- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04166279
Die Wiederherstellung der Bewegungsfreiheit bei Brustkrebsüberlebenden: Zwei verschiedene Rehabilitationsprotokolle im Vergleich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs (BC) ist die häufigste Krebsart bei Frauen in den Industrieländern. Chirurgie und medizinische Protokolle haben sich in den letzten 10 Jahren erheblich verbessert und dies garantiert bessere Überlebenschancen und eine Verbesserung der Lebensqualität.
Dann ist der Fokus auf "was passiert, nachdem BC besiegt wurde" aktuell geworden: Das Bewusstsein von Patienten und Ärzten für die Folgen einer BC-Operation ist gestiegen, insbesondere im Fall von Mastektomie oder modifizierter radikaler Mastektomie. Eine große Anzahl dieser Komplikationen, wie z. B. Lymphödeme oder Schmerzen nach der Behandlung mit oder ohne funktionelle Impotenz, die zu Einschränkungen bei den Aktivitäten des täglichen Lebens beitragen, können günstig behandelt und manchmal mit frühen Rehabilitationsprotokollen behoben werden. Daher ist es nicht nur wichtig, den Rehabilitationsprozess früh nach der Operation zu beginnen, sondern auch während der subakuten Phase geeignete Trainingsprogramme zu wählen, um eine Wiederherstellung in „Quantität“ und „Qualität“ der Bewegung der operierten oberen Extremität zu ermöglichen (UL). Veränderungen in der Muskelaktivierung und eingeschränkte Schultermobilität sind bei Patienten mit BC häufig. Es muss berücksichtigt werden, dass die Inzidenz des geflügelten Schulterblatts bei BC-Operationen 8 % beträgt und die Prävalenz innerhalb von 6 Monaten nach der Operation abgenommen hat. Insbesondere Patienten, die ein geflügeltes Schulterblatt entwickelten, hatten eine stärkere Einschränkung der Schulterflexion, Adduktion und Abduktion. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass nach einer BC-Operation Einschränkungen der Weichteile die kurzfristige Bewegung des Schulterblatts behindern.
Die Greifbewegung ist eine komplexe multiartikuläre Bewegung zu einem definierten Punkt im Raum und ermöglicht der Hand, mit der Umgebung zu interagieren. Trotzdem wird es im Rehabilitationsprozess noch nicht untersucht. Außerdem verbessert sich die Ausführung der UL-Bewegungen, wenn die zahlreichen Störungen des Bewegungsapparates, die bei der Bewegungsausführung auftreten, ausgeglichen werden. Die Komponenten der Motorsynergie sollten ihre Wirkung modifizieren, um das Ergebnis der motorischen Aktivität positiv zu beeinflussen und zu verhindern, dass die Fehler der einzelnen Komponenten die Gesamtaktivität beeinflussen. Ein wichtiges Thema stellt die Redundanz der motorischen Freiheitsgrade dar. Aktionen und Bewegungen können auf unterschiedliche Weise ausgeführt werden, da die funktionalen Synergien kovariieren können, ohne das Ergebnis der Aktion zu verändern. Es werden jedoch nur drei räumliche Dimensionen benötigt, um eine beliebige Position anzugeben, an der die Hand platziert werden könnte. Dieser Überschuss an kinematischen Freiheitsgraden bedeutet, dass es mehrere Armkonfigurationen gibt, die jeder bestimmten Position der Hand entsprechen. Somit können Verbesserungen beim Erreichen nach BC-Mastektomie im Vergleich zu einem anderen Rehabilitationsprotokoll festgestellt werden, indem die rehabilitative Einzelbehandlung (ST) mit der Gruppenbehandlung (GT) verglichen wird. Die Autoren entwarfen eine randomisierte kontrollierte Studie, um zu überprüfen, ob spezifische Schulterblattübungen, die in der ST enthalten sind, Veränderungen in der Fließfähigkeit des Greifens, genannt Jerk (primäres Ergebnis), hervorrufen, Schulterschmerzen verringern und die Funktion der operierten oberen Extremität verbessern könnten (sekundäres Ergebnis). Ergebnisse).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- totale Mastektomie, die 12 Monate vor der Rekrutierung zur Rehabilitation mit Brustprothesen oder Gewebeexpandern durchgeführt wurde
- Alter von 18 bis 60 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) < 30
- keine kognitiven Dysfunktionen (Mini Mental State Examination MMSE > 24)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Lymphangitis oder Mastitis
- Vorhandensein von Metastasen
- chirurgische Komplikationen
- neurologische Defizite
- Schultergelenksprobleme vor der Operation
- schweres bis mittelschweres Lymphödem und Web-Axillary-Syndrom
- Sehproblem nicht durch Linsen korrigiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einzelne rehabilitative Behandlung
Patienten, die im Rahmen eines einzelnen Rehabilitationsprotokolls behandelt werden
|
Die Rehabilitationsbehandlung, durchgeführt von einem in onkologischer Rehabilitation ausgebildeten Physiotherapeuten, wurde mit einem 6-wöchigen Bewegungsprogramm für 12 Sitzungen (60 Minuten/Sitzung, 2/Woche) durchgeführt.
