Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Recovery of Reaching Movement in Breast Cancer Survivors: To Different Rehabilitative Protocols in Comparation

17. november 2019 oppdatert av: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Denne studien understreker betydningen av rehabilitering hos overlevende brystkreft etter mastektomi, selv under strålebehandling og kjemoterapi, både for god effekt for å redusere smerte og for funksjonell restitusjon av overekstremiteten. Forfattere designet en randomisert-kontrollert studie for å sammenligne to forskjellige rehabiliteringsprotokoller: enkelt rehabiliterende behandling (ST) og gruppebehandling (GT). Studien er det første forsøket på å måle rekkeviddebevegelsen etter BC-operasjon med et optoelektronisk evalueringssystem tidligere standardisert i det nevrologiske feltet under rehabiliteringsbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft (BC) er den vanligste kreftformen hos kvinner i den utviklede verden. Kirurgi og medisinske protokoller har forbedret seg betydelig de siste 10 årene, og dette garanterer en bedre sjanse for overlevelse og en forbedring av livskvalitet.

Deretter har fokuset på "hva skjer etter å ha beseiret BC" blitt aktuelt: pasienters og legers bevissthet om følgene av BC-kirurgi har økt, spesielt i tilfellet med mastektomi eller modifisert radikal mastektomi. Et stort antall av disse komplikasjonene, som lymfødem eller smerter etter behandling med eller uten funksjonell impotens, som bidrar til begrensninger i dagliglivets aktiviteter, kan behandles gunstig og noen ganger løses med tidlige rehabiliteringsprotokoller. Derfor er det ikke bare viktig å starte rehabiliteringsprosessen tidlig etter operasjonen, men også, i den subakutte fasen, velge passende treningsprogrammer for å tillate restitusjon i "mengde" og "kvalitet" av bevegelsen til det opererte overekstremiteten. (UL). Endringer i muskelaktivering og redusert skuldermobilitet er vanlig hos pasienter med BC. Det er nødvendig å ta i betraktning at forekomsten av bevinget scapula ved BC-kirurgi er 8 % og prevalensen avtok i løpet av 6 måneder etter operasjonen. Spesielt pasienter som utviklet vinget scapula hadde mer skulderfleksjon, adduksjon og abduksjonsbegrensning. Disse funnene tyder på at mykvevsbegrensninger etter BC-operasjon hindrer kortvarig scapula-bevegelse.

Å nå bevegelse er en kompleks multiartikulær bevegelse mot et definert punkt i rommet og lar hånden samhandle med omgivelsene. Det er likevel ikke utredet under rehabiliteringsprosessen. Dessuten forbedres utførelsen av UL-bevegelsene hvis de mange forstyrrelsene i muskel- og skjelettsystemet, som oppstår under utførelsen av bevegelser, blir kompensert. Motoriske synergikomponenter bør modifisere handlingen for å påvirke resultatet av motorisk aktivitet positivt, og forhindre at feilene til de enkelte komponentene påvirker den generelle aktiviteten. En viktig sak er representert ved redundansen av gradene av motorisk frihet. Handlinger og bevegelser kan utføres på ulike måter fordi de funksjonelle synergiene er i stand til å samvariere, uten å endre resultatet av handlingen. Imidlertid er bare tre romlige dimensjoner nødvendig for å spesifisere enhver posisjon der hånden kan plasseres. Dette overskuddet av kinematiske frihetsgrader betyr at det er flere armkonfigurasjoner som tilsvarer en hvilken som helst bestemt posisjon av hånden. Dermed kan forbedringer i å nå, etter BC-mastektomi, bestemmes, sammenlignet med en annen rehabiliteringsprotokoll, ved å sammenligne Single Rehabilitative Treatment (ST) med Group Treatment (GT). Forfattere utformet en randomisert-kontrollert studie for å sjekke om spesifikke skulderbladsøvelser, inkludert i ST, kunne indusere endringer i fluiditeten til strekken, kalt Jerk (primært utfall), redusere skuldersmerter og forbedre funksjonen til det opererte overekstremiteten (sekundært utfall). utfall).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00165
        • Umberto I Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • total mastektomi utført 12 måneder før rekruttering til rehabilitering med utført brystproteser eller vevsekspandere
  • alder fra 18 til 60 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) < 30
  • ingen kognitive dysfunksjoner (Mini Mental State Examination MMSE > 24)

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av lymfangitt eller mastitt
  • tilstedeværelse av metastase
  • kirurgiske komplikasjoner
  • nevrologiske mangler
  • skulderleddproblemer før operasjon
  • alvorlig-moderat lymfødem og nettaksillært syndrom
  • synsproblem ikke korrigert med linser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel rehabiliterende behandling
Pasienter behandlet innenfor en enkelt rehabiliteringsprotokoll
Rehabiliteringsbehandlingen, utført av fysioterapeut utdannet i onkologisk rehabilitering, ble gjennomført med et 6 ukers treningsprogram på 12 økter (60 minutter/økt, 2/uke). Protokollen inkluderte en første fase bestående av lavpåvirkningsoppvarming av aerobic (15-20 minutter), deretter diafragmatisk pust og posturale øvelser for midtlinjejustering. Bevisstheten om abdominal pusting representerer den foreløpige fasen for en fullstendig psykofysisk avslapning av pasienten, en viktig forutsetning for riktig utførelse av påfølgende mobilitet, strekk- og styrkeøvelser av ryggraden, scapula og øvre lemmer. Deretter ble det utført isometriske styrkeøvelser for skulderstabiliserende muskler, først passivt og deretter med tilsyn. Spesifikke øvelser, for passiv mobilisering og stabilisering av scapula, cervical pumping og strekking av brystmusklene, er utført.
Eksperimentell: Grupperehabiliterende behandling
Pasienter behandlet innenfor grupperehabiliterende protokoll
Fire-fem pasienter for gruppe. Rehabiliteringsbehandlingen, utført av fysioterapeut utdannet i onkologisk rehabilitering, ble gjennomført med et 6 ukers treningsprogram på 12 økter (60 minutter/økt, 2/uke). Protokollen inkluderte den første uken hovedsakelig pusteteknikker, deretter introduserte vi øvelser gradvis mer aktive, i henhold til forbedringene av utførelsen. Øvelsene hadde som mål å forbedre åpningen av skulderbladskjeden og øke amplituden til bevegelsesområdet for å stimulere til bedre nevromuskulær kontroll under bevegelsen av skulderbladsretropulsion, for å strekke brystmusklene etter pustens rytme og vev påvirket av post-kirurgiske arr og fibrotiske effekter, til slutt for å forsterke, mot tyngdekraften, muskulaturen i skuldre og rygg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring [over tid] av det normaliserte rykket (NJ) innenfor biomekanisk rekkeviddebevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
Det normaliserte rykket (NJ) ble evaluert gjennom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italia), beregnet på håndledd-målmarkøravstanden, innenfor rekkeviddeoppgaven utført på siden som ble operert. Den måler flyten av bevegelsen av øvre lemmer.
T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring [over tid] av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
Instrument for å vurdere et endimensjonalt mål på smerteintensitet. VAS ble presentert i en farget skala med midtpunkt, graderinger og tall. Under skalaen var det en rett horisontal linje med fast lengde, 100 mm. Endene ble definert som grensene for parameteren som skulle måles (smerte siste 24 timer), orientert fra venstre (verst, ingen smerte) til høyre (beste, verste smerte som kan tenkes). Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (cm) på 10 cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-10.
T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
Endring [over tid] av Spørreskjema for funksjonshemninger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
Selvadministrert regionspesifikt utfallsinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre lemmer, faktisk brukt til å overvåke endringer i symptomer og funksjon over tid. Den består hovedsakelig av en 30-elements funksjonshemming/symptomskala, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100. Elementene er knyttet til vanskelighetsgraden med å utføre ulike funksjonelle aktiviteter på grunn av arm-, skulder- eller håndbegrensninger (21 elementer), smerteintensitet, aktivitetsrelaterte smerter, prikking, svakhet og stivhet (5 elementer), og effekten knyttet til sosiale aktiviteter, jobb, søvn og dens psykologiske påvirkning (4 elementer).
T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
Endring [over tid] av Movement Duration (MD) av biomekanisk nåbevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
Bevegelsesvarigheten (MD) ble evaluert i sekunder, gjennom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italia), innenfor rekkevidde oppgaven utført på siden gjennomgikk kirurgi.
T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
Endring [over tid] av vinkelen på armfleksjon ved slutten av bevegelsen (AAF) innenfor biomekanisk rekkeviddebevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
Gradene av armfleksjonsvinkelen ved slutten av bevegelsen (AAF) ble evaluert gjennom Smart D500 stereofotogrammetrisk system (BTS, Italia), innenfor rekkeviddeoppgaven utført på siden som ble operert. En nullverdi tildeles konvensjonelt til AAF når armen er langs siden, positive verdier representerer fleksjon, negative representerer ekstensjon.
T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
Endring [over tid] av vinkelen ved albuen ved slutten av bevegelsen (AE) innenfor biomekanisk rekkeviddebevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
Gradene av vinkelen ved albuen ved slutten av bevegelsen (AE) ble evaluert gjennom Smart D500 stereofotogrammetrisk system (BTS, Italia), innenfor rekkeviddeoppgaven utført på siden som ble operert. Verdien som tildeles er null når albuen er helt utvidet, positive verdier tilsvarer fleksjon og negative til hyperekstensjon.
T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
Endring [over tid] av middelverdien av mål-nærmingshastighet (TAV) innenfor biomekanisk rekkeviddebevegelse
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
Gjennomsnittsverdien for mål-nærmingshastighet (TAV) ble evaluert gjennom Smart D500 stereo-fotogrammetrisk system (BTS, Italia), innenfor rekkeviddeoppgaven utført på siden som ble operert.
T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring [over tid] av bevegelsesområdet (ROM) til skulderen
Tidsramme: T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)
Gradene av fleksjon, ekstensjon, adduksjon, abduksjon og intern og ekstern rotasjon evaluert på siden ble operert.
T0 baseline - T1 (6 uker) - T2 (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere