- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04166279
La récupération du mouvement d'atteinte chez les survivantes du cancer du sein : deux protocoles de réadaptation différents en comparaison
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein (BC) est le cancer le plus courant chez les femmes dans le monde développé. La chirurgie et les protocoles médicaux se sont considérablement améliorés au cours des 10 dernières années, ce qui garantit de meilleures chances de survie et une amélioration de la qualité de vie.
Ensuite, l'accent mis sur "ce qui se passe après avoir vaincu la BC" est devenu courant : la sensibilisation des patients et des médecins aux séquelles de la chirurgie de la BC s'est accrue, en particulier dans le cas de la mastectomie ou de la mastectomie radicale modifiée. Un grand nombre de ces complications, comme le lymphœdème ou les douleurs post-thérapeutiques avec ou sans impuissance fonctionnelle, qui contribuent aux limitations des activités de la vie quotidienne, peuvent être traitées favorablement et, parfois, résolues avec des protocoles de rééducation précoce. Par conséquent, il est non seulement important de commencer le processus de rééducation tôt après la chirurgie, mais aussi, pendant la phase subaiguë, de choisir des programmes d'exercices appropriés pour permettre une récupération en "quantité" et en "qualité" du mouvement du membre supérieur opéré. (UL). Les altérations de l'activation musculaire et la réduction de la mobilité de l'épaule sont courantes chez les patients atteints de CS. Il faut considérer que l'incidence de la scapula ailée dans la chirurgie du BC est de 8 % et que la prévalence a diminué pendant 6 mois après la chirurgie. En particulier, les patients qui ont développé une omoplate ailée avaient plus de limitation de la flexion, de l'adduction et de l'abduction de l'épaule. Ces résultats suggèrent qu'après la chirurgie du BC, les restrictions des tissus mous entravent le mouvement de l'omoplate à court terme.
Le mouvement d'atteinte est un mouvement multi-articulaire complexe vers un point défini dans l'espace et permet à la main d'interagir avec l'environnement. Néanmoins, il n'est pas encore étudié au cours du processus de réhabilitation. De plus, l'exécution des mouvements UL, s'améliore si les nombreuses perturbations du système musculo-squelettique, qui surviennent lors de l'exécution des mouvements, sont compensées. Les composants de la synergie motrice doivent modifier leur action pour influencer positivement le résultat de l'activité motrice, empêchant les erreurs des composants individuels d'influencer l'activité globale. Un problème important est représenté par la redondance des degrés de liberté motrice. Les actions et les mouvements peuvent être exécutés de différentes manières car les synergies fonctionnelles peuvent co-varier, sans changer le résultat de l'action. Cependant, seules trois dimensions spatiales sont nécessaires pour spécifier toute position où la main pourrait être placée. Cet excès de degrés de liberté cinématiques signifie qu'il existe de multiples configurations de bras qui correspondent à n'importe quelle position particulière de la main. Ainsi, les améliorations de l'atteinte, après mastectomie BC, peuvent être déterminées, par rapport à un protocole de rééducation différent, en comparant le traitement de rééducation unique (ST) avec le traitement de groupe (GT). Les auteurs ont conçu un essai contrôlé randomisé pour vérifier si des exercices spécifiques de l'omoplate, inclus dans le ST, pouvaient induire des changements dans la fluidité de l'atteinte, appelés Jerk (résultat principal), diminuer la douleur à l'épaule et améliorer le fonctionnement du membre supérieur opéré (secondaire). résultats).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mastectomie totale réalisée 12 mois avant le recrutement pour la rééducation avec prothèses mammaires ou expanseurs tissulaires réalisés
- âge de 18 à 60 ans
- indice de masse corporelle (IMC) < 30
- aucun dysfonctionnement cognitif (Mini Mental State Examination MMSE > 24)
Critère d'exclusion:
- présence de lymphangite ou de mammite
- présence de métastases
- complications chirurgicales
- déficits neurologiques
- problèmes d'articulation de l'épaule avant la chirurgie
- lymphœdème sévère à modéré et syndrome de la toile axillaire
- problème visuel non corrigé par les lentilles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement de réhabilitation unique
Patients traités dans le cadre d'un protocole de réadaptation unique
|
Le traitement de rééducation, effectué par un kinésithérapeute formé à la rééducation oncologique, a été réalisé avec un programme d'exercices de 6 semaines pour 12 séances (60 minutes/séance, 2/semaine).).
Le protocole comprenait une première phase consistant en un échauffement aérobie à faible impact (15-20 minutes), puis une respiration diaphragmatique et des exercices posturaux pour l'alignement de la ligne médiane.
La prise de conscience de la respiration abdominale représente la phase préliminaire pour une relaxation psychophysique complète du patient, une condition préalable importante pour l'exécution correcte des exercices ultérieurs de mobilité, d'étirement et de renforcement de la colonne vertébrale, de l'omoplate et du membre supérieur.
Par la suite, des exercices de renforcement isométrique des muscles stabilisateurs de l'épaule, d'abord de manière passive puis sous supervision, ont été réalisés.
Des exercices spécifiques, de mobilisation passive et de stabilisation de l'omoplate, de pompage cervical et d'étirement des muscles pectoraux, ont été réalisés.
|
Expérimental: Traitement de réadaptation de groupe
Patients traités dans le cadre d'un protocole de réadaptation de groupe
|
Quatre-cinq patients pour le groupe.
Le traitement de rééducation, effectué par un kinésithérapeute formé à la rééducation oncologique, a été réalisé avec un programme d'exercices de 6 semaines pour 12 séances (60 minutes/séance, 2/semaine).
Le protocole comprenait la première semaine principalement des techniques de respiration, puis nous avons introduit des exercices progressivement plus actifs, selon les améliorations de l'exécution.
Les exercices avaient pour but d'améliorer l'ouverture de la chaîne scapulaire et d'augmenter l'amplitude de l'amplitude articulaire afin de stimuler un meilleur contrôle neuromusculaire lors du mouvement de rétropulsion scapulaire, d'étirer les muscles pectoraux suivant le rythme de la respiration et de la tissus touchés par les cicatrices post-chirurgicales et les effets fibrotiques, enfin pour renforcer, contre la gravité, la musculature des épaules et du dos.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement [au fil du temps] de la secousse normalisée (NJ) dans le mouvement d'atteinte biomécanique
Délai: T0 ligne de base - T1 (6 semaines) - T2 (3 mois)
|
La secousse normalisée (NJ) a été évaluée à l'aide du système stéréophotogrammétrique Smart D500 (BTS, Italie), calculée sur la distance poignet-marqueur cible, dans la tâche d'atteinte effectuée du côté opéré.
Il mesure la fluidité du mouvement du membre supérieur.
|
T0 ligne de base - T1 (6 semaines) - T2 (3 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement [au fil du temps] de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: T0 ligne de base - T1 (6 semaines) - T2 (3 mois)
|
Instrument pour évaluer la mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
VAS a été présenté dans une échelle colorée avec un point médian, des graduations et des chiffres.
Sous l'échelle, il y avait une ligne horizontale droite de longueur fixe, 100 mm.
Les extrémités ont été définies comme les limites du paramètre à mesurer (douleur dans les dernières 24 heures), orientées de la gauche (pire, pas de douleur) vers la droite (meilleure, pire douleur à imaginer).
Le score est déterminé en mesurant la distance (cm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 10.
|
T0 ligne de base - T1 (6 semaines) - T2 (3 mois)
|
Modification [au fil du temps] du questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: T0 ligne de base - T1 (6 semaines) - T2 (3 mois)
|
Instrument de résultats auto-administré spécifique à la région développé comme mesure de l'incapacité et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués, utilisé en fait pour surveiller les changements dans les symptômes et la fonction au fil du temps.
Il s'agit principalement d'une échelle d'incapacité/symptôme en 30 items, cotée de 0 (pas d'incapacité) à 100.
Les items sont liés au degré de difficulté à réaliser diverses activités fonctionnelles en raison des limitations du bras, de l'épaule ou de la main (21 items), à l'intensité de la douleur, à la douleur liée à l'activité, aux picotements, à la faiblesse et à la raideur (5 items) et à l'effet lié à activités sociales, travail, sommeil et son impact psychologique (4 items).
|
T0 ligne de base - T1 (6 semaines) - T2 (3 mois)
|
Changement [au fil du temps] de la durée du mouvement (DM) du mouvement d'atteinte biomécanique
Délai: T0 ligne de base - T1 (6 semaines) - T2 (3 mois)
|
La durée du mouvement (MD) a été évaluée en secondes, grâce au système stéréophotogrammétrique Smart D500 (BTS, Italie), dans le cadre de la tâche d'atteinte effectuée sur le côté opéré.
|
T0 ligne de base - T1 (6 semaines) - T2 (3 mois)
|
Changement [au fil du temps] de l'angle de flexion du bras en fin de mouvement (AAF) dans le mouvement d'atteinte biomécanique
Délai: T0 ligne de base - T1 (6 semaines) - T2 (3 mois)
|
Les degrés de l'angle de flexion du bras en fin de mouvement (AAF) ont été évalués à l'aide du système stéréophotogrammétrique Smart D500 (BTS, Italie), dans le cadre de la tâche d'atteinte effectuée sur le côté opéré.
Une valeur nulle est classiquement attribuée à l'AAF lorsque le bras est le long du côté, les valeurs positives représentent la flexion, les négatives représentent l'extension.
|
T0 ligne de base - T1 (6 semaines) - T2 (3 mois)
|
Changement [au fil du temps] de l'angle au niveau du coude en fin de mouvement (AE) dans le cadre d'un mouvement d'atteinte biomécanique
Délai: T0 ligne de base - T1 (6 semaines) - T2 (3 mois)
|
Les degrés de l'angle au coude en fin de mouvement (AE) ont été évalués à l'aide du système stéréophotogrammétrique Smart D500 (BTS, Italie), dans le cadre de la tâche d'atteinte effectuée du côté opéré.
La valeur attribuée est zéro lorsque le coude est en extension complète, les valeurs positives correspondent à la flexion et les négatives à l'hyperextension.
|
T0 ligne de base - T1 (6 semaines) - T2 (3 mois)
|
Changement [au fil du temps] de la valeur moyenne de la vitesse d'approche de la cible (TAV) dans le mouvement d'atteinte biomécanique
Délai: T0 ligne de base - T1 (6 semaines) - T2 (3 mois)
|
La valeur moyenne de la vitesse d'approche de la cible (TAV) a été évaluée à l'aide du système stéréophotogrammétrique Smart D500 (BTS, Italie), dans le cadre de la tâche d'atteinte effectuée du côté opéré.
|
T0 ligne de base - T1 (6 semaines) - T2 (3 mois)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement [au fil du temps] de l'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule
Délai: T0 ligne de base - T1 (6 semaines) - T2 (3 mois)
|
Les degrés de flexion, d'extension, d'adduction, d'abduction et de rotation interne et externe évalués sur le côté ont été opérés.
|
T0 ligne de base - T1 (6 semaines) - T2 (3 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URomLS-2019a
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur Traitement de réhabilitation unique
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiréAccident vasculaire cérébral | Hémiparésie
-
Hospital Clinic of BarcelonaInconnue
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchComplété
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis
-
University of PaviaActif, ne recrute pasReflux gastro-oesophagien | Érosion dentaireItalie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National Drug...ComplétéSurdose d'opioïdesÉtats-Unis
-
University of OklahomaComplétéGain de poids | Trouble de l'alimentation Néonatal | Nourrisson de très faible poids à la naissanceÉtats-Unis
-
University of GlasgowComplétéLa maladie de Crohn | Modification alimentaireRoyaume-Uni
-
Galderma R&DComplétéLes rides | Plis Nasolabiaux | Lignes de marionnettes