Das Protokoll umfasste eine erste Phase bestehend aus Aerobic-Erwärmung mit geringer Belastung (15-20 Minuten), dann Zwerchfellatmung und Haltungsübungen für die Mittellinienausrichtung.
Das Bewusstsein für die Bauchatmung stellt die Vorphase für eine vollständige psychophysische Entspannung des Patienten dar, eine wichtige Voraussetzung für die korrekte Ausführung der anschließenden Beweglichkeits-, Dehnungs- und Kräftigungsübungen der Wirbelsäule, des Schulterblatts und der oberen Extremität.
Anschließend wurden isometrische Kräftigungsübungen für die schulterstabilisierende Muskulatur zunächst passiv und anschließend unter Supervision durchgeführt.
Es wurden spezifische Übungen zur passiven Mobilisierung und Stabilisierung des Schulterblatts, zervikalem Pumpen und Dehnen der Brustmuskeln durchgeführt.
|
Experimental: Rehabilitative Gruppenbehandlung
Patienten, die im Rahmen des Gruppenrehabilitationsprotokolls behandelt wurden
|
Vier-fünf Patienten für die Gruppe.
Die Rehabilitationsbehandlung, durchgeführt von einem in onkologischer Rehabilitation ausgebildeten Physiotherapeuten, wurde mit einem 6-wöchigen Bewegungsprogramm für 12 Sitzungen (60 Minuten/Sitzung, 2/Woche) durchgeführt.
Das Protokoll umfasste in der ersten Woche hauptsächlich Atemtechniken, dann führten wir schrittweise aktivere Übungen ein, entsprechend den Verbesserungen der Ausführung.
Die Übungen hatten das Ziel, die Öffnung der Schulterblattkette zu verbessern und die Amplitude des Bewegungsbereichs zu erhöhen, um eine bessere neuromuskuläre Kontrolle während der Bewegung der Schulterblattretropulsion zu stimulieren, die Brustmuskeln im Rhythmus des Atems und der Atmung zu dehnen Gewebe, das von postoperativen Narben und fibrotischen Effekten betroffen ist, schließlich zur Stärkung der Muskulatur der Schultern und des Rückens gegen die Schwerkraft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung [über die Zeit] des normalisierten Rucks (NJ) innerhalb der biomechanischen Greifbewegung
Zeitfenster: T0 Baseline – T1 (6 Wochen) – T2 (3 Monate)
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Der normalisierte Ruck (NJ) wurde durch das stereophotogrammetrische System Smart D500 (BTS, Italien) bewertet, berechnet anhand des Abstands zwischen Handgelenk und Zielmarker, innerhalb der Greifaufgabe, die auf der operierten Seite durchgeführt wurde.
Es misst die Fließfähigkeit der Bewegung der oberen Extremitäten.
|
T0 Baseline – T1 (6 Wochen) – T2 (3 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung [im Laufe der Zeit] der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: T0 Baseline – T1 (6 Wochen) – T2 (3 Monate)
|
Instrument zur Beurteilung des eindimensionalen Maßes der Schmerzintensität.
VAS wurde in einer farbigen Skala mit Mittelpunkt, Abstufungen und Zahlen dargestellt.
Unter der Skala befand sich eine gerade horizontale Linie mit fester Länge von 100 mm.
Die Enden wurden als Grenzen des zu messenden Parameters (Schmerz in den letzten 24 Stunden) definiert, orientiert von links (stärkster, kein Schmerz) nach rechts (bester, schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Die Punktzahl wird bestimmt, indem der Abstand (cm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, wobei ein Bereich von Punktzahlen von 0-10 bereitgestellt wird.
|
T0 Baseline – T1 (6 Wochen) – T2 (3 Monate)
|
Veränderung [im Zeitverlauf] des Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH)
Zeitfenster: T0 Baseline – T1 (6 Wochen) – T2 (3 Monate)
|
Selbstverwaltetes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbstbewertete Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde und tatsächlich zur Überwachung von Veränderungen der Symptome und der Funktion im Laufe der Zeit verwendet wird.
Es besteht hauptsächlich aus einer 30 Punkte umfassenden Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100.
Die Items beziehen sich auf den Grad der Schwierigkeit bei der Durchführung verschiedener funktioneller Aktivitäten aufgrund von Arm-, Schulter- oder Handeinschränkungen (21 Items), die Intensität der Schmerzen, tätigkeitsbedingte Schmerzen, Kribbeln, Schwäche und Steifheit (5 Items) und die damit verbundenen Auswirkungen soziale Aktivitäten, Arbeit, Schlaf und seine psychologischen Auswirkungen (4 Items).
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T0 Baseline – T1 (6 Wochen) – T2 (3 Monate)
|
Änderung [über die Zeit] der Bewegungsdauer (MD) der biomechanischen Greifbewegung
Zeitfenster: T0 Baseline – T1 (6 Wochen) – T2 (3 Monate)
|
Die Bewegungsdauer (MD) wurde in Sekunden durch das Stereo-Photogrammetrie-System Smart D500 (BTS, Italien) innerhalb der auf der operierten Seite durchgeführten Greifaufgabe bewertet.
|
T0 Baseline – T1 (6 Wochen) – T2 (3 Monate)
|
Änderung [über die Zeit] des Winkels der Armbeugung am Ende der Bewegung (AAF) innerhalb der biomechanischen Greifbewegung
Zeitfenster: T0 Baseline – T1 (6 Wochen) – T2 (3 Monate)
|
Die Grade des Winkels der Armbeugung am Ende der Bewegung (AAF) wurden mit dem Stereofotogrammetriesystem Smart D500 (BTS, Italien) im Rahmen der Greifaufgabe auf der operierten Seite ausgewertet.
Herkömmlicherweise wird AAF ein Nullwert zugewiesen, wenn sich der Arm an der Seite befindet, positive Werte stehen für Beugung, negative Werte für Streckung.
|
T0 Baseline – T1 (6 Wochen) – T2 (3 Monate)
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Änderung [über die Zeit] des Ellenbogenwinkels am Ende der Bewegung (AE) innerhalb der biomechanischen Greifbewegung
Zeitfenster: T0 Baseline – T1 (6 Wochen) – T2 (3 Monate)
|
Die Grade des Ellbogenwinkels am Ende der Bewegung (AE) wurden mit dem Smart D500 stereophotogrammetrischen System (BTS, Italien) im Rahmen der Reach-Aufgabe auf der operierten Seite ausgewertet.
Der zugewiesene Wert ist Null, wenn der Ellbogen vollständig gestreckt ist, positive Werte entsprechen einer Beugung und negative einer Überstreckung.
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T0 Baseline – T1 (6 Wochen) – T2 (3 Monate)
|
Änderung [über die Zeit] des Mittelwerts der Zielannäherungsgeschwindigkeit (TAV) innerhalb der biomechanischen Greifbewegung
Zeitfenster: T0 Baseline – T1 (6 Wochen) – T2 (3 Monate)
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Der Mittelwert der Zielannäherungsgeschwindigkeit (TAV) wurde durch das Stereo-Photogrammetrie-System Smart D500 (BTS, Italien) im Rahmen der auf der operierten Seite durchgeführten Greifaufgabe bewertet.
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T0 Baseline – T1 (6 Wochen) – T2 (3 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung [im Laufe der Zeit] des Bewegungsbereichs (ROM) der Schulter
Zeitfenster: T0 Baseline – T1 (6 Wochen) – T2 (3 Monate)
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Die auf der operierten Seite beurteilten Grade von Flexion, Extension, Adduktion, Abduktion und Innen- und Außenrotation wurden operiert.
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T0 Baseline – T1 (6 Wochen) – T2 (3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URomLS-2019a
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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