- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04166279
Het herstel van het bereiken van beweging bij overlevenden van borstkanker: twee verschillende revalidatieprotocollen in vergelijking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker (BC) is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in de ontwikkelde wereld. Chirurgie en medische protocollen zijn de afgelopen 10 jaar aanzienlijk verbeterd en dit garandeert een betere overlevingskans en een verbetering van de kwaliteit van leven.
Vervolgens is de focus op "wat er gebeurt na het verslaan van BC" actueel geworden: het bewustzijn van patiënten en artsen van de gevolgen van BC-chirurgie is toegenomen, vooral in het geval van mastectomie of gemodificeerde radicale mastectomie. Een groot aantal van deze complicaties, zoals lymfoedeem of pijn na de behandeling met of zonder functionele impotentie, die bijdragen aan beperkingen in de dagelijkse activiteiten, kan gunstig worden behandeld en soms worden opgelost met vroege revalidatieprotocollen. Daarom is het niet alleen belangrijk om het revalidatieproces vroeg na de operatie te starten, maar ook om tijdens de subacute fase geschikte oefenprogramma's te kiezen om herstel in "kwantiteit" en "kwaliteit" van de beweging van de geopereerde bovenste extremiteit mogelijk te maken (UL). Veranderingen in spieractivatie en verminderde schoudermobiliteit komen vaak voor bij patiënten met BC. Er moet rekening mee worden gehouden dat de incidentie van gevleugelde scapula bij BC-chirurgie 8% is en dat de prevalentie gedurende 6 maanden na de operatie afnam. Met name patiënten die een gevleugeld schouderblad ontwikkelden, hadden meer schouderflexie-, adductie- en abductiebeperkingen. Deze bevindingen suggereren dat, na een BC-operatie, beperkingen van de weke delen de beweging van het schouderblad op korte termijn belemmeren.
Reikbeweging is een complexe multi-articulaire beweging naar een bepaald punt in de ruimte en stelt de hand in staat om te interageren met de omgeving. Toch wordt het tijdens het revalidatieproces nog niet onderzocht. Bovendien verbetert de uitvoering van de UL-bewegingen als de talrijke verstoringen van het bewegingsapparaat, die optreden tijdens het uitvoeren van bewegingen, worden gecompenseerd. De componenten van de motorische synergie moeten hun actie aanpassen om de uitkomst van motorische activiteit positief te beïnvloeden, waarbij wordt voorkomen dat de fouten van de individuele componenten de algehele activiteit beïnvloeden. Een belangrijk probleem wordt vertegenwoordigd door de redundantie van de graden van motorische vrijheid. Acties en bewegingen kunnen op verschillende manieren worden uitgevoerd omdat de functionele synergiën onderling kunnen variëren, zonder het resultaat van de actie te veranderen. Er zijn echter slechts drie ruimtelijke dimensies nodig om een positie te specificeren waar de hand zou kunnen worden geplaatst. Deze overmaat aan kinematische vrijheidsgraden betekent dat er meerdere armconfiguraties zijn die overeenkomen met een bepaalde positie van de hand. Verbeteringen in reikwijdte na BC mastectomie kunnen dus worden bepaald, in vergelijking met een ander revalidatieprotocol, door de Single Rehabilitative Treatment (ST) te vergelijken met Group Treatment (GT). De auteurs ontwierpen een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om te controleren of specifieke scapula-oefeningen, opgenomen in de ST, veranderingen in de vloeibaarheid van het reiken, genaamd Jerk (primair resultaat), de schouderpijn konden verminderen en het functioneren van het geopereerde bovenste lidmaat (secundair) konden verbeteren. uitkomsten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- totale mastectomie uitgevoerd 12 maanden voorafgaand aan rekrutering voor revalidatie met uitgevoerde borstprothesen of weefselexpanders
- leeftijd van 18 tot 60 jaar
- lichaamsmassa-index (BMI) < 30
- geen cognitieve stoornissen (Mini Mental State Examination MMSE > 24)
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van lymfangitis of mastitis
- aanwezigheid van metastasen
- chirurgische complicaties
- neurologische gebreken
- schoudergewrichtsproblemen vóór de operatie
- ernstig tot matig lymfoedeem en web-axillair syndroom
- visueel probleem niet gecorrigeerd door lenzen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalige revalidatiebehandeling
Patiënten behandeld binnen een enkel revalidatieprotocol
|
De revalidatiebehandeling, uitgevoerd door een in oncologische revalidatie opgeleide fysiotherapeut, werd uitgevoerd met een 6 weken durend oefenprogramma van 12 sessies (60 minuten/sessie, 2/week).
Het protocol omvatte een eerste fase bestaande uit aerobics met lage impact (15-20 minuten), vervolgens middenrifademhaling en houdingsoefeningen voor de uitlijning van de middellijn.
Het bewustzijn van de buikademhaling vertegenwoordigt de voorbereidende fase voor een volledige psychofysische ontspanning van de patiënt, een belangrijke voorwaarde voor de juiste uitvoering van latere mobiliteits-, rek- en versterkingsoefeningen van de wervelkolom, het schouderblad en de bovenste ledematen.
Vervolgens werden isometrische versterkingsoefeningen voor schouderstabiliserende spieren uitgevoerd, eerst passief en daarna onder supervisie.
Specifieke oefeningen voor passieve mobilisatie en stabilisatie van de scapula, cervicaal pompen en strekken van de borstspieren zijn uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Groepsrevalidatiebehandeling
Patiënten behandeld binnen het groepsrevalidatieprotocol
|
Vier-vijf patiënten voor groep.
De revalidatiebehandeling, uitgevoerd door een in oncologische revalidatie opgeleide fysiotherapeut, bestond uit een 6 weken durend oefenprogramma van 12 sessies (60 minuten/sessie, 2/week).
Het protocol omvatte in de eerste week voornamelijk ademhalingstechnieken, daarna introduceerden we oefeningen geleidelijk actiever, afhankelijk van de verbeteringen van de uitvoering.
De oefeningen hadden tot doel de opening van de scapulaire ketting te verbeteren en de amplitude van het bewegingsbereik te vergroten om een betere neuromusculaire controle te stimuleren tijdens de beweging van scapulaire retropulsie, om de borstspieren te strekken volgens het ritme van de ademhaling en de weefsels die zijn aangetast door postoperatieve littekens en fibrotische effecten, en uiteindelijk om, tegen de zwaartekracht in, de musculatuur van de schouders en rug te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering [in de loop van de tijd] van de genormaliseerde ruk (NJ) binnen biomechanische reikbeweging
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
|
De genormaliseerde ruk (NJ) werd geëvalueerd via het Smart D500 stereo-fotogrammetrische systeem (BTS, Italië), berekend op de pols-doelmarkeringsafstand, binnen de bereiktaak die werd uitgevoerd aan de zijde die werd geopereerd.
Het meet de vloeibaarheid van de beweging van de bovenste ledematen.
|
T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering [in de loop van de tijd] van Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
|
Instrument om eendimensionale pijnintensiteit te meten.
VAS werd gepresenteerd in een gekleurde schaal met een middelpunt, schaalverdeling en cijfers.
Onder de schaal was er een rechte horizontale lijn van vaste lengte, 100 mm.
De uiteinden werden gedefinieerd als de limieten van de te meten parameter (pijn in de laatste 24 uur), georiënteerd van links (ergste, geen pijn) naar rechts (beste, ergst denkbare pijn).
De score wordt bepaald door de afstand (cm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-10 wordt verkregen.
|
T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
|
|
Verandering [in de tijd] van de Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH)
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
|
Zelf-toegediend regiospecifiek uitkomstinstrument, ontwikkeld als een maatstaf voor de zelf beoordeelde handicap en symptomen van de bovenste ledematen, feitelijk gebruikt om veranderingen in symptomen en functie in de loop van de tijd te volgen.
Het bestaat voornamelijk uit een 30-item handicap/symptoomschaal, gescoord van 0 (geen handicap) tot 100.
De items zijn gerelateerd aan de mate van moeilijkheid bij het uitvoeren van verschillende functionele activiteiten vanwege arm-, schouder- of handbeperkingen (21 items), de intensiteit van pijn, activiteitsgerelateerde pijn, tintelingen, zwakte en stijfheid (5 items) en het effect gerelateerd aan sociale activiteiten, baan, slaap en de psychologische impact ervan (4 items).
|
T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
|
|
Verandering [in de loop van de tijd] van bewegingsduur (MD) van biomechanische reikbeweging
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
|
De bewegingsduur (MD) werd geëvalueerd in seconden, via het Smart D500 stereo-fotogrammetrisch systeem (BTS, Italië), binnen de bereiktaak die werd uitgevoerd aan de zijde die werd geopereerd.
|
T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
|
|
Verandering [in de loop van de tijd] van de armflexiehoek aan het einde van de beweging (AAF) binnen een biomechanische reikbeweging
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
|
De graden van de hoek van armflexie aan het einde van de beweging (AAF) werden geëvalueerd via het Smart D500 stereofotogrammetrische systeem (BTS, Italië), binnen de reiktaak die werd uitgevoerd aan de zijde die werd geopereerd.
Een nulwaarde wordt conventioneel toegewezen aan AAF wanneer de arm langs de zijkant is, positieve waarden vertegenwoordigen flexie, negatieve vertegenwoordigen extensie.
|
T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
|
|
Verandering [in de loop van de tijd] van de hoek bij de elleboog aan het einde van de beweging (AE) binnen een biomechanische reikbeweging
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
|
De graden van de hoek bij de elleboog aan het einde van de beweging (AE) werden geëvalueerd via het Smart D500 stereofotogrammetrische systeem (BTS, Italië), binnen de bereiktaak die werd uitgevoerd aan de zijde die werd geopereerd.
De toegekende waarde is nul wanneer de elleboog volledig is gestrekt, positieve waarden komen overeen met flexie en negatieve met hyperextensie.
|
T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
|
|
Verandering [in de loop van de tijd] van de gemiddelde waarde van de doel naderende snelheid (TAV) binnen biomechanische reikbewegingen
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
|
De gemiddelde waarde van de doel naderende snelheid (TAV) werd geëvalueerd via het Smart D500 stereo-fotogrammetrische systeem (BTS, Italië), binnen de bereiktaak die werd uitgevoerd aan de zijde die werd geopereerd.
|
T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering [in de loop van de tijd] van bewegingsbereik (ROM) van schouder
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
|
De graden van flexie, extensie, adductie, abductie en interne en externe rotatie beoordeeld aan de zijkant ondergingen een operatie.
|
T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URomLS-2019a
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .