Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlőrákot túlélők mozgásának helyreállítása: két különböző rehabilitációs protokoll összehasonlítása

2019. november 17. frissítette: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Ez a tanulmány hangsúlyozza az emlőrákot túlélők rehabilitációjának fontosságát a mastectomia után, még a sugárterápia és a kemoterápia során is, mind a fájdalom csökkentésében, mind a felső végtag funkcionális helyreállításában. A szerzők egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek két különböző rehabilitációs protokoll összehasonlítására: az egyszeri rehabilitációs kezelés (ST) és a csoportos kezelés (GT). A tanulmány az első kísérlet a BC műtét utáni elérési mozgás mérésére a rehabilitációs kezelés során a neurológiai területen korábban szabványosított optoelektronikai értékelő rendszerrel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mellrák (BC) a nők leggyakoribb daganata a fejlett világban. A sebészet és az orvosi protokollok jelentősen javultak az elmúlt 10 évben, és ez jobb túlélési esélyt és az életminőség javulását garantálja.

Aztán aktuálissá vált a hangsúly a „mi történik a BC legyőzése után”: megnőtt a betegek és az orvosok tudatossága a BC műtét következményeiről, különösen a mastectomia vagy a módosított radikális mastectomia esetében. Ezen szövődmények nagy része, mint például a nyiroködéma vagy a kezelés utáni fájdalom funkcionális impotenciával vagy anélkül, amelyek hozzájárulnak a mindennapi tevékenységek korlátozásához, kedvezően kezelhetők, és néha korai rehabilitációs protokollokkal megoldhatók. Ezért nemcsak a műtét utáni korai rehabilitációs folyamat fontos megkezdése, hanem a szubakut szakaszban is megfelelő edzésprogramok kiválasztása, amelyek lehetővé teszik a műtött felső végtag mozgásának "mennyiségi" és "minőségi" helyreállítását. (UL). Az izomaktiváció megváltozása és a váll mozgásának csökkenése gyakori a BC-ben szenvedő betegeknél. Figyelembe kell venni, hogy a szárnyas lapocka incidenciája BC műtétben 8%, és a prevalencia csökkent a műtétet követő 6 hónap alatt. Különösen azoknál a betegeknél, akiknél szárnyas lapocka alakult ki, nagyobb volt a vállhajlítás, az addukció és az abdukciós korlátozás. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a BC műtét után a lágyrészek korlátozásai akadályozzák a lapocka rövid távú mozgását.

Az elérő mozgás egy összetett, több ízületet érintő mozgás a tér meghatározott pontja felé, és lehetővé teszi a kéznek, hogy kölcsönhatásba lépjen a környezettel. Ennek ellenére a rehabilitációs folyamat során még nem vizsgálják. Sőt, az UL mozgások végrehajtása javul, ha a mozgások végrehajtása során fellépő számos mozgásszervi zavart kompenzáljuk. A motoros szinergia összetevőinek módosítaniuk kell hatásukat, hogy pozitívan befolyásolják a motoros aktivitás kimenetelét, megakadályozva, hogy az egyes komponensek hibái befolyásolják a teljes tevékenységet. Fontos kérdés a motoros szabadság fokozatainak redundanciája. A cselekvések és mozdulatok különböző módon hajthatók végre, mert a funkcionális szinergiák együtt változhatnak anélkül, hogy a cselekvés eredményét megváltoztatnák. Mindazonáltal csak három térbeli méretre van szükség ahhoz, hogy meghatározzuk a kéz helyezhető pozícióját. A kinematikai szabadságfok túllépése azt jelenti, hogy több kar konfigurációja is megfelel a kéz bármely adott helyzetének. Így a BC mastectomia után elért javulást egy másik rehabilitációs protokollhoz képest az egyszeri rehabilitációs kezelés (ST) és a csoportos kezelés (GT) összehasonlításával lehet meghatározni. A szerzők egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek annak ellenőrzésére, hogy az ST-ben szereplő speciális lapockagyakorlatok képesek-e változást okozni az elérési gördülékenységben, az úgynevezett Jerk (elsődleges kimenetel), csökkentik-e a vállfájdalmat és javítják-e az operált felső végtag működését (másodlagos). eredmények).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljes mastectomia a rehabilitációs felvétel előtt 12 hónappal végzett mellprotézisekkel vagy szövettágítókkal
  • életkor 18 és 60 év között
  • testtömeg-index (BMI) <30
  • nincsenek kognitív diszfunkciók (Mini Mental State Examination MMSE > 24)

Kizárási kritériumok:

  • lymphangitis vagy mastitis jelenléte
  • metasztázis jelenléte
  • műtéti szövődmények
  • neurológiai deficitek
  • vállízületi problémák műtét előtt
  • súlyos-közepes nyiroködéma és háló hónalj szindróma
  • lencsékkel nem javított látási probléma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri rehabilitációs kezelés
Egyetlen rehabilitációs protokoll szerint kezelt betegek
Az onkológiai rehabilitációban képzett gyógytornász által végzett rehabilitációs kezelés 6 hetes, 12 alkalomból álló mozgásprogrammal (60 perc/foglalat, 2/hét) történt. A protokoll egy első fázist tartalmazott: alacsony hatású aerobik bemelegítés (15-20 perc), majd rekeszizom légzés és testtartási gyakorlatok a középvonal beállításához. A hasi légzés tudatosítása a páciens teljes pszichofizikai ellazulásának előkészítő fázisa, fontos előfeltétele a gerinc, lapocka és felső végtag későbbi mobilitási, nyújtó és erősítő gyakorlatainak helyes végrehajtásának. Ezt követően, először passzívan, majd felügyelet mellett izometrikus erősítő gyakorlatokat végeztünk a váll stabilizáló izmoknál. Speciális gyakorlatokat végeztek a lapocka passzív mozgósítására és stabilizálására, a nyaki pumpálására és a mellizmok nyújtására.
Kísérleti: Csoportos rehabilitációs kezelés
A csoportos rehabilitációs protokoll szerint kezelt betegek
Négy-öt beteg csoportban. Az onkológiai rehabilitációban képzett gyógytornász által végzett rehabilitációs kezelés 6 hetes, 12 alkalomból álló mozgásprogrammal (60 perc/foglalat, 2/hét) történt. A protokoll az első héten főként légzéstechnikát tartalmazott, majd fokozatosan aktívabb gyakorlatokat vezettünk be, a végrehajtás javulásának megfelelően. A gyakorlatok célja a lapocka lánc nyitásának javítása és a mozgás amplitúdójának növelése volt a jobb neuromuszkuláris kontroll serkentése érdekében a lapocka retropulzió mozgása során, a mellizmok nyújtása a légzés ritmusát követve és a műtét utáni hegek és fibrotikus hatások által érintett szövetek, végül a gravitáció ellenében a váll és a hát izomzatának megerősítése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A normalizált rándulás (NJ) [időbeli változása] a biomechanikus elérési mozgáson belül
Időkeret: T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
A normalizált rándulást (NJ) a Smart D500 sztereofotogrammetriás rendszerrel (BTS, Olaszország) értékeltük ki, a csukló-célpont marker távolságra számolva, a műtéten átesett oldalon végzett elérési feladaton belül. A felső végtag mozgásának gördülékenységét méri.
T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) [időbeli változása]
Időkeret: T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
Eszköz a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérésére. A VAS-t színes skálán mutatták be középponttal, osztásokkal és számokkal. A skála alatt egy egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú, 100 mm-es vonal volt. A végeket a mérendő paraméter határértékeiként határoztuk meg (fájdalom az elmúlt 24 órában), balról (legrosszabb, nincs fájdalom) jobbra (legjobb, legrosszabb fájdalom elképzelhető). A pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (cm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, 0 és 10 közötti pontszámot biztosítva.
T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
A kar, váll és kéz fogyatékosságaira vonatkozó kérdőív (DASH) [időbeli változása]
Időkeret: T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
A felső végtagok saját besorolású fogyatékosságának és tüneteinek mérésére kifejlesztett, saját beadású régióspecifikus kimeneti eszköz, amelyet valójában a tünetek és a funkció időbeli változásainak nyomon követésére használnak. Főleg egy 30 tételes fogyatékosság/tünet skálából áll, 0-tól 100-ig (nincs rokkantság). A tételek a különböző funkcionális tevékenységek végzésének nehézségi fokára vonatkoznak a kar, váll vagy kéz korlátai miatt (21 elem), a fájdalom intenzitására, tevékenységhez kapcsolódó fájdalomra, bizsergésre, gyengeségre és merevségre (5 elem), valamint a társadalmi tevékenységek, munka, alvás és annak pszichológiai hatása (4 tétel).
T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
A biomechanikai elérő mozgás mozgási időtartamának (MD) [időbeli változása]
Időkeret: T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
A mozgás időtartamát (MD) másodpercekben értékeltük a Smart D500 sztereofotogrammetriás rendszeren (BTS, Olaszország) keresztül, a műtéten átesett oldalon végzett nyúlási feladaton belül.
T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
A karhajlítás szögének [időbeli változása] a mozgás végén (AAF) a biomechanikus elérő mozgáson belül
Időkeret: T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
A mozgás végén a karhajlítási szög (AAF) mértékét a Smart D500 sztereofotogrammetriás rendszerrel (BTS, Olaszország) értékeltük, a műtéten átesett oldalon végzett nyúlási feladaton belül. Hagyományosan nulla értéket rendelnek az AAF-hez, ha a kar az oldal mentén van, a pozitív értékek a hajlítást, a negatívak pedig a nyújtást jelentik.
T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
A könyök szögének [időbeli változása] a mozgás végén (AE) a biomechanikus elérési mozgáson belül
Időkeret: T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
A mozgás végén a könyök szögének fokát (AE) a Smart D500 sztereofotogrammetriás rendszerrel (BTS, Olaszország) értékeltük, a műtéten átesett oldalon végzett nyúlási feladaton belül. A hozzárendelt érték nulla, ha a könyök teljesen ki van nyújtva, a pozitív értékek a hajlításnak, a negatívak pedig a hiperextenziónak felelnek meg.
T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
A célközelítési sebesség (TAV) átlagértékének [időbeli változása] a biomechanikus elérési mozgáson belül
Időkeret: T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
A célközelítési sebesség (TAV) átlagértékét a Smart D500 sztereofotogrammetriás rendszerrel (BTS, Olaszország) értékeltük, a műtéten átesett oldalon végzett elérési feladaton belül.
T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtassa meg [időben] a váll mozgástartományát (ROM).
Időkeret: T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
Az oldalon értékelt flexiós, extenziós, addukciós, abdukciós és belső és külső rotáció mértéke műtéten esett át.
T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel