Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het herstel van het bereiken van beweging bij overlevenden van borstkanker: twee verschillende revalidatieprotocollen in vergelijking

17 november 2019 bijgewerkt door: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Deze studie benadrukt het belang van revalidatie bij overlevenden van borstkanker na borstamputatie, zelfs tijdens radiotherapie en chemotherapie, zowel voor een goede werkzaamheid bij het verminderen van pijn als voor functioneel herstel van de bovenste extremiteit. De auteurs ontwierpen een gerandomiseerde gecontroleerde studie om twee verschillende revalidatieprotocollen te vergelijken: de enkelvoudige revalidatiebehandeling (ST) en de groepsbehandeling (GT). De studie is de eerste poging om de reikbeweging na een BC-operatie te meten met een opto-elektronisch evaluatiesysteem dat voorheen gestandaardiseerd was op neurologisch gebied tijdens revalidatiebehandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker (BC) is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in de ontwikkelde wereld. Chirurgie en medische protocollen zijn de afgelopen 10 jaar aanzienlijk verbeterd en dit garandeert een betere overlevingskans en een verbetering van de kwaliteit van leven.

Vervolgens is de focus op "wat er gebeurt na het verslaan van BC" actueel geworden: het bewustzijn van patiënten en artsen van de gevolgen van BC-chirurgie is toegenomen, vooral in het geval van mastectomie of gemodificeerde radicale mastectomie. Een groot aantal van deze complicaties, zoals lymfoedeem of pijn na de behandeling met of zonder functionele impotentie, die bijdragen aan beperkingen in de dagelijkse activiteiten, kan gunstig worden behandeld en soms worden opgelost met vroege revalidatieprotocollen. Daarom is het niet alleen belangrijk om het revalidatieproces vroeg na de operatie te starten, maar ook om tijdens de subacute fase geschikte oefenprogramma's te kiezen om herstel in "kwantiteit" en "kwaliteit" van de beweging van de geopereerde bovenste extremiteit mogelijk te maken (UL). Veranderingen in spieractivatie en verminderde schoudermobiliteit komen vaak voor bij patiënten met BC. Er moet rekening mee worden gehouden dat de incidentie van gevleugelde scapula bij BC-chirurgie 8% is en dat de prevalentie gedurende 6 maanden na de operatie afnam. Met name patiënten die een gevleugeld schouderblad ontwikkelden, hadden meer schouderflexie-, adductie- en abductiebeperkingen. Deze bevindingen suggereren dat, na een BC-operatie, beperkingen van de weke delen de beweging van het schouderblad op korte termijn belemmeren.

Reikbeweging is een complexe multi-articulaire beweging naar een bepaald punt in de ruimte en stelt de hand in staat om te interageren met de omgeving. Toch wordt het tijdens het revalidatieproces nog niet onderzocht. Bovendien verbetert de uitvoering van de UL-bewegingen als de talrijke verstoringen van het bewegingsapparaat, die optreden tijdens het uitvoeren van bewegingen, worden gecompenseerd. De componenten van de motorische synergie moeten hun actie aanpassen om de uitkomst van motorische activiteit positief te beïnvloeden, waarbij wordt voorkomen dat de fouten van de individuele componenten de algehele activiteit beïnvloeden. Een belangrijk probleem wordt vertegenwoordigd door de redundantie van de graden van motorische vrijheid. Acties en bewegingen kunnen op verschillende manieren worden uitgevoerd omdat de functionele synergiën onderling kunnen variëren, zonder het resultaat van de actie te veranderen. Er zijn echter slechts drie ruimtelijke dimensies nodig om een ​​positie te specificeren waar de hand zou kunnen worden geplaatst. Deze overmaat aan kinematische vrijheidsgraden betekent dat er meerdere armconfiguraties zijn die overeenkomen met een bepaalde positie van de hand. Verbeteringen in reikwijdte na BC mastectomie kunnen dus worden bepaald, in vergelijking met een ander revalidatieprotocol, door de Single Rehabilitative Treatment (ST) te vergelijken met Group Treatment (GT). De auteurs ontwierpen een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om te controleren of specifieke scapula-oefeningen, opgenomen in de ST, veranderingen in de vloeibaarheid van het reiken, genaamd Jerk (primair resultaat), de schouderpijn konden verminderen en het functioneren van het geopereerde bovenste lidmaat (secundair) konden verbeteren. uitkomsten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00165
        • Umberto I Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • totale mastectomie uitgevoerd 12 maanden voorafgaand aan rekrutering voor revalidatie met uitgevoerde borstprothesen of weefselexpanders
  • leeftijd van 18 tot 60 jaar
  • lichaamsmassa-index (BMI) < 30
  • geen cognitieve stoornissen (Mini Mental State Examination MMSE > 24)

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van lymfangitis of mastitis
  • aanwezigheid van metastasen
  • chirurgische complicaties
  • neurologische gebreken
  • schoudergewrichtsproblemen vóór de operatie
  • ernstig tot matig lymfoedeem en web-axillair syndroom
  • visueel probleem niet gecorrigeerd door lenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige revalidatiebehandeling
Patiënten behandeld binnen een enkel revalidatieprotocol
De revalidatiebehandeling, uitgevoerd door een in oncologische revalidatie opgeleide fysiotherapeut, werd uitgevoerd met een 6 weken durend oefenprogramma van 12 sessies (60 minuten/sessie, 2/week). Het protocol omvatte een eerste fase bestaande uit aerobics met lage impact (15-20 minuten), vervolgens middenrifademhaling en houdingsoefeningen voor de uitlijning van de middellijn. Het bewustzijn van de buikademhaling vertegenwoordigt de voorbereidende fase voor een volledige psychofysische ontspanning van de patiënt, een belangrijke voorwaarde voor de juiste uitvoering van latere mobiliteits-, rek- en versterkingsoefeningen van de wervelkolom, het schouderblad en de bovenste ledematen. Vervolgens werden isometrische versterkingsoefeningen voor schouderstabiliserende spieren uitgevoerd, eerst passief en daarna onder supervisie. Specifieke oefeningen voor passieve mobilisatie en stabilisatie van de scapula, cervicaal pompen en strekken van de borstspieren zijn uitgevoerd.
Experimenteel: Groepsrevalidatiebehandeling
Patiënten behandeld binnen het groepsrevalidatieprotocol
Vier-vijf patiënten voor groep. De revalidatiebehandeling, uitgevoerd door een in oncologische revalidatie opgeleide fysiotherapeut, bestond uit een 6 weken durend oefenprogramma van 12 sessies (60 minuten/sessie, 2/week). Het protocol omvatte in de eerste week voornamelijk ademhalingstechnieken, daarna introduceerden we oefeningen geleidelijk actiever, afhankelijk van de verbeteringen van de uitvoering. De oefeningen hadden tot doel de opening van de scapulaire ketting te verbeteren en de amplitude van het bewegingsbereik te vergroten om een ​​betere neuromusculaire controle te stimuleren tijdens de beweging van scapulaire retropulsie, om de borstspieren te strekken volgens het ritme van de ademhaling en de weefsels die zijn aangetast door postoperatieve littekens en fibrotische effecten, en uiteindelijk om, tegen de zwaartekracht in, de musculatuur van de schouders en rug te versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering [in de loop van de tijd] van de genormaliseerde ruk (NJ) binnen biomechanische reikbeweging
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
De genormaliseerde ruk (NJ) werd geëvalueerd via het Smart D500 stereo-fotogrammetrische systeem (BTS, Italië), berekend op de pols-doelmarkeringsafstand, binnen de bereiktaak die werd uitgevoerd aan de zijde die werd geopereerd. Het meet de vloeibaarheid van de beweging van de bovenste ledematen.
T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering [in de loop van de tijd] van Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
Instrument om eendimensionale pijnintensiteit te meten. VAS werd gepresenteerd in een gekleurde schaal met een middelpunt, schaalverdeling en cijfers. Onder de schaal was er een rechte horizontale lijn van vaste lengte, 100 mm. De uiteinden werden gedefinieerd als de limieten van de te meten parameter (pijn in de laatste 24 uur), georiënteerd van links (ergste, geen pijn) naar rechts (beste, ergst denkbare pijn). De score wordt bepaald door de afstand (cm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-10 wordt verkregen.
T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
Verandering [in de tijd] van de Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH)
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
Zelf-toegediend regiospecifiek uitkomstinstrument, ontwikkeld als een maatstaf voor de zelf beoordeelde handicap en symptomen van de bovenste ledematen, feitelijk gebruikt om veranderingen in symptomen en functie in de loop van de tijd te volgen. Het bestaat voornamelijk uit een 30-item handicap/symptoomschaal, gescoord van 0 (geen handicap) tot 100. De items zijn gerelateerd aan de mate van moeilijkheid bij het uitvoeren van verschillende functionele activiteiten vanwege arm-, schouder- of handbeperkingen (21 items), de intensiteit van pijn, activiteitsgerelateerde pijn, tintelingen, zwakte en stijfheid (5 items) en het effect gerelateerd aan sociale activiteiten, baan, slaap en de psychologische impact ervan (4 items).
T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
Verandering [in de loop van de tijd] van bewegingsduur (MD) van biomechanische reikbeweging
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
De bewegingsduur (MD) werd geëvalueerd in seconden, via het Smart D500 stereo-fotogrammetrisch systeem (BTS, Italië), binnen de bereiktaak die werd uitgevoerd aan de zijde die werd geopereerd.
T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
Verandering [in de loop van de tijd] van de armflexiehoek aan het einde van de beweging (AAF) binnen een biomechanische reikbeweging
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
De graden van de hoek van armflexie aan het einde van de beweging (AAF) werden geëvalueerd via het Smart D500 stereofotogrammetrische systeem (BTS, Italië), binnen de reiktaak die werd uitgevoerd aan de zijde die werd geopereerd. Een nulwaarde wordt conventioneel toegewezen aan AAF wanneer de arm langs de zijkant is, positieve waarden vertegenwoordigen flexie, negatieve vertegenwoordigen extensie.
T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
Verandering [in de loop van de tijd] van de hoek bij de elleboog aan het einde van de beweging (AE) binnen een biomechanische reikbeweging
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
De graden van de hoek bij de elleboog aan het einde van de beweging (AE) werden geëvalueerd via het Smart D500 stereofotogrammetrische systeem (BTS, Italië), binnen de bereiktaak die werd uitgevoerd aan de zijde die werd geopereerd. De toegekende waarde is nul wanneer de elleboog volledig is gestrekt, positieve waarden komen overeen met flexie en negatieve met hyperextensie.
T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
Verandering [in de loop van de tijd] van de gemiddelde waarde van de doel naderende snelheid (TAV) binnen biomechanische reikbewegingen
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
De gemiddelde waarde van de doel naderende snelheid (TAV) werd geëvalueerd via het Smart D500 stereo-fotogrammetrische systeem (BTS, Italië), binnen de bereiktaak die werd uitgevoerd aan de zijde die werd geopereerd.
T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering [in de loop van de tijd] van bewegingsbereik (ROM) van schouder
Tijdsspanne: T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)
De graden van flexie, extensie, adductie, abductie en interne en externe rotatie beoordeeld aan de zijkant ondergingen een operatie.
T0 baseline - T1 (6 weken) - T2 (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren