- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04166279
Il recupero del raggiungimento del movimento nelle sopravvissute al cancro al seno: due diversi protocolli riabilitativi a confronto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno (BC) è il cancro più comune nelle donne nel mondo sviluppato. I protocolli chirurgici e medici sono notevolmente migliorati negli ultimi 10 anni e questo garantisce una migliore possibilità di sopravvivenza e un miglioramento della qualità della vita.
Poi, l'attenzione su “cosa succede dopo aver sconfitto il BC” è diventata attuale: è aumentata la consapevolezza dei pazienti e dei medici sulle sequele della chirurgia del BC, soprattutto nel caso di mastectomia o mastectomia radicale modificata. Un gran numero di queste complicanze, come il linfedema o il dolore post-trattamento con o senza impotenza funzionale, che contribuiscono a limitare le attività della vita quotidiana, possono essere trattate favorevolmente e, a volte, risolte con protocolli riabilitativi precoci. Pertanto, non solo è importante iniziare il percorso riabilitativo precocemente dopo l'intervento chirurgico, ma, anche durante la fase subacuta, scegliere adeguati programmi di esercizio per consentire il recupero in "quantità" e "qualità" del movimento dell'arto superiore operato (UL). Le alterazioni dell'attivazione muscolare e la ridotta mobilità della spalla sono comuni nei pazienti con BC. È necessario considerare che l'incidenza della scapola alata nella chirurgia del BC è dell'8% e la prevalenza è diminuita durante i 6 mesi successivi all'intervento. In particolare, i pazienti che hanno sviluppato la scapola alata avevano una maggiore limitazione della flessione della spalla, dell'adduzione e dell'abduzione. Questi risultati suggeriscono che, dopo l'intervento chirurgico al BC, le restrizioni dei tessuti molli ostacolano il movimento della scapola a breve termine.
Il movimento di raggiungimento è un complesso movimento multiarticolare verso un punto definito nello spazio e consente alla mano di interagire con l'ambiente. Tuttavia, non è ancora stato studiato durante il processo di riabilitazione. Inoltre, l'esecuzione dei movimenti UL, migliora se vengono compensate le numerose perturbazioni dell'apparato muscolo-scheletrico, che si verificano durante l'esecuzione dei movimenti. Le componenti della sinergia motoria dovrebbero modificare la loro azione per influenzare positivamente l'esito dell'attività motoria, evitando che gli errori delle singole componenti influenzino l'attività complessiva. Una questione importante è rappresentata dalla ridondanza dei gradi di libertà motoria. Azioni e movimenti possono essere eseguiti in modi diversi perché le sinergie funzionali sono in grado di covariare, senza modificare il risultato dell'azione. Tuttavia, sono necessarie solo tre dimensioni spaziali per specificare qualsiasi posizione in cui la mano potrebbe essere posizionata. Questo eccesso di gradi di libertà cinematici significa che ci sono più configurazioni del braccio che corrispondono a una particolare posizione della mano. Pertanto, i miglioramenti nel raggiungimento, dopo mastectomia BC, possono essere determinati, rispetto a un diverso protocollo riabilitativo, confrontando il trattamento riabilitativo singolo (ST) con il trattamento di gruppo (GT). Gli autori hanno progettato uno studio controllato randomizzato per verificare se esercizi specifici della scapola, inclusi nel ST, potessero indurre cambiamenti nella fluidità del raggiungimento, chiamati Jerk (outcome primario), diminuire il dolore alla spalla e migliorare il funzionamento dell'arto superiore operato (outcome secondario risultati).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mastectomia totale effettuata 12 mesi prima dell'assunzione per la riabilitazione con protesi mammarie o espansori tissutali eseguiti
- età dai 18 ai 60 anni
- indice di massa corporea (BMI) < 30
- nessuna disfunzione cognitiva (Mini Mental State Examination MMSE > 24)
Criteri di esclusione:
- presenza di linfangite o mastite
- presenza di metastasi
- complicanze chirurgiche
- deficit neurologici
- problemi alle articolazioni della spalla prima dell'intervento chirurgico
- linfedema grave-moderato e sindrome ascellare web
- problema visivo non corretto dalle lenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Unico trattamento riabilitativo
Pazienti trattati nell'ambito di un unico protocollo riabilitativo
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Il trattamento riabilitativo, eseguito da un fisioterapista specializzato in riabilitazione oncologica, è stato svolto con un programma di esercizi di 6 settimane per 12 sedute (60 minuti/seduta, 2/settimana).
Il protocollo prevedeva una prima fase di riscaldamento aerobico a basso impatto (15-20 minuti), quindi respirazione diaframmatica ed esercizi posturali per l'allineamento della linea mediana.
La consapevolezza della respirazione addominale rappresenta la fase preliminare per un completo rilassamento psicofisico del paziente, importante presupposto per la corretta esecuzione dei successivi esercizi di mobilità, allungamento e potenziamento della colonna vertebrale, della scapola e dell'arto superiore.
Successivamente sono stati eseguiti esercizi di potenziamento isometrico dei muscoli stabilizzatori della spalla, prima passivamente e, successivamente, con supervisione.
Sono stati eseguiti esercizi specifici, per la mobilizzazione passiva e la stabilizzazione della scapola, il pompaggio cervicale e lo stiramento dei muscoli pettorali.
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Sperimentale: Trattamento riabilitativo di gruppo
Pazienti trattati all'interno del protocollo riabilitativo di gruppo
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Quattro-cinque pazienti per gruppo.
Il trattamento riabilitativo, eseguito da un fisioterapista specializzato in riabilitazione oncologica, è stato svolto con un programma di esercizi di 6 settimane per 12 sedute (60 minuti/seduta, 2/settimana).
