- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04166279
Genopretningen af at nå bevægelse hos brystkræftoverlevere: To forskellige rehabiliteringsprotokoller i sammenligning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft (BC) er den mest almindelige kræftform hos kvinder i den udviklede verden. Kirurgi og medicinske protokoller er blevet væsentligt forbedret i løbet af de sidste 10 år, og dette garanterer en bedre chance for overlevelse og en forbedring af livskvaliteten.
Så er fokus på "hvad der sker efter at have besejret BC" blevet aktuelt: Patienters og lægers bevidsthed om følgerne af BC-kirurgi er øget, især i tilfælde af mastektomi eller modificeret radikal mastektomi. Et stort antal af disse komplikationer, såsom lymfødem eller smerter efter behandling med eller uden funktionel impotens, som bidrager til begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, kan behandles positivt og nogle gange løses med tidlige rehabiliteringsprotokoller. Derfor er det ikke kun vigtigt at starte rehabiliteringsprocessen tidligt efter operationen, men også i den subakutte fase at vælge passende træningsprogrammer for at tillade genopretning i "mængde" og "kvalitet" af bevægelsen af det opererede overekstremitet (UL). Ændringer i muskelaktivering og nedsat skuldermobilitet er almindelige hos patienter med BC. Det er nødvendigt at overveje, at forekomsten af vinget scapula ved BC-kirurgi er 8%, og prævalensen faldt i løbet af 6 måneder efter operationen. Især patienter, der udviklede winged scapula, havde mere skulderfleksion, adduktion og abduktionsbegrænsning. Disse resultater tyder på, at bløddelsrestriktioner efter BC-operation hindrer kortvarig scapula-bevægelse.
At nå bevægelse er en kompleks multiartikulær bevægelse mod et defineret punkt i rummet og tillader hånden at interagere med omgivelserne. Ikke desto mindre er det endnu ikke undersøgt under rehabiliteringsprocessen. Ydermere forbedres udførelsen af UL-bevægelserne, hvis de talrige forstyrrelser i bevægeapparatet, som opstår under udførelsen af bevægelser, kompenseres. Motorisk synergis komponenter bør modificere deres handling for positivt at påvirke resultatet af motorisk aktivitet, hvilket forhindrer de enkelte komponenters fejl i at påvirke den samlede aktivitet. Et vigtigt spørgsmål er repræsenteret ved redundansen af graderne af motorisk frihed. Handlinger og bevægelser kan udføres på forskellige måder, fordi de funktionelle synergier er i stand til at samvariere, uden at det ændrer på resultatet af handlingen. Der kræves dog kun tre rumlige dimensioner for at angive enhver position, hvor hånden kan placeres. Dette overskydende kinematiske frihedsgrader betyder, at der er flere armkonfigurationer, der svarer til enhver bestemt position af hånden. Således kan forbedringer i at nå, efter BC-mastektomi, bestemmes, sammenlignet med en anden genoptræningsprotokol, ved at sammenligne Single Rehabilitative Treatment (ST) med Group Treatment (GT). Forfattere designede et randomiseret-kontrolleret forsøg for at kontrollere, om specifikke scapula-øvelser, inkluderet i ST, kunne inducere ændringer i fluiditeten af rækkevidden, kaldet Jerk (primært resultat), mindske skuldersmerter og forbedre funktionen af det opererede øvre ekstremitet (sekundært) resultater).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- total mastektomi udført 12 måneder før rekruttering til genoptræning med udført brystproteser eller vævsudvidelser
- alder fra 18 til 60 år
- kropsmasseindeks (BMI) < 30
- ingen kognitive dysfunktioner (Mini Mental State Examination MMSE > 24)
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af lymfangitis eller mastitis
- tilstedeværelse af metastaser
- kirurgiske komplikationer
- neurologiske underskud
- skulderledsproblemer før operationen
- svær-moderat lymfødem og web-aksillært syndrom
- synsproblem ikke korrigeret med linser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt rehabiliterende behandling
Patienter behandlet inden for en enkelt rehabiliteringsprotokol
|
Rehabiliteringsbehandlingen, udført af en fysioterapeut uddannet i onkologisk genoptræning, blev gennemført med et 6-ugers træningsprogram i 12 sessioner (60 minutter/session, 2/uge).
Protokollen omfattede en første fase, der bestod i aerobic-opvarmning med lav effekt (15-20 minutter), derefter diafragmatisk vejrtrækning og posturale øvelser til midterlinjejustering.
Bevidstheden om abdominal vejrtrækning repræsenterer den indledende fase for en fuldstændig psykofysisk afslapning af patienten, en vigtig forudsætning for korrekt udførelse af efterfølgende mobilitet, stræk- og styrkelsesøvelser af rygsøjlen, scapula og øvre lemmer.
Efterfølgende blev der udført isometriske styrkeøvelser til skulderstabiliserende muskler, først passivt og efterfølgende med supervision.
Specifikke øvelser, til passiv mobilisering og stabilisering af scapula, cervikal pumpning og strækning af brystmusklerne, er blevet udført.
|
|
Eksperimentel: Grupperehabiliterende behandling
Patienter behandlet inden for grupperehabiliterende protokol
|
Fire-fem patienter for gruppe.
Rehabiliteringsbehandlingen, udført af en fysioterapeut uddannet i onkologisk genoptræning, blev gennemført med et 6-ugers træningsprogram i 12 sessioner (60 minutter/session, 2/uge).
Protokollen omfattede i første uge hovedsageligt vejrtrækningsteknikker, derefter introducerede vi øvelser gradvist mere aktive, i henhold til forbedringerne af udførelsen.
Øvelserne havde til formål at forbedre åbningen af skulderbladskæden og øge amplituden af bevægelsesområdet for at stimulere bedre neuromuskulær kontrol under bevægelsen af skulderbladsretropulsion, at strække brystmusklerne efter åndedrættets rytme og væv påvirket af post-kirurgiske ar og fibrotiske effekter, til sidst for at forstærke, mod tyngdekraften, muskulaturen i skuldre og ryg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring [over tid] af det normaliserede ryk (NJ) inden for biomekanisk rækkeviddebevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
|
Det normaliserede ryk (NJ) blev evalueret gennem det Smart D500 stereo-fotogrammetriske system (BTS, Italien), beregnet på håndleds-målmarkørafstanden inden for rækkevidden udført på siden, der blev opereret.
Det måler flydende bevægelser i overekstremiteterne.
|
T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring [over tid] af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
|
Instrument til at vurdere et endimensionelt mål for smerteintensitet.
VAS blev præsenteret i en farvet skala med et midtpunkt, gradueringer og tal.
Under skalaen var der en lige vandret linje med fast længde, 100 mm.
Enderne blev defineret som grænserne for den parameter, der skulle måles (smerte i de sidste 24 timer), orienteret fra venstre (værst, ingen smerte) til højre (bedste, værste smerte, man kan forestille sig).
Scoren bestemmes ved at måle afstanden (cm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-10.
|
T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
|
|
Ændring [over tid] af Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH)
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
|
Selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet handicap og symptomer i overekstremiteterne, faktisk brugt til at overvåge ændringer i symptomer og funktion over tid.
Den består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100.
Emnerne er relateret til sværhedsgraden ved at udføre forskellige funktionelle aktiviteter på grund af arm-, skulder- eller håndbegrænsninger (21 emner), intensiteten af smerte, aktivitetsrelaterede smerter, snurren, svaghed og stivhed (5 emner), og effekten ift. sociale aktiviteter, job, søvn og dens psykologiske påvirkning (4 genstande).
|
T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
|
|
Ændring [over tid] af Movement Duration (MD) af biomekanisk rækkende bevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
|
Bevægelsesvarigheden (MD) blev evalueret i sekunder, gennem Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italien), inden for rækkevidde opgave udført på siden blev opereret.
|
T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
|
|
Ændring [over tid] af vinklen for armbøjning ved afslutning af bevægelse (AAF) inden for biomekanisk rækkende bevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
|
Graderne af armfleksionsvinklen ved afslutningen af bevægelsen (AAF) blev evalueret gennem det Smart D500 stereofotogrammetriske system (BTS, Italien), inden for den rækkevidde opgave udført på siden, der blev opereret.
En nulværdi tildeles traditionelt til AAF, når armen er langs siden, positive værdier repræsenterer fleksion, negative repræsenterer ekstension.
|
T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
|
|
Ændring [over tid] af vinklen ved albuen ved slutningen af bevægelsen (AE) inden for biomekanisk rækkeviddebevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
|
Graderne af vinklen ved albuen ved afslutningen af bevægelsen (AE) blev evalueret gennem det Smart D500 stereofotogrammetriske system (BTS, Italien), inden for den rækkevidde opgave udført på siden, der blev opereret.
Den tildelte værdi er nul, når albuen er helt strakt, positive værdier svarer til fleksion og negative til hyperekstension.
|
T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
|
|
Ændring [over tid] af middelværdien af target-approaching velocity (TAV) inden for biomekanisk rækkeviddebevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
|
Middelværdien af mål-nærende hastighed (TAV) blev evalueret gennem Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italien), inden for rækkevidde opgaven udført på siden blev opereret.
|
T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring [over tid] af rækkevidde af bevægelse (ROM) af skulderen
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
|
Graderne af fleksion, ekstension, adduktion, abduktion og intern og ekstern rotation evalueret på siden blev opereret.
|
T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URomLS-2019a
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Enkelt rehabiliterende behandling
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeHjerneskade | Hjerneskader, traumatiske | Hjerneskade, vaskulærItalien
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForenede Stater