢运动的“量”和“质”得到恢复(UL)。 BC 患者常见肌肉活动改变和肩部活动度降低。 需要考虑的是,翼状肩胛在 BC 手术中的发生率为 8%,并且在术后 6 个月内发生率有所下降。 特别是,发展为翼状肩胛的患者肩关节屈曲、内收和外展受限更多。 这些发现表明,在 BC 手术后,软组织限制阻碍了肩胛骨的短期运动。

伸手运动是一种复杂的多关节运动,朝向空间中的一个定义点,并允许手与环境互动。 尽管如此,在康复过程中尚未对其进行调查。 此外,如果在运动执行期间发生的肌肉骨骼系统的众多扰动得到补偿,则 UL 运动的执行会得到改善。 电机协同的组件应该修改它们的动作以积极影响电机活动的结果,防止单个组件的错误影响整体活动。 一个重要的问题是运动自由度的冗余。 动作和动作可以以不同的方式执行,因为功能协同作用能够共同变化,而不会改变动作的结果。 然而,只需要三个空间维度来指定可以放置手的任何位置。 这种运动学自由度的过度意味着存在对应于手的任何特定位置的多种手臂配置。 因此,与不同的康复方案相比,通过比较单一康复治疗 (ST) 与团体治疗 (GT),可以确定 BC 乳房切除术后到达的改善。 作者设计了一项随机对照试验,以检查 ST 中包含的特定肩胛骨锻炼是否会引起伸展运动的流动性变化,称为 Jerk(主要结果)、减轻肩痛并改善手术上肢的功能(次要结果)结果)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00165
        • Umberto I Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在使用乳房假体或组织扩张器进行康复招募前 12 个月进行了全乳房切除术
  • 18至60岁
  • 体重指数 (BMI) < 30
  • 无认知功能障碍(简易精神状态检查 MMSE > 24)

排除标准:

  • 存在淋巴管炎或乳腺炎
  • 转移的存在
  • 手术并发症
  • 神经缺陷
  • 手术前的肩关节问题
  • 重度-中度淋巴水肿和腋窝综合征
  • 镜片无法矫正的视力问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单一康复治疗
在单一康复方案中接受治疗的患者
由受过肿瘤康复训练的物理治疗师进行康复治疗,进行为期 6 周的锻炼计划,共 12 次(60 分钟/次,2 次/周)。 该协议包括第一阶段,包括低冲击有氧运动热身(15-20 分钟),然后是横膈膜呼吸和中线对齐的姿势练习。 腹式呼吸的意识代表了患者完全身心放松的初步阶段,这是正确执行后续活动、脊柱、肩胛骨和上肢的伸展和加强锻炼的重要先决条件。 随后,对肩部稳定肌肉进行等距强化锻炼,首先是被动锻炼,随后在监督下进行。 已经进行了特定的练习,用于肩胛骨的被动动员和稳定,颈椎泵和胸肌的拉伸。
实验性的:团体康复治疗
在团体康复方案中接受治疗的患者
四五个病人为一组。 由受过肿瘤康复训练的物理治疗师进行康复治疗,进行为期 6 周的锻炼计划,共 12 次(60 分钟/次,2 次/周)。 第一周的协议主要包括呼吸技巧,然后我们根据执行的改进逐渐引入更积极的练习。 这些练习的目的是改善肩胛骨链的打开并增加运动幅度,以在肩胛骨后退运动期间刺激更好的神经肌肉控制,按照呼吸节奏和胸肌拉伸胸肌。受手术后疤痕和纤维化影响的组织,最终在重力作用下增强肩部和背部的肌肉组织。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物力学伸展运动中标准化加加速度 (NJ) 的 [随时间变化]
大体时间:T0 基线 - T1(6 周)- T2(3 个月)
标准化的挺举 (NJ) 通过 Smart D500 立体摄影测量系统(BTS,意大利)进行评估,根据手腕目标标记距离计算,在接受手术的一侧执行的到达任务内。 它测量上肢运动的流动性。
T0 基线 - T1(6 周)- T2(3 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) [随时间变化]
大体时间:T0 基线 - T1(6 周)- T2(3 个月)
评估疼痛强度的一维测量的仪器。 VAS 以带有中点、刻度和数字的彩色刻度呈现。 刻度尺下方有一条固定长度的水平直线,100 毫米。 末端被定义为要测量的参数的限制(过去 24 小时内的疼痛),从左(最差,无疼痛)到右(最好,可以想象的最严重的疼痛)。 通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (cm) 来确定分数,提供 0-10 的分数范围。
T0 基线 - T1(6 周)- T2(3 个月)
手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH) 的 [随时间变化]
大体时间:T0 基线 - T1(6 周)- T2(3 个月)
自我管理的特定区域结果工具开发为自评上肢残疾和症状的衡量标准,实际上用于监测症状和功能随时间的变化。 它主要由 30 个项目的残疾/症状量表组成,评分为 0(无残疾)至 100。 这些项目与由于手臂、肩部或手部限制(21 项)、疼痛强度、活动相关疼痛、刺痛、无力和僵硬(5 项)以及与社会活动、工作、睡眠及其心理影响(4 项)。
T0 基线 - T1(6 周)- T2(3 个月)
生物力学伸展运动的运动持续时间 (MD) [随时间变化]
大体时间:T0 基线 - T1(6 周)- T2(3 个月)
运动持续时间 (MD) 通过 Smart D500 立体摄影测量系统(BTS,意大利)以秒为单位进行评估,在接受手术的一侧执行的到达任务内。
T0 基线 - T1(6 周)- T2(3 个月)
在生物力学伸展运动中,手臂在运动结束时 (AAF) 的屈曲角度 [随时间变化]
大体时间:T0 基线 - T1(6 周)- T2(3 个月)
通过 Smart D500 立体摄影测量系统(BTS,意大利)评估运动结束时手臂弯曲的角度(AAF),在接受手术的一侧执行的伸展任务中。 当手臂在侧面时,通常将零值分配给 AAF,正值表示屈曲,负值表示伸展。
T0 基线 - T1(6 周)- T2(3 个月)
在生物力学伸展运动中,运动结束时 (AE) 肘部角度的 [随时间变化]
大体时间:T0 基线 - T1(6 周)- T2(3 个月)
通过 Smart D500 立体摄影测量系统(BTS,意大利)评估运动结束时肘部的角度(AE),在接受手术的一侧执行的到达任务中。 当肘部完全伸展时,分配的值为零,正值对应于屈曲,负值对应于过度伸展。
T0 基线 - T1(6 周)- T2(3 个月)
生物力学到达运动中目标接近速度 (TAV) 平均值的 [随时间变化]
大体时间:T0 基线 - T1(6 周)- T2(3 个月)
目标接近速度 (TAV) 的平均值通过 Smart D500 立体摄影测量系统(BTS,意大利)评估,在接受手术的一侧执行的到达任务中。
T0 基线 - T1(6 周)- T2(3 个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
[随时间]改变肩膀的运动范围 (ROM)
大体时间:T0 基线 - T1(6 周)- T2(3 个月)
评价手术一侧的屈、伸、内收、外展及内外旋度数。
T0 基线 - T1(6 周)- T2(3 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月8日

初级完成 (实际的)

2019年4月15日

研究完成 (实际的)

2019年7月19日

研究注册日期

首次提交

2019年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月13日

首次发布 (实际的)

2019年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月17日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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