Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnova dosahování pohybu u pacientek, které přežily rakovinu prsu: dva různé rehabilitační protokoly ve srovnání

17. listopadu 2019 aktualizováno: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Tato studie zdůrazňuje význam rehabilitace u pacientek, které přežily rakovinu prsu po mastektomii, a to i v průběhu radioterapie a chemoterapie, a to jak pro dobrou účinnost při snižování bolesti, tak pro funkční zotavení horní končetiny. Autoři navrhli randomizovanou kontrolovanou studii ke srovnání dvou různých rehabilitačních protokolů: jednorázové rehabilitační léčby (ST) a skupinové léčby (GT). Studie je prvním pokusem o měření dosahového pohybu po operaci BC pomocí optoelektronického vyhodnocovacího systému dříve standardizovaného v neurologické oblasti během rehabilitační léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prsu (BC) je nejčastější rakovinou u žen v rozvinutém světě. Chirurgické a lékařské protokoly se za posledních 10 let výrazně zlepšily, což zaručuje větší šanci na přežití a zlepšení kvality života.

Poté se zaměření na „co se stane po porážce BC“ stalo aktuálním: povědomí pacientů a lékařů o následcích operace BC se zvýšilo, zejména v případě mastektomie nebo modifikované radikální mastektomie. Velké množství těchto komplikací, jako je lymfedém nebo bolesti po léčbě s funkční impotencí nebo bez ní, které přispívají k omezení v každodenních aktivitách, lze příznivě léčit a v některých případech řešit včasnými rehabilitačními protokoly. Proto je důležité nejen zahájit rehabilitační proces brzy po operaci, ale také v průběhu subakutní fáze zvolit vhodné cvičební programy, které umožní zotavení v „kvantitě“ a „kvalitě“ pohybu operované horní končetiny. (UL). U pacientů s BC jsou běžné změny v aktivaci svalů a snížená pohyblivost ramene. Je nutné vzít v úvahu, že výskyt okřídlené lopatky při operaci BC je 8 % a prevalence poklesla během 6 měsíců po operaci. Zejména pacienti, u kterých se vyvinula okřídlená lopatka, měli větší omezení flexe ramene, addukce a abdukce. Tato zjištění naznačují, že po operaci BC omezení měkkých tkání brání krátkodobému pohybu lopatky.

Dosahový pohyb je komplexní multiartikulární pohyb směrem k definovanému bodu v prostoru a umožňuje ruce interakci s prostředím. Během rehabilitačního procesu však ještě není prozkoumána. Provádění UL pohybů se navíc zlepšuje, pokud jsou kompenzovány četné poruchy pohybového aparátu, ke kterým dochází při provádění pohybů. Komponenty motorické synergie by měly modifikovat své působení tak, aby pozitivně ovlivňovaly výsledek motorické činnosti a zabraňovaly tomu, aby chyby jednotlivých komponent ovlivňovaly celkovou aktivitu. Důležitou otázkou je redundance stupňů motorické volnosti. Akce a pohyby lze provádět různými způsoby, protože funkční synergie se mohou měnit, aniž by se změnil výsledek akce. K určení jakékoli polohy, kam by mohla být ruka položena, jsou však potřeba pouze tři prostorové rozměry. Tento přebytek kinematických stupňů volnosti znamená, že existuje více konfigurací paží, které odpovídají jakékoli konkrétní poloze ruky. Zlepšení dosahování po BC mastektomii lze tedy stanovit ve srovnání s jiným rehabilitačním protokolem porovnáním jediné rehabilitační léčby (ST) se skupinovou léčbou (GT). Autoři navrhli randomizovaně kontrolovanou studii, aby ověřili, zda konkrétní cvičení lopatky, zahrnutá do ST, mohou vyvolat změny v plynulosti sahání, nazývané trhnutí (primární výsledek), snížení bolesti ramene a zlepšení funkce operované horní končetiny (sekundární výsledky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00165
        • Umberto I Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • totální mastektomie provedená 12 měsíců před náborem k rehabilitaci s provedenými prsními protézami nebo tkáňovými expandéry
  • věk od 18 do 60 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) < 30
  • žádné kognitivní dysfunkce ( Mini Mental State Examination MMSE > 24)

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost lymfangitidy nebo mastitidy
  • přítomnost metastázy
  • chirurgické komplikace
  • neurologické deficity
  • problémy s ramenním kloubem před operací
  • těžký až středně těžký lymfedém a web axilární syndrom
  • zrakový problém není korigován čočkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednorázová rehabilitační léčba
Pacienti léčení v rámci jediného rehabilitačního protokolu
Rehabilitační léčba, kterou prováděl fyzioterapeut vyškolený v onkologické rehabilitaci, byla prováděna 6týdenním cvičebním programem po 12 sezeních (60 minut/sezení, 2/týden). Protokol zahrnoval první fázi spočívající v zahřívání aerobiku s nízkým dopadem (15-20 minut), poté brániční dýchání a posturální cvičení pro vyrovnání středové linie. Uvědomění si břišního dýchání představuje předběžnou fázi pro úplné psychofyzické uvolnění pacienta, důležitý předpoklad pro správné provedení následných pohybových, protahovacích a posilovacích cvičení páteře, lopatky a horní končetiny. Následně byla provedena izometrická posilovací cvičení pro stabilizační svaly ramen, nejprve pasivně a následně s dohledem. Byla provedena specifická cvičení pro pasivní mobilizaci a stabilizaci lopatky, cervikální pumpování a protahování prsních svalů.
Experimentální: Skupinová rehabilitační léčba
Pacienti léčení v rámci skupinového rehabilitačního protokolu
Čtyři až pět pacientů pro skupinu. Rehabilitační léčba, kterou prováděl fyzioterapeut vyškolený v onkologické rehabilitaci, byla prováděna 6týdenním cvičebním programem po 12 sezeních (60 minut/sezení, 2/týden). Protokol obsahoval v prvním týdnu především dechové techniky, poté jsme cvičení zaváděli postupně aktivnější, podle zlepšení provedení. Cvičení měla za cíl zlepšit otevření řetězu lopatky a zvýšit amplitudu rozsahu pohybu, aby se stimulovala lepší nervosvalová kontrola při pohybu retropulze lopatky, protáhly se prsní svaly v rytmu dechu a pohybu. tkáně postižené pooperačními jizvami a fibrotickými efekty, konečně ke zpevnění proti gravitaci svalstva ramen a zad.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna [v průběhu času] normalizovaného trhnutí (NJ) v rámci biomechanického dosahového pohybu
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
Normalizované trhnutí (NJ) bylo vyhodnoceno pomocí stereofotogrammetrického systému Smart D500 (BTS, Itálie), počítáno na vzdálenost zápěstí-cíl markeru, v rámci úkolu dosažení na straně podstupující operaci. Měří plynulost pohybu horní končetiny.
Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna [časem] vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
Nástroj pro hodnocení jednorozměrné míry intenzity bolesti. VAS byl prezentován v barevné škále se středním bodem, stupnicí a čísly. Pod stupnicí byla rovná vodorovná čára pevné délky 100 mm. Konce byly definovány jako limity měřeného parametru (bolest za posledních 24 hodin), orientované zleva (nejhorší, žádná bolest) doprava (nejlepší, nejhorší bolest, kterou si lze představit). Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (cm) na 10 cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10.
Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
Změna [časem] dotazníku o postižení paží, ramen a rukou (DASH)
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
Samoobslužný, regionálně specifický výsledný nástroj vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů, který se ve skutečnosti používá k monitorování změn symptomů a funkcí v průběhu času. Skládá se hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100. Položky souvisejí se stupněm obtíží při provádění různých funkčních činností z důvodu omezení paže, ramene nebo ruky (21 položek), intenzitou bolesti, bolestí související s činností, brněním, slabostí a ztuhlostí (5 položek) a účinkem souvisejícím s sociální aktivity, zaměstnání, spánek a jeho psychologický dopad (4 položky).
Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
Změna [v průběhu času] trvání pohybu (MD) biomechanického dosahového pohybu
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
Délka pohybu (MD) byla vyhodnocena v sekundách prostřednictvím stereofotogrammetrického systému Smart D500 (BTS, Itálie), v rámci úkolu dosažení na straně podstoupil operaci.
Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
Změna [v průběhu času] úhlu ohnutí paže na konci pohybu (AAF) v rámci biomechanického dosahového pohybu
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
Stupně úhlu flexe paže na konci pohybu (AAF) byly hodnoceny pomocí stereofotogrammetrického systému Smart D500 (BTS, Itálie), v rámci úkolu dosahování provedeného na straně podstoupil operaci. Nulová hodnota je konvenčně přiřazena AAF, když je paže podél strany, kladné hodnoty představují flexi, záporné hodnoty představují extenzi.
Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
Změna [v průběhu času] úhlu v lokti na konci pohybu (AE) v rámci biomechanického dosahového pohybu
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
Stupně úhlu v lokti na konci pohybu (AE) byly hodnoceny pomocí stereofotogrammetrického systému Smart D500 (BTS, Itálie), v rámci úkolu dosažení na straně podstoupil operaci. Přiřazovaná hodnota je nula při úplném natažení lokte, kladné hodnoty odpovídají flexi a záporné hyperextenzi.
Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
Změna [v průběhu času] střední hodnoty rychlosti přibližování k cíli (TAV) v rámci biomechanického dosahovacího pohybu
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
Střední hodnota rychlosti přiblížení k cíli (TAV) byla vyhodnocena pomocí stereofotogrammetrického systému Smart D500 (BTS, Itálie), v rámci úkolu dosažení cíle provedeného na straně podstoupil operaci.
Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna [v průběhu času] rozsahu pohybu (ROM) ramene
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
Na boku hodnocené stupně flexe, extenze, addukce, abdukce a vnitřní a zevní rotace byly operovány.
Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Jednorázová rehabilitační léčba

3
Předplatit