Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do sprawności ruchowej u osób, które przeżyły raka piersi: porównanie dwóch różnych protokołów rehabilitacyjnych

17 listopada 2019 zaktualizowane przez: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
W pracy zwrócono uwagę na znaczenie rehabilitacji po mastektomii u pacjentek z rakiem piersi, nawet w trakcie radioterapii i chemioterapii, zarówno dla skutecznego zmniejszania dolegliwości bólowych, jak i powrotu czynnościowego kończyny górnej. Autorzy zaprojektowali randomizowaną próbę kontrolną w celu porównania dwóch różnych protokołów rehabilitacji: pojedynczego leczenia rehabilitacyjnego (ST) i leczenia grupowego (GT). Praca jest pierwszą próbą pomiaru ruchu sięgającego po operacji BC za pomocą optoelektronicznego systemu oceny, wystandaryzowanego wcześniej w dziedzinie neurologii podczas leczenia rehabilitacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi (BC) jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet w krajach rozwiniętych. Procedury chirurgiczne i medyczne uległy znacznej poprawie w ciągu ostatnich 10 lat, co gwarantuje większe szanse na przeżycie i poprawę jakości życia.

Wtedy skupienie się na „co się stanie po pokonaniu BC” stało się aktualne: wzrosła świadomość pacjentów i lekarzy na temat następstw operacji BC, zwłaszcza w przypadku mastektomii lub zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Wiele z tych powikłań, takich jak obrzęk limfatyczny lub ból po leczeniu z impotencją lub bez niej, które przyczyniają się do ograniczeń w codziennych czynnościach życiowych, można skutecznie leczyć, a czasem nawet ustąpić, stosując protokoły wczesnej rehabilitacji. Dlatego ważne jest nie tylko rozpoczęcie procesu rehabilitacji wcześnie po operacji, ale również w fazie podostrej dobranie odpowiednich programów ćwiczeń, które umożliwią powrót „ilościowy” i „jakościowy” ruchomości operowanej kończyny górnej (UL). Zmiany w aktywacji mięśni i zmniejszona ruchliwość ramion są częste u pacjentów z BC. Należy wziąć pod uwagę, że częstość występowania łopatki skrzydlatej w operacjach BC wynosi 8%, a częstość występowania zmniejszyła się w ciągu 6 miesięcy po operacji. W szczególności pacjenci, u których rozwinęła się skrzydlata łopatka, mieli większe zgięcie barku, ograniczenie przywodzenia i odwodzenia. Odkrycia te sugerują, że po operacji BC ograniczenia tkanek miękkich utrudniają krótkotrwały ruch łopatki.

Ruch sięgania jest złożonym, wielostawowym ruchem w kierunku określonego punktu w przestrzeni i umożliwia interakcję ręki z otoczeniem. Niemniej jednak nie jest to jeszcze badane w procesie rehabilitacji. Ponadto wykonywanie ruchów UL poprawia się, jeśli kompensowane są liczne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które występują podczas wykonywania ruchów. Składniki synergii motorycznej powinny modyfikować swoje działanie tak, aby pozytywnie wpływać na wynik czynności ruchowej, zapobiegając wpływowi błędów poszczególnych składowych na całokształt czynności. Ważnym zagadnieniem jest redundancja stopni swobody silnika. Działania i ruchy mogą być wykonywane na różne sposoby, ponieważ synergie funkcjonalne mogą się zmieniać, bez zmiany wyniku działania. Jednak potrzebne są tylko trzy wymiary przestrzenne, aby określić dowolną pozycję, w której można umieścić rękę. Ten nadmiar kinematycznych stopni swobody oznacza, że ​​istnieje wiele konfiguracji ramion, które odpowiadają dowolnej określonej pozycji dłoni. Tak więc poprawę w osiąganiu wyników po mastektomii BC można określić w porównaniu z innym protokołem rehabilitacji, porównując pojedyncze leczenie rehabilitacyjne (ST) z leczeniem grupowym (GT). Autorzy zaprojektowali randomizowaną próbę kontrolną, aby sprawdzić, czy określone ćwiczenia łopatki, wchodzące w skład ST, mogą wywołać zmiany w płynności sięgania, zwane Jerk (wynik pierwszorzędny), zmniejszyć ból barku i poprawić funkcjonowanie operowanej kończyny górnej (wtórne wyniki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00165
        • Umberto I Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mastektomia całkowita przeprowadzona 12 miesięcy przed rekrutacją do rehabilitacji z wykonaniem protez piersi lub ekspanderów tkankowych
  • wiek od 18 do 60 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) < 30
  • brak dysfunkcji poznawczych (Mini-Badanie Stanu Psychicznego MMSE > 24)

Kryteria wyłączenia:

  • obecność zapalenia naczyń chłonnych lub zapalenia sutka
  • obecność przerzutów
  • powikłania chirurgiczne
  • deficyty neurologiczne
  • problemy ze stawem barkowym przed operacją
  • ciężki-umiarkowany obrzęk limfatyczny i zespół pachy pachowej
  • problem wizualny nie korygowany przez soczewki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy zabieg rehabilitacyjny
Pacjenci leczeni w ramach jednego protokołu rehabilitacyjnego
Zabieg rehabilitacyjny, wykonywany przez fizjoterapeutę przeszkolonego w zakresie rehabilitacji onkologicznej, obejmował 6-tygodniowy program ćwiczeń na 12 sesji (60 minut/sesja, 2/tyg.). Protokół obejmował pierwszą fazę obejmującą rozgrzewkę z aerobiku o niskiej intensywności (15-20 minut), następnie oddychanie przeponowe i ćwiczenia postawy w celu wyrównania linii środkowej. Świadomość oddechu brzusznego jest wstępną fazą pełnego odprężenia psychofizycznego pacjenta, ważnym warunkiem prawidłowego wykonywania kolejnych ćwiczeń ruchowych, rozciągających i wzmacniających kręgosłup, łopatkę i kończynę górną. Następnie wykonano izometryczne ćwiczenia wzmacniające mięśnie stabilizujące bark, najpierw biernie, a następnie pod superwizją. Wykonano specjalne ćwiczenia biernej mobilizacji i stabilizacji łopatki, pompowania szyjnego i rozciągania mięśni piersiowych.
Eksperymentalny: Terapia grupowa rehabilitacyjna
Pacjenci leczeni w ramach grupowego protokołu rehabilitacyjnego
Czterech pięciu pacjentów na grupę. Zabieg rehabilitacyjny, wykonywany przez fizjoterapeutę przeszkolonego w zakresie rehabilitacji onkologicznej, obejmował 6-tygodniowy program ćwiczeń na 12 sesji (60 minut/sesja, 2/tyg.). Protokół obejmował w pierwszym tygodniu głównie techniki oddechowe, następnie stopniowo wprowadzaliśmy ćwiczenia bardziej aktywne, w miarę postępów w wykonaniu. Ćwiczenia miały na celu poprawę otwarcia łańcucha szkaplerza oraz zwiększenie amplitudy zakresu ruchu w celu pobudzenia lepszej kontroli nerwowo-mięśniowej podczas ruchu wstecznego szkaplerza, rozciągnięcia mięśni piersiowych zgodnie z rytmem oddechu i tkanek dotkniętych bliznami pooperacyjnymi i efektami zwłóknienia, wreszcie do wzmocnienia, wbrew grawitacji, muskulatury ramion i pleców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana [w czasie] znormalizowanego szarpnięcia (NJ) w ramach biomechanicznego ruchu sięgającego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
Znormalizowany szarpnięcie (NJ) oceniono za pomocą systemu stereofotogrametrycznego Smart D500 (BTS, Włochy), obliczono na podstawie odległości nadgarstka od znacznika celu, w ramach zadania sięgania wykonywanego po stronie poddanej zabiegowi. Mierzy płynność ruchu kończyny górnej.
Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana [w czasie] wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
Przyrząd do oceny jednowymiarowej miary natężenia bólu. VAS został przedstawiony w kolorowej skali z punktem środkowym, podziałkami i liczbami. Pod skalą znajdowała się prosta pozioma linia o ustalonej długości 100 mm. Końce zdefiniowano jako granice mierzonego parametru (ból w ciągu ostatnich 24 godzin), zorientowane od lewej (najgorszy, brak bólu) do prawej (najlepszy, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wynik określa się mierząc odległość (cm) na linii 10 cm między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dostarczając zakres wyników od 0-10.
Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
Zmiana [w czasie] kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
Samodzielnie zarządzany, specyficzny dla regionu instrument końcowy, opracowany jako miara samooceny niepełnosprawności kończyny górnej i objawów, faktycznie używany do monitorowania zmian objawów i funkcji w czasie. Składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100. Pozycje dotyczą stopnia trudności w wykonywaniu różnych czynności funkcjonalnych z powodu ograniczeń ręki, barku lub ręki (21 pozycji), nasilenia bólu, bólu związanego z czynnością, mrowienia, osłabienia i sztywności (5 pozycji) oraz efektu związanego z aktywność społeczna, praca, sen i jego wpływ na psychikę (4 pozycje).
Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
Zmiana [w czasie] czasu trwania ruchu (MD) biomechanicznego ruchu sięgającego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
Czas trwania ruchu (MD) oceniano w sekundach za pomocą systemu stereofotogrametrycznego Smart D500 (BTS, Włochy), w ramach zadania sięgania wykonywanego po boku poddanym operacji.
Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
Zmiana [w czasie] kąta zgięcia ramienia na końcu ruchu (AAF) w ramach ruchu biomechanicznego sięgania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
Stopnie kąta zgięcia ramienia na końcu ruchu (AAF) oceniano za pomocą systemu stereofotogrametrycznego Smart D500 (BTS, Włochy), w ramach zadania sięgania wykonywanego po stronie poddanej zabiegowi. Wartość zerowa jest konwencjonalnie przypisywana AAF, gdy ramię jest wzdłuż boku, wartości dodatnie oznaczają zgięcie, ujemne wyprost.
Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
Zmiana [w czasie] kąta w stawie łokciowym na końcu ruchu (AE) w ramach biomechanicznego ruchu sięgania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
Stopnie kąta w stawie łokciowym na końcu ruchu (AE) oceniano za pomocą systemu stereofotogrametrycznego Smart D500 (BTS, Włochy), w ramach zadania sięgania wykonywanego po stronie poddanej zabiegowi. Wartość przypisana wynosi zero, gdy łokieć jest całkowicie wyprostowany, wartości dodatnie odpowiadają zgięciu, a ujemne przeprostowi.
Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
Zmiana [w czasie] średniej wartości prędkości zbliżania się do celu (TAV) w ramach biomechanicznego ruchu sięgającego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
Średnią wartość prędkości zbliżania się do celu (TAV) oceniano za pomocą stereofotogrametrycznego systemu Smart D500 (BTS, Włochy), w ramach zadania sięgania wykonywanego po stronie poddanej zabiegowi.
Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana [w czasie] zakresu ruchu (ROM) barku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
Stopień zgięcia, wyprostu, przywodzenia, odwodzenia oraz rotacji wewnętrznej i zewnętrznej oceniano po stronie poddanej zabiegowi chirurgicznemu.
Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Jednorazowe leczenie rehabilitacyjne

Subskrybuj