Il protocollo prevedeva nella prima settimana principalmente tecniche di respirazione, poi abbiamo introdotto esercizi via via più attivi, in base ai miglioramenti dell'esecuzione.
Gli esercizi avevano lo scopo di migliorare l'apertura della catena scapolare e di aumentare l'ampiezza del range di movimento al fine di stimolare un miglior controllo neuromuscolare durante il movimento di retropulsione scapolare, di allungare i muscoli pettorali seguendo il ritmo del respiro e il tessuti interessati da cicatrici post-chirurgiche ed effetti fibrotici, infine al rinforzo, contro la gravità, della muscolatura delle spalle e della schiena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica [nel tempo] del jerk normalizzato (NJ) all'interno del movimento di raggiungimento biomeccanico
Lasso di tempo: T0 basale - T1 (6 settimane) - T2 (3 mesi)
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Il jerk normalizzato (NJ) è stato valutato attraverso il sistema stereofotogrammetrico Smart D500 (BTS, Italy), calcolato sulla distanza polso-target, all'interno del compito di raggiungimento eseguito sul lato operato.
Misura la fluidità del movimento dell'arto superiore.
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T0 basale - T1 (6 settimane) - T2 (3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica [nel tempo] della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: T0 basale - T1 (6 settimane) - T2 (3 mesi)
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Strumento per valutare la misura unidimensionale dell'intensità del dolore.
VAS è stato presentato in una scala colorata con punto centrale, graduazioni e numeri.
Sotto la scala c'era una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, 100 mm.
Gli estremi sono stati definiti come i limiti del parametro da misurare (dolore nelle ultime 24 ore), orientati da sinistra (peggiore, nessun dolore) a destra (migliore, peggiore dolore immaginabile).
Il punteggio viene determinato misurando la distanza (cm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 10.
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T0 basale - T1 (6 settimane) - T2 (3 mesi)
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Modifica [nel tempo] del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: T0 basale - T1 (6 settimane) - T2 (3 mesi)
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Strumento di esito specifico per regione autosomministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi dell'arto superiore auto-valutati, effettivamente utilizzato per monitorare i cambiamenti dei sintomi e della funzione nel tempo.
Consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomo di 30 item, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100.
Gli item sono correlati al grado di difficoltà nell'eseguire varie attività funzionali a causa di limitazioni di braccia, spalle o mani (21 item), all'intensità del dolore, al dolore correlato all'attività, al formicolio, alla debolezza e alla rigidità (5 item) e all'effetto correlato a attività sociali, lavoro, sonno e relativo impatto psicologico (4 item).
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T0 basale - T1 (6 settimane) - T2 (3 mesi)
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Modifica [nel tempo] della durata del movimento (MD) del movimento di estensione biomeccanico
Lasso di tempo: T0 basale - T1 (6 settimane) - T2 (3 mesi)
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La durata del movimento (MD) è stata valutata in secondi, attraverso il sistema stereo-fotogrammetrico Smart D500 (BTS, Italia), all'interno del compito di raggiungimento eseguito sul lato operato.
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T0 basale - T1 (6 settimane) - T2 (3 mesi)
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Modifica [nel tempo] dell'angolo di flessione del braccio alla fine del movimento (AAF) all'interno del movimento di estensione biomeccanico
Lasso di tempo: T0 basale - T1 (6 settimane) - T2 (3 mesi)
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I gradi dell'angolo di flessione del braccio alla fine del movimento (AAF) sono stati valutati attraverso il sistema stereofotogrammetrico Smart D500 (BTS, Italia), nell'ambito del compito di raggiungimento eseguito sul lato operato.
Un valore zero è convenzionalmente assegnato ad AAF quando il braccio è lungo il fianco, i valori positivi rappresentano la flessione, quelli negativi rappresentano l'estensione.
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T0 basale - T1 (6 settimane) - T2 (3 mesi)
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Modifica [nel tempo] dell'angolo al gomito alla fine del movimento (AE) all'interno del movimento di allungamento biomeccanico
Lasso di tempo: T0 basale - T1 (6 settimane) - T2 (3 mesi)
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I gradi dell'angolo al gomito alla fine del movimento (AE) sono stati valutati attraverso il sistema stereofotogrammetrico Smart D500 (BTS, Italia), all'interno del compito di raggiungimento eseguito sul lato sottoposto ad intervento chirurgico.
Il valore assegnato è zero quando il gomito è completamente esteso, i valori positivi corrispondono alla flessione, quelli negativi all'iperestensione.
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T0 basale - T1 (6 settimane) - T2 (3 mesi)
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Variazione [nel tempo] del valore medio della velocità di avvicinamento al bersaglio (TAV) all'interno del movimento di raggiungimento biomeccanico
Lasso di tempo: T0 basale - T1 (6 settimane) - T2 (3 mesi)
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Il valore medio della velocità di avvicinamento al bersaglio (TAV) è stato valutato attraverso il sistema stereo-fotogrammetrico Smart D500 (BTS, Italia), nell'ambito del compito di raggiungimento eseguito sul lato operato.
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T0 basale - T1 (6 settimane) - T2 (3 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica [nel tempo] del raggio di movimento (ROM) della spalla
Lasso di tempo: T0 basale - T1 (6 settimane) - T2 (3 mesi)
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I gradi di flessione, estensione, adduzione, abduzione e rotazione interna ed esterna valutati sul fianco sottoposto ad intervento chirurgico.
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T0 basale - T1 (6 settimane) - T2 (3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URomLS-2019a
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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