Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretningen af ​​at nå bevægelse hos brystkræftoverlevere: To forskellige rehabiliteringsprotokoller i sammenligning

17. november 2019 opdateret af: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Denne undersøgelse understreger vigtigheden af ​​rehabilitering hos brystkræftoverlevere efter mastektomi, selv under strålebehandling og kemoterapi, både for god effekt til at reducere smerte og for funktionel restitution af den øvre lemmer. Forfattere designede et randomiseret-kontrolleret forsøg for at sammenligne to forskellige rehabiliteringsprotokoller: den enkelte rehabiliteringsbehandling (ST) og gruppebehandlingen (GT). Undersøgelsen er det første forsøg på at måle den nående bevægelse efter BC-operation med et optoelektronisk evalueringssystem, der tidligere var standardiseret på det neurologiske område under rehabiliteringsbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft (BC) er den mest almindelige kræftform hos kvinder i den udviklede verden. Kirurgi og medicinske protokoller er blevet væsentligt forbedret i løbet af de sidste 10 år, og dette garanterer en bedre chance for overlevelse og en forbedring af livskvaliteten.

Så er fokus på "hvad der sker efter at have besejret BC" blevet aktuelt: Patienters og lægers bevidsthed om følgerne af BC-kirurgi er øget, især i tilfælde af mastektomi eller modificeret radikal mastektomi. Et stort antal af disse komplikationer, såsom lymfødem eller smerter efter behandling med eller uden funktionel impotens, som bidrager til begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, kan behandles positivt og nogle gange løses med tidlige rehabiliteringsprotokoller. Derfor er det ikke kun vigtigt at starte rehabiliteringsprocessen tidligt efter operationen, men også i den subakutte fase at vælge passende træningsprogrammer for at tillade genopretning i "mængde" og "kvalitet" af bevægelsen af ​​det opererede overekstremitet (UL). Ændringer i muskelaktivering og nedsat skuldermobilitet er almindelige hos patienter med BC. Det er nødvendigt at overveje, at forekomsten af ​​vinget scapula ved BC-kirurgi er 8%, og prævalensen faldt i løbet af 6 måneder efter operationen. Især patienter, der udviklede winged scapula, havde mere skulderfleksion, adduktion og abduktionsbegrænsning. Disse resultater tyder på, at bløddelsrestriktioner efter BC-operation hindrer kortvarig scapula-bevægelse.

At nå bevægelse er en kompleks multiartikulær bevægelse mod et defineret punkt i rummet og tillader hånden at interagere med omgivelserne. Ikke desto mindre er det endnu ikke undersøgt under rehabiliteringsprocessen. Ydermere forbedres udførelsen af ​​UL-bevægelserne, hvis de talrige forstyrrelser i bevægeapparatet, som opstår under udførelsen af ​​bevægelser, kompenseres. Motorisk synergis komponenter bør modificere deres handling for positivt at påvirke resultatet af motorisk aktivitet, hvilket forhindrer de enkelte komponenters fejl i at påvirke den samlede aktivitet. Et vigtigt spørgsmål er repræsenteret ved redundansen af ​​graderne af motorisk frihed. Handlinger og bevægelser kan udføres på forskellige måder, fordi de funktionelle synergier er i stand til at samvariere, uden at det ændrer på resultatet af handlingen. Der kræves dog kun tre rumlige dimensioner for at angive enhver position, hvor hånden kan placeres. Dette overskydende kinematiske frihedsgrader betyder, at der er flere armkonfigurationer, der svarer til enhver bestemt position af hånden. Således kan forbedringer i at nå, efter BC-mastektomi, bestemmes, sammenlignet med en anden genoptræningsprotokol, ved at sammenligne Single Rehabilitative Treatment (ST) med Group Treatment (GT). Forfattere designede et randomiseret-kontrolleret forsøg for at kontrollere, om specifikke scapula-øvelser, inkluderet i ST, kunne inducere ændringer i fluiditeten af ​​rækkevidden, kaldet Jerk (primært resultat), mindske skuldersmerter og forbedre funktionen af ​​det opererede øvre ekstremitet (sekundært) resultater).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00165
        • Umberto I Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • total mastektomi udført 12 måneder før rekruttering til genoptræning med udført brystproteser eller vævsudvidelser
  • alder fra 18 til 60 år
  • kropsmasseindeks (BMI) < 30
  • ingen kognitive dysfunktioner (Mini Mental State Examination MMSE > 24)

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af lymfangitis eller mastitis
  • tilstedeværelse af metastaser
  • kirurgiske komplikationer
  • neurologiske underskud
  • skulderledsproblemer før operationen
  • svær-moderat lymfødem og web-aksillært syndrom
  • synsproblem ikke korrigeret med linser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt rehabiliterende behandling
Patienter behandlet inden for en enkelt rehabiliteringsprotokol
Rehabiliteringsbehandlingen, udført af en fysioterapeut uddannet i onkologisk genoptræning, blev gennemført med et 6-ugers træningsprogram i 12 sessioner (60 minutter/session, 2/uge). Protokollen omfattede en første fase, der bestod i aerobic-opvarmning med lav effekt (15-20 minutter), derefter diafragmatisk vejrtrækning og posturale øvelser til midterlinjejustering. Bevidstheden om abdominal vejrtrækning repræsenterer den indledende fase for en fuldstændig psykofysisk afslapning af patienten, en vigtig forudsætning for korrekt udførelse af efterfølgende mobilitet, stræk- og styrkelsesøvelser af rygsøjlen, scapula og øvre lemmer. Efterfølgende blev der udført isometriske styrkeøvelser til skulderstabiliserende muskler, først passivt og efterfølgende med supervision. Specifikke øvelser, til passiv mobilisering og stabilisering af scapula, cervikal pumpning og strækning af brystmusklerne, er blevet udført.
Eksperimentel: Grupperehabiliterende behandling
Patienter behandlet inden for grupperehabiliterende protokol
Fire-fem patienter for gruppe. Rehabiliteringsbehandlingen, udført af en fysioterapeut uddannet i onkologisk genoptræning, blev gennemført med et 6-ugers træningsprogram i 12 sessioner (60 minutter/session, 2/uge). Protokollen omfattede i første uge hovedsageligt vejrtrækningsteknikker, derefter introducerede vi øvelser gradvist mere aktive, i henhold til forbedringerne af udførelsen. Øvelserne havde til formål at forbedre åbningen af ​​skulderbladskæden og øge amplituden af ​​bevægelsesområdet for at stimulere bedre neuromuskulær kontrol under bevægelsen af ​​skulderbladsretropulsion, at strække brystmusklerne efter åndedrættets rytme og væv påvirket af post-kirurgiske ar og fibrotiske effekter, til sidst for at forstærke, mod tyngdekraften, muskulaturen i skuldre og ryg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring [over tid] af det normaliserede ryk (NJ) inden for biomekanisk rækkeviddebevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
Det normaliserede ryk (NJ) blev evalueret gennem det Smart D500 stereo-fotogrammetriske system (BTS, Italien), beregnet på håndleds-målmarkørafstanden inden for rækkevidden udført på siden, der blev opereret. Det måler flydende bevægelser i overekstremiteterne.
T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring [over tid] af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
Instrument til at vurdere et endimensionelt mål for smerteintensitet. VAS blev præsenteret i en farvet skala med et midtpunkt, gradueringer og tal. Under skalaen var der en lige vandret linje med fast længde, 100 mm. Enderne blev defineret som grænserne for den parameter, der skulle måles (smerte i de sidste 24 timer), orienteret fra venstre (værst, ingen smerte) til højre (bedste, værste smerte, man kan forestille sig). Scoren bestemmes ved at måle afstanden (cm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-10.
T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
Ændring [over tid] af Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH)
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
Selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet handicap og symptomer i overekstremiteterne, faktisk brugt til at overvåge ændringer i symptomer og funktion over tid. Den består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100. Emnerne er relateret til sværhedsgraden ved at udføre forskellige funktionelle aktiviteter på grund af arm-, skulder- eller håndbegrænsninger (21 emner), intensiteten af ​​smerte, aktivitetsrelaterede smerter, snurren, svaghed og stivhed (5 emner), og effekten ift. sociale aktiviteter, job, søvn og dens psykologiske påvirkning (4 genstande).
T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
Ændring [over tid] af Movement Duration (MD) af biomekanisk rækkende bevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
Bevægelsesvarigheden (MD) blev evalueret i sekunder, gennem Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italien), inden for rækkevidde opgave udført på siden blev opereret.
T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
Ændring [over tid] af vinklen for armbøjning ved afslutning af bevægelse (AAF) inden for biomekanisk rækkende bevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
Graderne af armfleksionsvinklen ved afslutningen af ​​bevægelsen (AAF) blev evalueret gennem det Smart D500 stereofotogrammetriske system (BTS, Italien), inden for den rækkevidde opgave udført på siden, der blev opereret. En nulværdi tildeles traditionelt til AAF, når armen er langs siden, positive værdier repræsenterer fleksion, negative repræsenterer ekstension.
T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
Ændring [over tid] af vinklen ved albuen ved slutningen af ​​bevægelsen (AE) inden for biomekanisk rækkeviddebevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
Graderne af vinklen ved albuen ved afslutningen af ​​bevægelsen (AE) blev evalueret gennem det Smart D500 stereofotogrammetriske system (BTS, Italien), inden for den rækkevidde opgave udført på siden, der blev opereret. Den tildelte værdi er nul, når albuen er helt strakt, positive værdier svarer til fleksion og negative til hyperekstension.
T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
Ændring [over tid] af middelværdien af ​​target-approaching velocity (TAV) inden for biomekanisk rækkeviddebevægelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
Middelværdien af ​​mål-nærende hastighed (TAV) blev evalueret gennem Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italien), inden for rækkevidde opgaven udført på siden blev opereret.
T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring [over tid] af rækkevidde af bevægelse (ROM) af skulderen
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)
Graderne af fleksion, ekstension, adduktion, abduktion og intern og ekstern rotation evalueret på siden blev opereret.
T0 baseline - T1 (6 uger) - T2 (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Enkelt rehabiliterende behandling

Abonner