- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04166279
A recuperação do movimento de alcance em sobreviventes de câncer de mama: dois protocolos de reabilitação diferentes em comparação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama (CB) é o câncer mais comum em mulheres no mundo desenvolvido. Os protocolos cirúrgicos e médicos melhoraram significativamente nos últimos 10 anos e isso garante uma maior chance de sobrevivência e uma melhoria na qualidade de vida.
Então, o foco em "o que acontece depois de derrotar o BC" tornou-se atual: a conscientização de pacientes e médicos sobre as sequelas da cirurgia de BC aumentou, especialmente no caso de mastectomia ou mastectomia radical modificada. Grande parte dessas complicações, como linfedema ou dor pós-tratamento com ou sem impotência funcional, que contribuem para limitações nas atividades de vida diária, podem ser tratadas favoravelmente e, às vezes, resolvidas com protocolos de reabilitação precoce. Portanto, é importante não só iniciar o processo de reabilitação logo após a cirurgia, mas também, durante a fase subaguda, escolher programas de exercícios adequados para permitir a recuperação em "quantidade" e "qualidade" do movimento do membro superior operado (UL). Alterações na ativação muscular e redução da mobilidade do ombro são comuns em pacientes com CM. É necessário considerar que a incidência de escápula alada na cirurgia de BC é de 8% e a prevalência diminuiu durante 6 meses após a cirurgia. Em particular, pacientes que desenvolveram escápula alada apresentaram maior limitação de flexão, adução e abdução do ombro. Esses achados sugerem que, após a cirurgia de BC, as restrições dos tecidos moles obstruem o movimento da escápula em curto prazo.
O movimento de alcance é um movimento multiarticular complexo em direção a um ponto definido no espaço e permite que a mão interaja com o ambiente. No entanto, ainda não é investigado durante o processo de reabilitação. Além disso, a execução dos movimentos do MS melhora se forem compensadas as inúmeras perturbações do sistema musculoesquelético, que ocorrem durante a execução dos movimentos. Os componentes da sinergia motora devem modificar sua ação para influenciar positivamente o resultado da atividade motora, evitando que os erros dos componentes individuais influenciem a atividade geral. Uma questão importante é representada pela redundância dos graus de liberdade motora. Ações e movimentos podem ser executados de diferentes formas, pois as sinergias funcionais são capazes de covariar, sem alterar o resultado da ação. No entanto, apenas três dimensões espaciais são necessárias para especificar qualquer posição onde a mão possa ser colocada. Este excesso de graus de liberdade cinemáticos significa que existem múltiplas configurações de braço que correspondem a qualquer posição particular da mão. Assim, melhorias no alcance, após a mastectomia BC, podem ser determinadas, em comparação com um protocolo de reabilitação diferente, comparando o Tratamento reabilitador Único (ST) com o Tratamento em Grupo (GT). Os autores delinearam um ensaio randomizado controlado para verificar se exercícios específicos de escápula, incluídos no TF, poderiam induzir alterações na fluidez do alcance, denominado Jerk (desfecho primário), diminuir a dor no ombro e melhorar o funcionamento do membro superior operado (secundário resultados).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00165
- Umberto I Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mastectomia total realizada 12 meses antes do recrutamento para reabilitação com próteses mamárias ou expansores de tecido realizados
- idade de 18 a 60 anos
- índice de massa corporal (IMC) < 30
- sem disfunções cognitivas (Mini Exame do Estado Mental MEEM > 24)
Critério de exclusão:
- presença de linfangite ou mastite
- presença de metástase
- complicações cirúrgicas
- déficits neurológicos
- problemas nas articulações do ombro antes da cirurgia
- linfedema moderado-grave e síndrome axilar em rede
- problema visual não corrigido por lentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento único de reabilitação
Pacientes tratados dentro de protocolo único de reabilitação
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O tratamento de reabilitação, realizado por um fisioterapeuta com formação em reabilitação oncológica, foi realizado com um programa de exercícios de 6 semanas por 12 sessões (60 minutos/sessão, 2/semana).
O protocolo incluiu uma primeira fase composta por aquecimento aeróbico de baixo impacto (15-20 minutos), seguida de respiração diafragmática e exercícios posturais para o alinhamento da linha média.
A consciência da respiração abdominal representa a fase preliminar para um relaxamento psicofísico completo do paciente, um pré-requisito importante para a execução correta dos exercícios subsequentes de mobilidade, alongamento e fortalecimento de coluna, escápula e membro superior.
Posteriormente, foram realizados exercícios isométricos de fortalecimento dos músculos estabilizadores do ombro, primeiro de forma passiva e, posteriormente, com supervisão.
Exercícios específicos, para mobilização passiva e estabilização da escápula, bombeamento cervical e alongamento dos músculos peitorais, têm sido realizados.
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Experimental: Tratamento reabilitador em grupo
Pacientes tratados dentro do protocolo de reabilitação em grupo
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Quatro e cinco pacientes por grupo.
O tratamento de reabilitação, realizado por um fisioterapeuta com formação em reabilitação oncológica, foi realizado com um programa de exercícios de 6 semanas por 12 sessões (60 minutos/sessão, 2/semana).
O protocolo incluiu na primeira semana principalmente técnicas respiratórias, depois introduzimos exercícios gradativamente mais ativos, de acordo com a melhora da execução.
Os exercícios tinham como objetivo melhorar a abertura da cadeia escapular e aumentar a amplitude do arco de movimento a fim de estimular um melhor controle neuromuscular durante o movimento de retropulsão escapular, alongar os músculos peitorais seguindo o ritmo da respiração e o tecidos afetados por cicatrizes pós-cirúrgicas e efeitos fibróticos, finalmente para reforçar, contra a gravidade, a musculatura dos ombros e costas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança [ao longo do tempo] do jerk normalizado (NJ) dentro do movimento de alcance biomecânico
Prazo: Linha de base T0 - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
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O jerk normalizado (NJ) foi avaliado através do sistema estereofotogramétrico Smart D500 (BTS, Itália), calculado sobre a distância pulso-marcador alvo, dentro da tarefa de alcance realizada no lado operado.
Ele mede a fluidez do movimento do membro superior.
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Linha de base T0 - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração [ao longo do tempo] da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base T0 - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
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Instrumento para avaliar medida unidimensional da intensidade da dor.
A EVA foi apresentada em uma escala colorida com ponto médio, graduações e números.
Sob a escala havia uma linha reta horizontal de comprimento fixo, 100 mm.
Os extremos foram definidos como os limites do parâmetro a ser medido (dor nas últimas 24 horas), orientados da esquerda (pior, sem dor) para a direita (melhor, pior dor a ser imaginada).
A pontuação é determinada medindo a distância (cm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 10.
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Linha de base T0 - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
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Mudança [ao longo do tempo] de Incapacidades do Questionário de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Linha de base T0 - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
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Instrumento de resultado específico da região auto-administrado desenvolvido como uma medida de incapacidade e sintomas auto-avaliados dos membros superiores, na verdade usado para monitorar mudanças nos sintomas e na função ao longo do tempo.
Consiste principalmente em uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100.
Os itens estão relacionados ao grau de dificuldade em realizar várias atividades funcionais devido a limitações de braço, ombro ou mão (21 itens), intensidade da dor, dor relacionada à atividade, formigamento, fraqueza e rigidez (5 itens) e o efeito relacionado a atividades sociais, trabalho, sono e seu impacto psicológico (4 itens).
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Linha de base T0 - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
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Mudança [ao longo do tempo] da duração do movimento (MD) do movimento de alcance biomecânico
Prazo: Linha de base T0 - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
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A duração do movimento (MD) foi avaliada em segundos, através do sistema estereofotogramétrico Smart D500 (BTS, Itália), dentro da tarefa de alcance realizada no lado operado.
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Linha de base T0 - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
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Mudança [ao longo do tempo] do ângulo de flexão do braço no final do movimento (AAF) dentro do movimento de alcance biomecânico
Prazo: Linha de base T0 - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
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Os graus do ângulo de flexão do braço ao final do movimento (AAF) foram avaliados através do sistema estereofotogramétrico Smart D500 (BTS, Itália), dentro da tarefa de alcance realizada no lado operado.
Um valor zero é convencionalmente atribuído a AAF quando o braço está ao longo do lado, valores positivos representam flexão, os negativos representam extensão.
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Linha de base T0 - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
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Mudança [ao longo do tempo] do ângulo no cotovelo no final do movimento (AE) dentro do movimento de alcance biomecânico
Prazo: Linha de base T0 - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
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Os graus do ângulo do cotovelo no final do movimento (AE) foram avaliados através do sistema estereofotogramétrico Smart D500 (BTS, Itália), dentro da tarefa de alcance realizada no lado operado.
O valor atribuído é zero quando o cotovelo está completamente estendido, os valores positivos correspondem à flexão e os negativos à hiperextensão.
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Linha de base T0 - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
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Alteração [ao longo do tempo] do valor médio da velocidade de aproximação ao alvo (TAV) no movimento de alcance biomecânico
Prazo: Linha de base T0 - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
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O valor médio da velocidade de aproximação ao alvo (TAV) foi avaliado através do sistema estereofotogramétrico Smart D500 (BTS, Itália), dentro da tarefa de alcance realizada no lado operado.
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Linha de base T0 - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração [ao longo do tempo] da amplitude de movimento (ADM) do ombro
Prazo: Linha de base T0 - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
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Os graus de flexão, extensão, adução, abdução e rotação interna e externa avaliados no lado operado.
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Linha de base T0 - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URomLS-2019a
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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