Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление движения у выживших после рака молочной железы: сравнение двух разных реабилитационных протоколов

17 ноября 2019 г. обновлено: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
В этом исследовании подчеркивается важность реабилитации выживших после мастэктомии после рака молочной железы, даже во время курса лучевой и химиотерапии, как для хорошего снижения боли, так и для функционального восстановления верхней конечности. Авторы разработали рандомизированное контролируемое исследование для сравнения двух различных протоколов реабилитации: индивидуального реабилитационного лечения (ST) и группового лечения (GT). Это исследование является первой попыткой измерить движение после операции РМЖ с помощью оптоэлектронной системы оценки, ранее стандартизированной в области неврологии во время реабилитационного лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак молочной железы (РМЖ) является наиболее распространенным видом рака у женщин в развитых странах. Хирургия и медицинские протоколы значительно улучшились за последние 10 лет, и это гарантирует больше шансов на выживание и улучшение качества жизни.

Затем стал актуальным акцент на том, «что происходит после победы над РМЖ»: возросла осведомленность пациентов и врачей о последствиях операции на РМЖ, особенно в случае мастэктомии или модифицированной радикальной мастэктомии. Большое количество этих осложнений, таких как лимфедема или боль после лечения с функциональной импотенцией или без нее, которые способствуют ограничению повседневной активности, можно лечить благоприятно, а иногда и разрешать с помощью протоколов ранней реабилитации. Поэтому важно не только начать реабилитационный процесс в ранние сроки после операции, но и в подострой фазе подобрать соответствующие программы упражнений, позволяющие восстановить «количество» и «качество» движения оперированной верхней конечности. (УЛ). Изменения в активации мышц и снижение подвижности плеча часто встречаются у пациентов с РМЖ. Следует учитывать, что частота крылатых лопаток при операциях РМЖ составляет 8%, а распространенность снижается в течение 6 мес после операции. В частности, пациенты, у которых развилась крылатая лопатка, имели большее ограничение сгибания, приведения и отведения плеча. Эти данные свидетельствуют о том, что после хирургического вмешательства по поводу РМЖ ограничения мягких тканей препятствуют кратковременному движению лопатки.

Достигающее движение представляет собой сложное многосуставное движение к определенной точке пространства и позволяет руке взаимодействовать с окружающей средой. Тем не менее, она еще не исследована в процессе реабилитации. При этом выполнение движений ВД улучшается, если компенсировать многочисленные возмущения опорно-двигательного аппарата, возникающие при выполнении движений. Компоненты двигательной синергии должны видоизменять свое действие, чтобы положительно влиять на результат двигательной деятельности, предотвращая влияние ошибок отдельных компонентов на общую деятельность. Важным вопросом является избыточность степеней двигательной свободы. Действия и движения могут выполняться по-разному, потому что функциональные синергии могут ковариироваться, не меняя результата действия. Однако для указания любого положения, в котором может быть помещена рука, необходимы только три пространственных измерения. Этот избыток кинематических степеней свободы означает, что существует несколько конфигураций рук, соответствующих любому конкретному положению руки. Таким образом, улучшения в достижении после мастэктомии BC можно определить по сравнению с другим протоколом реабилитации, сравнив однократное реабилитационное лечение (ST) с групповым лечением (GT). Авторы разработали рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить, могут ли определенные упражнения для лопатки, включенные в ST, вызывать изменения в плавности движения, называемые толчком (первичный результат), уменьшать боль в плече и улучшать функционирование прооперированной верхней конечности (вторичный результат). итоги).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • тотальная мастэктомия, проведенная за 12 месяцев до набора для реабилитации с использованием протезов груди или расширителей тканей
  • возраст от 18 до 60 лет
  • индекс массы тела (ИМТ) < 30
  • отсутствие когнитивных дисфункций (Мини-тест психического состояния MMSE > 24)

Критерий исключения:

  • наличие лимфангита или мастита
  • наличие метастазов
  • хирургические осложнения
  • неврологический дефицит
  • проблемы с плечевым суставом до операции
  • тяжелая-умеренная лимфедема и паутинный подмышечный синдром
  • проблемы со зрением не исправляются линзами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократное реабилитационное лечение
Пациенты, пролеченные в рамках единого реабилитационного протокола
Реабилитационное лечение, проводимое физиотерапевтом, прошедшим обучение по онкологической реабилитации, проводилось по 6-недельной программе упражнений из 12 сеансов (60 мин/сеанс, 2/нед.). Протокол включал первую фазу, состоящую из аэробной разминки с низким воздействием (15-20 минут), затем диафрагмальное дыхание и постуральные упражнения для выравнивания срединной линии. Осознание брюшного дыхания представляет собой предварительную фазу для полного психофизического расслабления пациента, важную предпосылку для правильного выполнения последующих упражнений на подвижность, растяжение и укрепление позвоночника, лопаток и верхних конечностей. Затем выполнялись изометрические силовые упражнения для мышц, стабилизирующих плечо, сначала пассивно, а затем под наблюдением. Были выполнены специальные упражнения для пассивной мобилизации и стабилизации лопатки, накачки шейного отдела позвоночника и растяжения грудных мышц.
Экспериментальный: Групповое реабилитационное лечение
Пациенты, пролеченные в рамках группового реабилитационного протокола
Четыре-пять пациентов на группу. Реабилитационное лечение, проводимое физиотерапевтом, прошедшим обучение по онкологической реабилитации, проводилось по 6-недельной программе упражнений из 12 сеансов (60 минут/сеанс, 2/неделю). Протокол включал в первую неделю в основном дыхательные техники, затем постепенно ввели упражнения, более активные, по мере улучшения выполнения. Упражнения имели целью улучшить раскрытие лопаточной цепи и увеличить амплитуду движений, чтобы стимулировать лучший нервно-мышечный контроль во время движения лопаточной ретропульсии, растянуть грудные мышцы в соответствии с ритмом дыхания и движениями. ткани, пораженные послеоперационными рубцами и фиброзными эффектами, наконец, к укреплению, против силы тяжести, мускулатуры плеч и спины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение [с течением времени] нормализованного рывка (NJ) в пределах биомеханического тянущегося движения
Временное ограничение: Исходный уровень T0 - T1 (6 недель) - T2 (3 месяца)
Нормализованный толчок (НР) оценивали с помощью стереофотограмметрической системы Smart D500 (BTS, Италия), рассчитанной по расстоянию запястье-мишень, в рамках тянущейся задачи, выполняемой на стороне операции. Он измеряет плавность движений верхней конечности.
Исходный уровень T0 - T1 (6 недель) - T2 (3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение [с течением времени] визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень T0 - T1 (6 недель) - T2 (3 месяца)
Инструмент для оценки одномерного измерения интенсивности боли. ВАШ была представлена ​​в виде цветной шкалы со средней точкой, делениями и цифрами. Под шкалой располагалась прямая горизонтальная линия фиксированной длины 100 мм. Концы были определены как пределы измеряемого параметра (боль за последние 24 часа), ориентированные слева (самое худшее, отсутствие боли) вправо (лучшее, самая сильная боль, которую можно представить). Оценка определяется путем измерения расстояния (см) на линии 10 см между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что дает диапазон баллов от 0 до 10.
Исходный уровень T0 - T1 (6 недель) - T2 (3 месяца)
Изменение [с течением времени] анкеты инвалидности рук, плеч и кистей (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень T0 - T1 (6 недель) - T2 (3 месяца)
Самоуправляемый инструмент результатов для конкретного региона, разработанный как мера самооценки инвалидности верхних конечностей и симптомов, фактически используемый для мониторинга изменений симптомов и функций с течением времени. Он состоит в основном из 30-пунктовой шкалы инвалидности/симптомов, оцениваемой от 0 (нет инвалидности) до 100. Пункты связаны со степенью трудности выполнения различных функциональных действий из-за ограничений рук, плеч или кистей (21 пункт), интенсивностью боли, связанной с активностью болью, покалыванием, слабостью и скованностью (5 пунктов) и эффектом, связанным с социальная деятельность, работа, сон и его психологическое воздействие (4 пункта).
Исходный уровень T0 - T1 (6 недель) - T2 (3 месяца)
Изменение [с течением времени] продолжительности движения (MD) биомеханического достижения движения
Временное ограничение: Исходный уровень T0 - T1 (6 недель) - T2 (3 месяца)
Продолжительность движения (ДД) оценивали в секундах с помощью стереофотограмметрической системы Smart D500 (BTS, Италия) в рамках выполняемой задачи дотягивания на стороне операции.
Исходный уровень T0 - T1 (6 недель) - T2 (3 месяца)
Изменение [с течением времени] угла сгибания руки в конце движения (AAF) в рамках биомеханического тянущегося движения
Временное ограничение: Исходный уровень T0 - T1 (6 недель) - T2 (3 месяца)
Степени угла сгибания руки в конце движения (УФР) оценивали с помощью стереофотограмметрической системы Smart D500 (BTS, Италия) в рамках выполнения дотягивающего задания на стороне операции. Условно нулевое значение присваивается AAF, когда рука находится вдоль стороны, положительные значения представляют собой сгибание, отрицательные - разгибание.
Исходный уровень T0 - T1 (6 недель) - T2 (3 месяца)
Изменение [с течением времени] угла в локтевом суставе в конце движения (AE) в пределах биомеханического движения дотягивания
Временное ограничение: Исходный уровень T0 - T1 (6 недель) - T2 (3 месяца)
Оценивали градусы угла в локтевом суставе в конце движения (УЭ) с помощью стереофотограмметрической системы Smart D500 (BTS, Италия) в рамках выполнения дотягивающей задачи на стороне операции. Присваиваемое значение равно нулю, когда локоть полностью разогнут, положительные значения соответствуют сгибанию, а отрицательные — гиперэкстензии.
Исходный уровень T0 - T1 (6 недель) - T2 (3 месяца)
Изменение [с течением времени] среднего значения скорости приближения к цели (TAV) в пределах биомеханического движения достижения цели
Временное ограничение: Исходный уровень T0 - T1 (6 недель) - T2 (3 месяца)
Среднее значение скорости приближения к мишени (TAV) оценивали с помощью стереофотограмметрической системы Smart D500 (BTS, Италия) в рамках задачи дотягивания, выполняемой на стороне операции.
Исходный уровень T0 - T1 (6 недель) - T2 (3 месяца)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение [с течением времени] диапазона движения (ROM) плеча
Временное ограничение: Исходный уровень T0 - T1 (6 недель) - T2 (3 месяца)
Степень сгибания, разгибания, приведения, отведения и внутренней и внешней ротации оценивали на стороне операции.
Исходный уровень T0 - T1 (6 недель) - T2 (3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться