- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04166279
Återhämtningen av att nå rörelse hos bröstcanceröverlevande: två olika rehabiliteringsprotokoll i jämförelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer (BC) är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i den utvecklade världen. Kirurgi och medicinska protokoll har förbättrats avsevärt under de senaste 10 åren och detta garanterar en bättre chans att överleva och en förbättring av livskvaliteten.
Sedan har fokus på "vad som händer efter att ha besegrat BC" blivit aktuellt: patienters och läkares medvetenhet om följderna av BC-kirurgi har ökat, särskilt vid mastektomi eller modifierad radikal mastektomi. Ett stort antal av dessa komplikationer, såsom lymfödem eller smärta efter behandling med eller utan funktionell impotens, som bidrar till begränsningar i det dagliga livet, kan behandlas positivt och ibland lösas med tidiga rehabiliteringsprotokoll. Därför är det inte bara viktigt att påbörja rehabiliteringsprocessen tidigt efter operationen, utan även, under den subakuta fasen, välja lämpliga träningsprogram för att möjliggöra återhämtning i "kvantitet" och "kvalitet" av rörelsen i den opererade övre extremiteten. (UL). Förändringar i muskelaktivering och nedsatt axelrörlighet är vanliga hos patienter med BC. Det är nödvändigt att överväga att förekomsten av bevingad scapula vid BC-operation är 8 % och att prevalensen minskade under 6 månader efter operationen. Speciellt patienter som utvecklade bevingad scapula hade mer axelflexion, adduktion och abduktionsbegränsning. Dessa fynd tyder på att efter BC-operation hindrar begränsningar av mjukvävnader kortvarig scapularörelse.
Att nå rörelse är en komplex multiartikulär rörelse mot en definierad punkt i rymden och låter handen interagera med omgivningen. Ändå är det ännu inte utrett under rehabiliteringsprocessen. Dessutom förbättras utförandet av UL-rörelserna om de många störningarna i rörelseapparaten, som uppstår under utförandet av rörelser, kompenseras. Motorisk synergis komponenter bör modifiera sin verkan för att positivt påverka resultatet av motorisk aktivitet och förhindra att de enskilda komponenternas misstag påverkar den övergripande aktiviteten. En viktig fråga representeras av redundansen av graderna av motorisk frihet. Handlingar och rörelser kan utföras på olika sätt eftersom de funktionella synergierna kan samvariera, utan att resultatet av handlingen förändras. Det behövs dock bara tre rumsdimensioner för att specificera vilken position som helst där handen kan placeras. Detta överskott av kinematiska frihetsgrader innebär att det finns flera armkonfigurationer som motsvarar en viss position i handen. Således kan förbättringar av att nå, efter BC-mastektomi, fastställas, jämfört med ett annat rehabiliteringsprotokoll, genom att jämföra Single Rehabilitative Treatment (ST) med Group Treatment (GT). Författarna utformade en randomiserad-kontrollerad studie för att kontrollera om specifika skulderbladsövningar, som ingår i ST, kan inducera förändringar i flödet av sträckan, kallad Jerk (primärt resultat), minska axelsmärta och förbättra funktionen hos den opererade övre extremiteten (sekundärt). resultat).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- total mastektomi utförd 12 månader före rekrytering för rehabilitering med utförda bröstproteser eller vävnadsexpanderare
- ålder från 18 till 60 år
- body mass index (BMI) < 30
- inga kognitiva dysfunktioner (Minimental State Examination MMSE > 24)
Exklusions kriterier:
- förekomst av lymfangit eller mastit
- förekomst av metastaser
- kirurgiska komplikationer
- neurologiska underskott
- axelledsproblem innan operation
- svår-måttligt lymfödem och web axillärt syndrom
- synproblem som inte korrigerats med linser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka rehabiliterande behandling
Patienter som behandlas inom ett enda rehabiliterande protokoll
|
Rehabiliteringsbehandlingen, utförd av en sjukgymnast utbildad i onkologisk rehabilitering, genomfördes med ett 6-veckors träningsprogram på 12 pass (60 minuter/pass, 2/vecka).
Protokollet inkluderade en första fas bestående av lågpåverkande aerobicsuppvärmning (15-20 minuter), sedan diafragmatisk andning och posturala övningar för mittlinjen.
Medvetenheten om bukandning representerar den preliminära fasen för en fullständig psykofysisk avslappning av patienten, en viktig förutsättning för korrekt utförande av efterföljande rörlighet, stretching och stärkande övningar i ryggraden, skulderbladet och övre extremiteterna.
Därefter utfördes isometriska förstärkningsövningar för axelstabiliserande muskler, först passivt och därefter med övervakning.
Specifika övningar, för passiv mobilisering och stabilisering av scapula, cervikal pumpning och stretching av bröstmusklerna, har utförts.
|
|
Experimentell: Grupprehabiliterande behandling
Patienter som behandlas inom grupprehabiliterande protokoll
|
Fyra-fem patienter för grupp.
Rehabiliteringsbehandlingen, utförd av en sjukgymnast utbildad i onkologisk rehabilitering, genomfördes med ett 6-veckors träningsprogram på 12 pass (60 minuter/pass, 2/vecka).
Protokollet inkluderade i första veckan främst andningstekniker, sedan introducerade vi övningar gradvis mer aktiva, beroende på förbättringar av utförandet.
Övningarna syftade till att förbättra öppningen av skulderbladskedjan och att öka amplituden av rörelseomfånget för att stimulera bättre neuromuskulär kontroll under rörelsen av skulderbladsretropulsion, att sträcka ut bröstmusklerna efter andningsrytmen och vävnader påverkade av postoperativa ärr och fibrotiska effekter, slutligen för att förstärka, mot gravitationen, muskulaturen i axlar och rygg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring [över tiden] av det normaliserade rycket (NJ) inom biomekanisk räckviddsrörelse
Tidsram: T0 baslinje - T1 (6 veckor) - T2 (3 månader)
|
Det normaliserade rycket (NJ) utvärderades genom det Smart D500 stereo-fotogrammetriska systemet (BTS, Italien), beräknat på handled-målmarköravståndet, inom räckviddsuppgiften utförd på sidan som genomgick operation.
Den mäter flödet av den övre extremitetens rörelse.
|
T0 baslinje - T1 (6 veckor) - T2 (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring [över tid] av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: T0 baslinje - T1 (6 veckor) - T2 (3 månader)
|
Instrument för att bedöma endimensionellt mått på smärtintensitet.
VAS presenterades i en färgad skala med en mittpunkt, gradering och siffror.
Under skalan fanns en rak horisontell linje med fast längd, 100 mm.
Ändarna definierades som gränserna för parametern som skulle mätas (smärta under de senaste 24 timmarna), orienterade från vänster (värst, ingen smärta) till höger (bästa, värsta smärta man kan tänka sig).
Poängen bestäms genom att mäta avståndet (cm) på 10 cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-10.
|
T0 baslinje - T1 (6 veckor) - T2 (3 månader)
|
|
Förändring [över tid] av Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH)
Tidsram: T0 baslinje - T1 (6 veckor) - T2 (3 månader)
|
Självadministrerade regionspecifika utfallsinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning och symtom i övre extremiteterna, som faktiskt används för att övervaka förändringar i symtom och funktion över tid.
Den består huvudsakligen av en skala för funktionshinder/symptom med 30 punkter, med poäng från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100.
Posterna är relaterade till svårighetsgraden att utföra olika funktionella aktiviteter på grund av arm-, axel- eller handbegränsningar (21 poster), smärtintensiteten, aktivitetsrelaterad smärta, stickningar, svaghet och stelhet (5 poster), samt effekten relaterad till sociala aktiviteter, jobb, sömn och dess psykologiska påverkan (4 artiklar).
|
T0 baslinje - T1 (6 veckor) - T2 (3 månader)
|
|
Förändring [över tid] av Movement Duration (MD) av biomekanisk räckande rörelse
Tidsram: T0 baslinje - T1 (6 veckor) - T2 (3 månader)
|
Rörelsens varaktighet (MD) utvärderades i sekunder, genom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italien), inom räckvidd uppgift som utförs på sidan genomgick operation.
|
T0 baslinje - T1 (6 veckor) - T2 (3 månader)
|
|
Förändring [över tid] av armböjningsvinkeln vid slutet av rörelsen (AAF) inom biomekanisk räckviddsrörelse
Tidsram: T0 baslinje - T1 (6 veckor) - T2 (3 månader)
|
Graderna av armböjningsvinkeln vid slutet av rörelsen (AAF) utvärderades genom det Smart D500 stereofotogrammetriska systemet (BTS, Italien), inom räckviddsuppgiften som utfördes på sidan som genomgick operation.
Ett nollvärde tilldelas konventionellt till AAF när armen är längs sidan, positiva värden representerar böjning, negativa representerar förlängning.
|
T0 baslinje - T1 (6 veckor) - T2 (3 månader)
|
|
Förändring [över tiden] av vinkeln vid armbågen vid slutet av rörelsen (AE) inom biomekanisk räckviddsrörelse
Tidsram: T0 baslinje - T1 (6 veckor) - T2 (3 månader)
|
Graderna av vinkeln vid armbågen vid slutet av rörelsen (AE) utvärderades genom det Smart D500 stereofotogrammetriska systemet (BTS, Italien), inom räckviddsuppgiften som utfördes på sidan som genomgick operation.
Värdet som tilldelas är noll när armbågen är helt utsträckt, positiva värden motsvarar flexion och negativa till hyperextension.
|
T0 baslinje - T1 (6 veckor) - T2 (3 månader)
|
|
Förändring [över tid] av medelvärdet för mål-närmande hastighet (TAV) inom biomekanisk räckviddsrörelse
Tidsram: T0 baslinje - T1 (6 veckor) - T2 (3 månader)
|
Medelvärdet för mål-närmande hastighet (TAV) utvärderades genom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italien), inom räckvidd uppgift som utförs på sidan genomgick operation.
|
T0 baslinje - T1 (6 veckor) - T2 (3 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra [över tid] av rörelseomfång (ROM) för axeln
Tidsram: T0 baslinje - T1 (6 veckor) - T2 (3 månader)
|
Graderna av flexion, extension, adduktion, abduktion och intern och extern rotation som utvärderades på sidan opererades.
|
T0 baslinje - T1 (6 veckor) - T2 (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URomLS-2019a
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .