- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04166279
Powrót do sprawności ruchowej u osób, które przeżyły raka piersi: porównanie dwóch różnych protokołów rehabilitacyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi (BC) jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet w krajach rozwiniętych. Procedury chirurgiczne i medyczne uległy znacznej poprawie w ciągu ostatnich 10 lat, co gwarantuje większe szanse na przeżycie i poprawę jakości życia.
Wtedy skupienie się na „co się stanie po pokonaniu BC” stało się aktualne: wzrosła świadomość pacjentów i lekarzy na temat następstw operacji BC, zwłaszcza w przypadku mastektomii lub zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Wiele z tych powikłań, takich jak obrzęk limfatyczny lub ból po leczeniu z impotencją lub bez niej, które przyczyniają się do ograniczeń w codziennych czynnościach życiowych, można skutecznie leczyć, a czasem nawet ustąpić, stosując protokoły wczesnej rehabilitacji. Dlatego ważne jest nie tylko rozpoczęcie procesu rehabilitacji wcześnie po operacji, ale również w fazie podostrej dobranie odpowiednich programów ćwiczeń, które umożliwią powrót „ilościowy” i „jakościowy” ruchomości operowanej kończyny górnej (UL). Zmiany w aktywacji mięśni i zmniejszona ruchliwość ramion są częste u pacjentów z BC. Należy wziąć pod uwagę, że częstość występowania łopatki skrzydlatej w operacjach BC wynosi 8%, a częstość występowania zmniejszyła się w ciągu 6 miesięcy po operacji. W szczególności pacjenci, u których rozwinęła się skrzydlata łopatka, mieli większe zgięcie barku, ograniczenie przywodzenia i odwodzenia. Odkrycia te sugerują, że po operacji BC ograniczenia tkanek miękkich utrudniają krótkotrwały ruch łopatki.
Ruch sięgania jest złożonym, wielostawowym ruchem w kierunku określonego punktu w przestrzeni i umożliwia interakcję ręki z otoczeniem. Niemniej jednak nie jest to jeszcze badane w procesie rehabilitacji. Ponadto wykonywanie ruchów UL poprawia się, jeśli kompensowane są liczne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które występują podczas wykonywania ruchów. Składniki synergii motorycznej powinny modyfikować swoje działanie tak, aby pozytywnie wpływać na wynik czynności ruchowej, zapobiegając wpływowi błędów poszczególnych składowych na całokształt czynności. Ważnym zagadnieniem jest redundancja stopni swobody silnika. Działania i ruchy mogą być wykonywane na różne sposoby, ponieważ synergie funkcjonalne mogą się zmieniać, bez zmiany wyniku działania. Jednak potrzebne są tylko trzy wymiary przestrzenne, aby określić dowolną pozycję, w której można umieścić rękę. Ten nadmiar kinematycznych stopni swobody oznacza, że istnieje wiele konfiguracji ramion, które odpowiadają dowolnej określonej pozycji dłoni. Tak więc poprawę w osiąganiu wyników po mastektomii BC można określić w porównaniu z innym protokołem rehabilitacji, porównując pojedyncze leczenie rehabilitacyjne (ST) z leczeniem grupowym (GT). Autorzy zaprojektowali randomizowaną próbę kontrolną, aby sprawdzić, czy określone ćwiczenia łopatki, wchodzące w skład ST, mogą wywołać zmiany w płynności sięgania, zwane Jerk (wynik pierwszorzędny), zmniejszyć ból barku i poprawić funkcjonowanie operowanej kończyny górnej (wtórne wyniki).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mastektomia całkowita przeprowadzona 12 miesięcy przed rekrutacją do rehabilitacji z wykonaniem protez piersi lub ekspanderów tkankowych
- wiek od 18 do 60 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) < 30
- brak dysfunkcji poznawczych (Mini-Badanie Stanu Psychicznego MMSE > 24)
Kryteria wyłączenia:
- obecność zapalenia naczyń chłonnych lub zapalenia sutka
- obecność przerzutów
- powikłania chirurgiczne
- deficyty neurologiczne
- problemy ze stawem barkowym przed operacją
- ciężki-umiarkowany obrzęk limfatyczny i zespół pachy pachowej
- problem wizualny nie korygowany przez soczewki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy zabieg rehabilitacyjny
Pacjenci leczeni w ramach jednego protokołu rehabilitacyjnego
|
Zabieg rehabilitacyjny, wykonywany przez fizjoterapeutę przeszkolonego w zakresie rehabilitacji onkologicznej, obejmował 6-tygodniowy program ćwiczeń na 12 sesji (60 minut/sesja, 2/tyg.).
Protokół obejmował pierwszą fazę obejmującą rozgrzewkę z aerobiku o niskiej intensywności (15-20 minut), następnie oddychanie przeponowe i ćwiczenia postawy w celu wyrównania linii środkowej.
Świadomość oddechu brzusznego jest wstępną fazą pełnego odprężenia psychofizycznego pacjenta, ważnym warunkiem prawidłowego wykonywania kolejnych ćwiczeń ruchowych, rozciągających i wzmacniających kręgosłup, łopatkę i kończynę górną.
Następnie wykonano izometryczne ćwiczenia wzmacniające mięśnie stabilizujące bark, najpierw biernie, a następnie pod superwizją.
Wykonano specjalne ćwiczenia biernej mobilizacji i stabilizacji łopatki, pompowania szyjnego i rozciągania mięśni piersiowych.
|
|
Eksperymentalny: Terapia grupowa rehabilitacyjna
Pacjenci leczeni w ramach grupowego protokołu rehabilitacyjnego
|
Czterech pięciu pacjentów na grupę.
Zabieg rehabilitacyjny, wykonywany przez fizjoterapeutę przeszkolonego w zakresie rehabilitacji onkologicznej, obejmował 6-tygodniowy program ćwiczeń na 12 sesji (60 minut/sesja, 2/tyg.).
Protokół obejmował w pierwszym tygodniu głównie techniki oddechowe, następnie stopniowo wprowadzaliśmy ćwiczenia bardziej aktywne, w miarę postępów w wykonaniu.
Ćwiczenia miały na celu poprawę otwarcia łańcucha szkaplerza oraz zwiększenie amplitudy zakresu ruchu w celu pobudzenia lepszej kontroli nerwowo-mięśniowej podczas ruchu wstecznego szkaplerza, rozciągnięcia mięśni piersiowych zgodnie z rytmem oddechu i tkanek dotkniętych bliznami pooperacyjnymi i efektami zwłóknienia, wreszcie do wzmocnienia, wbrew grawitacji, muskulatury ramion i pleców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana [w czasie] znormalizowanego szarpnięcia (NJ) w ramach biomechanicznego ruchu sięgającego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
|
Znormalizowany szarpnięcie (NJ) oceniono za pomocą systemu stereofotogrametrycznego Smart D500 (BTS, Włochy), obliczono na podstawie odległości nadgarstka od znacznika celu, w ramach zadania sięgania wykonywanego po stronie poddanej zabiegowi.
Mierzy płynność ruchu kończyny górnej.
|
Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana [w czasie] wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
|
Przyrząd do oceny jednowymiarowej miary natężenia bólu.
VAS został przedstawiony w kolorowej skali z punktem środkowym, podziałkami i liczbami.
Pod skalą znajdowała się prosta pozioma linia o ustalonej długości 100 mm.
Końce zdefiniowano jako granice mierzonego parametru (ból w ciągu ostatnich 24 godzin), zorientowane od lewej (najgorszy, brak bólu) do prawej (najlepszy, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wynik określa się mierząc odległość (cm) na linii 10 cm między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dostarczając zakres wyników od 0-10.
|
Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
|
|
Zmiana [w czasie] kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
|
Samodzielnie zarządzany, specyficzny dla regionu instrument końcowy, opracowany jako miara samooceny niepełnosprawności kończyny górnej i objawów, faktycznie używany do monitorowania zmian objawów i funkcji w czasie.
Składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100.
Pozycje dotyczą stopnia trudności w wykonywaniu różnych czynności funkcjonalnych z powodu ograniczeń ręki, barku lub ręki (21 pozycji), nasilenia bólu, bólu związanego z czynnością, mrowienia, osłabienia i sztywności (5 pozycji) oraz efektu związanego z aktywność społeczna, praca, sen i jego wpływ na psychikę (4 pozycje).
|
Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
|
|
Zmiana [w czasie] czasu trwania ruchu (MD) biomechanicznego ruchu sięgającego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
|
Czas trwania ruchu (MD) oceniano w sekundach za pomocą systemu stereofotogrametrycznego Smart D500 (BTS, Włochy), w ramach zadania sięgania wykonywanego po boku poddanym operacji.
|
Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
|
|
Zmiana [w czasie] kąta zgięcia ramienia na końcu ruchu (AAF) w ramach ruchu biomechanicznego sięgania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
|
Stopnie kąta zgięcia ramienia na końcu ruchu (AAF) oceniano za pomocą systemu stereofotogrametrycznego Smart D500 (BTS, Włochy), w ramach zadania sięgania wykonywanego po stronie poddanej zabiegowi.
Wartość zerowa jest konwencjonalnie przypisywana AAF, gdy ramię jest wzdłuż boku, wartości dodatnie oznaczają zgięcie, ujemne wyprost.
|
Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
|
|
Zmiana [w czasie] kąta w stawie łokciowym na końcu ruchu (AE) w ramach biomechanicznego ruchu sięgania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
|
Stopnie kąta w stawie łokciowym na końcu ruchu (AE) oceniano za pomocą systemu stereofotogrametrycznego Smart D500 (BTS, Włochy), w ramach zadania sięgania wykonywanego po stronie poddanej zabiegowi.
Wartość przypisana wynosi zero, gdy łokieć jest całkowicie wyprostowany, wartości dodatnie odpowiadają zgięciu, a ujemne przeprostowi.
|
Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
|
|
Zmiana [w czasie] średniej wartości prędkości zbliżania się do celu (TAV) w ramach biomechanicznego ruchu sięgającego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
|
Średnią wartość prędkości zbliżania się do celu (TAV) oceniano za pomocą stereofotogrametrycznego systemu Smart D500 (BTS, Włochy), w ramach zadania sięgania wykonywanego po stronie poddanej zabiegowi.
|
Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana [w czasie] zakresu ruchu (ROM) barku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
|
Stopień zgięcia, wyprostu, przywodzenia, odwodzenia oraz rotacji wewnętrznej i zewnętrznej oceniano po stronie poddanej zabiegowi chirurgicznemu.
|
Punkt wyjściowy T0 — T1 (6 tygodni) — T2 (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URomLS-2019a
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Jednorazowe leczenie rehabilitacyjne
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
Ruijin HospitalZakończony
-
Goztepe Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawówIndyk
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)