- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04166279
Obnova dosahování pohybu u pacientek, které přežily rakovinu prsu: dva různé rehabilitační protokoly ve srovnání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu (BC) je nejčastější rakovinou u žen v rozvinutém světě. Chirurgické a lékařské protokoly se za posledních 10 let výrazně zlepšily, což zaručuje větší šanci na přežití a zlepšení kvality života.
Poté se zaměření na „co se stane po porážce BC“ stalo aktuálním: povědomí pacientů a lékařů o následcích operace BC se zvýšilo, zejména v případě mastektomie nebo modifikované radikální mastektomie. Velké množství těchto komplikací, jako je lymfedém nebo bolesti po léčbě s funkční impotencí nebo bez ní, které přispívají k omezení v každodenních aktivitách, lze příznivě léčit a v některých případech řešit včasnými rehabilitačními protokoly. Proto je důležité nejen zahájit rehabilitační proces brzy po operaci, ale také v průběhu subakutní fáze zvolit vhodné cvičební programy, které umožní zotavení v „kvantitě“ a „kvalitě“ pohybu operované horní končetiny. (UL). U pacientů s BC jsou běžné změny v aktivaci svalů a snížená pohyblivost ramene. Je nutné vzít v úvahu, že výskyt okřídlené lopatky při operaci BC je 8 % a prevalence poklesla během 6 měsíců po operaci. Zejména pacienti, u kterých se vyvinula okřídlená lopatka, měli větší omezení flexe ramene, addukce a abdukce. Tato zjištění naznačují, že po operaci BC omezení měkkých tkání brání krátkodobému pohybu lopatky.
Dosahový pohyb je komplexní multiartikulární pohyb směrem k definovanému bodu v prostoru a umožňuje ruce interakci s prostředím. Během rehabilitačního procesu však ještě není prozkoumána. Provádění UL pohybů se navíc zlepšuje, pokud jsou kompenzovány četné poruchy pohybového aparátu, ke kterým dochází při provádění pohybů. Komponenty motorické synergie by měly modifikovat své působení tak, aby pozitivně ovlivňovaly výsledek motorické činnosti a zabraňovaly tomu, aby chyby jednotlivých komponent ovlivňovaly celkovou aktivitu. Důležitou otázkou je redundance stupňů motorické volnosti. Akce a pohyby lze provádět různými způsoby, protože funkční synergie se mohou měnit, aniž by se změnil výsledek akce. K určení jakékoli polohy, kam by mohla být ruka položena, jsou však potřeba pouze tři prostorové rozměry. Tento přebytek kinematických stupňů volnosti znamená, že existuje více konfigurací paží, které odpovídají jakékoli konkrétní poloze ruky. Zlepšení dosahování po BC mastektomii lze tedy stanovit ve srovnání s jiným rehabilitačním protokolem porovnáním jediné rehabilitační léčby (ST) se skupinovou léčbou (GT). Autoři navrhli randomizovaně kontrolovanou studii, aby ověřili, zda konkrétní cvičení lopatky, zahrnutá do ST, mohou vyvolat změny v plynulosti sahání, nazývané trhnutí (primární výsledek), snížení bolesti ramene a zlepšení funkce operované horní končetiny (sekundární výsledky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- totální mastektomie provedená 12 měsíců před náborem k rehabilitaci s provedenými prsními protézami nebo tkáňovými expandéry
- věk od 18 do 60 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) < 30
- žádné kognitivní dysfunkce ( Mini Mental State Examination MMSE > 24)
Kritéria vyloučení:
- přítomnost lymfangitidy nebo mastitidy
- přítomnost metastázy
- chirurgické komplikace
- neurologické deficity
- problémy s ramenním kloubem před operací
- těžký až středně těžký lymfedém a web axilární syndrom
- zrakový problém není korigován čočkami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednorázová rehabilitační léčba
Pacienti léčení v rámci jediného rehabilitačního protokolu
|
Rehabilitační léčba, kterou prováděl fyzioterapeut vyškolený v onkologické rehabilitaci, byla prováděna 6týdenním cvičebním programem po 12 sezeních (60 minut/sezení, 2/týden).
Protokol zahrnoval první fázi spočívající v zahřívání aerobiku s nízkým dopadem (15-20 minut), poté brániční dýchání a posturální cvičení pro vyrovnání středové linie.
Uvědomění si břišního dýchání představuje předběžnou fázi pro úplné psychofyzické uvolnění pacienta, důležitý předpoklad pro správné provedení následných pohybových, protahovacích a posilovacích cvičení páteře, lopatky a horní končetiny.
Následně byla provedena izometrická posilovací cvičení pro stabilizační svaly ramen, nejprve pasivně a následně s dohledem.
Byla provedena specifická cvičení pro pasivní mobilizaci a stabilizaci lopatky, cervikální pumpování a protahování prsních svalů.
|
Experimentální: Skupinová rehabilitační léčba
Pacienti léčení v rámci skupinového rehabilitačního protokolu
|
Čtyři až pět pacientů pro skupinu.
Rehabilitační léčba, kterou prováděl fyzioterapeut vyškolený v onkologické rehabilitaci, byla prováděna 6týdenním cvičebním programem po 12 sezeních (60 minut/sezení, 2/týden).
Protokol obsahoval v prvním týdnu především dechové techniky, poté jsme cvičení zaváděli postupně aktivnější, podle zlepšení provedení.
Cvičení měla za cíl zlepšit otevření řetězu lopatky a zvýšit amplitudu rozsahu pohybu, aby se stimulovala lepší nervosvalová kontrola při pohybu retropulze lopatky, protáhly se prsní svaly v rytmu dechu a pohybu. tkáně postižené pooperačními jizvami a fibrotickými efekty, konečně ke zpevnění proti gravitaci svalstva ramen a zad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna [v průběhu času] normalizovaného trhnutí (NJ) v rámci biomechanického dosahového pohybu
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
|
Normalizované trhnutí (NJ) bylo vyhodnoceno pomocí stereofotogrammetrického systému Smart D500 (BTS, Itálie), počítáno na vzdálenost zápěstí-cíl markeru, v rámci úkolu dosažení na straně podstupující operaci.
Měří plynulost pohybu horní končetiny.
|
Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna [časem] vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
|
Nástroj pro hodnocení jednorozměrné míry intenzity bolesti.
VAS byl prezentován v barevné škále se středním bodem, stupnicí a čísly.
Pod stupnicí byla rovná vodorovná čára pevné délky 100 mm.
Konce byly definovány jako limity měřeného parametru (bolest za posledních 24 hodin), orientované zleva (nejhorší, žádná bolest) doprava (nejlepší, nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (cm) na 10 cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10.
|
Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
|
Změna [časem] dotazníku o postižení paží, ramen a rukou (DASH)
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
|
Samoobslužný, regionálně specifický výsledný nástroj vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů, který se ve skutečnosti používá k monitorování změn symptomů a funkcí v průběhu času.
Skládá se hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
Položky souvisejí se stupněm obtíží při provádění různých funkčních činností z důvodu omezení paže, ramene nebo ruky (21 položek), intenzitou bolesti, bolestí související s činností, brněním, slabostí a ztuhlostí (5 položek) a účinkem souvisejícím s sociální aktivity, zaměstnání, spánek a jeho psychologický dopad (4 položky).
|
Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
|
Změna [v průběhu času] trvání pohybu (MD) biomechanického dosahového pohybu
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
|
Délka pohybu (MD) byla vyhodnocena v sekundách prostřednictvím stereofotogrammetrického systému Smart D500 (BTS, Itálie), v rámci úkolu dosažení na straně podstoupil operaci.
|
Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
|
Změna [v průběhu času] úhlu ohnutí paže na konci pohybu (AAF) v rámci biomechanického dosahového pohybu
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
|
Stupně úhlu flexe paže na konci pohybu (AAF) byly hodnoceny pomocí stereofotogrammetrického systému Smart D500 (BTS, Itálie), v rámci úkolu dosahování provedeného na straně podstoupil operaci.
Nulová hodnota je konvenčně přiřazena AAF, když je paže podél strany, kladné hodnoty představují flexi, záporné hodnoty představují extenzi.
|
Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
|
Změna [v průběhu času] úhlu v lokti na konci pohybu (AE) v rámci biomechanického dosahového pohybu
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
|
Stupně úhlu v lokti na konci pohybu (AE) byly hodnoceny pomocí stereofotogrammetrického systému Smart D500 (BTS, Itálie), v rámci úkolu dosažení na straně podstoupil operaci.
Přiřazovaná hodnota je nula při úplném natažení lokte, kladné hodnoty odpovídají flexi a záporné hyperextenzi.
|
Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
|
Změna [v průběhu času] střední hodnoty rychlosti přibližování k cíli (TAV) v rámci biomechanického dosahovacího pohybu
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
|
Střední hodnota rychlosti přiblížení k cíli (TAV) byla vyhodnocena pomocí stereofotogrammetrického systému Smart D500 (BTS, Itálie), v rámci úkolu dosažení cíle provedeného na straně podstoupil operaci.
|
Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna [v průběhu času] rozsahu pohybu (ROM) ramene
Časové okno: Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
|
Na boku hodnocené stupně flexe, extenze, addukce, abdukce a vnitřní a zevní rotace byly operovány.
|
Výchozí stav T0 – T1 (6 týdnů) – T2 (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URomLS-2019a
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Jednorázová rehabilitační léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý