- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04166279
The Recovery of Reaching Movement in Breast Cancer Survivors: To Different Rehabilitative Protocols in Comparation
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft (BC) er den vanligste kreftformen hos kvinner i den utviklede verden. Kirurgi og medisinske protokoller har forbedret seg betydelig de siste 10 årene, og dette garanterer en bedre sjanse for overlevelse og en forbedring av livskvalitet.
Deretter har fokuset på "hva skjer etter å ha beseiret BC" blitt aktuelt: pasienters og legers bevissthet om følgene av BC-kirurgi har økt, spesielt i tilfellet med mastektomi eller modifisert radikal mastektomi. Et stort antall av disse komplikasjonene, som lymfødem eller smerter etter behandling med eller uten funksjonell impotens, som bidrar til begrensninger i dagliglivets aktiviteter, kan behandles gunstig og noen ganger løses med tidlige rehabiliteringsprotokoller. Derfor er det ikke bare viktig å starte rehabiliteringsprosessen tidlig etter operasjonen, men også, i den subakutte fasen, velge passende treningsprogrammer for å tillate restitusjon i "mengde" og "kvalitet" av bevegelsen til det opererte overekstremiteten. (UL). Endringer i muskelaktivering og redusert skuldermobilitet er vanlig hos pasienter med BC. Det er nødvendig å ta i betraktning at forekomsten av bevinget scapula ved BC-kirurgi er 8 % og prevalensen avtok i løpet av 6 måneder etter operasjonen. Spesielt pasienter som utviklet vinget scapula hadde mer skulderfleksjon, adduksjon og abduksjonsbegrensning. Disse funnene tyder på at mykvevsbegrensninger etter BC-operasjon hindrer kortvarig scapula-bevegelse.
Å nå bevegelse er en kompleks multiartikulær bevegelse mot et definert punkt i rommet og lar hånden samhandle med omgivelsene. Det er likevel ikke utredet under rehabiliteringsprosessen. Dessuten forbedres utførelsen av UL-bevegelsene hvis de mange forstyrrelsene i muskel- og skjelettsystemet, som oppstår under utførelsen av bevegelser, blir kompensert. Motoriske synergikomponenter bør modifisere handlingen for å påvirke resultatet av motorisk aktivitet positivt, og forhindre at feilene til de enkelte komponentene påvirker den generelle aktiviteten. En viktig sak er representert ved redundansen av gradene av motorisk frihet. Handlinger og bevegelser kan utføres på ulike måter fordi de funksjonelle synergiene er i stand til å samvariere, uten å endre resultatet av handlingen. Imidlertid er bare tre romlige dimensjoner nødvendig for å spesifisere enhver posisjon der hånden kan plasseres. Dette overskuddet av kinematiske frihetsgrader betyr at det er flere armkonfigurasjoner som tilsvarer en hvilken som helst bestemt posisjon av hånden. Dermed kan forbedringer i å nå, etter BC-mastektomi, bestemmes, sammenlignet med en annen rehabiliteringsprotokoll, ved å sammenligne Single Rehabilitative Treatment (ST) med Group Treatment (GT). Forfattere utformet en randomisert-kontrollert studie for å sjekke om spesifikke skulderbladsøvelser, inkludert i ST, kunne indusere endringer i fluiditeten til strekken, kalt Jerk (primært utfall), redusere skuldersmerter og forbedre funksjonen til det opererte overekstremiteten (sekundært utfall). utfall).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Umberto I Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- total mastektomi utført 12 måneder før rekruttering til rehabilitering med utført brystproteser eller vevsekspandere
- alder fra 18 til 60 år
- kroppsmasseindeks (BMI) < 30
- ingen kognitive dysfunksjoner (Mini Mental State Examination MMSE > 24)
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av lymfangitt eller mastitt
- tilstedeværelse av metastase
- kirurgiske komplikasjoner
- nevrologiske mangler
- skulderleddproblemer før operasjon
- alvorlig-moderat lymfødem og nettaksillært syndrom
- synsproblem ikke korrigert med linser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel rehabiliterende behandling
Pasienter behandlet innenfor en enkelt rehabiliteringsprotokoll
|
Rehabiliteringsbehandlingen, utført av fysioterapeut utdannet i onkologisk rehabilitering, ble gjennomført med et 6 ukers treningsprogram på 12 økter (60 minutter/økt, 2/uke).
Protokollen inkluderte en første fase bestående av lavpåvirkningsoppvarming av aerobic (15-20 minutter), deretter diafragmatisk pust og posturale øvelser for midtlinjejustering.
Bevisstheten om abdominal pusting representerer den foreløpige fasen for en fullstendig psykofysisk avslapning av pasienten, en viktig forutsetning for riktig utførelse av påfølgende mobilitet, strekk- og styrkeøvelser av ryggraden, scapula og øvre lemmer.
Deretter ble det utført isometriske styrkeøvelser for skulderstabiliserende muskler, først passivt og deretter med tilsyn.
Spesifikke øvelser, for passiv mobilisering og stabilisering av scapula, cervical pumping og strekking av brystmusklene, er utført.
|
|
Eksperimentell: Grupperehabiliterende behandling
Pasienter behandlet innenfor grupperehabiliterende protokoll
|
Fire-fem pasienter for gruppe.
Rehabiliteringsbehandlingen, utført av fysioterapeut utdannet i onkologisk rehabilitering, ble gjennomført med et 6 ukers treningsprogram på 12 økter (60 minutter/økt, 2/uke).
Protokollen inkluderte den første uken hovedsakelig pusteteknikker, deretter introduserte vi øvelser gradvis mer aktive, i henhold til forbedringene av utførelsen.
Øvelsene hadde som mål å forbedre åpningen av skulderbladskjeden og øke amplituden til bevegelsesområdet for å stimulere til bedre nevromuskulær kontroll under bevegelsen av skulderbladsretropulsion, for å strekke brystmusklene etter pustens rytme og vev påvirket av post-kirurgiske arr og fibrotiske effekter, til slutt for å forsterke, mot tyngdekraften, muskulaturen i skuldre og rygg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring [over tid] av det normaliserte rykket (NJ) innenfor biomekanisk rekkeviddebevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
|
Det normaliserte rykket (NJ) ble evaluert gjennom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italia), beregnet på håndledd-målmarkøravstanden, innenfor rekkeviddeoppgaven utført på siden som ble operert.
Den måler flyten av bevegelsen av øvre lemmer.
|
T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring [over tid] av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
|
Instrument for å vurdere et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
VAS ble presentert i en farget skala med midtpunkt, graderinger og tall.
Under skalaen var det en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm.
Endene ble definert som grensene for parameteren som skulle måles (smerte siste 24 timer), orientert fra venstre (verst, ingen smerte) til høyre (beste, verste smerte som kan tenkes).
Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (cm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-10.
|
T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
|
|
Endring [over tid] av Spørreskjema for funksjonshemninger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
|
Selvadministrert regionspesifikt utfallsinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre lemmer, faktisk brukt til å overvåke endringer i symptomer og funksjon over tid.
Den består hovedsakelig av en 30-elements funksjonshemming/symptomskala, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100.
Elementene er knyttet til vanskelighetsgraden med å utføre ulike funksjonelle aktiviteter på grunn av arm-, skulder- eller håndbegrensninger (21 elementer), smerteintensitet, aktivitetsrelaterte smerter, prikking, svakhet og stivhet (5 elementer), og effekten knyttet til sosiale aktiviteter, jobb, søvn og dens psykologiske påvirkning (4 elementer).
|
T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
|
|
Endring [over tid] av Movement Duration (MD) av biomekanisk nåbevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
|
Bevegelsesvarigheten (MD) ble evaluert i sekunder, gjennom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italia), innenfor rekkevidde oppgaven utført på siden gjennomgikk kirurgi.
|
T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
|
|
Endring [over tid] av vinkelen på armfleksjon ved slutten av bevegelsen (AAF) innenfor biomekanisk rekkeviddebevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
|
Gradene av armfleksjonsvinkelen ved slutten av bevegelsen (AAF) ble evaluert gjennom Smart D500 stereofotogrammetrisk system (BTS, Italia), innenfor rekkeviddeoppgaven utført på siden som ble operert.
En nullverdi tildeles konvensjonelt til AAF når armen er langs siden, positive verdier representerer fleksjon, negative representerer ekstensjon.
|
T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
|
|
Endring [over tid] av vinkelen ved albuen ved slutten av bevegelsen (AE) innenfor biomekanisk rekkeviddebevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
|
Gradene av vinkelen ved albuen ved slutten av bevegelsen (AE) ble evaluert gjennom Smart D500 stereofotogrammetrisk system (BTS, Italia), innenfor rekkeviddeoppgaven utført på siden som ble operert.
Verdien som tildeles er null når albuen er helt utvidet, positive verdier tilsvarer fleksjon og negative til hyperekstensjon.
|
T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
|
|
Endring [over tid] av middelverdien av mål-nærmingshastighet (TAV) innenfor biomekanisk rekkeviddebevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
|
Gjennomsnittsverdien for mål-nærmingshastighet (TAV) ble evaluert gjennom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italia), innenfor rekkeviddeoppgaven utført på siden som ble operert.
|
T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring [over tid] av bevegelsesområdet (ROM) til skulderen
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
|
Gradene av fleksjon, ekstensjon, adduksjon, abduksjon og intern og ekstern rotasjon evaluert på siden ble operert.
|
T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URomLS-2019a
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .