- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04166279
La recuperación del movimiento de alcance en sobrevivientes de cáncer de mama: dos protocolos de rehabilitación diferentes en comparación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama (CM) es el cáncer más frecuente en las mujeres del mundo desarrollado. Los protocolos quirúrgicos y médicos han mejorado significativamente en los últimos 10 años y esto garantiza una mayor probabilidad de supervivencia y una mejora en la calidad de vida.
Entonces, el enfoque en "lo que sucede después de derrotar al CM" se ha vuelto actual: ha aumentado la conciencia de pacientes y médicos sobre las secuelas de la cirugía del CM, especialmente en el caso de la mastectomía o la mastectomía radical modificada. Gran parte de estas complicaciones, como el linfedema o el dolor postratamiento con o sin impotencia funcional, que contribuyen a la limitación en las actividades de la vida diaria, pueden ser tratadas favorablemente y, en ocasiones, resueltas con protocolos de rehabilitación precoz. Por ello, no sólo es importante iniciar el proceso de rehabilitación precozmente tras la cirugía, sino también, durante la fase subaguda, elegir programas de ejercicio adecuados que permitan recuperar en "cantidad" y "calidad" el movimiento del miembro superior intervenido. (UL). Las alteraciones en la activación muscular y la reducción de la movilidad del hombro son comunes en los pacientes con CM. Es necesario considerar que la incidencia de escápula alada en la cirugía de CM es del 8% y la prevalencia disminuyó durante los 6 meses posteriores a la cirugía. En particular, los pacientes que desarrollaron una escápula alada tenían más limitaciones en la flexión, aducción y abducción del hombro. Estos hallazgos sugieren que, después de la cirugía BC, las restricciones de los tejidos blandos obstruyen el movimiento de la escápula a corto plazo.
El movimiento de alcance es un movimiento multiarticular complejo hacia un punto definido en el espacio y permite que la mano interactúe con el entorno. Sin embargo, aún no se investiga durante el proceso de rehabilitación. Además, la ejecución de los movimientos UL mejora si se compensan las numerosas perturbaciones del sistema musculoesquelético que se producen durante la ejecución de los movimientos. Los componentes de la sinergia motora deben modificar su acción para influir positivamente en el resultado de la actividad motora, evitando que los errores de los componentes individuales influyan en la actividad general. Un tema importante está representado por la redundancia de los grados de libertad motora. Las acciones y los movimientos se pueden realizar de diferentes maneras porque las sinergias funcionales pueden covariar, sin cambiar el resultado de la acción. Sin embargo, solo se necesitan tres dimensiones espaciales para especificar cualquier posición en la que se pueda colocar la mano. Este exceso de grados de libertad cinemáticos significa que existen múltiples configuraciones de brazos que corresponden a cualquier posición particular de la mano. Por lo tanto, las mejoras en el alcance, después de la mastectomía BC, se pueden determinar, en comparación con un protocolo de rehabilitación diferente, comparando el Tratamiento de rehabilitación único (ST) con el Tratamiento de grupo (GT). Los autores diseñaron un ensayo controlado aleatorizado para comprobar si ejercicios específicos de la escápula, incluidos en el ST, podían inducir cambios en la fluidez del alcance, llamado Jerk (resultado primario), disminuir el dolor de hombro y mejorar el funcionamiento del miembro superior operado (resultado secundario). resultados).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mastectomía total realizada 12 meses antes del reclutamiento para rehabilitación con prótesis mamarias o expansores de tejido realizados
- edad de 18 a 60 años
- índice de masa corporal (IMC) < 30
- sin disfunciones cognitivas (Mini Examen del Estado Mental MMSE > 24)
Criterio de exclusión:
- presencia de linfangitis o mastitis
- presencia de metástasis
- complicaciones quirúrgicas
- déficits neurológicos
- problemas en la articulación del hombro antes de la cirugía
- linfedema severo-moderado y síndrome axilar web
- problema visual no corregido por lentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento rehabilitador único
Pacientes tratados dentro de un único protocolo de rehabilitación
|
El tratamiento rehabilitador, realizado por un fisioterapeuta formado en rehabilitación oncológica, se llevó a cabo con un programa de ejercicio de 6 semanas en 12 sesiones (60 minutos/sesión, 2/semana).
El protocolo incluía una primera fase de calentamiento aeróbico de bajo impacto (15-20 minutos), luego respiración diafragmática y ejercicios posturales para la alineación de la línea media.
La toma de conciencia de la respiración abdominal representa la fase preliminar para una relajación psicofísica completa del paciente, un requisito previo importante para la correcta ejecución de los ejercicios posteriores de movilidad, estiramiento y fortalecimiento de la columna, la escápula y el miembro superior.
Posteriormente, se realizaron ejercicios isométricos de fortalecimiento de los músculos estabilizadores del hombro, primero de forma pasiva y, posteriormente, con supervisión.
Se han realizado ejercicios específicos, de movilización pasiva y estabilización de la escápula, bombeo cervical y estiramiento de los músculos pectorales.
|
Experimental: Tratamiento rehabilitador grupal
Pacientes tratados dentro del protocolo de rehabilitación grupal
|
Cuatro-cinco pacientes por grupo.
El tratamiento rehabilitador, realizado por un fisioterapeuta formado en rehabilitación oncológica, se llevó a cabo con un programa de ejercicio de 6 semanas en 12 sesiones (60 minutos/sesión, 2/semana).
El protocolo incluía en la primera semana principalmente técnicas de respiración, luego introducimos ejercicios gradualmente más activos, de acuerdo con las mejoras de la ejecución.
Los ejercicios tenían como objetivo mejorar la apertura de la cadena escapular y aumentar la amplitud del rango de movimiento para estimular un mejor control neuromuscular durante el movimiento de retropulsión escapular, estirar los músculos pectorales siguiendo el ritmo de la respiración y el tejidos afectados por cicatrices posquirúrgicas y efectos fibróticos, para finalmente reforzar, contra la gravedad, la musculatura de los hombros y la espalda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio [con el tiempo] del tirón normalizado (NJ) dentro del movimiento de alcance biomecánico
Periodo de tiempo: T0 basal - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
|
El tirón normalizado (NJ) se evaluó a través del sistema estereofotogramétrico Smart D500 (BTS, Italia), calculado sobre la distancia muñeca-marcador de destino, dentro de la tarea de alcance realizada en el lado operado.
Mide la fluidez del movimiento del miembro superior.
|
T0 basal - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio [a lo largo del tiempo] de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: T0 basal - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
|
Instrumento para evaluar medida unidimensional de la intensidad del dolor.
VAS se presentó en una escala de colores con un punto medio, graduaciones y números.
Debajo de la escala había una línea recta horizontal de longitud fija, 100 mm.
Los extremos se definieron como los límites del parámetro a medir (dolor en las últimas 24 horas), orientados de izquierda (peor, sin dolor) a derecha (mejor, peor dolor imaginable).
La puntuación se determina midiendo la distancia (cm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando una gama de puntuaciones de 0 a 10.
|
T0 basal - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
|
Cambio [con el tiempo] del Cuestionario de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: T0 basal - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
|
Instrumento autoadministrado de resultados específicos de la región desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados, que en realidad se usa para monitorear los cambios en los síntomas y la función a lo largo del tiempo.
Consiste principalmente en una escala de discapacidad/síntoma de 30 ítems, puntuada de 0 (sin discapacidad) a 100.
Los ítems están relacionados con el grado de dificultad para realizar diversas actividades funcionales debido a limitaciones en el brazo, el hombro o la mano (21 ítems), la intensidad del dolor, el dolor relacionado con la actividad, el hormigueo, la debilidad y la rigidez (5 ítems) y el efecto relacionado con actividades sociales, trabajo, sueño y su impacto psicológico (4 ítems).
|
T0 basal - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
|
Cambio [a lo largo del tiempo] de la duración del movimiento (MD) del movimiento de alcance biomecánico
Periodo de tiempo: T0 basal - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
|
La duración del movimiento (MD) fue evaluada en segundos, a través del sistema estereofotogramétrico Smart D500 (BTS, Italia), dentro de la tarea de alcance realizada en el lado intervenido.
|
T0 basal - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
|
Cambio [con el tiempo] del ángulo de flexión del brazo al final del movimiento (AAF) dentro del movimiento de alcance biomecánico
Periodo de tiempo: T0 basal - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
|
Los grados del ángulo de flexión del brazo al final del movimiento (AAF) fueron evaluados a través del sistema estereofotogramétrico Smart D500 (BTS, Italia), dentro de la tarea de alcance realizada en el lado intervenido.
Un valor cero se asigna convencionalmente a AAF cuando el brazo está a lo largo del costado, los valores positivos representan flexión, los negativos representan extensión.
|
T0 basal - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
|
Cambio [con el tiempo] del ángulo en el codo al final del movimiento (AE) dentro del movimiento de alcance biomecánico
Periodo de tiempo: T0 basal - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
|
Los grados del ángulo del codo al final del movimiento (AE) fueron evaluados a través del sistema estereofotogramétrico Smart D500 (BTS, Italia), dentro de la tarea de alcance realizada en el lado intervenido.
El valor asignado es cero cuando el codo está completamente extendido, los valores positivos corresponden a flexión y los negativos a hiperextensión.
|
T0 basal - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
|
Cambio [a lo largo del tiempo] del valor medio de la velocidad de aproximación al objetivo (TAV) dentro del movimiento de alcance biomecánico
Periodo de tiempo: T0 basal - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
|
El valor medio de la velocidad de aproximación al objetivo (TAV) se evaluó a través del sistema estereofotogramétrico Smart D500 (BTS, Italia), dentro de la tarea de alcance realizada en el lado operado.
|
T0 basal - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio [con el tiempo] del rango de movimiento (ROM) del hombro
Periodo de tiempo: T0 basal - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
|
Los grados de flexión, extensión, aducción, abducción y rotación interna y externa evaluados en el lado intervenido.
|
T0 basal - T1 (6 semanas) - T2 (3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URomLS-2019a
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tratamiento rehabilitador único
-
University of OklahomaTerminadoAumento de peso | Trastorno de alimentación Neonatal | Lactante de muy bajo peso al nacerEstados Unidos