- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04166279
Az emlőrákot túlélők mozgásának helyreállítása: két különböző rehabilitációs protokoll összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mellrák (BC) a nők leggyakoribb daganata a fejlett világban. A sebészet és az orvosi protokollok jelentősen javultak az elmúlt 10 évben, és ez jobb túlélési esélyt és az életminőség javulását garantálja.
Aztán aktuálissá vált a hangsúly a „mi történik a BC legyőzése után”: megnőtt a betegek és az orvosok tudatossága a BC műtét következményeiről, különösen a mastectomia vagy a módosított radikális mastectomia esetében. Ezen szövődmények nagy része, mint például a nyiroködéma vagy a kezelés utáni fájdalom funkcionális impotenciával vagy anélkül, amelyek hozzájárulnak a mindennapi tevékenységek korlátozásához, kedvezően kezelhetők, és néha korai rehabilitációs protokollokkal megoldhatók. Ezért nemcsak a műtét utáni korai rehabilitációs folyamat fontos megkezdése, hanem a szubakut szakaszban is megfelelő edzésprogramok kiválasztása, amelyek lehetővé teszik a műtött felső végtag mozgásának "mennyiségi" és "minőségi" helyreállítását. (UL). Az izomaktiváció megváltozása és a váll mozgásának csökkenése gyakori a BC-ben szenvedő betegeknél. Figyelembe kell venni, hogy a szárnyas lapocka incidenciája BC műtétben 8%, és a prevalencia csökkent a műtétet követő 6 hónap alatt. Különösen azoknál a betegeknél, akiknél szárnyas lapocka alakult ki, nagyobb volt a vállhajlítás, az addukció és az abdukciós korlátozás. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a BC műtét után a lágyrészek korlátozásai akadályozzák a lapocka rövid távú mozgását.
Az elérő mozgás egy összetett, több ízületet érintő mozgás a tér meghatározott pontja felé, és lehetővé teszi a kéznek, hogy kölcsönhatásba lépjen a környezettel. Ennek ellenére a rehabilitációs folyamat során még nem vizsgálják. Sőt, az UL mozgások végrehajtása javul, ha a mozgások végrehajtása során fellépő számos mozgásszervi zavart kompenzáljuk. A motoros szinergia összetevőinek módosítaniuk kell hatásukat, hogy pozitívan befolyásolják a motoros aktivitás kimenetelét, megakadályozva, hogy az egyes komponensek hibái befolyásolják a teljes tevékenységet. Fontos kérdés a motoros szabadság fokozatainak redundanciája. A cselekvések és mozdulatok különböző módon hajthatók végre, mert a funkcionális szinergiák együtt változhatnak anélkül, hogy a cselekvés eredményét megváltoztatnák. Mindazonáltal csak három térbeli méretre van szükség ahhoz, hogy meghatározzuk a kéz helyezhető pozícióját. A kinematikai szabadságfok túllépése azt jelenti, hogy több kar konfigurációja is megfelel a kéz bármely adott helyzetének. Így a BC mastectomia után elért javulást egy másik rehabilitációs protokollhoz képest az egyszeri rehabilitációs kezelés (ST) és a csoportos kezelés (GT) összehasonlításával lehet meghatározni. A szerzők egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveztek annak ellenőrzésére, hogy az ST-ben szereplő speciális lapockagyakorlatok képesek-e változást okozni az elérési gördülékenységben, az úgynevezett Jerk (elsődleges kimenetel), csökkentik-e a vállfájdalmat és javítják-e az operált felső végtag működését (másodlagos). eredmények).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes mastectomia a rehabilitációs felvétel előtt 12 hónappal végzett mellprotézisekkel vagy szövettágítókkal
- életkor 18 és 60 év között
- testtömeg-index (BMI) <30
- nincsenek kognitív diszfunkciók (Mini Mental State Examination MMSE > 24)
Kizárási kritériumok:
- lymphangitis vagy mastitis jelenléte
- metasztázis jelenléte
- műtéti szövődmények
- neurológiai deficitek
- vállízületi problémák műtét előtt
- súlyos-közepes nyiroködéma és háló hónalj szindróma
- lencsékkel nem javított látási probléma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egyszeri rehabilitációs kezelés
Egyetlen rehabilitációs protokoll szerint kezelt betegek
|
Az onkológiai rehabilitációban képzett gyógytornász által végzett rehabilitációs kezelés 6 hetes, 12 alkalomból álló mozgásprogrammal (60 perc/foglalat, 2/hét) történt.
A protokoll egy első fázist tartalmazott: alacsony hatású aerobik bemelegítés (15-20 perc), majd rekeszizom légzés és testtartási gyakorlatok a középvonal beállításához.
A hasi légzés tudatosítása a páciens teljes pszichofizikai ellazulásának előkészítő fázisa, fontos előfeltétele a gerinc, lapocka és felső végtag későbbi mobilitási, nyújtó és erősítő gyakorlatainak helyes végrehajtásának.
Ezt követően, először passzívan, majd felügyelet mellett izometrikus erősítő gyakorlatokat végeztünk a váll stabilizáló izmoknál.
Speciális gyakorlatokat végeztek a lapocka passzív mozgósítására és stabilizálására, a nyaki pumpálására és a mellizmok nyújtására.
|
Kísérleti: Csoportos rehabilitációs kezelés
A csoportos rehabilitációs protokoll szerint kezelt betegek
|
Négy-öt beteg csoportban.
Az onkológiai rehabilitációban képzett gyógytornász által végzett rehabilitációs kezelés 6 hetes, 12 alkalomból álló mozgásprogrammal (60 perc/foglalat, 2/hét) történt.
A protokoll az első héten főként légzéstechnikát tartalmazott, majd fokozatosan aktívabb gyakorlatokat vezettünk be, a végrehajtás javulásának megfelelően.
A gyakorlatok célja a lapocka lánc nyitásának javítása és a mozgás amplitúdójának növelése volt a jobb neuromuszkuláris kontroll serkentése érdekében a lapocka retropulzió mozgása során, a mellizmok nyújtása a légzés ritmusát követve és a műtét utáni hegek és fibrotikus hatások által érintett szövetek, végül a gravitáció ellenében a váll és a hát izomzatának megerősítése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A normalizált rándulás (NJ) [időbeli változása] a biomechanikus elérési mozgáson belül
Időkeret: T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
|
A normalizált rándulást (NJ) a Smart D500 sztereofotogrammetriás rendszerrel (BTS, Olaszország) értékeltük ki, a csukló-célpont marker távolságra számolva, a műtéten átesett oldalon végzett elérési feladaton belül.
A felső végtag mozgásának gördülékenységét méri.
|
T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizuális analóg skála (VAS) [időbeli változása]
Időkeret: T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
|
Eszköz a fájdalom intenzitásának egydimenziós mérésére.
A VAS-t színes skálán mutatták be középponttal, osztásokkal és számokkal.
A skála alatt egy egyenes vízszintes, rögzített hosszúságú, 100 mm-es vonal volt.
A végeket a mérendő paraméter határértékeiként határoztuk meg (fájdalom az elmúlt 24 órában), balról (legrosszabb, nincs fájdalom) jobbra (legjobb, legrosszabb fájdalom elképzelhető).
A pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (cm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, 0 és 10 közötti pontszámot biztosítva.
|
T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságaira vonatkozó kérdőív (DASH) [időbeli változása]
Időkeret: T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
|
A felső végtagok saját besorolású fogyatékosságának és tüneteinek mérésére kifejlesztett, saját beadású régióspecifikus kimeneti eszköz, amelyet valójában a tünetek és a funkció időbeli változásainak nyomon követésére használnak.
Főleg egy 30 tételes fogyatékosság/tünet skálából áll, 0-tól 100-ig (nincs rokkantság).
A tételek a különböző funkcionális tevékenységek végzésének nehézségi fokára vonatkoznak a kar, váll vagy kéz korlátai miatt (21 elem), a fájdalom intenzitására, tevékenységhez kapcsolódó fájdalomra, bizsergésre, gyengeségre és merevségre (5 elem), valamint a társadalmi tevékenységek, munka, alvás és annak pszichológiai hatása (4 tétel).
|
T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
|
A biomechanikai elérő mozgás mozgási időtartamának (MD) [időbeli változása]
Időkeret: T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
|
A mozgás időtartamát (MD) másodpercekben értékeltük a Smart D500 sztereofotogrammetriás rendszeren (BTS, Olaszország) keresztül, a műtéten átesett oldalon végzett nyúlási feladaton belül.
|
T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
|
A karhajlítás szögének [időbeli változása] a mozgás végén (AAF) a biomechanikus elérő mozgáson belül
Időkeret: T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
|
A mozgás végén a karhajlítási szög (AAF) mértékét a Smart D500 sztereofotogrammetriás rendszerrel (BTS, Olaszország) értékeltük, a műtéten átesett oldalon végzett nyúlási feladaton belül.
Hagyományosan nulla értéket rendelnek az AAF-hez, ha a kar az oldal mentén van, a pozitív értékek a hajlítást, a negatívak pedig a nyújtást jelentik.
|
T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
|
A könyök szögének [időbeli változása] a mozgás végén (AE) a biomechanikus elérési mozgáson belül
Időkeret: T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
|
A mozgás végén a könyök szögének fokát (AE) a Smart D500 sztereofotogrammetriás rendszerrel (BTS, Olaszország) értékeltük, a műtéten átesett oldalon végzett nyúlási feladaton belül.
A hozzárendelt érték nulla, ha a könyök teljesen ki van nyújtva, a pozitív értékek a hajlításnak, a negatívak pedig a hiperextenziónak felelnek meg.
|
T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
|
A célközelítési sebesség (TAV) átlagértékének [időbeli változása] a biomechanikus elérési mozgáson belül
Időkeret: T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
|
A célközelítési sebesség (TAV) átlagértékét a Smart D500 sztereofotogrammetriás rendszerrel (BTS, Olaszország) értékeltük, a műtéten átesett oldalon végzett elérési feladaton belül.
|
T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változtassa meg [időben] a váll mozgástartományát (ROM).
Időkeret: T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
|
Az oldalon értékelt flexiós, extenziós, addukciós, abdukciós és belső és külső rotáció mértéke műtéten esett át.
|
T0 alapvonal – T1 (6 hét) – T2 (3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URomLS-2019a
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína